急性虚血性脳卒中後の成人における早期ドップラー補助下離床 (DOP-MOBILIZE)
急性虚血性脳卒中後の成人における早期ドップラー支援下運動療法 - 無作為化比較試験
脳卒中後の離床は、現在も議論の的となっています。 早期離床、特に初回のベッドからの離床は、全身合併症の減少や早期リハビリテーションに関連していますが、血行動態不安定時の神経学的悪化などの潜在的なリスクも伴います。
本研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中後の血行動態評価に基づいた早期離床が、標準的な臨床ケアと比較して優れた転帰をもたらすかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳血管疾患は、ポルトガルにおける主要な死因であり、罹患率と障害の最も重要な要因の一つです。
脳卒中後の早期離床は、全身合併症の減少やリハビリテーションの迅速化といった潜在的な利点と、特に血行動態が不安定な患者におけるリスクから議論の的となっています。
国際的なガイドラインは、患者の神経学的状態に合わせた早期離床を支持していますが、科学的エビデンスは依然として限られており、施設間で異なる実践が生じています。
過去の研究では、最初の離床時期を決定する際に血行動態の状態が不十分に考慮されていることが指摘されています。
この研究は、盲検化された結果評価を伴う第3相プラグマティック多施設共同前向き無作為化比較試験（PROBEデザイン：前向き、無作為化、オープンラベル、盲検化結果評価）であり、総期間は36ヶ月を予定しています。
本研究は参加病院センターの神経内科で実施され、以下のことを目的とします：（1）急性虚血性脳卒中後の血行動態評価に基づく早期離床が標準的臨床慣行と比較して優れているか評価する；（2）3ヶ月時点での神経学的障害、生活の質、認知機能、ならびに入院期間、血圧プロファイルの経時的変化、患者報告アウトカム（PROMs）、就労可能性を評価する；（3）ドプラー検査に基づく早期離床を受けた患者群と対照群の間で、院内感染、神経学的悪化、出血性転換、死亡率を含む有害事象を比較する。
介入群に無作為割り付けられた患者は、頸動脈および経頭蓋ドプラー超音波検査所見に従って離床を行います。血行動態障害が認められる場合、患者は段階的な離床を行い、脳卒中後5～7日目までにベッドから離れることを目標とし、神経学的に可能な範囲で歩行訓練を行います。そのような所見がない場合、患者は検査後直ちに離床を開始し、72時間以内にベッドから離れて座位をとることを目標とし、可能な場合は歩行訓練を含みます。3ヶ月時点の機能的状態は、修正Rankin尺度（mRS）を用いて評価され、これが研究の主要評価項目となります。
すべてのデータ収集手順は、正式かつ倫理的な研究基準に従い、すべてのインフォームドな参加者が自発的、匿名で研究参加に同意し、機密性が維持され、参加者に費用や害が生じないことを保証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- 電話番号：+351 239 400 400
- メール：joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- 電話番号：8408 +351 239 400 400
- メール：ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
研究場所
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3004-561
- 募集
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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コンタクト：
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- 電話番号：8408 +351 239 400 400
- メール：ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
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主任研究者：
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-028
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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コンタクト：
- Ana Catarina Fonseca, MD
- 電話番号：+351 21 780 5000
- メール：contactcenter@ulssm.min-saude.pt
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コンタクト：
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
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主任研究者：
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4200-319
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde de São João
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コンタクト：
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
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コンタクト：
- Pedro Miguel Castro, MD
- 電話番号：+351 225 512 100
- メール：pedromacc@gmail.com
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主任研究者：
- Pedro Miguel Castro, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳以上の虚血性脳卒中と診断された患者；
- 頸動脈および経頭蓋超音波検査を受け、48時間以内に離床可能であること；
- 患者または法定代理人からインフォームドコンセントを取得済みであること。
除外条件：
- 修正Rankinスケール（mRS）スコア≥4の既存の障害；
- 一過性脳虚血発作（TIA）の診断；
- 重度の血行動態不安定（以下のいずれかを定義）：
- 収縮期血圧＜100 mmHgまたは＞220 mmHg；
- 経皮的酸素飽和度＜92％；
- 心拍数＜40または＞112回/分；
- 体温＞38.5℃；
- 意識レベル変容を伴う神経学的悪化（グラスゴー・コーマ・スケール＜10と定義）；
- 過去30日以内に神経外科的処置を受けた患者；
- 急速に進行する致死性疾患（例：末期癌）の併存診断；
- 持続的モニタリングまたは持続的静脈内薬剤投与が必要な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドップラーガイド下早期離床
虚血性脳卒中の患者は、頸動脈および経頭蓋超音波ドップラー検査の結果に基づいて離床を行います。
有意な血行動態の変化（狭窄70％以上または頭蓋内閉塞など）が確認された場合、イベント後5～7日目まで段階的に離床を導入します。
そのような変化がない場合、臨床上可能であれば、48時間以内にベッドから椅子への移乗および歩行訓練を直ちに開始します。
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虚血性脳卒中後の個別化された早期離床は、頸動脈および経頭蓋超音波ドップラーによる血行動態評価に基づいて実施されます。
大規模な血行動態の変化の有無に応じて、離床の種類とタイミングが調整されます。
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介入なし：標準ケアによるモビライゼーション - 対照群
虚血性脳卒中患者は、ドプラ超音波による血行動態評価の結果を考慮せず、標準的な臨床診療に従って離床を行います。
離床は患者の臨床的耐容性に基づいて段階的に導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中後3ヶ月時点の機能的状態
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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虚血性脳卒中後3ヶ月における機能状態評価を、修正Rankinスケール（mRS）を用いて順序尺度（0-6）で分析し、依存度／機能障害の程度を測定する。 スコア範囲： 0-後遺症なし（良好な転帰）；
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脳卒中後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的評価 (NIHSSスケール)
時間枠：0日目、48時間後、7日目、3か月目
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虚血性脳卒中発症から7日目における神経学的評価。神経学的障害の重症度を評価するため、米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS、0～42点）を用いて測定。 スコア範囲： 0-4点：軽度脳卒中（良好な転帰）；5-15点：中等度脳卒中；16-20点：中等度から重度脳卒中；21-42点：重度脳卒中（不良な転帰）。 |
0日目、48時間後、7日目、3か月目
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院内感染の発生
時間枠：最大7日間
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入院中に獲得した感染症の発症率
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最大7日間
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バイタルサイン - 体温
時間枠：0日目、48時間後、7日目
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来院時の体温測定（摂氏）
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0日目、48時間後、7日目
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バイタルサイン - 収縮期血圧および拡張期血圧
時間枠：日0、48時間、日7
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来院時の血圧測定（mmHg単位）
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日0、48時間、日7
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バイタルサイン - 心拍数
時間枠：日0、48時間、日7
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来院時の心拍数（拍/分、bpm）の測定
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日0、48時間、日7
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死亡率
時間枠：3か月
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死亡率 (%)
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3か月
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EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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様々な疾患領域にわたって健康状態を記述し評価するためのツール。 5レベルEQ-5D（5次元5レベルのEuroQol測定器）バージョンは、5つの次元（5レベル、カテゴリオプション）で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 スコア範囲：
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3ヶ月
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再発性脳卒中の評価
時間枠：0日目、48時間後、7日目
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初回発症後の脳卒中再発の評価。再発の有無（再発なし、新たな一過性脳虚血発作、新たな虚血性脳卒中、出血性脳卒中）をカテゴリ別に分類し、発症間隔を特定する。
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0日目、48時間後、7日目
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：3ヶ月
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患者、特に身体疾患を持つ患者の不安や抑うつを評価する尺度の最終スコア（スコア範囲0-21、14項目、各項目は4段階評価0-3）。 スコア範囲： 0-7：正常 - 不安や抑うつの有意な症状なし（良好な転帰）；8-10：境界域／軽度 - 注意を要する可能性のある症状の存在；11以上：疑い症例／重度 - 臨床的に有意な心理的障害または「疑い症例」（不良な転帰）。 |
3ヶ月
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移動能力評価
時間枠：48時間、7日目、3ヶ月目。
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参加者の移動能力の評価（未移動、椅子への移乗、歩行）
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48時間、7日目、3ヶ月目。
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息止め指数 (BHI) - 測定1
時間枠：48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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脳血管反応性、特に脳の血管が二酸化炭素レベルの変化に適応する能力を評価するために使用される非侵襲的な方法です。 各参加者に対して3回の試行が行われ、以下の測定値が記録されます：
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48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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ブレスホールディングインデックス (BHI) - 測定2
時間枠：48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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非侵襲的な方法で、脳血管反応性、特に脳の血管が二酸化炭素レベルの変化に適応する能力を評価するために使用されます。 各参加者に対して3回試行され、以下の測定が行われます：
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48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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息こらえ指数 (BHI) - 測定3
時間枠：48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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脳血管反応性、特に脳血管が二酸化炭素レベルの変化に適応する能力を評価するために用いられる非侵襲的方法。 各参加者に対して3回の試行が実施され、以下の測定が行われます：
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48時間前または7日目（以前に実施されていない場合）
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出血性変化
時間枠：48時間、7日目
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脳組織内の出血性梗塞（HI）／実質内出血（PH）レベルに基づく虚血性脳卒中の合併症の種類。 スコア： 0- 合併症なし HI1- 出血性梗塞1； HI2- 出血性梗塞2； PH1- 実質内出血1； PH2- 実質内出血2； 追跡CT／MRI未実施。 |
48時間、7日目
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：3か月目
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軽度認知障害を評価するための簡易認知スクリーニングツールで、スコアは0〜30です。 スコア範囲： ＜ 19：中等度から重度の認知障害（悪い結果）；19〜25：軽度認知障害；＞ 26：正常（良い結果）。 |
3か月目
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早期離床の決定（<48時間）
時間枠：0日目
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超音波ガイド下（US）動員：超音波検査で脳血流動態障害がない場合の早期動員（＜48時間）；決定 - はいまたはいいえ？（介入群のみ）
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0日目
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入院期間
時間枠：3か月目
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入院日数
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3か月目
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神経画像における白質病変
時間枠：0日目
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神経画像における白質病変 - ARWMCスケール: 0-病変なし（より良好な転帰）; 1-限局性病変; 2-病変の融合開始; 3-領域全体のびまん性関与、U線維の関与の有無を問わず（より不良な転帰）。
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0日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joao Sargento Freitas, MD, PhD、Unidade Local de Saude de Coimbra
- スタディディレクター：Joao Sargento Freitas, MD, PhD、Unidade Local de Saude de Coimbra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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