Étude basée sur les wearables de la dépression et du sommeil chez les personnes âgées
Intervention améliorée par dispositif portable pour la dépression et les troubles du sommeil chez les personnes âgées - De la faisabilité et de l'efficacité, au développement de la première cohorte de recherche prospective taiwanaise intégrant des dispositifs portables pour personnes âgées
Cette étude de 4 ans vise à développer un modèle de gestion sûr et efficace pour la dépression du grand âge en utilisant des technologies portables. La recherche recrutera des adultes âgés (65 ans et plus) souffrant d'un trouble dépressif majeur, confirmé par les critères du DSM-5.
Dans la première phase, les participants porteront un dispositif d'actigraphie de qualité recherche (Geneactiv) pendant au moins quatre semaines pour évaluer sa facilité d'utilisation et sa précision par rapport aux questionnaires traditionnels. Dans les phases ultérieures, un essai clinique randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité d'un bandeau de photobiomodulation (PBM) pour améliorer les symptômes dépressifs et les troubles du sommeil.
Le projet établira également la première base de données longitudinale de Taïwan intégrant des données de wearables, des symptômes cliniques et des marqueurs biologiques, visant à identifier des phénotypes numériques et des biomarqueurs prédictifs pour la dépression gériatrique. L'étude devrait faire progresser la psychiatrie de précision et les applications de santé numérique dans les soins de santé mentale gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'ici 2025, Taïwan deviendra une société super-âgée, avec un nombre rapidement croissant de personnes âgées vivant avec une dépression et des problèmes de sommeil associés. La dépression tardive est souvent sous-diagnostiquée et sous-traitée, et les évaluations actuelles reposent fortement sur des questionnaires auto-rapportés ou évalués par un clinicien, qui ne fournissent que des instantanés des symptômes et peuvent ne pas refléter avec précision les variations quotidiennes de l'humeur et du sommeil. Ces défis mettent en évidence le besoin urgent d'outils plus objectifs, continus et accessibles pour surveiller et gérer la dépression chez les personnes âgées.
Les dispositifs portables, tels que l'actigraphie et la photobiomodulation (PBM), offrent de nouvelles opportunités pour l'évaluation et l'intervention. L'actigraphie peut fournir des données objectives sur les cycles veille-sommeil, les niveaux d'activité et les rythmes circadiens, tandis que la PBM utilise la lumière proche infrarouge pour moduler l'activité cérébrale et améliorer l'humeur et la qualité du sommeil. S'appuyant sur notre collaboration précédente avec l'Université Harvard et les récentes découvertes des essais de PBM portable, ce projet vise à établir un modèle intégré, assisté par la technologie, pour gérer la dépression tardive à Taïwan.
Ce projet de quatre ans commencera par valider la faisabilité et l'acceptabilité d'un dispositif d'actigraphie de qualité recherche (Geneactiv) chez les personnes âgées diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM). Les données objectives d'activité et de sommeil seront comparées aux évaluations basées sur des questionnaires pour évaluer la fiabilité et la cohérence, formant la base de la première base de données longitudinale de dépression gériatrique basée sur des dispositifs portables à Taïwan.
Durant les deuxième et troisième années, l'étude mènera un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif de bandeau PBM portable dans l'amélioration des symptômes dépressifs et de la qualité du sommeil. Les participants continueront leurs traitements habituels tout en utilisant le dispositif PBM à domicile pour des séances quotidiennes.
Dans l'année finale, les données longitudinales de l'actigraphie, de l'intervention PBM, des évaluations cliniques et des marqueurs biologiques seront analysées pour identifier les phénotypes numériques et les biomarqueurs prédictifs associés à la sévérité de la dépression, à la réponse au traitement et aux résultats fonctionnels. L'objectif à long terme est d'établir une plateforme complète de santé mentale numérique qui intègre les dimensions biologiques, comportementales et cliniques, fournissant un modèle évolutif pour améliorer la santé mentale gériatrique dans la population vieillissante de Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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London, Alabama, Royaume-Uni, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), qu'il s'agisse d'un épisode unique ou récurrent.
- Avoir un score total à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, 17 items) de 14 ou plus au départ.
- Les participants qui prennent actuellement des médicaments susceptibles d'affecter l'humeur, le sommeil ou les rythmes circadiens (par exemple, des antidépresseurs, des antipsychotiques sédatifs ou des aides au sommeil) peuvent être inclus, à condition que la posologie soit restée stable pendant au moins deux semaines avant l'inclusion.
- Avant l'inclusion, un consentement éclairé doit être obtenu. Si une déficience cognitive empêche les sujets de signer, le consentement peut être obtenu de leur aidant principal (qui peut être un représentant légal ou professionnel).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence de toute sévérité, trouble bipolaire, trouble psychotique, épisode psychotique ou trouble lié à l'utilisation de substances.
- Idéation suicidaire active ou tentative de suicide au cours des trois derniers mois.
Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par le médecin clinicien, telle que :
- Épisode de délirium aigu en cours.
- Souffrant d'infections respiratoires, y compris la COVID-19.
Les participants présentant des affections cutanées importantes sur la tête ou des conditions pouvant affecter l'efficacité de la luminothérapie seront exclus. Cela inclut les cas avec :
- Hémangiomes.
- Sclérodermie.
- Psoriasis.
- Éruptions cutanées.
- Plaies ouvertes.
- Tatouages sur la tête. De plus, les personnes ayant des implants crâniens ou celles ayant suivi des traitements par des médicaments photosensibilisants dans les deux semaines précédant la participation à l'essai seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation
Les participants affectés à ce groupe recevront une photobiomodulation pendant jusqu'à 8 semaines, à l'aide d'un bandeau portable.
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Un dispositif portable de photobiomodulation dans le proche infrarouge.
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Comparateur factice: "simulé"
Les participants assignés à ce groupe ne recevront pas de photobiomodulation pendant jusqu'à 8 semaines, en utilisant un bandeau portable factice.
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Les participants affectés à ce bras recevront une photobiomodulation négligeable pendant jusqu'à 8 semaines, en utilisant un bandeau portable fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil et rythme circadien
Délai: 8 semaines après le traitement.
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Le sommeil et le rythme circadien seront évalués en utilisant à la fois des approches basées sur des questionnaires et des dispositifs. La composante basée sur des questionnaires utilisera l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui fournit un score total allant de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de sommeil. La composante basée sur des dispositifs analysera les données de Geneactiv, traitées avec l'algorithme open source validé GGIR.
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8 semaines après le traitement.
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Dépression
Délai: 8 semaines après le traitement.
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La sévérité de la dépression sera évaluée en utilisant à la fois des approches basées sur des questionnaires et des approches basées sur des dispositifs.
La composante basée sur des questionnaires utilisera la sévérité de la dépression évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, version 17 items) qui fournit un score total allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Les corrélats comportementaux basés sur des dispositifs (par exemple, l'activité diurne, la fragmentation du sommeil, la régularité de l'exposition à la lumière) dérivés de l'actigraphie Geneactiv seront analysés pour explorer les relations avec les changements des symptômes dépressifs.
Des entretiens qualitatifs compléteront les résultats quantitatifs pour explorer les changements d'humeur rapportés par les patients et le bien-être subjectif pendant l'essai.
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8 semaines après le traitement.
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Faisabilité, Acceptabilité et Expérience Utilisateur de la Mesure et Gestion Basées sur Dispositif
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai à 12 semaines
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La faisabilité, la satisfaction et l'expérience utilisateur avec les dispositifs d'actigraphie Geneactiv et de photobiomodulation proche infrarouge seront évaluées à l'aide de : Évaluations quantitatives - l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois avec la technologie d'assistance (QUEST, version taïwanaise), le taux de conformité (mesuré par la durée du port de l'appareil et l'adhésion), et le taux de réalisation des évaluations programmées. Entretiens qualitatifs - menés après l'intervention pour recueillir les expériences des participants, la facilité d'utilisation perçue et les obstacles à l'adoption. Les données seront analysées thématiquement pour identifier les facteurs clés affectant l'acceptabilité et la mise en œuvre. |
De l'inscription à la fin de l'essai à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC2-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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