Tutkimus Lutetium [177Lu] BL-ARC001:sta potilailla, joilla on paikallisesti edistynyttä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia ruoansulatuskanavan kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus Lutetium [177Lu] BL-ARC001 -injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeellisten ruoansulatuskanavan kasvainten ja muiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämä tutkimus on avoimen seulan, monikeskuksellinen, ei-satunnaistettu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen: annoksen nostovaiheeseen (vaihe Ia) ja kohortin laajennusvaiheeseen (vaihe Ib).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongyu Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Sukupuoli: ei rajoituksia;
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
- Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
- Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät syövät;
- Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudoksia primaari- tai etäpesäkkeistä viimeisen 3 vuoden aikana;
- Täytyy olla vähintään yksi mitattava leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
- Aiemman antisyöpähoidon myrkyllisyydet ovat palautuneet ≤1. asteen tasolle NCI-CTCAE v5.0 -määritelmän mukaisesti;
- Ei vakavaa sydämen toiminnan heikentymistä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50%;
- Elimen toimintatason täytyy täyttää vaatimukset;
- Hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5, ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 × ULN;
- Virtsaproteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
- Ennen kuin menopaussin saavuttaneilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, seerumin raskausarvon on oltava negatiivinen, eikä saa olla imetysvaiheessa; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (riippumatta sukupuolesta) tulee käyttää riittävää estoehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
Erimmäisyyskriteerit:
- Kemoterapian, biologisen hoidon tai immunoterapian käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa on lyhyempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Anamneesissä vakava sydäntauti;
- QT-välin pidentyminen, täydellinen vasemman säteen tukos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki;
- Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus;
- Muu pahanlaatuinen kasvain todettu 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Kahdella verenpainelääkkeellä huonosti kontrolloitu hypertonia;
- Anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroidihoidon, nykyinen ILD tai ≥2. asteen säteilykeuhkotulehdus;
- Aktiivisen keskushermoston etäpesäkkeiden oireet;
- Allergiaa rekombinantteihin humanisoituihin tai kimeerisiin vasta-aineisiin, tai allergia mille tahansa Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n apuaineelle;
- Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematoopeettinen kantasolusiirto;
- Annosten kumulatiivinen määrä antrisyklieneissä > 360 mg/m² aiemmassa (neo)adjuvanttisessa antrisyklienihoidossa;
- Positiivinen HI-virus vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomana pitämä tila tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutetium [177Lu] BL-ARC001
Osallistujat saavat lutetiumia [177Lu] BL-ARC001 ensimmäisellä syklillä (6 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useammalla syklillä.
Hoidon antaminen lopetetaan sairauden eteneessä tai sietämättömän myrkyllisyyden ilmetessä tai muista syistä.
|
Annostus suonensisäisellä infuusiolla 6 viikon jakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti ensimmäisen jakson aikana, ja ne määritellään DLT-määritelmässä mainittujen myrkyllisyyksien esiintymiseksi, mikäli tutkijan arvion mukaan ne liittyvät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeen antamiseen.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa enintään yksi kuudesta osallistujasta koki DLT:n ensimmäisen jakson aikana.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
RP2D määritellään sponsorin (yhteistyössä tutkijoiden kanssa) valitsemaksi annostasoksi vaiheen II tutkimusta varten, perustuen turvallisuus-, siedettävyys-, teho-, farmakokinetiikka- (PK) ja farmakodynamiikka- (PD) dataan, joka on kerätty lutetium [177Lu] BL-ARC001:n annosnoston tutkimuksen aikana.
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittailmiö (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana ja tahattomana muutoksena kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka ilmaantuu ajoittain, tai minkä tahansa ennalta olevan tilan pahenemisena (eli minkä tahansa kliinisesti merkittävänä haittavaikutuksen taajuuden ja/tai voimakkuuden muutoksena) Lutetium [177Lu] BL-ARC001 -hoidon aikana.
TEAE:n tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioidaan Lutetium [177Lu] BL-ARC001 -hoidon aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Luteetium [177Lu] BL-ARC001:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Luteetium [177Lu] BL-ARC001:n maksimiseerumpitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n puoliintumisaikaa (T1/2) tutkitaan.
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
|
CL (Klireenssi)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n seerumin klireenssiä aikayksikköä kohti tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Ctrough määritellään alhaisimmaksi Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n seerumpitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
ADA (antilääkevastain)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Anti-lutetium [177Lu] BL-ARC001 -vastaisiin vasta-aineisiin (ADA) liittyvän esiintymistiheyden tutkiminen.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Jakautumisominaisuudet
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Lutetium [177Lu] BL-ARC001:n jakautumisominaisuuksia tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Säteilyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Lutetium [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001:n säteilyominaisuuksia tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177Lu-BL-ARC001-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .