Egy tanulmány a Lutécium [177Lu] BL-ARC001-ről, helyileg előrehaladott vagy áttétes emésztőrendszeri daganatokkal és egyéb szilárd tumorokkal rendelkező betegeknél
2026. január 4. frissítette: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 injekció biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metastatikus gastrointestinalis daganatokban és egyéb szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikai profilját és előzetes hatékonyságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszra oszlik: egy dózis-emelési szakaszra (I/a fázis) és egy kohorsz-bővítési szakaszra (I/b fázis).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sa Xiao, PHD
- Telefonszám: 15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongyu Lin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és betartja a protokoll követelményeit;
- Nem: nincs korlátozás;
- Életkor: ≥18 év és ≤75 év (Ia fázis); ≥18 év (Ib fázis);
- Várható élettartam ≥3 hónap;
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok;
- Beleegyezik, hogy archivált tumor szövetmintákat vagy friss szövetmintákat szolgáltat az elsődleges vagy áttétes ágyékokból az elmúlt 3 évben;
- Legalább egy RECIST v1.1 kritériumoknak megfelelő mérhető áttétel kell legyen;
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1;
- A korábbi antirumor terápia toxicitásai ≤1-es fokozatúra gyógyultak az NCI-CTCAE v5.0 szerint;
- Nincs súlyos szívfunkció-észlelése, bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
- A szervfunkció szintjeinek meg kell felelniük a követelményeknek;
- Véralvadási funkció: nemzetközi normalizált arány ≤1,5, és aktivált parciális tromboplasztin idő ≤1,5 × ULN;
- Vizeletfehérje ≤2+ vagy ≤1000mg/24h;
- Gyermekvállalásra képes premenopausális nőknél terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, a szerum terhesség negatívnak kell lennie, és nem szabad szoptatniuk; minden bevont beteg (nemtől függetlenül) megfelelő barrier fogamzásgátlást kell használjon a teljes kezelési ciklus alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, bioterápia vagy immunterápia használata az első adag előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a rövidebb);
- Súlyos szívbetegség előzménye;
- QT intervallum meghosszabbodás, teljes bal szárblokk vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk;
- Aktív autoimmun vagy gyulladásos betegségek;
- Egyéb malignitások diagnosztizálása az első adag előtt 5 éven belül;
- Két antihipertenzív gyógyszerrel rosszul kontrollált hypertonia;
- Szteroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség (ILD) előzménye, jelenlegi ILD, vagy ≥2-es fokozatú sugár pneumonitis;
- Aktív központi idegrendszeri áttétek tünetei;
- Allergia előzménye rekombináns humanizált vagy chimér antitestekre, vagy allergia a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 bármely segédanyagára;
- Korábbi szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció;
- Antraciklinek kumulatív dózisa > 360 mg/m² korábbi (neo)adjuváns antraciklin terápiában;
- Pozitív humán immunhiány vírus antitest, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus fertőzés, vagy aktív hepatitis C vírus fertőzés;
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel;
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az első adag előtt 4 héten belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lutécium [177Lu] BL-ARC001
A résztvevők az első ciklusban (6 hét) Lutetium [177Lu] BL-ARC001-et kapnak.
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők további kezelésben részesülhetnek további ciklusokra.
A beadást a betegség progressziója vagy az intolerálható toxicitás fellépése, illetve egyéb okok miatt leállítják.
|
Intravénás infúzióval történő adagolás 6 hetes ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázis Ia: Dózislimitáló toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az első adag beadása után
|
A DLT-eket az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelik az első ciklus alatt, és DLT-ként definiálják a DLT definícióban szereplő bármely toxicitás előfordulását, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy az esetleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolatban áll a vizsgálati gyógyszer adásával.
|
Legfeljebb 42 nappal az első adag beadása után
|
|
Ia fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első adag beadásától számított legfeljebb 42 napig
|
Az MTD-t az a legmagasabb adagszintként definiálják, amelynél nem több mint 1 a 6 résztvevőből tapasztalt DLT-t az első ciklus során.
|
Az első adag beadásától számított legfeljebb 42 napig
|
|
Ib. fázis: Ajánlott II. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
Az RP2D-t a kutatásvezető (a kutatókkal való konzultáció alapján) a II. fázisú vizsgálathoz választott dózisszintként definiálják, amely a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 dózisemelési tanulmánya során gyűjtött biztonsági, tolerálhatósági, hatékonysági, PK és PD adatokon alapul.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az AUC0-t a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Ib. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) van.
A megerősített CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Ib fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez [PD: legalább 20%-os növekedés az összesített betegségben). célléziók átmérője és legalább 5 mm-es abszolút növekedés.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít]).
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Ib fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A válaszadó DOR-értéke a résztvevő kezdeti objektív válaszától a betegség progressziójának vagy halálának első dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Kezelés során jelentkező mellékhatás (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A TEAE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változást jelent a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen jelentkezik, vagy bármely már meglévő állapot romlását (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős kedvezőtlen változását) a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 kezelése során.
A TEAE típusát, gyakoriságát és súlyosságát a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 kezelése során értékelik.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A Lutetium [177Lu] BL-ARC001 maximális szérumkoncentrációját (Cmax) vizsgálják.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Tmax
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
A Lutetium [177Lu] BL-ARC001 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) vizsgálat tárgyát képezi.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
|
T1/2
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
A Lutetium [177Lu] BL-ARC001 felezési ideje (T1/2) kerül vizsgálatra.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
|
CL (Klírens)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A Lutetium [177Lu] BL-ARC001 szérumkivonatban mért CL értékét időegységenként vizsgálják.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Ctrough
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A Ctrough a Lutetium [177Lu] BL-ARC001 legalacsonyabb szérumkoncentrációjaként definiálható, amelyet a következő adag beadása előtt mérnek.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
ADA (anti-gyógyszerellenes antitest)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
Az anti-Lutécium [177Lu] BL-ARC001 antitest (ADA) gyakoriságát vizsgálják.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Eloszlási jellemzők
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
A Lutécium [177Lu] BL-ARC001 eloszlási jellemzőit vizsgálják majd.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
|
Sugárzási jellemzők
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A Lutécium [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001 sugárzási jellemzőit vizsgálják majd.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 177Lu-BL-ARC001-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .