- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07232472
Bærbar enheds-baseret undersøgelse af depression og søvn hos ældre voksne
Bærbar teknologi-forbedret intervention for ældre med depression og søvnforstyrrelser - Fra gennemførlighed og effekt til udvikling af den første taiwanske bærbar teknologi-indlejrede ældre prospektive forskningskohorte
Denne 4-årige studie har til formål at udvikle en sikker og effektiv forvaltningsmodel for sen-depression ved hjælp af bærbare teknologier. Forskningen vil rekruttere ældre voksne (65 år og derover) med major depressiv lidelse, bekræftet af DSM-5 kriterier.
I den første fase vil deltagerne bære en forskningsgrad aktigrafienhed (Geneactiv) i mindst fire uger for at vurdere dens brugbarhed og nøjagtighed sammenlignet med traditionelle spørgeskemaer. I senere faser vil en dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse evaluere effektiviteten af en fotobiomodulations (PBM) pandebånd til forbedring af depressive og søvnsymptomer.
Projektet vil også etablere Taiwans første longitudinelle database, der integrerer bærbare data, kliniske symptomer og biologiske markører, med det formål at identificere digitale fænotyper og prædiktive biomarkører for ældre depression. Studiet forventes at fremskynde præcisionspsykiatri og digitale sundhedsapplikationer i geriatrisk mental sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2025 vil Taiwan blive et superældre samfund, med et hurtigt voksende antal ældre, der lever med depression og relaterede søvnproblemer. Sen-depression bliver ofte underdiagnosticeret og underbehandlet, og nuværende vurderinger er stærkt afhængige af selvrapporterede eller kliniker-vurderede spørgeskemaer, som kun giver øjebliksbilleder af symptomer og måske ikke nøjagtigt afspejler daglige variationer i humør og søvn. Disse udfordringer understreger det presserende behov for mere objektive, kontinuerte og tilgængelige værktøjer til at overvåge og håndtere depression hos ældre.
Bærbare enheder, såsom aktigrafi og fotobiomodulering (PBM), tilbyder nye muligheder for både vurdering og intervention. Aktigrafi kan give objektive data om søvn-vågen-cyklusser, aktivitetsniveauer og døgnrytmer, mens PBM bruger nær-infrarødt lys til at modulere hjerneaktivitet og forbedre humør og søvnkvalitet. Byggende på vores tidligere samarbejde med Harvard University og seneste fund fra bærbare PBM-forsøg, sigter dette projekt mod at etablere en integreret, teknologibaseret model til håndtering af sen-depression i Taiwan.
Dette fireårige projekt vil starte med at validere gennemførligheden og accepten af en forskningsgrads aktigrafi-enhed (Geneactiv) blandt ældre diagnosticeret med major depressiv lidelse (MDD). Objektive aktivitets- og søvndata vil blive sammenlignet med spørgeskemabaserede vurderinger for at evaluere pålidelighed og konsistens, hvilket danner grundlaget for Taiwans første longitudinelle bærbare database for geriatrisk depression.
I andet og tredje år vil studiet gennemføre en dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en bærbar PBM-pandebåndsenhed til forbedring af depressive symptomer og søvnkvalitet. Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige behandlinger mens de bruger PBM-enheden derhjemme til daglige sessioner.
I det sidste år vil longitudinale data fra aktigrafi, PBM-intervention, kliniske evalueringer og biologiske markører blive analyseret for at identificere digitale fænotyper og prædiktive biomarkører associeret med depressionssværhedsgrad, behandlingsrespons og funktionelle resultater. Det langsigtede mål er at etablere en omfattende digital mental sundhedsplatform, der integrerer biologiske, adfærdsmæssige og kliniske dimensioner, og leverer en skalerbar model til forbedring af geriatrisk mental sundhed i Taiwans aldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li-Yun Wan, MS.
- E-mail: liyun901106@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Det Forenede Kongerige, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for Major Depressiv Lidelse (MDD), enten enkeltstående eller tilbagevendende episode.
- Have en Hamilton Depressionsskala (HAM-D, 17-punkter) samlet score på 14 eller højere ved baseline.
- Deltagere, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke humør, søvn eller døgnrytme (f.eks. antidepressiva, sedativ antipsykotika eller sovemedicin), kan inkluderes, forudsat at doseringen har været stabil i mindst to uger før inddelingen.
- Før inklusion skal informeret samtykke indhentes. Hvis kognitiv nedsættelse forhindrer deltagere i at underskrive, kan samtykke indhentes fra deres primære omsorgsperson (som kan være en juridisk eller professionel repræsentant).
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med demens af enhver sværhedsgrad, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, psykotisk episode eller stofmisbrug.
- Aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de sidste tre måneder.
Enhver anden tilstand, som den kliniske læge vurderer som uegnet til deltagelse, såsom:
- I øjeblikket oplever akut delirium.
- Lider af luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19.
Deltagere med signifikante hudtilstande på hovedet eller tilstande, der kan påvirke effektiviteten af lysbehandling, vil blive ekskluderet. Disse inkluderer tilfælde med:
- Hæmangiomer.
- Sklerodermi.
- Psoriasis.
- Udslæt.
- Åbne sår.
- Tatoveringer på hovedet. Derudover vil personer med hovedimplantater eller dem, der har gennemgået fotosensibiliserende lægemiddelbehandlinger inden for to uger før deltagelse i forsøget, også blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulering
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af et bærbart pandebånd.
|
En nær-infrarød fotobiomodulations bærbar enhed.
|
|
Sham-komparator: placebo
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af en simuleret bærbar pandebånd.
|
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage ubetydelig fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af en simuleret bærbar pande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn og døgnrytme
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
|
Søvn og døgnrytme vil blive vurderet ved hjælp af både spørgeskema-baserede og enhedsbaserede tilgange. Den spørgeskema-baserede komponent vil anvende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere scorer indikerer bedre søvnkvalitet. Den enhedsbaserede komponent vil analysere data fra Geneactiv, behandlet med den validerede open-source GGIR-algoritme.
|
8 uger efter behandlingen.
|
|
Depression
Tidsramme: 8 uger efter behandling.
|
Depressionssværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af både spørgeskema-baserede og enhedsbaserede tilgange.
Den spørgeskema-baserede komponent vil anvende depressionssværhedsgraden vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17-item version), som giver en samlet score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
De enhedsbaserede adfærdsmæssige korrelater (f.eks. daglig aktivitet, sømfragmentering, regelmæssighed i lyseksponering) udledt fra Geneactiv aktigrafi vil blive analyseret for at undersøge sammenhænge med ændringer i depressive symptomer.
Kvalitative interviews vil supplere kvantitative resultater for at udforske patientrapporterede humørændringer og subjektivt velvære under forsøget.
|
8 uger efter behandling.
|
|
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Brugeroplevelse af Apparatbaseret Måling og Håndtering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forsøget efter 12 uger
|
Gennemførlighed, tilfredshed og brugeroplevelse med Geneactiv aktigrafi og nær-infrarød fotobiomoduleringsenheder vil blive evalueret ved hjælp af: Kvantitative vurderinger - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, taiwansk version), overholdelsesrate (målt ved enhedsbrugets varighed og overholdelse) og gennemførelsesrate for planlagte vurderinger. Kvalitative interviews - udført efter intervention for at indfange deltagernes erfaringer, opfattet brugbarhed og barrierer for adoption. Data vil blive analyseret tematisk for at identificere nøglefaktorer, der påvirker acceptabilitet og implementering. |
Fra tilmelding til afslutning af forsøget efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH114-REC2-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Fotobiomodulering
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien