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Studio Basato su Dispositivi Indossabili per la Depressione e il Sonno negli Anziani

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Intervento potenziato da dispositivi indossabili per la depressione e i disturbi del sonno negli anziani - Dalla fattibilità e efficacia, allo sviluppo della prima coorte di ricerca prospettica per anziani taiwanesi integrata con dispositivi indossabili

Questo studio quadriennale mira a sviluppare un modello di gestione sicuro ed efficace per la depressione in età avanzata utilizzando tecnologie indossabili. La ricerca recluterà adulti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) con disturbo depressivo maggiore, confermato dai criteri DSM-5.

Nella prima fase, i partecipanti indosseranno un dispositivo di attigrafia di livello di ricerca (Geneactiv) per almeno quattro settimane per valutarne l'usabilità e l'accuratezza rispetto ai questionari tradizionali. Nelle fasi successive, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia di un fascio per fotobiomodulazione (PBM) nel migliorare i sintomi depressivi e del sonno.

Il progetto stabilirà inoltre il primo database longitudinale di Taiwan che integra dati indossabili, sintomi clinici e marcatori biologici, con l'obiettivo di identificare fenotipi digitali e biomarcatori predittivi per la depressione geriatrica. Si prevede che lo studio faccia progredire la psichiatria di precisione e le applicazioni di salute digitale nell'assistenza alla salute mentale geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro il 2025, Taiwan diventerà una società super-invecchiata, con un numero rapidamente crescente di anziani che vivono con depressione e relativi problemi di sonno. La depressione in età avanzata è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata, e le attuali valutazioni si basano fortemente su questionari auto-riferiti o valutati dal clinico, che forniscono solo istantanee dei sintomi e potrebbero non riflettere accuratamente le variazioni quotidiane dell'umore e del sonno. Queste sfide evidenziano l'urgente necessità di strumenti più oggettivi, continui e accessibili per monitorare e gestire la depressione negli anziani.

I dispositivi indossabili, come l'attigrafia e la fotobiomodulazione (PBM), offrono nuove opportunità sia per la valutazione che per l'intervento. L'attigrafia può fornire dati oggettivi sui cicli sonno-veglia, i livelli di attività e i ritmi circadiani, mentre la PBM utilizza la luce nel vicino infrarosso per modulare l'attività cerebrale e migliorare l'umore e la qualità del sonno. Basandosi sulla nostra precedente collaborazione con l'Università di Harvard e sui recenti risultati degli studi con PBM indossabile, questo progetto mira a stabilire un modello integrato, assistito dalla tecnologia, per la gestione della depressione in età avanzata a Taiwan.

Questo progetto quadriennale inizierà convalidando la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo di attigrafia di livello di ricerca (Geneactiv) tra gli anziani diagnosticati con disturbo depressivo maggiore (MDD). I dati oggettivi sull'attività e sul sonno saranno confrontati con le valutazioni basate su questionari per valutare l'affidabilità e la coerenza, formando le basi per il primo database longitudinale taiwanese sulla depressione geriatrica basato su dispositivi indossabili.

Nel secondo e terzo anno, lo studio condurrà una sperimentazione clinica in doppio cieco, randomizzata e controllata con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo a fascia PBM indossabile nel migliorare i sintomi depressivi e la qualità del sonno. I partecipanti continueranno i loro trattamenti regolari mentre utilizzeranno il dispositivo PBM a casa per sessioni quotidiane.

Nell'ultimo anno, i dati longitudinali provenienti dall'attigrafia, dall'intervento PBM, dalle valutazioni cliniche e dai marcatori biologici saranno analizzati per identificare fenotipi digitali e biomarcatori predittivi associati alla gravità della depressione, alla risposta al trattamento e agli esiti funzionali. L'obiettivo a lungo termine è stabilire una piattaforma digitale completa per la salute mentale che integri dimensioni biologiche, comportamentali e cliniche, fornendo un modello scalabile per migliorare la salute mentale geriatrica nella popolazione che invecchia di Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Alabama
      • London, Alabama, Regno Unito, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente.
  2. Avere un punteggio totale alla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D, 17 item) di 14 o superiore al basale.
  3. Partecipanti che assumono attualmente farmaci che possono influenzare l'umore, il sonno o i ritmi circadiani (ad esempio antidepressivi, antipsicotici sedativi o aiuti per il sonno) possono essere inclusi, a condizione che il dosaggio sia rimasto stabile per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
  4. Prima dell'inclusione, deve essere ottenuto il consenso informato. Se il deterioramento cognitivo impedisce ai soggetti di firmare, il consenso può essere ottenuto dal loro caregiver primario (che può essere un rappresentante legale o professionale).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza di qualsiasi gravità, disturbo bipolare, disturbo psicotico, episodio psicotico o disturbo da uso di sostanze.
  2. Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi.

  3. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione dal medico clinico, come:

    • Attualmente in stato di delirium acuto.
    • Sofferenza di infezioni respiratorie, inclusa COVID-19.

  4. Partecipanti con condizioni cutanee significative sulla testa o condizioni che potrebbero influenzare l'efficacia della terapia della luce saranno esclusi. Questi includono casi con:

    • Emangiomi.
    • Sclerodermia.
    • Psoriasi.
    • Eruzioni cutanee.
    • Ferite aperte.
    • Tatuaggi sulla testa. Inoltre, saranno esclusi anche individui con impianti alla testa o coloro che hanno subito trattamenti con farmaci fotosensibilizzanti entro due settimane prima della partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno fotobiomodulazione per un massimo di 8 settimane, utilizzando un cerchietto indossabile.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Un dispositivo indossabile per la fotobiomodulazione nel vicino infrarosso.
Comparatore fittizio: fittizio
I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno fotobiomodulazione per un massimo di 8 settimane, utilizzando un fascio frontale fittizio indossabile.
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno fotobiomodulazione trascurabile per un massimo di 8 settimane, utilizzando un fascio headband placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno e Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.

Il sonno e il ritmo circadiano saranno valutati utilizzando sia approcci basati su questionari che su dispositivi.

La componente basata su questionari utilizzerà l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.

La componente basata su dispositivi analizzerà i dati provenienti da Geneactiv, elaborati con l'algoritmo open source validato GGIR.

  1. Verranno ricavate cinque variabili del sonno: orario di inizio del sonno, orario di risveglio, durata totale del sonno, efficienza del sonno e veglia dopo l'inizio del sonno (WASO).
  2. Verranno analizzate anche sette variabili del ritmo circadiano: quantità e tempistica dell'esposizione alla luce, M5/L5 (periodi di cinque ore di attività massima/minima), orario medio del punto medio del sonno (MSA), variabilità intragiornaliera (IV), stabilità intergiornaliera (IS), sonnellini diurni e l'Indice di Regolarità del Sonno (SRI).
8 settimane dopo il trattamento.
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
La gravità della depressione sarà valutata utilizzando sia approcci basati su questionari che su dispositivi. La componente basata su questionari impiegherà la gravità della depressione valutata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, versione a 17 item) che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. I correlati comportamentali basati su dispositivo (ad esempio, attività diurna, frammentazione del sonno, regolarità dell'esposizione alla luce) derivati dall'actigrafia Geneactiv saranno analizzati per esplorare le relazioni con i cambiamenti dei sintomi depressivi. Interviste qualitative integreranno i risultati quantitativi per esplorare i cambiamenti dell'umore riportati dai pazienti e il benessere soggettivo durante la sperimentazione.
8 settimane dopo il trattamento.
Fattibilità, Accettabilità ed Esperienza Utente della Misurazione e Gestione Basata su Dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione a 12 settimane

La fattibilità, la soddisfazione e l'esperienza utente con i dispositivi di attigrafia Geneactiv e di fotobiomodulazione nel vicino infrarosso saranno valutate utilizzando:

Valutazioni quantitative - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, versione taiwanese), tasso di compliance (misurato dalla durata di utilizzo del dispositivo e dall'aderenza) e tasso di completamento delle valutazioni programmate.

Interviste qualitative - condotte dopo l'intervento per catturare le esperienze dei partecipanti, l'usabilità percepita e le barriere all'adozione.

I dati saranno analizzati tematicamente per identificare i fattori chiave che influenzano l'accettabilità e l'implementazione.
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC2-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decideremo se i dati dei pazienti individuali possono essere condivisi prima della fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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