Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare Onderzoeksstudie naar Depressie en Slaap bij Oudere Volwassenen

16 juni 2026 bijgewerkt door: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Draagbare-technologie-versterkte interventie voor depressie en slaapstoornissen bij ouderen - Van haalbaarheid en effectiviteit, tot ontwikkeling van het eerste Taiwanese draagbare-technologie-ingebedde prospectieve ouderenonderzoekscohort

Deze 4-jarige studie heeft als doel een veilig en effectief behandelmodel voor depressie op latere leeftijd te ontwikkelen met behulp van draagbare technologieën. Het onderzoek zal oudere volwassenen (65 jaar en ouder) met een ernstige depressieve stoornis werven, bevestigd volgens DSM-5 criteria.

In de eerste fase zullen deelnemers minimaal vier weken een onderzoeksactigrafie-apparaat (Geneactiv) dragen om de bruikbaarheid en nauwkeurigheid ervan te beoordelen in vergelijking met traditionele vragenlijsten. In latere fasen zal een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie de effectiviteit evalueren van een fotobiomodulatie (PBM) hoofdband bij het verbeteren van depressieve en slaapsymptomen.

Het project zal ook de eerste longitudinale database van Taiwan opzetten die draagbare gegevens, klinische symptomen en biologische markers integreert, met als doel digitale fenotypen en voorspellende biomarkers voor depressie bij ouderen te identificeren. Van de studie wordt verwacht dat deze precisiepsychiatrie en digitale gezondheidstoepassingen in de geriatrische geestelijke gezondheidszorg vooruit zal helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegen 2025 zal Taiwan een supervergrijsde samenleving worden, met een snel groeiend aantal oudere volwassenen die leven met depressie en gerelateerde slaapproblemen. Depressie op latere leeftijd wordt vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld, en huidige beoordelingen zijn sterk afhankelijk van zelfgerapporteerde of door clinici beoordeelde vragenlijsten, die slechts momentopnamen van symptomen bieden en mogelijk niet nauwkeurig de dagelijkse variaties in stemming en slaap weergeven. Deze uitdagingen benadrukken de dringende behoefte aan meer objectieve, continue en toegankelijke hulpmiddelen om depressie bij oudere volwassenen te monitoren en te beheren.

Draagbare apparaten, zoals actigrafie en fotobiomodulatie (PBM), bieden nieuwe kansen voor zowel beoordeling als interventie. Actigrafie kan objectieve gegevens verschaffen over slaap-waakcycli, activiteitsniveaus en circadiane ritmes, terwijl PBM nabij-infrarood licht gebruikt om hersenactiviteit te moduleren en stemming en slaapkwaliteit te verbeteren. Voortbouwend op onze eerdere samenwerking met Harvard University en recente bevindingen uit draagbare PBM-proeven, streeft dit project ernaar een geïntegreerd, technologie-gestuurd model op te zetten voor het beheren van depressie op latere leeftijd in Taiwan.

Dit vierjarige project zal beginnen met het valideren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een onderzoekskwaliteit actigrafie-apparaat (Geneactiv) onder oudere volwassenen bij wie een ernstige depressieve stoornis (MDD) is vastgesteld. Objectieve activiteits- en slaapgegevens zullen worden vergeleken met vragenlijstgebaseerde beoordelingen om betrouwbaarheid en consistentie te evalueren, wat de basis vormt voor Taiwan's eerste longitudinale draagbare database voor geriatrische depressie.

In het tweede en derde jaar zal de studie een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische proef uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een draagbare PBM-hoofdband voor het verbeteren van depressieve symptomen en slaapkwaliteit. Deelnemers zullen hun reguliere behandelingen voortzetten terwijl ze het PBM-apparaat thuis gebruiken voor dagelijkse sessies.

In het laatste jaar zullen longitudinale gegevens van actigrafie, PBM-interventie, klinische evaluaties en biologische markers worden geanalyseerd om digitale fenotypen en voorspellende biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met depressie-ernst, behandelingsrespons en functionele uitkomsten. Het langetermijndoel is het opzetten van een uitgebreid digitaal platform voor geestelijke gezondheid dat biologische, gedragsmatige en klinische dimensies integreert, en dat een schaalbaar model biedt voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van ouderen in Taiwans vergrijzende bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Alabama
      • London, Alabama, Verenigd Koninkrijk, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor Major Depressive Disorder (MDD), ofwel eenmalige of terugkerende episode.
  2. Een totale score hebben van 14 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17 items) bij aanvang.
  3. Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken die de stemming, slaap of circadiane ritmes kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva, sederende antipsychotica of slaapmiddelen) kunnen worden opgenomen, mits de dosering gedurende ten minste twee weken voor inschrijving stabiel is gebleven.
  4. Voor inclusie moet geïnformeerde toestemming worden verkregen. Als cognitieve beperkingen proefpersonen verhinderen te tekenen, mag toestemming worden verkregen van hun primaire verzorger (die een wettelijke of professionele vertegenwoordiger kan zijn).

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van dementie van welke ernst dan ook, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, psychotische episode of middelengebruiksstoornis.
  2. Actieve suïcidale gedachten of zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden.

  3. Alle andere aandoeningen die door de klinisch arts als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, zoals:

    • Momenteel acuut delier ervaren.
    • Lijden aan luchtweginfecties, inclusief COVID-19.

  4. Deelnemers met significante huidaandoeningen op het hoofd of aandoeningen die de effectiviteit van lichttherapie kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Dit omvat gevallen met:

    • Hemangiomen.
    • Sclerodermie.
    • Psoriasis.
    • Huiduitslag.
    • Open wonden.
    • Tatoeages op het hoofd. Daarnaast worden personen met hoofdimplantaat of die binnen twee weken voorafgaand aan de proefdeelname fotosensibiliserende medicamenteuze behandelingen hebben ondergaan, eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende maximaal 8 weken fotobiomodulatie ontvangen met behulp van een draagbare hoofdband.
Apparaat: Fotobiomodulatie
Een wearable apparaat voor nabij-infrarood fotobiomodulatie.
Sham-vergelijker: sham
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende maximaal 8 weken geen fotobiomodulatie ontvangen, met behulp van een nep-draagbare hoofdband.
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende maximaal 8 weken verwaarloosbare fotobiomodulatie met behulp van een nep-draagbare hoofdband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap en Circadiaan Ritme
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.

Slaap en circadiaan ritme worden beoordeeld met zowel vragenlijst- als apparaat gebaseerde methoden.

De vragenlijstcomponent maakt gebruik van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die een totaalscore geeft van 0 tot 21, waarbij lagere scores op een betere slaapkwaliteit duiden.

De apparaat gebaseerde component analyseert gegevens van Geneactiv, verwerkt met het gevalideerde open-source GGIR-algoritme.

  1. Er worden vijf slaapvariabelen afgeleid: slaapaanvangstijd, opstaantijd, totale slaapduur, slaapefficiëntie en wakker worden na slaapaanvang (WASO).
  2. Er worden ook zeven circadiaan ritme variabelen geanalyseerd: hoeveelheid en timing van blootstelling aan licht, M5/L5 (vijfurenperiodes van hoogste/laagste activiteit), gemiddelde slaapmidpuntijd (MSA), intra-dagelijkse variabiliteit (IV), inter-dagelijkse stabiliteit (IS), overdag dutten en de Sleep Regularity Index (SRI).
8 weken na de behandeling.
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
De ernst van depressie zal worden beoordeeld met behulp van zowel vragenlijstgebaseerde als apparaatgebaseerde benaderingen. De vragenlijstgebaseerde component maakt gebruik van de ernst van depressie beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, 17-item versie) die een totaalscorebereik van 0 tot 52 biedt, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De apparaatgebaseerde gedragscorrelaten (bijvoorbeeld dagactiviteit, slaapfragmentatie, regelmaat van blootstelling aan licht) afgeleid van Geneactiv actigrafie zullen worden geanalyseerd om relaties met veranderingen in depressieve symptomen te onderzoeken. Kwalitatieve interviews zullen de kwantitatieve bevindingen aanvullen om door patiënten gerapporteerde stemmingsveranderingen en subjectief welzijn tijdens de studie te onderzoeken.
8 weken na de behandeling.
Haalbaarheid, Aanvaardbaarheid en Gebruikerservaring van Apparaat-Gebaseerde Meting en Beheer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proef na 12 weken

De haalbaarheid, tevredenheid en gebruikerservaring met Geneactiv actigrafie- en nabij-infrarood fotobiomodulatie-apparaten zullen worden geëvalueerd met behulp van:

Kwantitatieve beoordelingen - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, Taiwanese versie), nalevingspercentage (gemeten door draagduur van het apparaat en therapietrouw), en voltooiingspercentage van geplande beoordelingen.

Kwalitatieve interviews - uitgevoerd na de interventie om ervaringen van deelnemers, ervaren bruikbaarheid en belemmeringen voor adoptie vast te leggen.

Gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd om belangrijke factoren te identificeren die de acceptatie en implementatie beïnvloeden.
Van inschrijving tot het einde van de proef na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC2-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen voor het einde van de studie beslissen of de IPD gedeeld kan worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren