- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232472
Kannettavien laitteiden avulla tehtävä tutkimus masennuksesta ja unesta ikääntyneillä aikuisilla
Kannettavaan laitteeseen perustuva interventio ikääntyneiden masennuksen ja unihäiriöiden hoidossa – toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ensimmäisen taiwanilaisen kannettaviin laitteisiin perustuvan ikääntyneiden prospektiivisen tutkimuskohortin kehittämiseen
Tämä 4-vuotinen tutkimus pyrkii kehittämään turvallisen ja tehokkaan hoitomallin myöhäisvuosien masennukseen käyttämällä kannettavia teknologioita. Tutkimukseen rekrytoidaan ikääntyneitä aikuisia (65-vuotiaita ja sitä vanhempia), joilla on suuri masennusoireilu DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat käyttävät tutkimusluokan aktigrafialaitetta (Geneactiv) vähintään neljän viikon ajan arvioidakseen sen käytettävyyttä ja tarkkuutta verrattuna perinteisiin kyselylomakkeisiin. Myöhemmissä vaiheissa kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi valobiomodulaatio (PBM) -otsalohjan tehokkuutta masennus- ja unioireiden parantamisessa.
Projekti perustaa myös Taiwanin ensimmäisen pitkittäistietokannan, joka yhdistää kannettavista laitteista kerättyjä tietoja, kliinisiä oireita ja biologisten merkkiaineita, tavoitteena tunnistaa digitaaliset fenotyypit ja ennustavat biomarkkerit ikääntyneiden masennukselle. Tutkimuksen odotetaan edistävän tarkkojen psykiatristen hoitojen ja digitaalisten terveyssovellusten kehitystä geriatrisen mielenterveyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2025 mennessä Taiwanista tulee yli-ikääntyneiden yhteiskunta, jossa masennuksesta ja siihen liittyvistä univaikeuksista kärsivien ikääntyneiden määrä kasvaa nopeasti. Myöhäisiän masennusta jää usein alidiagnosoimatta ja alihoidetuksi, ja nykyiset arviot perustuvat pitkälti itse raportoituihin tai lääkärin arvioimiin kyselylomakkeisiin, jotka antavat vain välähdyksiä oireista eivätkä välttämättä heijasta tarkasti mielialan ja unen päivittäisiä vaihteluita. Nämä haasteet korostavat tarvetta objektiivisempiin, jatkuviin ja helpommin saatavilla oleviin työkaluihin ikääntyneiden masennuksen seurantaan ja hoitoon.
Kannettavat laitteet, kuten aktigrafia ja valobiomodulaatio (PBM), tarjoavat uusia mahdollisuuksia sekä arviointiin että hoitoon. Aktigrafia voi tarjota objektiivista tietoa unen ja valveen jaksoista, aktiivisuustasoista ja vuorokausirytmeistä, kun taas PBM käyttää lähi-infrapunavaloa aivoaktiivisuuden säätelyyn sekä mielialan ja unenlaadun parantamiseen. Rakentaen aiempaan yhteistyöhömme Harvardin yliopiston kanssa ja viimeisimpiin havaintoihin kannettavista PBM-kokeiluista, tämä projekti pyrkii luomaan integroidun, teknologiaavusteisen mallin myöhäisiän masennuksen hoidolle Taiwanissa.
Tämä nelivuotinen projekti alkaa validoimalla tutkimusluokan aktigrafialaitteen (Geneactiv) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä suurta masennusoireilua sairastavien ikääntyneiden keskuudessa. Objektiivista aktiivisuus- ja unidataa verrataan kyselypohjaisiin arviointeihin luotettavuuden ja yhdenmukaisuuden arvioimiseksi, muodostaen perustan Taiwanin ensimmäiselle pitkittäistutkimuspohjaiselle kannettaviin laitteisiin perustuvalle geriatriseen masennustietokannalle.
Toisena ja kolmantena vuotena tutkimus suorittaa kaksoissokkoon, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen kannettavan PBM-otsalaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta masennusoireiden ja unenlaadun parantamisessa. Osallistujat jatkavat säännöllistä hoitoaan käyttäen PBM-laitetta kotona päivittäin.
Viimeisenä vuotena pitkittäisdataa aktigrafiasta, PBM-interventiosta, kliinisistä arvioinneista ja biologisista merkkiaineista analysoidaan tunnistaakseen digitaaliset fenotyypit ja ennustavat biomerkit, jotka liittyvät masennuksen vaikeusasteeseen, hoidon vastaukseen ja toiminnallisiin lopputulemiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on perustaa kattava digitaalinen mielenterveysalusta, joka yhdistää biologiset, käyttäytymiselliset ja kliiniset ulottuvuudet, tarjoten skaalautuvan mallin geriatrisen mielenterveyden parantamiseksi Taiwanin ikääntyvässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytettävä Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit masennuslääkkeelle (MDD), joko yksittäisellä tai toistuvalla jaksolla.
- Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D, 17 kohdetta) kokonaispistemäärän on oltava 14 tai korkeampi lähtöarvossa.
- Osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan, uneen tai vuorokausirytmiin (esim. masennuslääkkeet, rauhoittavat antipsykootit tai unilääkkeet), voidaan sisällyttää, mikäli annos on pysynyt vakaana vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista.
- Ennen osallistumista on saavutettava tietoon perustuva suostumus. Jos kognitiivinen heikentyminen estää koehenkilöitä allekirjoittamasta, suostumuksen voi antaa heidän ensisijainen hoitajansa (joka voi olla laillinen tai ammatillinen edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia-diagnostiikka minkä tahansa vakavuusasteen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psyykkinen häiriö, psyykkinen episodi tai päihdekäyttöhäiriö.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Mikä tahansa muu kliinisen lääkärin osallistumiseen sopimattomana pitämä tila, kuten:
- Kärsii parhaillaan akuutista deliriumista.
- Sairastaa hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19.
Osallistujat, joilla on merkittäviä ihotiloja päässä tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa valohoiton tehoon, jätetään pois. Näitä ovat tapaukset, joissa on:
- Hemangioomat.
- Sklerodermia.
- Psoriaasi.
- Iho-oireet.
- Avoimet haavat.
- Tatuoinnit päässä. Lisäksi henkilöt, joilla on pääimplantteja tai jotka ovat käyneet läpi valoherkistäviä lääkehoitoja kahden viikon kuluessa ennen koe-osallistumista, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä kannettavaa otsanauhaa.
|
Lähi-infrapunavalolla toimiva kannettava fotobiomodulaatiolaitteisto.
|
|
Huijausvertailija: sham
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, eivät saa fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valekäyttöistä otsanauhaa.
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän tutkimusryhmään, saavat merkityksetöntä valobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valesidettä otsanauhassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni ja ympäri vuorokauden rytmi
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Uni ja ympäri vuorokauden rytmiä arvioidaan sekä kyselypohjaisin että laiteperustein menetelmin. Kyselypohjainen osa käyttää Pittsburghin unenlaatutestiä (PSQI), joka antaa kokonaisarvosanan väliltä 0–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Laiteperusteinen osa analysoi Geneactiv-laitteen dataa, joka käsitellään validoidulla avoimen lähdekoodin GGIR-algoritmilla.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Masennuksen vakavuutta arvioidaan sekä kyselylomakepohjaisin että laiteperustaisin menetelmin.
Kyselylomakepohjainen osa käyttää masennuksen vakavuuden arviointiin Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D, 17-kohdeversio), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–52, korkeammat pisteet osoittaen vaikeampia masennusoireita.
Laiteperustaisia käyttäytymiseen liittyviä korrelaatioita (esim. päiväaktiivisuus, unen katkonaisuus, valon altistumisen säännöllisyys) Geneactiv-aktigrafiasta johdettuna analysoidaan tutkimaan suhteita masennusoireiden muutoksiin.
Kvalitatiiviset haastattelut täydentävät kvantitatiivisia tuloksia tutkiakseen potilaiden raportoimia mielialan muutoksia ja subjektiivista hyvinvointia kokeilun aikana.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Laiteperustaisen mittauksen ja hallinnan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 12 viikon kokeen loppuun
|
Geneactiv-aktiografian ja lähi-infrapunafotobiomodulaatiolaitteiden käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja käyttäjäkokemusta arvioidaan käyttäen: Kvantitatiivisia arviointeja - Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavasta teknologiasta (QUEST, taiwanilainen versio), noudattamisen taso (mitattuna laitteen käyttöajalla ja sitoutumisella) ja suunniteltujen arviointien suorittamisen taso. Kvalitatiivisia haastatteluja - suoritetaan intervention jälkeen tallentaakseen osallistujien kokemukset, koetun käytettävyyden ja omaksumisen esteet. Data analysoidaan temaattisesti tunnistaakseen keskeiset hyväksyttävyyteen ja toteutukseen vaikuttavat tekijät. |
Rekrytoinnista aina 12 viikon kokeen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC2-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .