局所進行性または転移性消化管腫瘍およびその他の固形癌患者を対象としたルテチウム[¹⁷⁷Lu] BL-ARC001の研究

対象基準：

1. インフォームドコンセントを自発的に署名し、試験計画書の要件を遵守すること；
2. 性別：制限なし；
3. 年齢：≧18歳かつ≦75歳（第Ia相）；≧18歳（第Ib相）；
4. 予測生存期間≧3ヶ月；
5. 局所進行または転移性固形癌；
6. 過去3年以内の原発巣または転移巣からの保存腫瘍組織標本または新鮮組織サンプルの提供に同意すること；
7. RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変を有すること；
8. ECOG performance statusスコアが0または1；
9. 既往の抗腫瘍治療による毒性がNCI-CTCAE v5.0定義の≦グレード1まで回復していること；
10. 重度の心機能障害がなく、左心室駆出率≧50%；
11. 臓器機能レベルが要件を満たすこと；
12. 凝固機能：国際標準化比≦1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN；
13. 尿蛋白≦2+または≦1000mg/24h；
14. 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始7日前以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠反応が陰性であること、また授乳中でないこと。登録全患者（性別を問わず）は、治療周期全体および治療終了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 初回投与4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）での化学療法、生物学的療法、または免疫療法の使用；
2. 重度の心疾患の既往；
3. QT間隔延長、完全左脚ブロック、または第三度房室ブロック；
4. 活動性自己免疫疾患または炎症性疾患；
5. 初回投与5年以内の他の悪性腫瘍の診断；
6. 2種類の降圧薬で制御不良の高血圧；
7. ステロイド治療を要する間質性肺疾患（ILD）の既往、現在のILD、または≧グレード2の放射線肺炎；
8. 活動性中枢神経系転移の症状；
9. 組換えヒト化またはキメラ抗体に対するアレルギー歴、またはルテチウム[177Lu] BL-ARC001のいずれかの添加物に対するアレルギー；
10. 既往の臓器移植または同種造血幹細胞移植；
11. 過去の（ネオ）アジュバントアントラサイクリン療法での累積投与量＞360 mg/m²；
12. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染；
13. 全身治療を要する活動性感染症；
14. 初回投与4週間以内の他の臨床試験への参加；
15. 妊娠中または授乳中の女性；
16. 試験責任医師が本臨床試験への参加が不適切と判断するその他の状態。