- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07232472
Bärbar enhetsbaserad studie av depression och sömn hos äldre vuxna
Bärbar teknikförstärkt intervention för depressiva äldre med sömnsvårigheter - Från genomförbarhet och effektivitet, till utveckling av den första taiwanesiska bärbara teknikinbäddade äldre prospektiva forskningskohorten
Denna 4-åriga studie syftar till att utveckla en säker och effektiv vårdmodell för senare livets depression med hjälp av bärbar teknologi. Forskningen kommer att rekrytera äldre vuxna (65 år och äldre) med svår depression, bekräftad enligt DSM-5-kriterier.
I den första fasen kommer deltagarna att bära en forskningsgrad av aktigrafienhet (Geneactiv) i minst fyra veckor för att bedöma dess användbarhet och noggrannhet jämfört med traditionella frågeformulär. I senare faser kommer en dubbelblind randomiserad klinisk prövning att utvärdera effektiviteten av en fotobiomodulerings (PBM) huvudband för att förbättra depressiva- och sömnsymptom.
Projektet kommer också att etablera Taiwans första longitudinella databas som integrerar bärbar data, kliniska symptom och biologiska markörer, med målet att identifiera digitala fenotyper och prediktiva biomarkörer för äldre depression. Studien förväntas främja precisionspsykiatri och digitala hälsoapplikationer inom geriatrisk psykiatrisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2025 kommer Taiwan att bli ett superåldrat samhälle med ett snabbt växande antal äldre som lever med depression och relaterade sömnsvårigheter. Depression på äldre dar är ofta underdiagnostiserad och undertbehandlad, och nuvarande bedömningar förlitar sig tungt på självrapporterade eller klinikerbedömda frågeformulär, som endast ger ögonblicksbilder av symptom och kanske inte exakt återspeglar dagliga variationer i humör och sömn. Dessa utmaningar belyser det brådskande behovet av mer objektiva, kontinuerliga och tillgängliga verktyg för att övervaka och hantera depression hos äldre.
Bärbara enheter, som aktigrafi och fotobiomodulering (PBM), erbjuder nya möjligheter för både bedömning och intervention. Aktigrafi kan ge objektiva data om sömn-vakancykler, aktivitetsnivåer och cirkadiska rytmer, medan PBM använder nära-infrarött ljus för att modulera hjärnaktivitet och förbättra humör och sömnkvalitet. Med utgångspunkt i vårt tidigare samarbete med Harvard University och senaste fynd från bärbara PBM-studier, syftar detta projekt till att etablera en integrerad, teknikassisterad modell för att hantering av depression på äldre dar i Taiwan.
Detta fyraåriga projekt kommer att inledas med att validera genomförbarheten och acceptansen av en forskningsgradaktig aktigrafienhet (Geneactiv) bland äldre diagnostiserade med stor depressionssjukdom (MDD). Objektiv aktivitets- och sömndata kommer att jämföras med frågeformulärbaserade bedömningar för att utvärdera tillförlitlighet och konsistens, vilket bildar grunden för Taiwans första longitudinella bärbara databas för geriatrisk depression.
Under andra och tredje året kommer studien att genomföra en dubbelblind, randomiserad, sham-kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en bärbar PBM-huvudduksenhet för att förbättra depressiva symptom och sömnkvalitet. Deltagare kommer att fortsätta sina ordinarie behandlingar samtidigt som de använder PBM-enheten hemma för dagliga sessioner.
Under det sista året kommer longitudinella data från aktigrafi, PBM-intervention, kliniska utvärderingar och biologiska markörer att analyseras för att identifiera digitala fenotyper och prediktiva biomarkörer associerade med depressionssvårighetsgrad, behandlingsrespons och funktionella utfall. Det långsiktiga målet är att etablera en omfattande digital plattform för psykisk hälsa som integrerar biologiska, beteendemässiga och kliniska dimensioner, och tillhandahåller en skalerbar modell för att förbättra geriatrisk psykisk hälsa i Taiwans åldrande befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Storbritannien, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för större depressiv störning (MDD), antingen enstaka eller återkommande episod.
- Ha en totalpoäng på 14 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17-punkter) vid baslinjen.
- Deltagare som för närvarande tar mediciner som kan påverka humör, sömn eller cirkadiska rytmer (t.ex. antidepressiva läkemedel, sedativa antipsykotika eller sömnhjälpmedel) kan inkluderas, förutsatt att dosen har varit stabil under minst två veckor före inkludering.
- Informerat samtycke måste erhållas före inkludering. Om kognitiv nedsättning förhindrar deltagare från att skriva under kan samtycke erhållas från deras primära vårdgivare (som kan vara en juridisk eller professionell representant).
Exklusionskriterier:
- Diagnos av demens av vilken svårighetsgrad som helst, bipolär störning, psykotisk störning, psykotisk episod eller substansbruksstörning.
- Aktiva självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste tre månaderna.
Några andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av den kliniska läkaren, såsom:
- För närvarande genomgår akut delirium.
- Lider av luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19.
Deltagare med betydande hudsjukdomar på huvudet eller tillstånd som kan påverka ljusterapiens effektivitet kommer att uteslutas. Dessa inkluderar fall med:
- Hämangiom.
- Sclerodermi.
- Psoriasis.
- Utslag.
- Öppna sår.
- Tatueringar på huvudet. Dessutom kommer personer med huvudimplantat eller de som genomgått fotosensibiliserande läkemedelsbehandlingar inom två veckor före studiedeltagande även att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Deltagare som fördelats till denna arm kommer att få fotobiomodulering i upp till 8 veckor med hjälp av ett bärbart huvudband.
|
En nära-infraröd fotobiomoduleringsbar bärbar enhet.
|
|
Sham Comparator: scham
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer inte att få fotobiomodulering i upp till 8 veckor, med hjälp av en skenbar bärbar huvudband.
|
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få obetydlig fotobiomodulering i upp till 8 veckor, med hjälp av en skenbar bärbar huvudband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn och cirkadisk rytm
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Sömn och cirkadian rytm kommer att utvärderas med både enkätbaserade och apparatbaserade metoder. Den enkätbaserade komponenten kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som ger en totalskala från 0 till 21, där lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Den apparatbaserade komponenten kommer att analysera data från Geneactiv, bearbetad med den validerade öppen källkod-algoritmen GGIR.
|
8 veckor efter behandling.
|
|
Depression
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Depressionssvårighetsgrad kommer att bedömas med både formulärbaserade och apparatbaserade metoder.
Den formulärbaserade komponenten kommer att använda depressionssvårighetsgraden bedömd med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17-items version) som ger en totalskala från 0 till 52, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
De apparatbaserade beteendekorrelaterna (t.ex. dagaktivitet, sömnfragmentering, regelbundenhet i ljusexponering) som härrör från Geneactiv aktigrafi kommer att analyseras för att utforska samband med förändringar i depressiva symtom.
Kvalitativa intervjuer kommer att komplettera kvantitativa resultat för att utforska patientrapporterade humörförändringar och subjektivt välbefinnande under försöket.
|
8 veckor efter behandling.
|
|
Genomförbarhet, acceptans och användarupplevelse av enhetsbaserad mätning och hantering
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 12 veckor
|
Genomförbarhet, tillfredsställelse och användarupplevelse med Geneactiv aktigrafi och nära-infraröd fotobiomoduleringsutrustning kommer att utvärderas med: Kvantitativa bedömningar - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, taiwanesisk version), följsamhetsgrad (mätt genom bärandetid för enheten och efterlevnad) och genomförandegrad för schemalagda bedömningar. Kvalitativa intervjuer - genomförs efter interventionen för att fånga deltagarnas upplevelser, upplevd användbarhet och hinder för användning. Data kommer att analyseras tematiskt för att identifiera nyckelfaktorer som påverkar acceptabilitet och implementering. |
Från inskrivning till studiens slut vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC2-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .