Estudio Basado en Dispositivos Vestibles de la Depresión y el Sueño en Adultos Mayores
Intervención Mejorada con Dispositivos Vestibles para la Depresión y las Alteraciones del Sueño en Personas Mayores - Desde la Viabilidad y Eficacia, hasta el Desarrollo de la Primera Cohorte de Investigación Prospectiva de Personas Mayores Integrada con Dispositivos Vestibles en Taiwán
Este estudio de 4 años tiene como objetivo desarrollar un modelo de manejo seguro y eficaz para la depresión en la vejez mediante el uso de tecnologías portátiles. La investigación reclutará a adultos mayores (de 65 años o más) con trastorno depresivo mayor, confirmado por criterios DSM-5.
En la primera fase, los participantes usarán un dispositivo de actigrafía de grado de investigación (Geneactiv) durante al menos cuatro semanas para evaluar su usabilidad y precisión en comparación con cuestionarios tradicionales. En fases posteriores, un ensayo clínico aleatorizado doble ciego evaluará la eficacia de una diadema de fotobiomodulación (PBM) para mejorar los síntomas depresivos y del sueño.
El proyecto también establecerá la primera base de datos longitudinal de Taiwán que integre datos de dispositivos portátiles, síntomas clínicos y marcadores biológicos, con el objetivo de identificar fenotipos digitales y biomarcadores predictivos para la depresión en personas mayores. Se espera que el estudio avance en la psiquiatría de precisión y las aplicaciones de salud digital en la atención de la salud mental geriátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para 2025, Taiwán se convertirá en una sociedad superenvejecida, con un número rápidamente creciente de adultos mayores que viven con depresión y problemas de sueño relacionados. La depresión en la vejez a menudo está infradiagnosticada e infratratada, y las evaluaciones actuales dependen en gran medida de cuestionarios autoinformados o calificados por clínicos, que solo proporcionan instantáneas de los síntomas y pueden no reflejar con precisión las variaciones diarias del estado de ánimo y el sueño. Estos desafíos resaltan la necesidad urgente de herramientas más objetivas, continuas y accesibles para monitorear y manejar la depresión en adultos mayores.
Los dispositivos portátiles, como la actigrafía y la fotobiomodulación (PBM), ofrecen nuevas oportunidades tanto para la evaluación como para la intervención. La actigrafía puede proporcionar datos objetivos sobre los ciclos sueño-vigilia, los niveles de actividad y los ritmos circadianos, mientras que la PBM utiliza luz cercana al infrarrojo para modular la actividad cerebral y mejorar el estado de ánimo y la calidad del sueño. Basándonos en nuestra colaboración previa con la Universidad de Harvard y los hallazgos recientes de los ensayos de PBM portátil, este proyecto busca establecer un modelo integrado y asistido por tecnología para manejar la depresión en la vejez en Taiwán.
Este proyecto de cuatro años comenzará validando la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo de actigrafía de grado de investigación (Geneactiv) entre adultos mayores diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM). Los datos objetivos de actividad y sueño se compararán con evaluaciones basadas en cuestionarios para evaluar la fiabilidad y consistencia, formando la base para la primera base de datos longitudinal de depresión geriátrica basada en dispositivos portátiles de Taiwán.
En el segundo y tercer año, el estudio realizará un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la seguridad y efectividad de un dispositivo de diadema PBM portátil en la mejora de los síntomas depresivos y la calidad del sueño. Los participantes continuarán sus tratamientos habituales mientras usan el dispositivo PBM en casa para sesiones diarias.
En el año final, se analizarán los datos longitudinales de la actigrafía, la intervención PBM, las evaluaciones clínicas y los marcadores biológicos para identificar fenotipos digitales y biomarcadores predictivos asociados con la gravedad de la depresión, la respuesta al tratamiento y los resultados funcionales. El objetivo a largo plazo es establecer una plataforma integral de salud mental digital que integre dimensiones biológicas, conductuales y clínicas, proporcionando un modelo escalable para mejorar la salud mental geriátrica en la población que envejece de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Reino Unido, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM), ya sea episodio único o recurrente.
- Tener una puntuación total en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D, 17 ítems) de 14 o superior en la línea base.
- Se pueden incluir participantes que estén tomando actualmente medicamentos que puedan afectar el estado de ánimo, el sueño o los ritmos circadianos (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos sedantes o ayudas para dormir), siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Antes de la inclusión, se debe obtener el consentimiento informado. Si el deterioro cognitivo impide que los sujetos firmen, se puede obtener el consentimiento de su cuidador principal (que puede ser un representante legal o profesional).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia de cualquier gravedad, trastorno bipolar, trastorno psicótico, episodio psicótico o trastorno por uso de sustancias.
- Ideación suicida activa o intento de suicidio en los últimos tres meses.
Cualquier otra condición considerada no apta para la participación por el médico clínico, como:
- Experimentar actualmente delirium agudo.
- Sufrir de infecciones respiratorias, incluido COVID-19.
Se excluirán a los participantes con afecciones cutáneas significativas en la cabeza o condiciones que puedan afectar la eficacia de la terapia de luz. Estos incluyen casos con:
- Hemangiomas.
- Esclerodermia.
- Psoriasis.
- Erupciones cutáneas.
- Heridas abiertas.
- Tatuajes en la cabeza. Además, también se excluirán a las personas con implantes en la cabeza o aquellas que se hayan sometido a tratamientos con fármacos fotosensibilizantes dentro de las dos semanas previas a la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación
Los participantes asignados a este grupo recibirán fotobiomodulación durante un máximo de 8 semanas, utilizando una diadema portátil.
|
Un dispositivo wearable de fotobiomodulación con infrarrojo cercano.
|
|
Comparador falso: simulado
Los participantes asignados a este brazo no recibirán fotobiomodulación durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.
|
Los participantes asignados a este brazo recibirán fotobiomodulación insignificante durante hasta 8 semanas, utilizando una diadema portátil simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sueño y Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
|
El sueño y el ritmo circadiano se evaluarán utilizando enfoques tanto basados en cuestionarios como en dispositivos. El componente basado en cuestionarios empleará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que proporciona una puntuación total que va de 0 a 21, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño. El componente basado en dispositivos analizará los datos de Geneactiv, procesados con el algoritmo GGIR de código abierto validado.
|
8 semanas después del tratamiento.
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
|
La gravedad de la depresión se evaluará utilizando enfoques tanto basados en cuestionarios como en dispositivos.
El componente basado en cuestionarios empleará la gravedad de la depresión evaluada mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D, versión de 17 ítems), que proporciona una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Los correlatos conductuales basados en dispositivos (por ejemplo, actividad diurna, fragmentación del sueño, regularidad de la exposición a la luz) derivados de la actigrafía Geneactiv se analizarán para explorar las relaciones con los cambios en los síntomas depresivos.
Las entrevistas cualitativas complementarán los hallazgos cuantitativos para explorar los cambios de humor reportados por los pacientes y el bienestar subjetivo durante el ensayo.
|
8 semanas después del tratamiento.
|
|
Viabilidad, Aceptabilidad y Experiencia del Usuario de la Medición y Gestión Basadas en Dispositivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo a las 12 semanas
|
Se evaluarán la viabilidad, la satisfacción y la experiencia del usuario con los dispositivos de actigrafía Geneactiv y de fotobiomodulación con luz infrarroja cercana mediante: Evaluaciones cuantitativas: Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST, versión taiwanesa), tasa de cumplimiento (medida por la duración del uso del dispositivo y la adherencia) y tasa de finalización de las evaluaciones programadas. Entrevistas cualitativas: realizadas después de la intervención para capturar las experiencias de los participantes, la usabilidad percibida y las barreras para la adopción. Los datos se analizarán temáticamente para identificar los factores clave que afectan la aceptabilidad y la implementación. |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC2-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .