이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루테튬 [177Lu] BL-ARC001을 국소 진행성 또는 전이성 위장관 종양 및 기타 고형 종양 환자에서 평가하는 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

위치적으로 진행된 또는 전이성 위장관 종양 및 기타 고형 종양을 가진 환자를 대상으로 루테튬[177Lu] BL-ARC001 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상시험

본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 Lutetium [177Lu] BL-ARC001의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 비무작위 1상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 단계(Phase Ia)와 코호트 확장 단계(Phase Ib)의 두 단계로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Cancer hospital
        • 연락하다:
          • Tongyu Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
  2. 성별: 제한 없음;
  3. 연령: ≥18세 및 ≤75세 (1a상); ≥18세 (1b상);
  4. 기대 생존 기간 ≥3개월;
  5. 국소 진행성 또는 전이성 고형암;
  6. 과거 3년 이내에 원발성 또는 전이성 병변에서 채취한 보관 종양 조직 표본 또는 신선 조직 샘플 제공에 동의할 것;
  7. RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함;
  8. ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1;
  9. 이전 항암 치료로 인한 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 등급 1 이하로 회복되었을 것;
  10. 중증 심장 기능 장애 없음, 좌심실 구혈률 ≥50%;
  11. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
  12. 응고 기능: 국제표준화비율 ≤1.5, 활성부분트롬보플라스틴시간 ≤1.5 × 상한 정상치;
  13. 요단백 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
  14. 가임기 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 혈청 임신 검사 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자(성별 무관)는 치료 주기 전체 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  1. 첫 투여 전 4주 또는 5반감기(더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법 사용;
  2. 중증 심장 질환 병력;
  3. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단 또는 3도 방실 차단;
  4. 활성 자가면역 질환 또는 염증성 질환;
  5. 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단;
  6. 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압;
  7. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력, 현재 ILD, 또는 ≥2등급 방사선 폐렴;
  8. 활성 중추신경계 전이 증상;
  9. 재조합 인간화 또는 키메라 항체에 대한 알레르기 병력, 또는 루테튬[177Lu] BL-ARC001의 어떤 부형제에 대한 알레르기;
  10. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식;
  11. 이전 (신)보조 anthracycline 치료에서 anthracycline 누적 용량 > 360 mg/m²;
  12. 인간면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  14. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 참여;
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  16. 연구자가 본 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001
참가자들은 첫 번째 주기(6주) 동안 루테튬 [177Lu] BL-ARC001을 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 추가 주기 동안 더 많은 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행이나 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 중단됩니다.
의약품: 루테튬 [177Lu] BL-ARC001
6주 주기로 정맥 주입에 의한 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase Ia: 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 42일
DLT는 첫 번째 사이클 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며, 연구자가 연구 약물 투여와 가능성, 개연성 또는 확실성이 관련 있다고 판단할 경우 DLT 정의에 명시된 독성의 발생으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 42일
Phase Ia: 최대 허용 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 42일
MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하의 참가자가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 후 최대 42일
1b상: 권장 2상 투여 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
RP2D는 용량 증량 연구 중 수집된 안전성, 내약성, 유효성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 바탕으로 스폰서(연구자와 협의하여)가 2상 연구를 위해 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-t
기간: 최대 약 24개월
AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1b상: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월
Ib상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
Ib상: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료 중 발생한 이상사례 (TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 Lutetium [177Lu] BL-ARC001 치료 중에 시간적으로 발생하는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않은 변화나 의도치 않은 변화, 또는 기존 질환의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 유의한 부작용 변화)로 정의됩니다. TEAE의 유형, 빈도 및 심각도는 Lutetium [177Lu] BL-ARC001 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
Cmax
기간: 최대 약 24개월
루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001의 최대 혈청 농도(Cmax)가 조사될 것입니다.
최대 약 24개월
최대 농도 도달 시간
기간: 최대 약 24개월
루테튼 [177Lu] BL-ARC001의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)이 조사될 것입니다.
최대 약 24개월
T1/2
기간: 최대 약 24개월
루테튬[177Lu] BL-ARC001의 반감기(T1/2)가 조사될 것입니다.
최대 약 24개월
청소율
기간: 최대 약 24개월
혈청 내 루테튬[177Lu] BL-ARC001의 CL을 단위 시간당 조사할 것입니다.
최대 약 24개월
Ctrough (최저 혈중 농도)
기간: 최대 약 24개월
Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 측정된 Lutetium [177Lu] BL-ARC001의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
최대 약 24개월
ADA (항약물 항체)
기간: 최대 약 24개월
항-루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001 항체(ADA)의 발생 빈도가 조사될 것입니다.
최대 약 24개월
분포 특성
기간: 최대 약 24개월
루테튬[177Lu] BL-ARC001의 분포 특성이 조사될 예정입니다.
최대 약 24개월
방사선 특성
기간: 약 24개월까지
루테튬 [177Lu] BL-ARC001의 방사선 특성이 조사될 것입니다.
약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 177Lu-BL-ARC001-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

루테튬 [177Lu] BL-ARC001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다