Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavien laitteiden avulla tehtävä tutkimus masennuksesta ja unesta ikääntyneillä aikuisilla

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Kannettavaan laitteeseen perustuva interventio ikääntyneiden masennuksen ja unihäiriöiden hoidossa – toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ensimmäisen taiwanilaisen kannettaviin laitteisiin perustuvan ikääntyneiden prospektiivisen tutkimuskohortin kehittämiseen

Tämä 4-vuotinen tutkimus pyrkii kehittämään turvallisen ja tehokkaan hoitomallin myöhäisvuosien masennukseen käyttämällä kannettavia teknologioita. Tutkimukseen rekrytoidaan ikääntyneitä aikuisia (65-vuotiaita ja sitä vanhempia), joilla on suuri masennusoireilu DSM-5-kriteerien mukaisesti.

Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat käyttävät tutkimusluokan aktigrafialaitetta (Geneactiv) vähintään neljän viikon ajan arvioidakseen sen käytettävyyttä ja tarkkuutta verrattuna perinteisiin kyselylomakkeisiin. Myöhemmissä vaiheissa kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi valobiomodulaatio (PBM) -otsalohjan tehokkuutta masennus- ja unioireiden parantamisessa.

Projekti perustaa myös Taiwanin ensimmäisen pitkittäistietokannan, joka yhdistää kannettavista laitteista kerättyjä tietoja, kliinisiä oireita ja biologisten merkkiaineita, tavoitteena tunnistaa digitaaliset fenotyypit ja ennustavat biomarkkerit ikääntyneiden masennukselle. Tutkimuksen odotetaan edistävän tarkkojen psykiatristen hoitojen ja digitaalisten terveyssovellusten kehitystä geriatrisen mielenterveyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoteen 2025 mennessä Taiwanista tulee yli-ikääntyneiden yhteiskunta, jossa masennuksesta ja siihen liittyvistä univaikeuksista kärsivien ikääntyneiden määrä kasvaa nopeasti. Myöhäisiän masennusta jää usein alidiagnosoimatta ja alihoidetuksi, ja nykyiset arviot perustuvat pitkälti itse raportoituihin tai lääkärin arvioimiin kyselylomakkeisiin, jotka antavat vain välähdyksiä oireista eivätkä välttämättä heijasta tarkasti mielialan ja unen päivittäisiä vaihteluita. Nämä haasteet korostavat tarvetta objektiivisempiin, jatkuviin ja helpommin saatavilla oleviin työkaluihin ikääntyneiden masennuksen seurantaan ja hoitoon.

Kannettavat laitteet, kuten aktigrafia ja valobiomodulaatio (PBM), tarjoavat uusia mahdollisuuksia sekä arviointiin että hoitoon. Aktigrafia voi tarjota objektiivista tietoa unen ja valveen jaksoista, aktiivisuustasoista ja vuorokausirytmeistä, kun taas PBM käyttää lähi-infrapunavaloa aivoaktiivisuuden säätelyyn sekä mielialan ja unenlaadun parantamiseen. Rakentaen aiempaan yhteistyöhömme Harvardin yliopiston kanssa ja viimeisimpiin havaintoihin kannettavista PBM-kokeiluista, tämä projekti pyrkii luomaan integroidun, teknologiaavusteisen mallin myöhäisiän masennuksen hoidolle Taiwanissa.

Tämä nelivuotinen projekti alkaa validoimalla tutkimusluokan aktigrafialaitteen (Geneactiv) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä suurta masennusoireilua sairastavien ikääntyneiden keskuudessa. Objektiivista aktiivisuus- ja unidataa verrataan kyselypohjaisiin arviointeihin luotettavuuden ja yhdenmukaisuuden arvioimiseksi, muodostaen perustan Taiwanin ensimmäiselle pitkittäistutkimuspohjaiselle kannettaviin laitteisiin perustuvalle geriatriseen masennustietokannalle.

Toisena ja kolmantena vuotena tutkimus suorittaa kaksoissokkoon, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen kannettavan PBM-otsalaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta masennusoireiden ja unenlaadun parantamisessa. Osallistujat jatkavat säännöllistä hoitoaan käyttäen PBM-laitetta kotona päivittäin.

Viimeisenä vuotena pitkittäisdataa aktigrafiasta, PBM-interventiosta, kliinisistä arvioinneista ja biologisista merkkiaineista analysoidaan tunnistaakseen digitaaliset fenotyypit ja ennustavat biomerkit, jotka liittyvät masennuksen vaikeusasteeseen, hoidon vastaukseen ja toiminnallisiin lopputulemiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on perustaa kattava digitaalinen mielenterveysalusta, joka yhdistää biologiset, käyttäytymiselliset ja kliiniset ulottuvuudet, tarjoten skaalautuvan mallin geriatrisen mielenterveyden parantamiseksi Taiwanin ikääntyvässä väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • London, Alabama, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on täytettävä Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit masennuslääkkeelle (MDD), joko yksittäisellä tai toistuvalla jaksolla.
  2. Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D, 17 kohdetta) kokonaispistemäärän on oltava 14 tai korkeampi lähtöarvossa.
  3. Osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan, uneen tai vuorokausirytmiin (esim. masennuslääkkeet, rauhoittavat antipsykootit tai unilääkkeet), voidaan sisällyttää, mikäli annos on pysynyt vakaana vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista.
  4. Ennen osallistumista on saavutettava tietoon perustuva suostumus. Jos kognitiivinen heikentyminen estää koehenkilöitä allekirjoittamasta, suostumuksen voi antaa heidän ensisijainen hoitajansa (joka voi olla laillinen tai ammatillinen edustaja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia-diagnostiikka minkä tahansa vakavuusasteen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psyykkinen häiriö, psyykkinen episodi tai päihdekäyttöhäiriö.
  2. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Mikä tahansa muu kliinisen lääkärin osallistumiseen sopimattomana pitämä tila, kuten:

    • Kärsii parhaillaan akuutista deliriumista.
    • Sairastaa hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19.
  4. Osallistujat, joilla on merkittäviä ihotiloja päässä tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa valohoiton tehoon, jätetään pois. Näitä ovat tapaukset, joissa on:

    • Hemangioomat.
    • Sklerodermia.
    • Psoriaasi.
    • Iho-oireet.
    • Avoimet haavat.
    • Tatuoinnit päässä. Lisäksi henkilöt, joilla on pääimplantteja tai jotka ovat käyneet läpi valoherkistäviä lääkehoitoja kahden viikon kuluessa ennen koe-osallistumista, jätetään myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä kannettavaa otsanauhaa.
Lähi-infrapunavalolla toimiva kannettava fotobiomodulaatiolaitteisto.
Huijausvertailija: sham
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, eivät saa fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valekäyttöistä otsanauhaa.
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän tutkimusryhmään, saavat merkityksetöntä valobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valesidettä otsanauhassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni ja ympäri vuorokauden rytmi
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.

Uni ja ympäri vuorokauden rytmiä arvioidaan sekä kyselypohjaisin että laiteperustein menetelmin.

Kyselypohjainen osa käyttää Pittsburghin unenlaatutestiä (PSQI), joka antaa kokonaisarvosanan väliltä 0–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.

Laiteperusteinen osa analysoi Geneactiv-laitteen dataa, joka käsitellään validoidulla avoimen lähdekoodin GGIR-algoritmilla.

  1. Viisi unimuuttujaa johdetaan: nukahtamisaika, heräämisaika, kokonaisunen kesto, unen tehokkuus ja valveillaolo nukkumisen jälkeen (WASO).
  2. Seitsemää ympäri vuorokauden rytmin muuttujaa analysoidaan myös: valonaltistuksen määrä ja ajoitus, M5/L5 (viiden tunnin korkeimman/matalimman aktiivisuuden jaksot), keskimääräinen unen keskipiste-aika (MSA), päivänsisäinen vaihtelu (IV), päivienvälinen vakaus (IS), päiväunia ja säännöllisen unen indeksi (SRI).
8 viikkoa hoidon jälkeen.
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Masennuksen vakavuutta arvioidaan sekä kyselylomakepohjaisin että laiteperustaisin menetelmin. Kyselylomakepohjainen osa käyttää masennuksen vakavuuden arviointiin Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D, 17-kohdeversio), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–52, korkeammat pisteet osoittaen vaikeampia masennusoireita. Laiteperustaisia käyttäytymiseen liittyviä korrelaatioita (esim. päiväaktiivisuus, unen katkonaisuus, valon altistumisen säännöllisyys) Geneactiv-aktigrafiasta johdettuna analysoidaan tutkimaan suhteita masennusoireiden muutoksiin. Kvalitatiiviset haastattelut täydentävät kvantitatiivisia tuloksia tutkiakseen potilaiden raportoimia mielialan muutoksia ja subjektiivista hyvinvointia kokeilun aikana.
8 viikkoa hoidon jälkeen.
Laiteperustaisen mittauksen ja hallinnan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 12 viikon kokeen loppuun

Geneactiv-aktiografian ja lähi-infrapunafotobiomodulaatiolaitteiden käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja käyttäjäkokemusta arvioidaan käyttäen:

Kvantitatiivisia arviointeja - Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavasta teknologiasta (QUEST, taiwanilainen versio), noudattamisen taso (mitattuna laitteen käyttöajalla ja sitoutumisella) ja suunniteltujen arviointien suorittamisen taso.

Kvalitatiivisia haastatteluja - suoritetaan intervention jälkeen tallentaakseen osallistujien kokemukset, koetun käytettävyyden ja omaksumisen esteet.

Data analysoidaan temaattisesti tunnistaakseen keskeiset hyväksyttävyyteen ja toteutukseen vaikuttavat tekijät.

Rekrytoinnista aina 12 viikon kokeen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme, voidaanko IPD jakaa ennen tutkimuksen päättymistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa