Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar enhet-basert studie av depresjon og søvn hos eldre voksne

16. juni 2026 oppdatert av: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Bærbar-forbedret intervensjon for eldres depresjon og søvnforstyrrelser - Fra gjennomførbarhet og effekt, til utvikling av det første taiwanske bærbare-innbakte eldre prospektive forskningskohort

Denne 4-årige studien har som mål å utvikle en trygg og effektiv behandlingsmodell for seniorendepresjon ved hjelp av bærbare teknologier. Forskningen vil rekruttere eldre voksne (65 år og over) med major depresjon, bekreftet etter DSM-5 kriterier.

I første fase vil deltakerne bære en forskningsgradert aktivitetsmåler (Geneactiv) i minst fire uker for å vurdere brukervennlighet og nøyaktighet sammenlignet med tradisjonelle spørreskjemaer. I senere faser vil en dobbeltblind randomisert klinisk studie vurdere effekten av en fotobiomodulasjon (PBM) pannebånd for å bedre depressive og søvnplager.

Prosjektet vil også etablere Taiwans første longitudinelle database som integrerer bærbar data, kliniske symptomer og biologiske markører, med mål om å identifisere digitale fenotyper og prediktive biomarkører for eldredepresjon. Studien forventes å fremme presisjonspsykiatri og digitale helseapplikasjoner innen geriatrisk psykisk helsevern.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Innen 2025 vil Taiwan bli et superaldrende samfunn, med et raskt økende antall eldre som lever med depresjon og relaterte søvnproblemer. Sen-depresjon blir ofte underdiagnostisert og underbehandlet, og dagens vurderinger er sterkt avhengige av selvrapporterte eller kliniker-vurderte spørreskjemaer, som bare gir øyeblikksbilder av symptomer og kanskje ikke nøyaktig reflekterer daglige variasjoner i humør og søvn. Disse utfordringene understreker det presserende behovet for mer objektive, kontinuerlige og tilgjengelige verktøy for å overvåke og håndtere depresjon hos eldre.

Bærbare enheter, som aktigrafi og fotobiomodulering (PBM), tilbyr nye muligheter for både vurdering og intervensjon. Aktigrafi kan gi objektive data om søvn-våke-sykluser, aktivitetsnivåer og døgnrytmer, mens PBM bruker nær-infrarødt lys for å modulere hjerneaktivitet og forbedre humør og søvnkvalitet. Ved å bygge på vårt tidligere samarbeid med Harvard University og nylige funn fra bærbare PBM-forsøk, søker dette prosjektet å etablere en integrert, teknologiassistert modell for håndtering av sen-depresjon i Taiwan.

Dette fireårige prosjektet vil starte med å validere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en forskningsgrad aktigrafi-enhet (Geneactiv) blant eldre diagnostisert med major depresjon (MDD). Objektive aktivitets- og søvndata vil bli sammenlignet med spørreskjema-baserte vurderinger for å evaluere pålitelighet og konsistens, og danne grunnlaget for Taiwans første longitudinale bærbar-baserte database for geriatrisk depresjon.

I det andre og tredje året vil studien gjennomføre en dobbelblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en bærbar PBM-pannebåndsenhet for å forbedre depressive symptomer og søvnkvalitet. Deltakere vil fortsette sine vanlige behandlinger mens de bruker PBM-enheten hjemme for daglige økter.

I det siste året vil longitudinale data fra aktigrafi, PBM-intervensjon, kliniske evalueringer og biologiske markører bli analysert for å identifisere digitale fenotyper og prediktive biomarkører assosiert med depresjonsalvorlighet, behandlingsrespons og funksjonelle utfall. Det langsiktige målet er å etablere en omfattende digital psykisk helseplattform som integrerer biologiske, atferdsmessige og kliniske dimensjoner, og gir en skalerbar modell for å forbedre geriatrisk psykisk helse i Taiwans aldrende befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • London, Alabama, Storbritannia, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for major depresjon (MDD), enten enkeltepisoder eller tilbakevendende episoder.
  2. Ha en total score på 14 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17 elementer) ved baseline.
  3. Deltakere som for tiden tar medisiner som kan påvirke humør, søvn eller døgnrytme (f.eks. antidepressiva, sederende antipsykotika eller søvnhjelpemidler) kan inkluderes, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst to uker før inkludering.
  4. Før inkludering må informert samtykke innhentes. Hvis kognitiv svikt hindrer deltakere i å signere, kan samtykke innhentes fra deres primære omsorgsperson (som kan være en juridisk eller profesjonell representant).

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose med demens i noen grad, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, psykotisk episode eller substansbrukslidelse.
  2. Aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen de siste tre månedene.
  3. Andre tilstander som anses som upassende for deltakelse av den kliniske legen, slik som:

    • For tiden gjennomgår akutt delirium.
    • Lider av luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19.
  4. Deltakere med betydelige hudsykdommer på hodet eller tilstander som kan påvirke effektiviteten av lysbehandling vil bli ekskludert. Dette inkluderer tilfeller med:

    • Hemangiomer.
    • Sklerodermi.
    • Psoriasis.
    • Utslett.
    • Åpne sår.
    • Tatoveringer på hodet. I tillegg vil personer med implantater i hodet eller de som har gjennomgått fotosensibiliserende legemiddelbehandlinger innen to uker før studiedeltakelse også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta fotobiomodulasjon i opptil 8 uker, ved hjelp av et bærbart pannebånd.
En bærbar enhet for nær-infrarød fotobiomodulasjon.
Sham-komparator: falsk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en placebo-bærbart pannebånd.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få neglisjerbar fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en simulert bærbar pannebånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn og døgnrytme
Tidsramme: 8 uker etter behandling.

Søvn og døgnrytme vil bli vurdert ved hjelp av både spørreskjemabaserte og apparatbaserte tilnærminger.

Den spørreskjemabaserte komponenten vil benytte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som gir en totalscore fra 0 til 21, der lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.

Den apparatbaserte komponenten vil analysere data fra Geneactiv, behandlet med den validerte åpne kildekode-algoritmen GGIR.

  1. Fem søvnvariabler vil bli utledet: søvninnsatsningstid, oppvåkningstid, total søvndurasjon, søvneffektivitet og våkneperioder etter søvnstart (WASO).
  2. Sju døgnrytmevariabler vil også bli analysert: lyseksponeringsmengde og -tidspunkt, M5/L5 (femtimersperioder med høyest/lavest aktivitet), gjennomsnittlig søvnmiddelpunktstid (MSA), intra-daglig variabilitet (IV), inter-daglig stabilitet (IS), daglig lur, og Sleep Regularity Index (SRI).
8 uker etter behandling.
Depresjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
Depresjonsalvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av både spørreskjemabaserte og apparatbaserte tilnærminger. Den spørreskjemabaserte komponenten vil benytte depresjonsalvorlighetsgraden vurdert med Hamilton Depresjonsvurderingsskala (HAM-D, 17-punkts versjon) som gir en totalscore fra 0 til 52, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De apparatbaserte atferdskorrelatene (f.eks. daglig aktivitet, søvn fragmentering, regelmessighet i lyseksponering) hentet fra Geneactiv aktigrafi vil bli analysert for å utforske sammenhenger med endringer i depressive symptomer. Kvalitative intervjuer vil supplere kvantitative funn for å utforske pasientrapporterte humørendringer og subjektiv velvære under forsøket.
8 uker etter behandling.
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukeropplevelse av måling og administrasjon med enheter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker

Gjennomførbarhet, tilfredshet og brukeropplevelse med Geneactiv aktigrafi og nær-infrarød fotobiomoduleringsenheter vil bli evaluert ved hjelp av:

Kvantitative vurderinger - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, taiwansk versjon), overholdelsesrate (målt ved enhetsbrukstid og overholdelse), og fullføringsrate av planlagte vurderinger.

Kvalitative intervjuer - gjennomført etter intervensjon for å fange deltakernes erfaringer, opplevd brukervennlighet og barrierer for adopsjon.

Data vil bli analysert tematisk for å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker akseptabilitet og implementering.

Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avgjøre om IPD kan deles før studien er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere