Mobilisation précoce assistée par Doppler chez l'adulte après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (DOP-MOBILIZE)
Mobilisation Précoce Assistée par Doppler chez l'Adulte après un Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu - un Essai Clinique Randomisé
La mobilisation post-AVC reste un sujet de débat permanent. Bien qu'une mobilisation précoce - en particulier la première mobilisation hors du lit - ait été associée à une réduction des complications systémiques et à une rééducation plus précoce, elle comporte également des risques potentiels, tels qu'une détérioration neurologique en présence d'une instabilité hémodynamique.
Dans cette étude, l'objectif principal est de déterminer si une mobilisation précoce, guidée par une évaluation hémodynamique après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, offre de meilleurs résultats par rapport aux soins cliniques standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cérébrovasculaires sont la principale cause de décès au Portugal et l'un des facteurs les plus importants de morbidité et d'invalidité.
La mobilisation précoce après un accident vasculaire cérébral fait débat en raison de ses avantages potentiels - tels que moins de complications systémiques et une rééducation plus rapide - et des risques, en particulier chez les patients présentant une instabilité hémodynamique.
Les directives internationales soutiennent une mobilisation précoce adaptée à l'état neurologique du patient ; cependant, les preuves scientifiques restent limitées, ce qui entraîne des pratiques hétérogènes entre les institutions.
Des études antérieures ont mis en évidence une prise en compte insuffisante de l'état hémodynamique lors de la détermination du moment de la mobilisation initiale.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique prospectif multicentrique de phase 3 avec évaluation en aveugle des résultats (conception PROBE : Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), avec une durée totale prévue de 36 mois.
L'étude sera menée dans les services de neurologie des centres hospitaliers participants et vise à : (1) évaluer la supériorité de la mobilisation précoce guidée par l'évaluation hémodynamique après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, par rapport à la pratique clinique standard ; (2) évaluer les déficits neurologiques, la qualité de vie et la fonction cognitive à trois mois, ainsi que la durée d'hospitalisation, l'évolution du profil tensionnel, les mesures de résultats rapportés par les patients (PROM) et l'employabilité ; (3) comparer les événements indésirables entre les patients subissant une mobilisation précoce guidée par Doppler et ceux du groupe témoin, y compris les infections nosocomiales, la détérioration neurologique, la transformation hémorragique et la mortalité.
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront mobilisés en fonction des résultats de l'échographie Doppler carotidienne et transcrânienne. En présence d'une altération hémodynamique, les patients subiront une mobilisation progressive, visant à être hors du lit entre les jours 5 et 7 post-AVC, avec une rééducation à la marche si neurologiquement réalisable. En l'absence de tels résultats, les patients commenceront la mobilisation immédiatement après l'examen, avec pour objectif d'être hors du lit et assis dans les 72 heures, y compris la rééducation à la marche lorsque possible. L'état fonctionnel à trois mois sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui constitue le critère de jugement principal de l'étude.
Toutes les procédures de collecte de données suivront les normes formelles et éthiques de la recherche, garantissant que tous les participants informés consentent volontairement et anonymement à participer à l'étude, avec confidentialité maintenue et aucun coût ou préjudice pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +351 239 400 400
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numéro de téléphone: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Lieux d'étude
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3004-561
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numéro de téléphone: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
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Chercheur principal:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-028
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Contact:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Numéro de téléphone: +351 21 780 5000
- E-mail: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Chercheur principal:
- Ana Catarina Fonseca, MD
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Porto District
-
Porto, Porto District, Le Portugal, 4200-319
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local de Saúde de São João
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Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
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Contact:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Numéro de téléphone: +351 225 512 100
- E-mail: pedromacc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pedro Miguel Castro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique âgés de 18 ans ou plus ;
- Capacité à subir une échographie Doppler carotidienne et transcrânienne, ainsi qu'à se mobiliser dans les 48 heures ;
- Consentement éclairé obtenu du patient ou du représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Handicap préexistant avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 4 ;
- Diagnostic d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
- Instabilité hémodynamique sévère, définie comme :
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 220 mmHg ;
- Saturation périphérique en oxygène < 92 % ;
- Fréquence cardiaque < 40 ou > 112 battements par minute ;
- Température corporelle > 38,5 °C ;
- Détérioration neurologique avec altération du niveau de conscience (définie comme échelle de Glasgow < 10) ;
- Patients ayant subi une intervention neurochirurgicale au cours des 30 derniers jours ;
- Diagnostic concomitant d'une maladie mortelle à progression rapide (par exemple, cancer en phase terminale) ;
- Nécessité d'une surveillance continue ou d'une perfusion intraveineuse continue de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation précoce guidée par Doppler
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique seront mobilisés en fonction des résultats des examens échographiques Doppler carotidien et transcranien.
Si des altérations hémodynamiques significatives sont identifiées, telles qu'une sténose ≥70% ou des occlusions intracrâniennes, la mobilisation sera introduite progressivement jusqu'au 5ème-7ème jour post-événement.
En l'absence de telles altérations, la mobilisation débutera immédiatement, avec un transfert hors du lit vers un fauteuil dans les 48 heures et un entraînement à la marche, si cliniquement réalisable.
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Mobilisation précoce individualisée après un accident vasculaire cérébral ischémique, guidée par une évaluation hémodynamique utilisant l'échographie Doppler carotidienne et transcranienne.
Le type et le moment de la mobilisation sont ajustés en fonction de la présence d'altérations hémodynamiques significatives.
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Aucune intervention: Soins Standard de Mobilisation - Groupe Témoin
Les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique sont mobilisés conformément à la pratique clinique standard, sans prendre en compte les résultats de l'évaluation hémodynamique par échographie Doppler.
La mobilisation est introduite progressivement, guidée par la tolérance clinique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel à 3 mois après un accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 3 mois post-AVC
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Évaluation de l'état fonctionnel à 3 mois après un accident vasculaire cérébral ischémique, utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS), analysée sur une échelle ordinale (0-6), pour mesurer le degré de dépendance/d'altération fonctionnelle. Échelle des scores : 0 - aucun symptôme résiduel (meilleur résultat) ;
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3 mois post-AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurologique (Échelle NIHSS)
Délai: Jour 0, 48 heures, Jour 7 et Mois 3
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Évaluation neurologique au 7e jour après un accident vasculaire cérébral ischémique, mesurée à l'aide du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS, de 0 à 42) pour évaluer la gravité des déficits neurologiques. Plages de scores : 0-4 : Accident vasculaire cérébral mineur (meilleur pronostic) ; 5-15 : Accident vasculaire cérébral modéré ; 16-20 : Accident vasculaire cérébral modéré à sévère ; 21-42 : Accident vasculaire cérébral sévère (pronostic plus défavorable). |
Jour 0, 48 heures, Jour 7 et Mois 3
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Développement d'infections nosocomiales
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Incidence des infections contractées pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à 7 jours
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Signes vitaux - Température corporelle
Délai: Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Mesure de la température corporelle en degrés Celsius au moment de la visite
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Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Signes vitaux - Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Mesure de la pression artérielle en mmHg au moment de la visite
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Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute (bpm) au moment de la visite
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Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Taux de mortalité (%)
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3 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
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Un instrument pour décrire et évaluer la santé dans un large éventail de domaines pathologiques. Version EQ-5D à 5 niveaux (instrument EuroQol avec 5 dimensions et 5 niveaux) comportant cinq dimensions (cinq niveaux, options catégorielles) : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Échelle des scores :
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3 mois
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Évaluation de l'accident vasculaire cérébral récurrent
Délai: Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Évaluation de la récidive d'accident vasculaire cérébral après le premier événement, en précisant le type selon les catégories (pas de récidive, nouvel accident ischémique transitoire, nouvel accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique) et l'intervalle de temps entre les événements.
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Jour 0, 48 heures, Jour 7
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois
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Score final de l'échelle qui évalue l'anxiété et la dépression chez les patients, en particulier ceux souffrant de maladies physiques (score de 0 à 21, avec 14 items et chaque item sur une échelle en quatre points, 0-3). Plages de scores : 0-7 : Normal - Aucun symptôme significatif d'anxiété ou de dépression (meilleur résultat) ; 8-10 : Limite/Léger - Présence de symptômes pouvant nécessiter une attention ; 11 ou plus : Cas probable/Sévère - Trouble psychologique cliniquement significatif ou "cas probable" (pire résultat). |
3 mois
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Évaluation de la mobilité
Délai: 48 heures, Jour 7, Mois 3.
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Évaluation de la mobilité du participant selon les catégories (pas encore mobilisé, transfert au fauteuil, déambulation)
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48 heures, Jour 7, Mois 3.
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Indice d'Apnée (BHI) - mesure 1
Délai: Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Méthode non invasive utilisée pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire, spécifiquement la capacité des vaisseaux sanguins du cerveau à s'adapter aux variations des niveaux de dioxyde de carbone. Trois tentatives seront réalisées pour chaque participant avec les mesures suivantes :
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Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Indice d'apnée (BHI) - mesure 2
Délai: Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Méthode non invasive utilisée pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire, en particulier la capacité des vaisseaux sanguins du cerveau à s'adapter aux changements des niveaux de dioxyde de carbone. Trois tentatives seront réalisées pour chaque participant avec des mesures de :
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Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Indice d'apnée (BHI) - mesure 3
Délai: Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Méthode non invasive utilisée pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire, spécifiquement la capacité des vaisseaux sanguins du cerveau à s'adapter aux variations des niveaux de dioxyde de carbone. Trois tentatives seront réalisées pour chaque participant avec les mesures suivantes :
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Avant 48 heures ou Jour 7 (si non réalisé précédemment)
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Transformation hémorragique
Délai: 48 heures, Jour 7
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Type de complication d'accident vasculaire cérébral ischémique selon les niveaux d'infarctus hémorragique (HI) / hémorragie parenchymateuse (PH) dans le tissu cérébral. Score : 0- Aucune complication ; HI1- Infarctus hémorragique 1 ; HI2- Infarctus hémorragique 2 ; PH1- Hémorragie parenchymateuse 1 ; PH2- Hémorragie parenchymateuse 2 ; Pas de scanner/IRM de suivi réalisé. |
48 heures, Jour 7
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MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Délai: Mois 3
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Un outil de dépistage cognitif bref utilisé pour évaluer les troubles cognitifs légers, score de 0 à 30. Plages de scores : < 19 : troubles cognitifs modérés à sévères (pronostic plus défavorable) ; 19-25 : troubles cognitifs légers ; > 26 : normal (pronostic plus favorable). |
Mois 3
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Décision de Mobilisation Précoce (<48h)
Délai: Jour 0
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Mobilisation guidée par échographie (US) : mobilisation précoce (<48h) en l'absence d'altération de l'hémodynamique cérébrale à l'échographie ; Décision - oui ou non ? (uniquement pour le groupe interventionnel)
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Jour 0
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Durée d'hospitalisation
Délai: Mois 3
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Mois 3
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Lésions de la substance blanche en neuroimagerie
Délai: Jour 0
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Lésions de la substance blanche en neuroimagerie - Échelle ARWMC : 0-absence de lésions (meilleur pronostic) ; 1-lésions focales ; 2-début de confluence des lésions ; 3-atteinte diffuse de toute la région, avec ou sans atteinte des fibres U (pronostic plus défavorable).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Directeur d'études: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 197/24 CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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