Badanie depresji i snu u osób starszych z wykorzystaniem urządzeń noszonych
Interwencja Wspomagana Urządzeniami Noszonymi w Leczeniu Depresji i Zaburzeń Snu u Osób Starszych - Od Wykonalności i Skuteczności, do Utworzenia Pierwszego Tajwańskiego Perspektywicznego Kogortu Badawczego Osób Starszych z Wbudowanymi Urządzeniami Noszonymi
To 4-letnie badanie ma na celu opracowanie bezpiecznego i skutecznego modelu zarządzania depresją w wieku podeszłym z wykorzystaniem technologii ubieralnych. Badanie obejmie osoby starsze (w wieku 65 lat i powyżej) z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, potwierdzonym zgodnie z kryteriami DSM-5.
W pierwszej fazie uczestnicy będą nosić urządzenie aktigraficzne klasy badawczej (Geneactiv) przez co najmniej cztery tygodnie w celu oceny jego użyteczności i dokładności w porównaniu z tradycyjnymi kwestionariuszami. W późniejszych fazach, podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna oceni skuteczność opaski fotobiomodulacyjnej (PBM) w poprawie objawów depresyjnych i zaburzeń snu.
Projekt utworzy także pierwszą na Tajwanie długoterminową bazę danych integrującą dane z urządzeń ubieralnych, objawy kliniczne i markery biologiczne, mającą na celu identyfikację cyfrowych fenotypów i predykcyjnych biomarkerów depresji u osób starszych. Oczekuje się, że badanie przyczyni się do rozwoju precyzyjnej psychiatrii i zastosowań cyfrowego zdrowia w opiece psychiatrycznej geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem superstarym, z szybko rosnącą liczbą starszych osób cierpiących na depresję i związane z nią problemy ze snem. Depresja w późnym wieku jest często niedodiagnozowana i niedostatecznie leczona, a obecne oceny opierają się głównie na samoopisowych lub ocenianych przez klinicystów kwestionariuszach, które dostarczają jedynie migawek objawów i mogą nie odzwierciedlać dokładnie codziennych wahań nastroju i snu. Te wyzwania podkreślają pilną potrzebę bardziej obiektywnych, ciągłych i dostępnych narzędzi do monitorowania i leczenia depresji u osób starszych.
Urządzenia noszone, takie jak aktigrafia i fotobiomodulacja (PBM), oferują nowe możliwości zarówno w ocenie, jak i interwencji. Aktigrafia może dostarczać obiektywnych danych na temat cykli snu i czuwania, poziomów aktywności i rytmów dobowych, podczas gdy PBM wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do modulacji aktywności mózgu i poprawy nastroju oraz jakości snu. W oparciu o naszą wcześniejszą współpracę z Uniwersytetem Harvarda i niedawne odkrycia z badań nad noszoną PBM, ten projekt ma na celu stworzenie zintegrowanego, wspomaganego technologią modelu zarządzania depresją w późnym wieku na Tajwanie.
Ten czteroletni projekt rozpocznie się od walidacji wykonalności i akceptowalności urządzenia aktigraficznego klasy badawczej (Geneactiv) wśród starszych osób z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obiektywne dane dotyczące aktywności i snu zostaną porównane z ocenami opartymi na kwestionariuszach w celu oceny niezawodności i spójności, tworząc podstawę dla pierwszej na Tajwanie długoterminowej bazy danych geriatrycznej depresji opartej na urządzeniach noszonych.
W drugim i trzecim roku badania przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności noszonego urządzenia PBM w postaci opaski na głowę w poprawie objawów depresji i jakości snu. Uczestnicy będą kontynuować regularne leczenie podczas codziennego używania urządzenia PBM w domu.
W ostatnim roku dane longitudinalne z aktigrafii, interwencji PBM, ocen klinicznych i markerów biologicznych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania cyfrowych fenotypów i predykcyjnych biomarkerów związanych z nasileniem depresji, odpowiedzią na leczenie i wynikami funkcjonalnymi. Długoterminowym celem jest utworzenie kompleksowej platformy zdrowia psychicznego, która integruje wymiary biologiczne, behawioralne i kliniczne, zapewniając skalowalny model poprawy zdrowia psychicznego osób starszych w starzejącej się populacji Tajwanu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Zjednoczone Królestwo, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria Zaburzenia Depresyjnego Nawracającego (MDD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w epizodzie pojedynczym lub nawracającym.
- Posiadać łączny wynik 14 lub wyższy w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D, 17-punktowej) na początku badania.
- Uczestnicy przyjmujący obecnie leki mogące wpływać na nastrój, sen lub rytmy okołodobowe (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne o działaniu sedatywnym lub środki nasenne) mogą zostać włączeni, pod warunkiem że dawka pozostawała stabilna przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
- Przed włączeniem musi zostać uzyskana świadoma zgoda. Jeśli upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia pacjentom podpisanie, zgodę może wyrazić ich główny opiekun (który może być przedstawicielem prawnym lub zawodowym).
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie demencji w dowolnym stopniu zaawansowania, zaburzenia dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego, epizodu psychotycznego lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Jakiekolwiek inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do uczestnictwa, takie jak:
- Obecnie występujący ostry majaczenie.
- Cierpienie na infekcje dróg oddechowych, w tym COVID-19.
Uczestnicy z poważnymi schorzeniami skóry głowy lub stanami, które mogłyby wpłynąć na skuteczność terapii światłem, zostaną wykluczeni. Obejmuje to przypadki z:
- Naczyniakami.
- Twardziną.
- Łuszczycą.
- Wysypkami.
- Otworami ran.
- Tatuażami na głowie. Dodatkowo, osoby z implantami głowy lub te, które przeszły zabiegi lekami uwrażliwiającymi na światło w ciągu dwóch tygodni przed uczestnictwem w badaniu, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, używając opaski na głowę.
|
Urządzenie do noszenia wykorzystujące fotobiomodulację w bliskiej podczerwieni.
|
|
Pozorny komparator: pozorowany
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia nie będą otrzymywać fotobiomodulacji przez okres do 8 tygodni, używając pozorowanej opaski noszonej na głowie.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zaniedbywalną fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej opaski noszonej na głowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen i Rytm Dzienny
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Sen i rytm dobowy będą oceniane przy użyciu zarówno podejść opartych na kwestionariuszach, jak i na urządzeniach. Komponent oparty na kwestionariuszach wykorzysta Indeks Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI), który zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Komponent oparty na urządzeniach przeanalizuje dane z Geneactiv, przetworzone za pomocą zwalidowanego algorytmu open-source GGIR.
|
8 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
|
Nasilenie depresji będzie oceniane przy użyciu zarówno podejść opartych na kwestionariuszach, jak i na urządzeniach.
Komponent oparty na kwestionariuszach wykorzysta nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D, wersja 17-punktowa), która zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Behawioralne korelaty oparte na urządzeniach (np. aktywność dzienna, fragmentacja snu, regularność ekspozycji na światło) pochodzące z aktigrafii Geneactiv będą analizowane w celu zbadania związków ze zmianami objawów depresji.
Wywiady jakościowe uzupełnią wyniki ilościowe, aby zbadać zgłaszane przez pacjentów zmiany nastroju i subiektywne samopoczucie podczas badania.
|
8 tygodni po leczeniu.
|
|
Wykonalność, Akceptowalność i Doświadczenie Użytkownika w Pomiarach i Zarządzaniu Opierających się na Urządzeniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania w 12 tygodniu
|
Wykonalność, satysfakcja i doświadczenia użytkowników z urządzeniami aktigrafii Geneactiv oraz fotobiomodulacji w bliskiej podczerwieni będą oceniane za pomocą: Ocen ilościowych - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, wersja tajwańska), wskaźnika przestrzegania zaleceń (mierzonego czasem noszenia urządzenia i przestrzeganiem zaleceń) oraz wskaźnika ukończenia zaplanowanych ocen. Wywiadów jakościowych - przeprowadzanych po interwencji w celu uchwycenia doświadczeń uczestników, postrzeganej użyteczności oraz barier w adopcji. Dane będą analizowane tematycznie w celu identyfikacji kluczowych czynników wpływających na akceptowalność i wdrożenie. |
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH114-REC2-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .