Носимые устройства в исследовании депрессии и сна у пожилых людей
Носимый гаджет-усиленный метод лечения депрессии и нарушений сна у пожилых людей - от осуществимости и эффективности до создания первой тайваньской проспективной когорты пожилых людей со встроенными носимыми устройствами
Это 4-летнее исследование направлено на разработку безопасной и эффективной модели управления поздней депрессией с использованием носимых технологий. В исследовании примут участие пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше) с большим депрессивным расстройством, подтвержденным по критериям DSM-5.
На первом этапе участники будут носить актиграфическое устройство исследовательского класса (Geneactiv) не менее четырех недель для оценки его удобства использования и точности по сравнению с традиционными анкетами. На последующих этапах двойное слепое рандомизированное клиническое исследование оценит эффективность головной повязки с фотобиомодуляцией (PBM) в улучшении депрессивных симптомов и симптомов нарушения сна.
Проект также создаст первую на Тайване лонгитюдную базу данных, интегрирующую данные с носимых устройств, клинические симптомы и биологические маркеры, с целью выявления цифровых фенотипов и прогностических биомаркеров для депрессии у пожилых людей. Ожидается, что исследование продвинет прецизионную психиатрию и применение цифрового здравоохранения в гериатрической психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К 2025 году Тайвань станет суперстареющим обществом с быстро растущим числом пожилых людей, страдающих депрессией и связанными с ней проблемами сна. Депрессия позднего возраста часто недооценивается и недостаточно лечится, а текущие оценки в значительной степени зависят от самоотчетов или опросников, заполняемых клиницистами, которые дают лишь моментальные снимки симптомов и могут неточно отражать ежедневные колебания настроения и сна. Эти проблемы подчеркивают острую необходимость в более объективных, непрерывных и доступных инструментах для мониторинга и управления депрессией у пожилых людей.
Носимые устройства, такие как актиграфия и фотобиомодуляция (PBM), открывают новые возможности как для оценки, так и для вмешательства. Актиграфия может предоставлять объективные данные о циклах сна-бодрствования, уровнях активности и циркадных ритмах, в то время как PBM использует ближний инфракрасный свет для модуляции мозговой активности и улучшения настроения и качества сна. Опираясь на наше предыдущее сотрудничество с Гарвардским университетом и недавние данные испытаний носимых устройств PBM, этот проект направлен на создание интегрированной, технологически поддерживаемой модели управления депрессией позднего возраста в Тайване.
Этот четырехлетний проект начнется с проверки осуществимости и приемлемости актиграфического устройства исследовательского уровня (Geneactiv) среди пожилых людей с диагнозом большого депрессивного расстройства (MDD). Объективные данные об активности и сне будут сравниваться с оценками на основе опросников для оценки надежности и согласованности, закладывая основу для первой на Тайване лонгитюдной базы данных о гериатрической депрессии на основе носимых устройств.
На втором и третьем годах исследования будет проведено двойное слепое рандомизированное клиническое испытание с контролем плацебо для оценки безопасности и эффективности носимого PBM-устройства в виде повязки на голову в улучшении депрессивных симптомов и качества сна. Участники будут продолжать обычное лечение, одновременно используя устройство PBM дома для ежедневных сеансов.
В последний год будут проанализированы лонгитюдные данные актиграфии, PBM-вмешательства, клинических оценок и биологических маркеров для выявления цифровых фенотипов и прогностических биомаркеров, связанных с тяжестью депрессии, ответом на лечение и функциональными исходами. Долгосрочной целью является создание комплексной цифровой платформы психического здоровья, интегрирующей биологические, поведенческие и клинические аспекты, предоставляющей масштабируемую модель для улучшения психического здоровья пожилых людей в стареющем населении Тайваня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Соединенное Королевство, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР), либо единичного, либо рекуррентного эпизода.
- Иметь общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D, 17 пунктов) 14 или выше на исходном уровне.
- Участники, которые в настоящее время принимают лекарства, которые могут влиять на настроение, сон или циркадные ритмы (например, антидепрессанты, седативные антипсихотики или снотворные средства), могут быть включены при условии, что дозировка оставалась стабильной в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Перед включением должно быть получено информированное согласие. Если когнитивные нарушения препятствуют подписанию субъектом, согласие может быть получено от их основного опекуна (который может быть законным или профессиональным представителем).
Критерии исключения:
- Диагноз деменции любой степени тяжести, биполярного расстройства, психотического расстройства, психотического эпизода или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последних трех месяцев.
Любые другие состояния, признанные клиническим врачом неподходящими для участия, такие как:
- В настоящее время переживает острый делирий.
- Страдает респираторными инфекциями, включая COVID-19.
Участники с серьезными кожными заболеваниями на голове или состояниями, которые могут повлиять на эффективность светотерапии, будут исключены. К ним относятся случаи с:
- Гемангиомами.
- Склеродермией.
- Псориазом.
- Сыпью.
- Открытыми ранами.
- Татуировками на голове. Кроме того, лица с имплантатами головы или те, кто проходил лечение фотосенсибилизирующими препаратами в течение двух недель до участия в испытании, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Участники, распределенные в эту группу, будут получать фотобиомодуляцию до 8 недель с использованием носимой повязки на голову.
|
Носимое устройство для ближне-инфракрасной фотобиомодуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная процедура
Участники, распределенные в эту группу, не будут получать фотобиомодуляцию в течение до 8 недель, используя имитационный носимый головной ободок.
|
Участники, распределенные в эту группу, будут получать незначительную фотобиомодуляцию в течение до 8 недель с использованием имитационного носимого головного обруча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон и циркадный ритм
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Сон и циркадные ритмы будут оцениваться с использованием как анкетных, так и аппаратных методов. Анкетный компонент будет использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), который предоставляет общий балл от 0 до 21, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Аппаратный компонент будет анализировать данные с устройства Geneactiv, обработанные с помощью проверенного алгоритма GGIR с открытым исходным кодом.
|
8 недель после лечения.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Степень депрессии будет оцениваться с использованием как опросниковых, так и приборных методов.
Опросниковая часть будет включать оценку степени депрессии с помощью Шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D, 17-пунктовая версия), которая предоставляет общие баллы в диапазоне от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Поведенческие корреляты, полученные с помощью актиграфии Geneactiv (например, дневная активность, фрагментация сна, регулярность воздействия света), будут проанализированы для изучения взаимосвязей с изменениями депрессивных симптомов.
Качественные интервью дополнят количественные данные для изучения изменений настроения, о которых сообщают пациенты, и субъективного благополучия во время испытания.
|
8 недель после лечения.
|
|
Осуществимость, приемлемость и пользовательский опыт при измерении и управлении с помощью устройств
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения испытания через 12 недель
|
Оцениваться будут осуществимость, удовлетворенность и пользовательский опыт работы с актиграфическими устройствами Geneactiv и устройствами ближней инфракрасной фото-биомодуляции с помощью: Количественных оценок - Квебекской оценки пользовательской удовлетворенности вспомогательными технологиями (QUEST, тайваньская версия), уровня соблюдения режима (измеряемого по продолжительности ношения устройства и приверженности) и уровня завершения запланированных оценок. Качественных интервью - проводимых после вмешательства для изучения опыта участников, воспринимаемой удобства использования и барьеров для внедрения. Данные будут тематически проанализированы для выявления ключевых факторов, влияющих на приемлемость и внедрение. |
С момента включения в исследование до завершения испытания через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC2-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .