- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232472
Bærbar enhet-basert studie av depresjon og søvn hos eldre voksne
Bærbar-forbedret intervensjon for eldres depresjon og søvnforstyrrelser - Fra gjennomførbarhet og effekt, til utvikling av det første taiwanske bærbare-innbakte eldre prospektive forskningskohort
Denne 4-årige studien har som mål å utvikle en trygg og effektiv behandlingsmodell for seniorendepresjon ved hjelp av bærbare teknologier. Forskningen vil rekruttere eldre voksne (65 år og over) med major depresjon, bekreftet etter DSM-5 kriterier.
I første fase vil deltakerne bære en forskningsgradert aktivitetsmåler (Geneactiv) i minst fire uker for å vurdere brukervennlighet og nøyaktighet sammenlignet med tradisjonelle spørreskjemaer. I senere faser vil en dobbeltblind randomisert klinisk studie vurdere effekten av en fotobiomodulasjon (PBM) pannebånd for å bedre depressive og søvnplager.
Prosjektet vil også etablere Taiwans første longitudinelle database som integrerer bærbar data, kliniske symptomer og biologiske markører, med mål om å identifisere digitale fenotyper og prediktive biomarkører for eldredepresjon. Studien forventes å fremme presisjonspsykiatri og digitale helseapplikasjoner innen geriatrisk psykisk helsevern.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2025 vil Taiwan bli et superaldrende samfunn, med et raskt økende antall eldre som lever med depresjon og relaterte søvnproblemer. Sen-depresjon blir ofte underdiagnostisert og underbehandlet, og dagens vurderinger er sterkt avhengige av selvrapporterte eller kliniker-vurderte spørreskjemaer, som bare gir øyeblikksbilder av symptomer og kanskje ikke nøyaktig reflekterer daglige variasjoner i humør og søvn. Disse utfordringene understreker det presserende behovet for mer objektive, kontinuerlige og tilgjengelige verktøy for å overvåke og håndtere depresjon hos eldre.
Bærbare enheter, som aktigrafi og fotobiomodulering (PBM), tilbyr nye muligheter for både vurdering og intervensjon. Aktigrafi kan gi objektive data om søvn-våke-sykluser, aktivitetsnivåer og døgnrytmer, mens PBM bruker nær-infrarødt lys for å modulere hjerneaktivitet og forbedre humør og søvnkvalitet. Ved å bygge på vårt tidligere samarbeid med Harvard University og nylige funn fra bærbare PBM-forsøk, søker dette prosjektet å etablere en integrert, teknologiassistert modell for håndtering av sen-depresjon i Taiwan.
Dette fireårige prosjektet vil starte med å validere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en forskningsgrad aktigrafi-enhet (Geneactiv) blant eldre diagnostisert med major depresjon (MDD). Objektive aktivitets- og søvndata vil bli sammenlignet med spørreskjema-baserte vurderinger for å evaluere pålitelighet og konsistens, og danne grunnlaget for Taiwans første longitudinale bærbar-baserte database for geriatrisk depresjon.
I det andre og tredje året vil studien gjennomføre en dobbelblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en bærbar PBM-pannebåndsenhet for å forbedre depressive symptomer og søvnkvalitet. Deltakere vil fortsette sine vanlige behandlinger mens de bruker PBM-enheten hjemme for daglige økter.
I det siste året vil longitudinale data fra aktigrafi, PBM-intervensjon, kliniske evalueringer og biologiske markører bli analysert for å identifisere digitale fenotyper og prediktive biomarkører assosiert med depresjonsalvorlighet, behandlingsrespons og funksjonelle utfall. Det langsiktige målet er å etablere en omfattende digital psykisk helseplattform som integrerer biologiske, atferdsmessige og kliniske dimensjoner, og gir en skalerbar modell for å forbedre geriatrisk psykisk helse i Taiwans aldrende befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Storbritannia, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for major depresjon (MDD), enten enkeltepisoder eller tilbakevendende episoder.
- Ha en total score på 14 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17 elementer) ved baseline.
- Deltakere som for tiden tar medisiner som kan påvirke humør, søvn eller døgnrytme (f.eks. antidepressiva, sederende antipsykotika eller søvnhjelpemidler) kan inkluderes, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst to uker før inkludering.
- Før inkludering må informert samtykke innhentes. Hvis kognitiv svikt hindrer deltakere i å signere, kan samtykke innhentes fra deres primære omsorgsperson (som kan være en juridisk eller profesjonell representant).
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens i noen grad, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, psykotisk episode eller substansbrukslidelse.
- Aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen de siste tre månedene.
Andre tilstander som anses som upassende for deltakelse av den kliniske legen, slik som:
- For tiden gjennomgår akutt delirium.
- Lider av luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19.
Deltakere med betydelige hudsykdommer på hodet eller tilstander som kan påvirke effektiviteten av lysbehandling vil bli ekskludert. Dette inkluderer tilfeller med:
- Hemangiomer.
- Sklerodermi.
- Psoriasis.
- Utslett.
- Åpne sår.
- Tatoveringer på hodet. I tillegg vil personer med implantater i hodet eller de som har gjennomgått fotosensibiliserende legemiddelbehandlinger innen to uker før studiedeltakelse også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta fotobiomodulasjon i opptil 8 uker, ved hjelp av et bærbart pannebånd.
|
En bærbar enhet for nær-infrarød fotobiomodulasjon.
|
|
Sham-komparator: falsk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en placebo-bærbart pannebånd.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få neglisjerbar fotobiomodulering i opptil 8 uker, ved bruk av en simulert bærbar pannebånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn og døgnrytme
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
|
Søvn og døgnrytme vil bli vurdert ved hjelp av både spørreskjemabaserte og apparatbaserte tilnærminger. Den spørreskjemabaserte komponenten vil benytte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som gir en totalscore fra 0 til 21, der lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Den apparatbaserte komponenten vil analysere data fra Geneactiv, behandlet med den validerte åpne kildekode-algoritmen GGIR.
|
8 uker etter behandling.
|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
|
Depresjonsalvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av både spørreskjemabaserte og apparatbaserte tilnærminger.
Den spørreskjemabaserte komponenten vil benytte depresjonsalvorlighetsgraden vurdert med Hamilton Depresjonsvurderingsskala (HAM-D, 17-punkts versjon) som gir en totalscore fra 0 til 52, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De apparatbaserte atferdskorrelatene (f.eks. daglig aktivitet, søvn fragmentering, regelmessighet i lyseksponering) hentet fra Geneactiv aktigrafi vil bli analysert for å utforske sammenhenger med endringer i depressive symptomer.
Kvalitative intervjuer vil supplere kvantitative funn for å utforske pasientrapporterte humørendringer og subjektiv velvære under forsøket.
|
8 uker etter behandling.
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukeropplevelse av måling og administrasjon med enheter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
|
Gjennomførbarhet, tilfredshet og brukeropplevelse med Geneactiv aktigrafi og nær-infrarød fotobiomoduleringsenheter vil bli evaluert ved hjelp av: Kvantitative vurderinger - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, taiwansk versjon), overholdelsesrate (målt ved enhetsbrukstid og overholdelse), og fullføringsrate av planlagte vurderinger. Kvalitative intervjuer - gjennomført etter intervensjon for å fange deltakernes erfaringer, opplevd brukervennlighet og barrierer for adopsjon. Data vil bli analysert tematisk for å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker akseptabilitet og implementering. |
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC2-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .