Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deprese a spánku u starších dospělých založená na nositelných zařízeních

9. února 2026 aktualizováno: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Intervence podpořená nositelnými zařízeními pro deprese a poruchy spánku u seniorů - Od proveditelnosti a účinnosti k vývoji první tchajwanské seniorské prospektivní výzkumné kohorty s vestavěnými nositelnými zařízeními

Tato 4letá studie si klade za cíl vyvinout bezpečný a účinný model řízení deprese ve stáří pomocí nositelných technologií. Výzkum bude rekrutovat starší dospělé (ve věku 65 let a výše) s velkou depresivní poruchou, potvrzenou podle kritérií DSM-5.

V první fázi budou účastníci nosit aktigrafické zařízení výzkumné třídy (Geneactiv) po dobu nejméně čtyř týdnů, aby se posoudila jeho použitelnost a přesnost ve srovnání s tradičními dotazníky. V pozdějších fázích bude dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotit účinnost fotobiomodulační (PBM) čelenky při zlepšování depresivních a spánkových příznaků.

Projekt také založí první longitudinální databázi na Tchaj-wanu, která integruje data z nositelných zařízení, klinické příznaky a biologické markery, s cílem identifikovat digitální fenotypy a prediktivní biomarkery pro depresi u starších osob. Očekává se, že studie posune precizní psychiatrii a aplikace digitálního zdraví v péči o duševní zdraví geriatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do roku 2025 se Tchaj-wan stane super-stárnoucí společností s rychle rostoucím počtem starších dospělých žijících s depresí a souvisejícími problémy se spánkem. Deprese v pozdním věku je často nedostatečně diagnostikována a léčena a současná hodnocení se spoléhají převážně na sebeposuzovací nebo klinicky hodnocené dotazníky, které poskytují pouze momentální snímky příznaků a nemusí přesně odrážet denní výkyvy nálady a spánku. Tyto výzvy zdůrazňují naléhavou potřebu objektivnějších, kontinuálních a dostupnějších nástrojů pro monitorování a zvládání deprese u starších dospělých.

Nositelná zařízení, jako je aktigrafie a fotobiomodulace (PBM), nabízejí nové příležitosti jak pro hodnocení, tak pro intervenci. Aktigrafie může poskytovat objektivní data o spánkových cyklech, úrovni aktivity a cirkadiánních rytmech, zatímco PBM využívá blízké infračervené světlo k modulaci mozkové aktivity a zlepšení nálady a kvality spánku. Navazujeme na naši předchozí spolupráci s Harvardskou univerzitou a na nedávné poznatky z klinických studií s nositelnou PBM, tento projekt si klade za cíl vytvořit integrovaný, technologií asistovaný model pro zvládání deprese v pozdním věku na Tchaj-wanu.

Tento čtyřletý projekt začne ověřením proveditelnosti a přijatelnosti výzkumného aktigrafického zařízení (Geneactiv) u starších dospělých s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Objektivní data o aktivitě a spánku budou porovnána s hodnoceními založenými na dotaznících, aby se vyhodnotila spolehlivost a konzistence, čímž se vytvoří základ pro první longitudinální databázi geriatrické deprese na Tchaj-wanu založenou na nositelných zařízeních.

Ve druhém a třetím roce studie provede dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nositelného PBM čelního pásku při zlepšování depresivních příznaků a kvality spánku. Účastníci budou pokračovat ve své běžné léčbě a zároveň budou používat PBM zařízení doma pro denní sezení.

V posledním roce budou analyzována longitudinální data z aktigrafie, PBM intervence, klinických hodnocení a biologických markerů za účelem identifikace digitálních fenotypů a prediktivních biomarkerů spojených se závažností deprese, reakcí na léčbu a funkčními výsledky. Dlouhodobým cílem je vytvoření komplexní digitální platformy pro duševní zdraví, která integruje biologické, behaviorální a klinické dimenze, a poskytuje škálovatelný model pro zlepšení geriatrického duševního zdraví ve stárnoucí populaci Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Alabama
      • London, Alabama, Spojené království, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD), buď jednorázovou nebo opakující se epizodu.
  2. Mít celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D, 17 položek) 14 nebo vyšší v základním měření.
  3. Účastníci, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit náladu, spánek nebo cirkadiánní rytmy (např. antidepresiva, sedativní antipsychotika nebo prostředky na spaní), mohou být zařazeni za předpokladu, že dávkování zůstalo stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením.
  4. Před zařazením musí být získán informovaný souhlas. Pokud kognitivní postižení brání subjektům podepsat, může být souhlas získán od jejich primárního pečovatele (který může být právním nebo profesionálním zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence jakéhokoli stupně, bipolární poruchy, psychotické poruchy, psychotické epizody nebo poruchy užívání návykových látek.
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních třech měsících.

  3. Jakékoli další stavy, které klinický lékař považuje za nevhodné pro účast, jako například:

    • Aktuálně prožívaný akutní delirium.
    • Trpění respiračními infekcemi, včetně COVID-19.

  4. Účastníci s významnými kožními onemocněními na hlavě nebo stavy, které by mohly ovlivnit účinnost světelné terapie, budou vyloučeni. Ty zahrnují případy s:

    • Hemangiomy.
    • Sklerodermií.
    • Psoriázou.
    • Vyrážkami.
    • Otevřenými ranami.
    • Tetováním na hlavě. Dále budou vyloučeni jedinci s implantáty v hlavě nebo ti, kteří podstoupili léčbu fotosenzibilizujícími léky do dvou týdnů před účastí v studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu až 8 týdnů dostávat fotobiomodulaci pomocí nositelné čelenky.
Přístroj: Fotobiomodulace
Nositelné zařízení pro fotobiomodulaci v blízké infračervené oblasti.
Falešný srovnávač: simulovaný
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou po dobu až 8 týdnů dostávat fotobiomodulaci pomocí imitovaného nositelného čelního pásku.
Přístroj: Falešná (Bez léčby)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží zanedbatelnou fotobiomodulaci po dobu až 8 týdnů pomocí falešné nositelné čelenky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek a cirkadiánní rytmus
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.

Spánek a cirkadiánní rytmus budou hodnoceny pomocí dotazníkových i přístrojových metod.

Dotazníková část použije Pittsburský index kvality spánku (PSQI), který poskytuje celkové skóre v rozsahu 0 až 21, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.

Přístrojová část bude analyzovat data z přístroje Geneactiv zpracovaná validovaným open-source algoritmem GGIR.

  1. Bude odvozeno pět spánkových proměnných: čas usnutí, čas probuzení, celková doba spánku, efektivita spánku a probdělost po usnutí (WASO).
  2. Bude analyzováno také sedm cirkadiánních proměnných: množství a načasování vystavení světlu, M5/L5 (pěti hodinová období nejvyšší/nejnižší aktivity), průměrný střed spánku (MSA), vnitrodenní variabilita (IV), mezidenní stabilita (IS), denní zdřímnutí a index pravidelného spánku (SRI).
8 týdnů po léčbě.
Deprese
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí dotazníkových i přístrojových přístupů. Dotazníková složka využije závažnost deprese hodnocenou pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D, 17položková verze), která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikují závažnější depresivní příznaky. Přístrojové behaviorální koreláty (např. denní aktivita, fragmentace spánku, pravidelnost vystavení světlu) získané z Geneactiv aktigrafie budou analyzovány, aby se prozkoumaly vztahy se změnami depresivních příznaků. Kvalitativní rozhovory doplní kvantitativní zjištění, aby prozkoumaly pacienty hlášené změny nálady a subjektivní pocit pohody během studie.
8 týdnů po léčbě.
Proveditelnost, přijatelnost a uživatelská zkušenost s měřením a správou pomocí zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech

Proveditelnost, spokojenost a uživatelská zkušenost s aktigrafickými zařízeními Geneactiv a zařízeními pro blízkou infračervenou fotobiomodulaci budou hodnoceny pomocí:

Kvantitativní hodnocení - Quebecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistivní technologií (QUEST, tchajwanská verze), míra compliance (měřená dobou nošení zařízení a dodržováním) a míra dokončení plánovaných hodnocení.

Kvalitativní rozhovory - provedené po intervenci k zachycení zkušeností účastníků, vnímané použitelnosti a překážek při adopci.

Data budou analyzována tematicky k identifikaci klíčových faktorů ovlivňujících přijatelnost a implementaci.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC2-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodneme, zda lze IPD sdílet před koncem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit