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Wearable-basierte Studie zu Depressionen und Schlaf bei älteren Erwachsenen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Tragbare Technologie-gestützte Intervention bei Depressionen und Schlafstörungen älterer Menschen - Von Machbarkeit und Wirksamkeit bis zur Entwicklung der ersten taiwanesischen prospektiven Forschungs-Kohorte für ältere Menschen mit eingebetteter tragbarer Technologie

Diese 4-jährige Studie zielt darauf ab, ein sicheres und effektives Managementmodell für Depressionen im höheren Lebensalter unter Verwendung tragbarer Technologien zu entwickeln. Die Forschung wird ältere Erwachsene (ab 65 Jahren) mit schwerer depressiver Störung rekrutieren, bestätigt durch DSM-5-Kriterien.

In der ersten Phase tragen die Teilnehmer mindestens vier Wochen lang ein forschungsgeeignetes Aktigrafiegerät (Geneactiv), um dessen Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit im Vergleich zu traditionellen Fragebögen zu bewerten. In späteren Phasen wird eine doppelblinde randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit eines Photobiomodulations- (PBM) Stirnbands zur Verbesserung depressiver und Schlafbeschwerden evaluieren.

Das Projekt wird außerdem die erste longitudinale Datenbank Taiwans etablieren, die Wearable-Daten, klinische Symptome und biologische Marker integriert, mit dem Ziel, digitale Phänotypen und prädiktive Biomarker für Depressionen im Alter zu identifizieren. Die Studie soll die Präzisionspsychiatrie und digitale Gesundheitsanwendungen in der geriatrischen psychischen Gesundheitsversorgung voranbringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis 2025 wird Taiwan zu einer überalterten Gesellschaft, mit einer schnell wachsenden Zahl älterer Erwachsener, die an Depressionen und damit verbundenen Schlafproblemen leiden. Depressionen im Alter werden oft unterdiagnostiziert und unzureichend behandelt, und aktuelle Bewertungen stützen sich stark auf selbstberichtete oder klinisch bewertete Fragebögen, die nur Momentaufnahmen der Symptome liefern und möglicherweise nicht genau die täglichen Schwankungen von Stimmung und Schlaf widerspiegeln. Diese Herausforderungen unterstreichen den dringenden Bedarf an objektiveren, kontinuierlichen und zugänglichen Werkzeugen zur Überwachung und Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.

Wearable-Geräte wie Aktigraphie und Photobiomodulation (PBM) bieten neue Möglichkeiten sowohl für die Bewertung als auch für die Intervention. Aktigraphie kann objektive Daten zu Schlaf-Wach-Zyklen, Aktivitätsniveaus und zirkadianen Rhythmen liefern, während PBM nahes Infrarotlicht verwendet, um die Gehirnaktivität zu modulieren und Stimmung sowie Schlafqualität zu verbessern. Aufbauend auf unserer früheren Zusammenarbeit mit der Harvard University und aktuellen Ergebnissen aus Wearable-PBM-Studien zielt dieses Projekt darauf ab, ein integriertes, technologisch unterstütztes Modell für das Management von Depressionen im Alter in Taiwan zu etablieren.

Dieses vierjährige Projekt beginnt mit der Validierung der Machbarkeit und Akzeptanz eines forschungsbasierten Aktigraphiegeräts (Geneactiv) bei älteren Erwachsenen mit diagnostizierter Major Depression (MDD). Objektive Aktivitäts- und Schlafdaten werden mit Fragebogen-basierten Bewertungen verglichen, um Zuverlässigkeit und Konsistenz zu bewerten, und bilden die Grundlage für Taiwans erste longitudinale wearable-basierte Datenbank für geriatrische Depressionen.

In den zweiten und dritten Jahren wird die Studie eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren PBM-Kopfbandgeräts zur Verbesserung depressiver Symptome und der Schlafqualität zu bewerten. Die Teilnehmer werden ihre regulären Behandlungen fortsetzen, während sie das PBM-Gerät zu Hause für tägliche Sitzungen verwenden.

Im letzten Jahr werden longitudinale Daten aus Aktigraphie, PBM-Intervention, klinischen Bewertungen und biologischen Markern analysiert, um digitale Phänotypen und prädiktive Biomarker zu identifizieren, die mit Schwere der Depression, Behandlungsansprechen und funktionellen Ergebnissen assoziiert sind. Das langfristige Ziel ist die Etablierung einer umfassenden digitalen Plattform für psychische Gesundheit, die biologische, verhaltensbezogene und klinische Dimensionen integriert und ein skalierbares Modell zur Verbesserung der psychischen Gesundheit älterer Menschen in Taiwans alternder Bevölkerung bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Alabama
      • London, Alabama, Vereinigtes Königreich, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5) für eine Major Depression (MDD), entweder einzelne oder wiederkehrende Episode, erfüllen.
  2. Ein Hamilton-Depressionsskala (HAM-D, 17 Items) Gesamtscore von 14 oder höher bei Studienbeginn aufweisen.
  3. Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, die Stimmung, Schlaf oder zirkadiane Rhythmen beeinflussen könnten (z.B. Antidepressiva, sedierende Antipsychotika oder Schlafmittel), können eingeschlossen werden, sofern die Dosierung mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss stabil geblieben ist.
  4. Vor dem Einschluss muss eine informierte Einwilligung eingeholt werden. Falls kognitive Beeinträchtigungen die Probanden am Unterzeichnen hindern, kann die Einwilligung von ihrer primären Betreuungsperson (die eine gesetzliche oder berufliche Vertretung sein kann) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz jeglichen Schweregrads, bipolärer Störung, psychotischer Störung, psychotischer Episode oder Substanzgebrauchsstörung.
  2. Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuch in den letzten drei Monaten.

  3. Alle anderen Zustände, die vom klinischen Arzt als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet werden, wie:

    • Derzeit akutes Delirium.
    • An Atemwegsinfektionen leidend, einschließlich COVID-19.

  4. Teilnehmer mit signifikanten Hauterkrankungen am Kopf oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Lichttherapie beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen. Dazu gehören Fälle mit:

    • Hämangiomen.
    • Sklerodermie.
    • Psoriasis.
    • Hautausschlägen.
    • Offenen Wunden.
    • Tätowierungen am Kopf. Zusätzlich werden Personen mit Kopfimplantaten oder solche, die innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn photosensibilisierende Medikamentenbehandlungen erhalten haben, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Photobiomodulation für bis zu 8 Wochen mittels eines tragbaren Stirnbands.
Gerät: Photobiomodulation
Ein tragbares Gerät für Nahinfrarot-Photobiomodulation.
Schein-Komparator: Schein-
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt wurden, erhalten bis zu 8 Wochen lang keine Photobiomodulation, wobei ein Schein-Wearable-Kopfband verwendet wird.
Gerät: Scheinbehandlung (Keine Behandlung)
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen eine vernachlässigbare Photobiomodulation mittels eines Schein-Wearable-Headbands.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf und zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.

Schlaf und zirkadianer Rhythmus werden sowohl mit fragebogenbasierten als auch mit gerätebasierten Methoden bewertet.

Der fragebogenbasierte Teil wird den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) verwenden, der einen Gesamtscore von 0 bis 21 liefert, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.

Der gerätebasierte Teil analysiert Daten von Geneactiv, die mit dem validierten Open-Source-Algorithmus GGIR verarbeitet werden.

  1. Fünf Schlafvariablen werden abgeleitet: Schlafbeginnszeit, Aufwachzeit, Gesamtschlafdauer, Schlaferffizienz und Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO).
  2. Sieben zirkadiane Rhythmusvariablen werden ebenfalls analysiert: Lichtexpositionsmenge und -zeitpunkt, M5/L5 (fünftstündige Perioden mit höchster/niedrigster Aktivität), mittlere Schlafmittelpunktzeit (MSA), intra-tägliche Variabilität (IV), inter-tägliche Stabilität (IS), Tagesschlaf und der Schlafregularitätsindex (SRI).
8 Wochen nach der Behandlung.
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
Der Schweregrad der Depression wird sowohl mit fragebogenbasierten als auch mit gerätebasierten Ansätzen bewertet. Die fragebogenbasierte Komponente wird den mit der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D, 17-Item-Version) bewerteten Depressionsschweregrad verwenden, der einen Gesamtpunktwert von 0 bis 52 liefert, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten. Die gerätebasierten Verhaltenskorrelate (z. B. Tagesaktivität, Schlaffragmentierung, Regelmäßigkeit der Lichtexposition), die von der Geneactiv-Aktigraphie abgeleitet werden, werden analysiert, um Zusammenhänge mit Veränderungen der Depressionssymptome zu untersuchen. Qualitative Interviews ergänzen die quantitativen Ergebnisse, um patientenberichtete Stimmungsveränderungen und subjektives Wohlbefinden während der Studie zu untersuchen.
8 Wochen nach der Behandlung.
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzererfahrung von gerätebasierter Messung und Verwaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen

Die Machbarkeit, Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit Geneactiv-Aktigraphie- und Nahinfrarot-Photobiomodulationsgeräten werden bewertet mittels:

Quantitativen Bewertungen - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, taiwanesische Version), Compliance-Rate (gemessen durch Tragedauer und Adhärenz) und Abschlussrate der geplanten Bewertungen.

Qualitativen Interviews - durchgeführt nach der Intervention, um die Erfahrungen der Teilnehmer, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Hindernisse bei der Einführung zu erfassen.

Die Daten werden thematisch analysiert, um Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz und Implementierung beeinflussen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH114-REC2-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden vor Studienende entscheiden, ob die IPD geteilt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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