Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Doppler-assisteret mobilisering hos voksne efter akut iskæmisk apopleksi (DOP-MOBILIZE)

20. maj 2026 opdateret af: João Sargento Freitas, Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Tidlig doppler-assisteret mobilisering hos voksne efter akut iskæmisk apopleksi - en randomiseret klinisk undersøgelse

Mobilisering efter slagtilfælde forbliver et emne for løbende debat. Mens tidlig mobilisering - især den første ud-af-sengen mobilisering - er blevet forbundet med reducerede systemiske komplikationer og tidligere genoptræning, bærer den også potentielle risici, såsom neurologisk forværring i tilstedeværelse af hemodynamisk ustabilitet.

I denne undersøgelse er det primære mål at undersøge, om tidlig mobilisering, vejledt af hemodynamisk evaluering efter akut iskæmisk slagtilfælde, giver overlegne resultater sammenlignet med standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebrovaskulære sygdomme er den førende dødsårsag i Portugal og en af de mest betydningsfulde bidragsydere til morbiditet og handicap.

Tidlig mobilisering efter apopleksi debatteres på grund af dens potentielle fordele - såsom færre systemiske komplikationer og hurtigere rehabilitering - og risici, især hos patienter med hemodynamisk instabilitet.

Internationale retningslinjer støtter tidlig mobilisering skræddersyet til patientens neurologiske status; den videnskabelige evidens forbliver dog begrænset, hvilket resulterer i heterogene praksisser på tværs af institutioner.

Tidligere studier har fremhævet den utilstrækkelige overvejelse af hemodynamisk status ved bestemmelse af tidspunktet for indledende mobilisering.

Dette studie er en fase 3, pragmatisk, prospektiv, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med blindet resultatvurdering (PROBE-design: Prospektiv, Randomiseret, Åben-label, Blindet Resultatvurdering), med en forventet total varighed på 36 måneder.

Studiet vil blive gennemført på neurologiafdelingerne i de deltagende hospitalcentre og har til formål at: (1) evaluere overlegenheden af tidlig mobilisering vejledt af hemodynamisk vurdering efter akut iskæmisk apopleksi sammenlignet med standard klinisk praksis; (2) vurdere neurologiske deficit, livskvalitet og kognitiv funktion efter tre måneder, samt hospitalsopholdets længde, udvikling i blodtryksprofil, patientrapporterede resultatmålinger (PROMs) og beskaeftigelsesevne; (3) sammenligne bivirkninger mellem patienter, der gennemgår Doppler-vejledt tidlig mobilisering og dem i kontrollen, inklusive hospitalserhvervede infektioner, neurologisk forværring, hæmoragisk transformation og dødelighed.

Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive mobiliseret i henhold til karotis- og transkraniel Doppler-ultralydsresultater. I tilfælde af hemodynamisk nedsættelse vil patienter gennemgå progressiv mobilisering med det mål at være ude af sengen mellem dag 5 og 7 efter apopleksi, med gangtræning som neurologisk muligt. I fravær af sådanne fund vil patienter begynde mobilisering umiddelbart efter undersøgelsen med målet om at være ude af sengen og sidde op inden for 72 timer, inklusive gangtræning når muligt. Funktionel status efter tre måneder vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som udgør studiet primære endepunkt.

Alle dataindsamlingsprocedurer vil følge formelle og etiske forskningsstandarder, hvilket sikrer, at alle informerede deltagere frivilligt og anonymt samtykker til at deltage i studiet, med opretholdelse af fortrolighed og ingen omkostninger eller skade for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
  • Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
  • E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt

Studiesteder

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
          • Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
          • E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Sargento Freitas, MD, PhD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Catarina Fonseca, MD
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Miguel Castro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde på 18 år eller derover;
  • Evne til at gennemgå carotis- og transcraniel Doppler-ultralyd samt mobilisering inden for 48 timer;
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende handicap med en modificeret Rankin Skala (mRS) score ≥ 4;
  • Diagnose af Transitorisk Iskæmisk Attack (TIA);
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet, defineret som:
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller > 220 mmHg;
  • Perifer iltmætning < 92%;
  • Hjertesyge < 40 eller > 112 slag pr. minut;
  • Kropstemperatur > 38,5°C;
  • Neurologisk forværring med ændret bevidsthedsniveau (defineret som Glasgow Coma Scale < 10);
  • Patienter som har gennemgået neurokirurgisk indgreb inden for de sidste 30 dage;
  • Samtidig diagnose med en hurtigt progressiv dødelig sygdom (f.eks. terminal cancer);
  • Behov for kontinuerlig overvågning eller kontinuerlig intravenøs medicintilførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doppler-vejledt tidlig mobilisering
Patienter med iskæmisk slagtilfælde vil blive mobiliseret baseret på resultaterne fra karotis- og transkraniel Doppler-ultralydsundersøgelser. Hvis der påvises signifikante hemodynamiske forandringer, såsom stenose ≥70% eller intrakranielle okklusioner, vil mobilisering gradvist indføres op til den 5.-7. dag efter hændelsen. I fravær af sådanne forandringer vil mobiliseringen starte omgående, med ud-af-seng overførsel til en stol inden for 48 timer og gangtræning, hvis det er klinisk muligt.
Procedure: Doppler-vejledt tidlig mobilisering
Individualiseret tidlig mobilisering efter iskæmisk apopleksi, vejledt af hemodynamisk vurdering ved hjælp af carotis- og transcranial dopplerultralyd. Typen og timingen af mobiliseringen tilpasses i henhold til forekomsten af signifikante hemodynamiske forandringer.
Ingen indgriben: Standardbehandling Mobilisering - Kontrolgruppe
Patienter med iskæmisk apopleksi mobiliseres i henhold til standard klinisk praksis, uden hensyntagen til hemodynamiske vurderingsresultater fra Doppler-ultralyd. Mobilisering indføres gradvist, vejledt af patientens kliniske tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status 3 måneder efter iskæmisk apopleksi
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde

Funktionel statusvurdering 3 måneder efter iskæmisk apopleksi ved brug af den modificerede Rankin-skala (mRS), analyseret på en ordinær skala (0-6), for at måle graden af afhængighed/funktionel nedsættelse.

Scoren spænder fra:

0-ingen resterende symptomer (bedre udfald);

  1. ingen signifikant funktionsnedsættelse;
  2. let funktionsnedsættelse;
  3. moderat funktionsnedsættelse;
  4. moderat til svær funktionsnedsættelse;
  5. svær funktionsnedsættelse;
  6. død (dårligere udfald).
3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk Vurdering (NIHSS-skala)
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7 og Måned 3

Neurologisk vurdering på den 7. dag efter iskæmisk slagtilfælde, målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS, fra 0-42) for at evaluere alvorligheden af neurologiske deficit.

Scoreintervaller:

0-4: Mindre slagtilfælde (bedre udfald); 5-15: Moderat slagtilfælde; 16-20: Moderat til svært slagtilfælde; 21-42: Svært slagtilfælde (dårligere udfald).
Dag 0, 48 timer, Dag 7 og Måned 3
Udvikling af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: Op til 7 dage
Forekomst af infektioner opstået under hospitalsindlæggelse
Op til 7 dage
Vitaltegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
Måling af kropstemperatur i grader Celsius på besøgstidspunktet
Dag 0, 48 timer, Dag 7
Vitaltegn - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
Måling af blodtryk i mmHg på besøgstidspunktet
Dag 0, 48 timer, Dag 7
Vital tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
Måling af hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm) på besøgstidspunktet
Dag 0, 48 timer, Dag 7
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighedsrate (%)
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder

Et instrument til at beskrive og vurdere helbred på tværs af en bred vifte af sygdomsområder.

5-niveaus EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensioner og 5 niveauer) version med fem dimensioner (fem niveauer, kategoriske muligheder): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Scoreinterval:

  1. Jeg har ingen problemer ... med at gå/klæde mig på osv. (bedre resultat);
  2. Jeg har nogle problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  3. Jeg har moderate problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  4. Jeg har alvorlige problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  5. Jeg har ekstreme problemer ... med at gå/klæde mig på osv. (dårligere resultat).
3 måneder
Vurdering af tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0, 48 timer, Dag 7
Vurdering af tilbagefald af slagtilfælde efter den første hændelse, med specificering af typen i kategorier (ingen tilbagefald, ny forbigående iskæmisk attack, ny iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi) og tidsintervallet mellem hændelser.
Dag 0, 48 timer, Dag 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Endelig score på skalaen, der vurderer angst og depression hos patienter, især dem med fysiske sygdomme (score fra 0-21, med 14 emner og hvert emne med en firepunkts skala, 0-3).

Scoreintervaller:

0-7: Normal - Ingen signifikante symptomer på angst eller depression (bedre resultat); 8-10: Grænsetilfælde/Let - Forekomst af symptomer, der kan kræve opmærksomhed; 11 eller højere: Sandsynlig case/Alvorlig - Klinisk signifikant psykisk lidelse eller "sandsynlig case" (værre resultat).
3 måneder
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: 48 timer, dag 7, måned 3.
Vurdering af deltagermobilitet efter kategorier (endnu ikke mobiliseret, overført til stol, gående)
48 timer, dag 7, måned 3.
Vejrtrækningspauseindeks (BHI) - måling 1
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)

Ikke-invasiv metode, der anvendes til at vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, specifikt hjernens blodkarres evne til at tilpasse sig ændringer i kuldioxidniveauer.

Der udføres tre forsøg for hver deltager med målinger af:

  • (a) baseline gennemsnitshastighed før apnøtesten (cm/sek)
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)
Breath Holding Index (BHI) - måling 2
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)

Ikke-invasiv metode, der anvendes til at vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, specifikt evnen af hjernens blodkar til at tilpasse sig ændringer i kuldioxidniveauer.

Der udføres tre forsøg for hver deltager med målinger af:

  • (b) gennemsnitlig strømningshastighed ved afslutningen af apnø-testen (cm/sek).
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)
Breath Holding Index (BHI) - måling 3
Tidsramme: Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)

Ikke-invasiv metode, der anvendes til at vurdere cerebrovaskulær reaktivitet, specifikt evnen af hjernens blodkar til at tilpasse sig ændringer i kuldioxidniveauer.

Der udføres tre forsøg for hver deltager med målinger af:

  • (c) apnø varighed (sek).
Før 48 timer eller dag 7 (hvis ikke udført tidligere)
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: 48 timer, dag 7

Type iskæmisk slagtilfælde komplikation ifølge hæmoragiinfarkt (HI) / parenkymal blødning (PH) niveauer i hjernevæv.

Score:

0- Ingen komplikation HI1- Hæmoragiinfarkt 1; HI2- Hæmoragiinfarkt 2; PH1- Parenkymal blødning 1; PH2- Parenkymal blødning 2; Ingen opfølgende CT/MRI udført.
48 timer, dag 7
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Tidsramme: Måned 3

Et kort kognitivt screeningsværktøj, der bruges til at vurdere let kognitiv svækkelse, score fra 0-30.

Scorenæer:

< 19: moderat til alvorlig kognitiv svækkelse (dårligere udfald); 19-25: let kognitiv svækkelse; > 26: normalt (bedre udfald).
Måned 3
Tidlig mobiliseringsbeslutning (<48t)
Tidsramme: Dag 0
Ultrasound-vejledt (US) mobilisering: tidlig mobilisering (<48t) hvis ingen cerebral hemodynamisk forstyrrelse i US; Beslutning - ja eller nej? (kun for interventionsgruppe)
Dag 0
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Måned 3
Antal dages hospitalsindlæggelse
Måned 3
Hvid substans læsioner i neuroimaging
Tidsramme: Dag 0
Hvidsubstanslæsioner i neuroimaging - ARWMC skala: 0-ingen læsioner (bedre udfald); 1-fokale læsioner; 2-begyndende sammenvoksning af læsioner; 3-diffus involvering af hele regionen, med eller uden involvering af U-fibre (dårligere udfald).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Samarbejdspartnere

Unidade Local de Saúde Santa Maria
Unidade Local de Saúde São João

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
  • Studieleder: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197/24 CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive irreversibelt anonymiseret og udelukkende håndteret af forskere involveret i studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Doppler-vejledt tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner