高齢者における抑うつと睡眠に関するウェアラブル端末ベースの研究
ウェアラブル強化介入による高齢者のうつ病と睡眠障害へのアプローチ - 実現可能性と有効性から、台湾初のウェアラブル埋め込み型高齢者前向き研究コホートの構築まで
この4年間の研究は、ウェアラブル技術を用いた高齢者うつ病の安全かつ効果的な管理モデルの開発を目指しています。 研究対象は、DSM-5基準で確認された大うつ病性障害を有する高齢者(65歳以上)を募集します。
第一段階では、参加者は研究用アクティグラフィデバイス(Geneactiv)を少なくとも4週間装着し、従来の質問票との比較による使用性と精度を評価します。 後期段階では、二重盲検ランダム化比較試験により、光バイオモジュレーション(PBM)ヘッドバンドの抑うつ症状および睡眠症状改善効果を評価します。
本プロジェクトはまた、ウェアラブルデータ、臨床症状、生物学的マーカーを統合した台湾初の縦断的データベースを構築し、高齢者うつ病のデジタル表現型および予測バイオマーカーの同定を目指します。 本研究は、老年精神医療における精密精神医学とデジタルヘルス応用の発展に寄与することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
2025年までに台湾は超高齢化社会となり、うつ病および関連する睡眠問題を抱える高齢者の数が急速に増加しています。 高齢期のうつ病はしばしば診断不足・治療不足となり、現在の評価は自己申告または医師評価の質問票に大きく依存しており、症状の断片的な情報しか提供せず、気分や睡眠の日々の変動を正確に反映しない可能性があります。 これらの課題は、高齢者のうつ病をモニタリングし管理するための、より客観的で継続的かつアクセスしやすいツールの緊急な必要性を浮き彫りにしています。
アクティグラフィや光バイオモジュレーション(PBM)などのウェアラブルデバイスは、評価と介入の両方に新たな機会を提供します。 アクティグラフィは睡眠・覚醒サイクル、活動レベル、概日リズムに関する客観的なデータを提供でき、PBMは近赤外光を使用して脳活動を調節し、気分と睡眠の質を改善します。 ハーバード大学との過去の共同研究およびウェアラブルPBM試験からの最近の知見に基づき、このプロジェクトは台湾における高齢期うつ病管理のための統合された技術支援モデルの確立を目指します。
この4年間のプロジェクトは、大うつ病性障害(MDD)と診断された高齢者を対象に、研究用アクティグラフィデバイス(Geneactiv)の実現可能性と受容性を検証することから始まります。 客観的活動・睡眠データは質問票ベースの評価と比較され、信頼性と一貫性を評価し、台湾初の縦断的ウェアラブルベース高齢者うつ病データベースの基盤を形成します。
2年目と3年目では、二重盲検ランダム化シャム対照臨床試験を実施し、ウェアラブルPBMヘッドバンドデバイスが抑うつ症状と睡眠の質を改善する安全性と有効性を評価します。 参加者は通常の治療を継続しながら、自宅でPBMデバイスを毎日使用します。
最終年度では、アクティグラフィ、PBM介入、臨床評価、バイオマーカーからの縦断データを分析し、うつ病重症度、治療反応性、機能的転帰に関連するデジタル表現型と予測バイオマーカーを特定します。 長期的目標は、生物学的、行動的、臨床的次元を統合した包括的なデジタルメンタルヘルスプラットフォームを確立し、台湾の高齢化人口における高齢者精神保健を改善するための拡張可能なモデルを提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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London、Alabama、イギリス、WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 対象者は、精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の大うつ病性障害(MDD)の基準(単回エピソードまたは反復性)を満たしていること。
- ベースライン時点でハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D、17項目)の合計スコアが14以上であること。
- 気分、睡眠、または概日リズムに影響を与える可能性のある薬物(例:抗うつ薬、鎮静性抗精神病薬、睡眠補助薬)を現在服用している参加者は、登録前少なくとも2週間投与量が安定していれば対象に含めることができる。
- 対象基準を満たす前にインフォームドコンセントを取得すること。認知機能障害により被験者が署名できない場合は、主介護者(法的または専門的代弁者である場合もある)から同意を得ることができる。
除外基準:
- 任意の重症度の認知症、双極性障害、精神病性障害、精神病性エピソード、または物質使用障害の診断。
- 過去3ヶ月以内の積極的な自殺念慮または自殺企図。
臨床医が参加不適当と判断したその他の状態、例:
- 現在急性せん妄を経験している場合。
- COVID-19を含む呼吸器感染症に罹患している場合。
頭部に重大な皮膚疾患または光療法の効果に影響を与える可能性のある状態を有する参加者は除外される。これには以下が含まれる:
- 血管腫
- 強皮症
- 乾癬
- 発疹
- 開放創
- 頭部のタトゥー加えて、頭部インプラントを有する個人、または試験参加前2週間以内に光感受性薬物治療を受けた個人も除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光バイオモジュレーション
この群に割り付けられた参加者は、最大8週間にわたり、ウェアラブルヘッドバンドを用いた光バイオモジュレーションを受けます。
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近赤外光バイオモジュレーションウェアラブルデバイス
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偽コンパレータ:偽手術
この群に割り当てられた参加者は、偽のウェアラブルヘッドバンドを使用して、最大8週間フォトバイオモジュレーションを受けません。
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この群に割り付けられた参加者は、シュミュレーション装着可能ヘッドバンドを用いて、最大8週間にわたり無視できる程度の光バイオモジュレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠と概日リズム
時間枠:治療後8週間。
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睡眠と概日リズムは、質問票ベースとデバイスベースの両方のアプローチを用いて評価されます。 質問票ベースの要素では、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用し、0から21の範囲で総合スコアを提供し、スコアが低いほど睡眠の質が良好であることを示します。 デバイスベースの要素では、Geneactivからのデータを分析し、検証済みのオープンソースアルゴリズムGGIRで処理されます。
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治療後8週間。
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うつ病
時間枠:治療後8週間。
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抑うつ重症度は、質問票ベースとデバイスベースの両方のアプローチを用いて評価されます。
質問票ベースの評価では、ハミルトン抑うつ評価尺度(HAM-D、17項目版)を用いて抑うつ重症度を評価し、総合スコアは0から52の範囲で、高いスコアはより重症の抑うつ症状を示します。
デバイスベースの行動関連指標(例:日中の活動量、睡眠の分断化、光曝露の規則性)は、Geneactiv加速度計から得られ、抑うつ症状の変化との関連性を探るために分析されます。
定性的インタビューは定量的知見を補完し、試験期間中の患者報告による気分の変化と主観的幸福感を探求します。
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治療後8週間。
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機器ベースの測定と管理の実現可能性、受容性、およびユーザー体験
時間枠:登録から12週間の試験終了まで
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Geneactivアクチグラフィと近赤外光バイオモジュレーション装置の実現可能性、満足度、ユーザー体験は以下の方法で評価されます: 定量的評価 - ケベックユーザー補助テクノロジー満足度評価(QUEST、台湾版)、遵守率(装置装着時間とアドヒアランスで測定)、予定評価の完了率。 定性的インタビュー - 介入後に実施され、参加者の体験、認識された使用性、導入障壁を把握します。 データは主題別に分析され、受容性と実装に影響を与える主要因を特定します。 |
登録から12週間の試験終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH114-REC2-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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