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基于可穿戴设备的老年人抑郁与睡眠研究

2026年6月16日 更新者:Ta-wei Guu、China Medical University Hospital

可穿戴设备强化的老年人抑郁与睡眠障碍干预——从可行性、有效性到首个台湾可穿戴嵌入式老年前瞻性研究队列的建立

这项为期4年的研究旨在利用可穿戴技术为晚年抑郁症开发安全有效的管理模式。 研究将招募经DSM-5标准确诊的重度抑郁症老年患者(65岁及以上)。

在第一阶段,参与者将佩戴研究级活动记录仪(Geneactiv)至少四周,以评估其与传统问卷相比的可用性和准确性。 在后续阶段,一项双盲随机临床试验将评估光生物调节(PBM)头带在改善抑郁和睡眠症状方面的疗效。

该项目还将建立台湾首个整合可穿戴数据、临床症状和生物标志物的纵向数据库,旨在识别老年抑郁症的数字表型和预测性生物标志物。 预计该研究将推动精准精神病学和数字健康在老年精神卫生保健领域的应用。

研究概览

详细说明

到2025年,台湾将进入超高龄社会,患有抑郁症及相关睡眠问题的老年人口正在快速增长。 老年抑郁症往往诊断不足且治疗不充分,目前的评估主要依赖自评或医生评定量表,这些方法仅能提供症状的快照式评估,可能无法准确反映情绪和睡眠的日常波动。 这些挑战凸显了迫切需要更客观、持续且易用的工具来监测和管理老年人抑郁症。

可穿戴设备,如活动记录仪和光生物调节(PBM),为评估和干预提供了新的机遇。 活动记录仪可提供睡眠-觉醒周期、活动水平和昼夜节律的客观数据,而PBM则利用近红外光调节大脑活动,改善情绪和睡眠质量。 基于我们先前与哈佛大学的合作以及近期可穿戴PBM试验的研究发现,本项目旨在建立一套整合技术辅助的台湾老年抑郁症管理模型。

这个为期四年的项目将首先验证研究级活动记录仪(Geneactiv)在确诊重度抑郁症(MDD)老年人中的可行性和接受度。 客观活动与睡眠数据将与问卷评估进行比对,以评估可靠性和一致性,为建立台湾首个基于可穿戴设备的老年抑郁症纵向数据库奠定基础。

在第二和第三年,研究将开展双盲、随机、假刺激对照的临床试验,评估可穿戴PBM头带设备在改善抑郁症状和睡眠质量方面的安全性和有效性。 参与者将在维持常规治疗的同时,居家使用PBM设备进行每日疗程。

在最后一年,将综合分析来自活动记录仪、PBM干预、临床评估和生物标志物的纵向数据,以识别与抑郁严重程度、治疗反应和功能结局相关的数字表型和预测性生物标志物。 长期目标是建立一个整合生物、行为和临床维度的综合数字心理健康平台,为改善台湾老龄化人口中的老年心理健康提供可扩展的模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • London、Alabama、英国、WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5)中重度抑郁症(MDD)的诊断标准,可为单次发作或复发性发作。
  2. 基线期汉密尔顿抑郁量表(HAM-D,17项版本)总分达到14分或更高。
  3. 当前正在服用可能影响情绪、睡眠或昼夜节律的药物(如抗抑郁药、镇静类抗精神病药或助眠剂)的参与者可被纳入,前提是在入组前剂量已保持稳定至少两周。
  4. 纳入前必须获得知情同意。若受试者因认知障碍无法签署,可由其主要照顾者(可为法定或专业代表人)代为同意。

排除标准:

  1. 诊断为任何严重程度的痴呆、双相情感障碍、精神病性障碍、精神病性发作或物质使用障碍。
  2. 过去三个月内存在主动自杀意念或自杀未遂行为。
  3. 临床医师认为不适合参与的任何其他情况,例如:

    • 当前处于急性谵妄状态。
    • 患有呼吸道感染(包括COVID-19)。
  4. 头部存在严重皮肤问题或可能影响光疗效果的情况将被排除。包括:

    • 血管瘤
    • 硬皮病
    • 银屑病
    • 皮疹
    • 开放性伤口
    • 头部纹身此外,头部有植入物或在参与试验前两周内接受过光敏药物治疗的个体也将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光生物调节
被分配至该组的参与者将使用可穿戴头带接受光生物调节治疗,最长持续8周。
近红外光生物调节可穿戴设备。
假比较器:假手术
被分配至该组的参与者将在长达8周内不会接受光生物调节治疗,而是使用模拟可穿戴头带。
被分配至该组的参与者将使用假佩戴头带接受可忽略不计的光生物调节治疗,最长持续8周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠与昼夜节律
大体时间:治疗结束后8周。

睡眠和昼夜节律将通过问卷和设备两种方法进行评估。

问卷部分将采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),该指数总分范围为0至21分,分数越低表示睡眠质量越好。

设备部分将分析来自Geneactiv的数据,并使用经过验证的开源GGIR算法进行处理。

  1. 将提取五个睡眠变量:入睡时间、起床时间、总睡眠时长、睡眠效率和睡眠中觉醒时间(WASO)。
  2. 还将分析七个昼夜节律变量:光照暴露量及时机、M5/L5(最高/最低活动的五小时时段)、平均睡眠中点时间(MSA)、日内变异性(IV)、日间稳定性(IS)、白天小睡以及睡眠规律性指数(SRI)。
治疗结束后8周。
抑郁
大体时间:治疗结束后8周。
抑郁症严重程度将通过问卷式和设备式两种方法进行评估。 问卷式评估将采用汉密尔顿抑郁评定量表(HAM-D,17项版本)评估抑郁严重程度,该量表总分范围为0至52分,分数越高表明抑郁症状越严重。 将分析来自Geneactiv活动记录仪的设备式行为相关指标(如日间活动、睡眠碎片化、光照规律性),以探讨其与抑郁症状变化的关系。 定性访谈将补充定量研究结果,以探索患者在试验期间自我报告的情绪变化和主观幸福感。
治疗结束后8周。
设备测量与管理的可行性、可接受性及用户体验
大体时间:从入组至12周试验结束

将通过以下方式评估Geneactiv活动记录仪和近红外光生物调节设备的可行性、满意度及用户体验:

定量评估 - 魁北克辅助技术用户满意度评估(QUEST,台湾版)、依从率(通过设备佩戴时长和依从性测量)以及预定评估完成率。

定性访谈 - 干预后开展,以获取参与者的使用体验、感知可用性及采用障碍。

将对数据进行主题分析,以识别影响可接受性和实施的关键因素。

从入组至12周试验结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将在研究结束前决定是否共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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