Estudo Baseado em Dispositivos Vestíveis sobre Depressão e Sono em Idosos
Intervenção Melhorada por Dispositivos Vestíveis para Depressão e Perturbações do Sono em Idosos - Da Viabilidade e Eficácia, ao Desenvolvimento do Primeiro Coorte de Pesquisa Prospectiva de Idosos com Dispositivos Vestíveis Incorporados em Taiwan
Este estudo de 4 anos visa desenvolver um modelo de gestão seguro e eficaz para a depressão na terceira idade utilizando tecnologias vestíveis. A investigação irá recrutar adultos idosos (com 65 anos ou mais) com transtorno depressivo maior, confirmado pelos critérios DSM-5.
Na primeira fase, os participantes usarão um dispositivo de actigrafia de nível de investigação (Geneactiv) durante pelo menos quatro semanas para avaliar a sua usabilidade e precisão em comparação com questionários tradicionais. Nas fases posteriores, um ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliará a eficácia de uma faixa de fotobiomodulação (PBM) na melhoria dos sintomas depressivos e do sono.
O projeto também estabelecerá a primeira base de dados longitudinal de Taiwan, integrando dados de dispositivos vestíveis, sintomas clínicos e marcadores biológicos, com o objetivo de identificar fenótipos digitais e biomarcadores preditivos para a depressão em idosos. Espera-se que o estudo avance a psiquiatria de precisão e as aplicações de saúde digital nos cuidados de saúde mental geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 2025, Taiwan tornar-se-á uma sociedade superenvelhecida, com um número rapidamente crescente de idosos a viver com depressão e problemas de sono relacionados. A depressão tardia é frequentemente subdiagnosticada e subtratada, e as avaliações atuais dependem fortemente de questionários de auto-relato ou classificados por clínicos, que apenas fornecem instantâneos dos sintomas e podem não refletir com precisão as variações diárias do humor e do sono. Estes desafios destacam a necessidade urgente de ferramentas mais objetivas, contínuas e acessíveis para monitorizar e gerir a depressão em idosos.
Dispositivos vestíveis, como a actigrafia e a fotobiomodulação (PBM), oferecem novas oportunidades tanto para avaliação como para intervenção. A actigrafia pode fornecer dados objetivos sobre ciclos de sono-vigília, níveis de atividade e ritmos circadianos, enquanto a PBM utiliza luz próximo do infravermelho para modular a atividade cerebral e melhorar o humor e a qualidade do sono. Com base na nossa colaboração anterior com a Universidade de Harvard e em descobertas recentes de ensaios com PBM vestível, este projeto procura estabelecer um modelo integrado e assistido por tecnologia para gerir a depressão tardia em Taiwan.
Este projeto de quatro anos começará por validar a viabilidade e aceitabilidade de um dispositivo de actigrafia de grau de investigação (Geneactiv) entre idosos diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM). Os dados objetivos de atividade e sono serão comparados com avaliações baseadas em questionários para avaliar a fiabilidade e consistência, formando a base para a primeira base de dados longitudinal de depressão geriátrica baseada em vestíveis de Taiwan.
No segundo e terceiro anos, o estudo realizará um ensaio clínico duplamente cego, randomizado e controlado com simulação para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de headband de PBM vestível na melhoria dos sintomas depressivos e da qualidade do sono. Os participantes continuarão os seus tratamentos regulares enquanto utilizam o dispositivo PBM em casa em sessões diárias.
No ano final, os dados longitudinais da actigrafia, intervenção com PBM, avaliações clínicas e marcadores biológicos serão analisados para identificar fenótipos digitais e biomarcadores preditivos associados à gravidade da depressão, resposta ao tratamento e resultados funcionais. O objetivo a longo prazo é estabelecer uma plataforma abrangente de saúde mental digital que integre dimensões biológicas, comportamentais e clínicas, fornecendo um modelo escalável para melhorar a saúde mental geriátrica na população envelhecida de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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London, Alabama, Reino Unido, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem cumprir os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para Perturbação Depressiva Maior (PDM), seja episódio único ou recorrente.
- Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D, 17 itens) de 14 ou superior na linha de base.
- Participantes que estão atualmente a tomar medicamentos que possam afetar o humor, o sono ou os ritmos circadianos (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos sedativos ou auxiliares do sono) podem ser incluídos, desde que a dosagem se tenha mantido estável durante pelo menos duas semanas antes da inscrição.
- Antes da inclusão, deve ser obtido consentimento informado. Se o comprometimento cognitivo impedir os sujeitos de assinar, o consentimento pode ser obtido do seu cuidador principal (que pode ser um representante legal ou profissional).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência de qualquer gravidade, perturbação bipolar, perturbação psicótica, episódio psicótico ou perturbação por uso de substâncias.
- Ideiação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos três meses.
Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo médico clínico, tais como:
- Atualmente a experienciar delirium agudo.
- Sofrer de infeções respiratórias, incluindo COVID-19.
Participantes com condições cutâneas significativas na cabeça ou condições que possam afetar a eficácia da terapia de luz serão excluídos. Estes incluem casos com:
- Hemangiomas.
- Esclerodermia.
- Psoríase.
- Erupções cutâneas.
- Feridas abertas.
- Tatuagens na cabeça. Adicionalmente, indivíduos com implantes na cabeça ou aqueles que tenham realizado tratamentos com fármacos fotossensibilizantes dentro de duas semanas antes da participação no ensaio também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotomodulação
Os participantes alocados a este braço receberão fotobiomodulação durante até 8 semanas, utilizando uma faixa para a cabeça.
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Um dispositivo vestível de fotobiomodulação no infravermelho próximo.
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Comparador Falso: simulado
Os participantes alocados a este braço não receberão fotobiomodulação durante até 8 semanas, utilizando uma faixa de cabeça simulada.
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Os participantes alocados a este braço receberão fotobiomodulação negligenciável durante até 8 semanas, utilizando uma faixa de cabeça simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono e Ritmo Circadiano
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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O sono e o ritmo circadiano serão avaliados utilizando abordagens baseadas em questionários e dispositivos. A componente baseada em questionários empregará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que fornece uma pontuação total entre 0 e 21, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de sono. A componente baseada em dispositivos analisará dados do Geneactiv, processados com o algoritmo GGIR de código aberto validado.
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8 semanas após o tratamento.
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Depressão
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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A gravidade da depressão será avaliada utilizando abordagens baseadas em questionários e em dispositivos.
O componente baseado em questionários utilizará a gravidade da depressão avaliada através da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D, versão de 17 itens), que fornece uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar sintomas depressivos mais graves.
Os correlatos comportamentais baseados em dispositivos (por exemplo, atividade diurna, fragmentação do sono, regularidade da exposição à luz) derivados da actigrafia Geneactiv serão analisados para explorar relações com as alterações dos sintomas depressivos.
Entrevistas qualitativas complementarão os resultados quantitativos para explorar as alterações de humor reportadas pelos pacientes e o bem-estar subjetivo durante o ensaio.
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8 semanas após o tratamento.
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Viabilidade, Aceitabilidade e Experiência do Utilizador de Medição e Gestão Baseada em Dispositivos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do ensaio às 12 semanas
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A viabilidade, satisfação e experiência do utilizador com os dispositivos de actigrafia Geneactiv e de fotobiomodulação por infravermelhos próximo serão avaliadas através de: Avaliações quantitativas - Avaliação de Satisfação do Utilizador do Quebeque com a Tecnologia de Apoio (QUEST, versão taiwanesa), taxa de adesão (medida pela duração do uso do dispositivo e adesão) e taxa de conclusão das avaliações programadas. Entrevistas qualitativas - realizadas após a intervenção para capturar as experiências dos participantes, usabilidade percebida e barreiras à adoção. Os dados serão analisados tematicamente para identificar os principais fatores que afetam a aceitabilidade e implementação. |
Desde a inscrição até ao final do ensaio às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC2-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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