Tidlig dopplerassistert mobilisering hos voksne etter akutt iskemisk slag (DOP-MOBILIZE)
Tidlig Doppler-assistert mobilisering hos voksne etter akutt iskemisk slag - en randomisert klinisk studie
Mobilisering etter hjerneslag forblir et tema for pågående debatt. Tidlig mobilisering – spesielt den første oppredningsmobiliseringen – har blitt assosiert med reduserte systemiske komplikasjoner og tidligere rehabilitering, men den innebærer også potensielle risikoer, som nevrologisk forverring i nærvær av hemodynamisk ustabilitet.
I denne studien er hovedmålet å undersøke om tidlig mobilisering, veiledet av hemodynamisk evaluering etter akutt iskemisk hjerneslag, gir bedre resultater sammenlignet med standard klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære sykdommer er den ledende dødsårsaken i Portugal og en av de mest betydningsfulle bidragsyterne til morbiditet og funksjonshemning.
Tidlig mobilisering etter hjerneslag er omdiskutert på grunn av potensielle fordeler – som færre systemiske komplikasjoner og raskere rehabilitering – og risikoer, spesielt hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet.
Internasjonale retningslinjer støtter tidlig mobilisering tilpasset pasientens nevrologiske status; imidlertid forblir den vitenskapelige dokumentasjonen begrenset, noe som resulterer i heterogene praksiser på tvers av institusjoner.
Tidligere studier har fremhevet utilstrekkelig vurdering av hemodynamisk status ved fastsettelse av tidspunkt for initial mobilisering.
Denne studien er en fase 3, pragmatisk, prospektiv, multisentrisk randomisert kontrollert studie med blindet resultatvurdering (PROBE-design: Prospektiv, Randomisert, Åpen, Blindet Resultatvurdering), med en forventet total varighet på 36 måneder.
Studien vil bli gjennomført i nevrologiavdelingene ved de deltakende sykehusene og har som mål å: (1) evaluere overlegenheten av tidlig mobilisering veiledet av hemodynamisk vurdering etter akutt iskemisk hjerneslag, sammenlignet med standard klinisk praksis; (2) vurdere nevrologiske utfall, livskvalitet og kognitiv funksjon etter tre måneder, samt liggetid på sykehus, utvikling av blodtrykksprofil, pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og arbeidsevne; (3) sammenligne bivirkninger mellom pasienter som gjennomgår Doppler-veiledet tidlig mobilisering og de i kontrollgruppen, inkludert sykehuservervede infeksjoner, nevrologisk forverring, hemoragisk transformasjon og dødelighet.
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli mobilisert i henhold til funn fra karotis- og transkraniell Doppler-ultralyd.
Ved tilstedeværelse av hemodynamisk svekkelse vil pasientene gjennomgå progressiv mobilisering, med mål om å være ute av sengen innen dag 5 til 7 etter hjerneslag, med gangtrening så langt det er nevrologisk mulig.
Ved fravær av slike funn vil pasientene begynne mobilisering umiddelbart etter undersøkelsen, med mål om å være ute av sengen og sittende innen 72 timer, inkludert gangtrening når mulig.
Funksjonell status etter tre måneder vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som utgjør studiens primære endepunkt.
Alle datainnsamlingsprosedyrer vil følge formelle og etiske forskningsstandarder, og sikre at alle informerte deltakere frivillig, anonymt, samtykker til å delta i studien, med konfidensialitet opprettholdt og ingen kostnader eller skade for deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 239 400 400
- E-post: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-post: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-post: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Hovedetterforsker:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Telefonnummer: +351 21 780 5000
- E-post: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Hovedetterforsker:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Ta kontakt med:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Telefonnummer: +351 225 512 100
- E-post: pedromacc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med iskemisk slag, 18 år eller eldre;
- Evne til å gjennomgå karotis- og transkraniell Doppler-ultralyd, samt å mobilisere innen 48 timer;
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende funksjonshemming med modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 4;
- Diagnose av Transient Ischemisk Attack (TIA);
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet, definert som:
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller > 220 mmHg;
- Perifert oksygenmetning < 92%;
- Hjertefrekvens < 40 eller > 112 slag per minutt;
- Kroppstemperatur > 38,5°C;
- Neurologisk forverring med endret bevissthetsnivå (definert som Glasgow Coma Scale < 10);
- Pasienter som gjennomgikk nevrokirurgisk inngrep de siste 30 dagene;
- Samtidig diagnose med en raskt progressiv dødelig sykdom (f.eks. terminal cancer);
- Behov for kontinuerlig overvåking eller kontinuerlig intravenøs legemiddelinfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doppler-veiledet tidlig mobilisering
Pasienter med iskemisk slag blir mobilisert basert på resultatene fra karotis- og transkraniell Doppler-ultralydundersøkelser.
Dersom signifikante hemodynamiske forandringer påvises, som stenose ≥70 % eller intrakranielle okklusjoner, vil mobilisering innføres gradvis opp til 5.-7. dag etter hendelsen.
Ved fravær av slike forandringer vil mobilisering starte umiddelbart, med overføring ut av sengen til en stol innen 48 timer og gangeopplæring, dersom det er klinisk gjennomførbart.
|
Individualisert tidlig mobilisering etter iskemisk slag, veiledet av hemodynamisk vurdering ved bruk av karotis og transkraniell Doppler ultralyd.
Type og tidspunkt for mobilisering tilpasses i henhold til forekomsten av betydelige hemodynamiske forandringer.
|
|
Ingen inngripen: Standard Pleie Mobilisering - Kontrollgruppe
Pasienter med iskemisk slag blir mobilisert i henhold til standard klinisk praksis, uten å ta hensyn til hemodynamiske vurderingsresultater fra Doppler ultralyd.
Mobiliseringen innføres gradvis, veiledet av pasientens kliniske toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status 3 måneder etter iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
|
Funksjonell statusvurdering 3 måneder etter iskemisk slag, ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), analysert på en ordinal skala (0-6), for å måle graden av avhengighet/funksjonshemming. Skåreområder: 0-ingen restesymptomer (bedre utfall);
|
3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk vurdering (NIHSS-skala)
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7 og Måned 3
|
Neurologisk vurdering på den 7. dagen etter iskemisk slag, målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS, fra 0-42) for å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologiske utfall. Skårintervaller: 0-4: Mindre slag (bedre utfall); 5-15: Moderat slag; 16-20: Moderat til alvorlig slag; 21-42: Alvorlig slag (dårligere utfall). |
Dag 0, 48 timer, Dag 7 og Måned 3
|
|
Utvikling av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Forekomst av infeksjoner oppstått under innleggelse
|
Opptil 7 dager
|
|
Vitaltegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
Måling av kroppstemperatur i grader Celsius ved besøkstidspunktet
|
Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
|
Vitaltegn - Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
Måling av blodtrykk i mmHg ved besøkstidspunktet
|
Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
|
Vitaltegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
Måling av hjertefrekvens i slag per minutt (slag/min) ved besøkstidspunktet
|
Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet (%)
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Et instrument for å beskrive og verdsette helse over et bredt spekter av sykdomsområder. 5-nivå EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensjoner og 5 nivåer) versjon med fem dimensjoner (fem nivåer, kategoriske alternativer): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skåreområder:
|
3 måneder
|
|
Vurdering av gjentatt hjerneslag
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
Vurdering av hjerneslagtilbakefall etter første hendelse, med spesifisering av typen i kategorier (ingen tilbakefall, nytt transitorisk iskemisk anfall, nytt iskemisk slag, hemoragisk slag) og tidsintervallet mellom hendelser.
|
Dag 0, 48 timer, Dag 7
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endelig poengsum på skalaen som vurderer angst og depresjon hos pasienter, spesielt de med fysiske sykdommer (poengsum fra 0-21, med 14 elementer og hvert element med en firepunkts skala, 0-3). Poengsumsområder: 0-7: Normalt - Ingen signifikante symptomer på angst eller depresjon (bedre utfall); 8-10: Grensetilfelle/mild - Tilstedeværelse av symptomer som kan kreve oppmerksomhet; 11 eller høyere: Sannsynlig tilfelle/alvorlig - Klinisk signifikant psykologisk lidelse eller "sannsynlig tilfelle" (dårligere utfall). |
3 måneder
|
|
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: 48 timer, dag 7, måned 3.
|
Vurdering av deltakerens mobilitet i henhold til kategorier (ikke mobilisert ennå, overføringer til stol, gang)
|
48 timer, dag 7, måned 3.
|
|
Pustestoppindeks (BHI) - måling 1
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
Ikke-invasiv metode som brukes for å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, spesielt evnen til hjernens blodårer til å tilpasse seg endringer i karbondioksidnivåer. Tre forsøk vil bli utført for hver deltaker med målinger av:
|
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
|
Pustehaleindeks (BHI) - måling 2
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
Ikke-invasiv metode som brukes for å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, spesielt evnen til hjernens blodårer til å tilpasse seg endringer i karbondioksidnivåer. Tre forsøk vil bli utført for hver deltaker med målinger av:
|
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
|
Pustestoppindeks (BHI) - måling 3
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
Ikke-invasiv metode som brukes for å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, spesielt evnen til hjernens blodårer til å tilpasse seg endringer i karbondioksidnivåer. Tre forsøk vil bli utført for hver deltaker med målinger av:
|
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke utført tidligere)
|
|
Hemoragisk transformasjon
Tidsramme: 48 timer, dag 7
|
Type iskemisk slagkomplikasjon i henhold til hjerneinfarkt med blødning (HI) / parenkymal blødning (PH) nivåer i hjernevev. Score: 0- Ingen komplikasjon HI1- Hjerneinfarkt med blødning 1; HI2- Hjerneinfarkt med blødning 2; PH1- Parenkymal blødning 1; PH2- Parenkymal blødning 2; Ingen oppfølgende CT/MRI utført. |
48 timer, dag 7
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Tidsramme: Måned 3
|
Et kort kognitivt screeningsverktøy brukt til å vurdere mild kognitiv svikt, poengsum fra 0-30. Poengsumsområder: < 19: moderat til alvorlig kognitiv svikt (dårligere utfall); 19-25: mild kognitiv svikt; > 26: normalt (bedre utfall). |
Måned 3
|
|
Tidlig mobiliseringsbeslutning (<48t)
Tidsramme: Dag 0
|
Ultralydveiledet (US) mobilisering: tidlig mobilisering (<48t) hvis ingen cerebral hemodynamisk forstyrrelse i US; Beslutning - ja eller nei? (kun for intervensjonsgruppe)
|
Dag 0
|
|
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Måned 3
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
Måned 3
|
|
Hvite substans lesjoner i nevroavbildning
Tidsramme: Dag 0
|
Hvite substans-lesjoner i nevroavbildning - ARWMC skala: 0-ingen lesjoner (bedre utfall); 1-fokale lesjoner; 2-begynnende sammenflytning av lesjoner; 3-diffus involvering av hele regionen, med eller uten involvering av U-fibre (dårligere utfall).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Studieleder: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 197/24 CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .