노년기 종양학 평가 및 아로마타제 억제제 치료를 받는 고령 여성을 위한 대처 기술 훈련 (GOAL-AI)
2026년 7월 28일 업데이트: Duke University
보조적 아로마타제 억제제 요법을 받는 노인 여성을 위한 지원 연계를 위한 노인 종양학 평가
HR+ 비전이성 유방암을 가진 고령 여성(≥65세)은 아로마타제 억제제(AI) 치료 중 높은 증상 부담과 삶의 질 저하를 경험합니다.
이 계층적 2×2 요인 무작위 대조 시험은 두 가지 중재를 시험할 것입니다: (1) 클리닉 수준의 노인 종양학 평가 및 지원 프로그램(GOAL-AI)과 (2) 환자 수준의 인지행동치료 기반 대처 기술 훈련(CST-AI).
본 연구는 강화된 일반 치료와 비교하여 통증, 증상 부담, 건강 관련 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 전화번호: 919-681-7695
- 이메일: smrithi.divakaran@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael W Willis, BA
- 전화번호: 919-681-8437
- 이메일: michael.w.willis@duke.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥65세
- HR+ 비전이성 유방암
- 호르몬 치료 시작 후 12개월 이내
- 영어 사용 가능
- 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 연령 <65세
- 전이성 암
- 동의 능력을 저해하는 인지 장애
- 복수 참여 기관에서 치료 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GOAL-AI + CST-AI
병원 수준 노인 건강 평가와 인지행동치료 기반 대처 기술 훈련의 조합
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클리닉 수준 노인 건강 평가 및 지원 프로그램.
텔레헬스를 통한 인지행동치료 기반 대처 기술 훈련
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실험적: GOAL-AI 단독
병원급 노인 건강 평가 및 지원만.
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클리닉 수준 노인 건강 평가 및 지원 프로그램.
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실험적: CST-AI 단독
CBT 기반 대처 기술 훈련만.
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텔레헬스를 통한 인지행동치료 기반 대처 기술 훈련
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간섭 없음: 향상된 일반 치료
표준 치료와 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도 및 일상생활 방해도 변화(Brief Pain Inventory - Short Form으로 측정)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)은 통증의 심각도와 중요한 삶의 영역(예: 일반적 활동, 업무, 타인과의 관계)에서 통증으로 인한 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 심각도 점수를 계산하기 위해 BPI-SF는 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 심각도 등급을 0에서 10점 척도로 평균화하며, 점수가 높을수록 더 심각한 통증을 나타냅니다. 통증 간섭 점수를 계산하기 위해 서로 다른 삶의 영역에서 통증으로 인한 간섭에 대해 묻는 7개 항목을 평균화하며, 점수가 높을수록 더 높은 통증 간섭을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS® 불안 및 우울 4항목 단축형으로 측정된 정서적 고통의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PROMIS® 불안 및 우울증 4항목 단축형(4a, v1.0)의 경우 항목들을 합산하여 4~20점의 원점수를 생성한 후 T-점수로 변환합니다.
응답은 "전혀 없다"(1)에서 "항상 그렇다"(5)까지의 5점 척도로 이루어집니다.
점수가 높을수록 더 높은 정서적 고통을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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PROMIS® 피로 6항목 단축형으로 측정한 피로도 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PROMIS® Fatigue 6-item Short Form(6a, v1.0)의 항목은 합산되어 원점수를 생성하며, 이를 T-점수로 변환합니다.
참가자들은 각 항목에 응답할 때 지난 한 주를 생각해보도록 요청받으며(예: "지난 7일 동안, 평균적으로 얼마나 지침을 느꼈습니까?"), "전혀 아니다"(1)에서 "매우 그렇다"(5)까지의 척도로 평가를 제공합니다.
합산 점수는 6에서 30까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 피로도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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신체 기능 변화, Five Times Sit to Stand Test (5xSST)로 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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5회 앉았다 일어서기 검사(5xSST)는 기능적 하지 근력, 균형, 낙상 위험, 기능 저하 및 노쇠를 평가합니다.
환자가 팔을 가슴 앞으로 접은 상태에서 연속으로 다섯 번 앉고 일어서는 데 걸리는 시간을 세 번의 시도에 걸쳐 평균을 냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00118528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다음 데이터가 보존되고 공유됩니다: 연구 평가에서 수집된 환자 보고 데이터, 건강 기록에서 수집된 의료 이용 데이터, 자가 보고 및 건강 기록을 통해 수집된 AI 순응도 데이터, 임상에서 연구 직원이 수집하고 건강 기록에서 수집된 신체 기능 및 노인 평가 데이터, 환자 보고 및 건강 기록을 통해 수집된 사회인구학적 및 의료 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시점 또는 수행 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공유됩니다.
Duke Research Data Repository에 기탁된 모든 데이터는 명시된 보존 정책에 따라 최소 25년간 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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