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Frühe Doppler-assistierte Mobilisation bei Erwachsenen nach akutem ischämischem Schlaganfall (DOP-MOBILIZE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: João Sargento Freitas, Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

"Frühe Doppler-assistierte Mobilisation bei Erwachsenen nach akutem ischämischem Schlaganfall - eine randomisierte klinische Studie"

Die Mobilisierung nach einem Schlaganfall bleibt ein Thema anhaltender Debatten. Während die frühe Mobilisierung – insbesondere die erste Mobilisierung außerhalb des Bettes – mit reduzierten systemischen Komplikationen und einer früheren Rehabilitation in Verbindung gebracht wurde, birgt sie auch potenzielle Risiken, wie neurologische Verschlechterung bei hämodynamischer Instabilität.

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, zu untersuchen, ob die frühe Mobilisierung, geleitet durch hämodynamische Bewertung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall, bessere Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in Portugal und einer der bedeutendsten Verursacher von Morbidität und Behinderung.

Die frühzeitige Mobilisierung nach einem Schlaganfall wird aufgrund ihrer potenziellen Vorteile – wie weniger systemische Komplikationen und schnellere Rehabilitation – und Risiken diskutiert, insbesondere bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität.

Internationale Leitlinien unterstützen eine frühzeitige Mobilisierung, die an den neurologischen Status des Patienten angepasst ist; die wissenschaftliche Evidenz bleibt jedoch begrenzt, was zu heterogenen Praktiken in verschiedenen Einrichtungen führt.

Frühere Studien haben die unzureichende Berücksichtigung des hämodynamischen Status bei der Bestimmung des Zeitpunkts der initialen Mobilisierung hervorgehoben.

Diese Studie ist eine Phase-3, pragmatische, prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit verbindeter Ergebnisevaluierung (PROBE-Design: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment) mit einer voraussichtlichen Gesamtdauer von 36 Monaten.

Die Studie wird in den neurologischen Abteilungen der teilnehmenden Krankenhauszentren durchgeführt und zielt darauf ab: (1) die Überlegenheit der durch hämodynamische Beurteilung geleiteten frühzeitigen Mobilisierung nach akutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten; (2) neurologische Defizite, Lebensqualität und kognitive Funktion nach drei Monaten sowie Krankenhausverweildauer, Blutdruckprofilentwicklung, patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) und Beschäftigungsfähigkeit zu erfassen; (3) unerwünschte Ereignisse zwischen Patienten mit dopplergesteuerter früher Mobilisierung und denen in der Kontrollgruppe zu vergleichen, einschließlich nosokomialer Infektionen, neurologischer Verschlechterung, hämorrhagischer Transformation und Mortalität.

Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden gemäß den Befunden der Karotis- und transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung mobilisiert. Bei Vorliegen einer hämodynamischen Beeinträchtigung werden die Patienten schrittweise mobilisiert, mit dem Ziel, zwischen Tag 5 und 7 nach dem Schlaganfall das Bett zu verlassen, mit Gehtraining sofern neurologisch vertretbar. In Abwesenheit solcher Befunde beginnen die Patienten unmittelbar nach der Untersuchung mit der Mobilisierung, mit dem Ziel, innerhalb von 72 Stunden das Bett zu verlassen und zu sitzen, einschließlich Gehtraining wenn möglich. Der funktionelle Status nach drei Monaten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die den primären Endpunkt der Studie darstellt.

Alle Datenerhebungsverfahren folgen formalen und ethischen Forschungsstandards, stellen sicher, dass alle informierten Teilnehmer freiwillig und anonym der Studienteilnahme zustimmen, wobei Vertraulichkeit gewahrt bleibt und den Teilnehmern keine Kosten oder Schäden entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
  • Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
  • E-Mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt

Studienorte

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
          • Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
          • E-Mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
        • Hauptermittler:
          • Joao Sargento Freitas, MD, PhD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Hauptermittler:
          • Ana Catarina Fonseca, MD
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Miguel Castro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem ischämischem Schlaganfall im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Fähigkeit zur Durchführung von Karotis- und transkranieller Doppler-Sonographie sowie zur Mobilisierung innerhalb von 48 Stunden;
  • Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Behinderung mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS) Wert ≥ 4;
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA);
  • Schwere hämodynamische Instabilität, definiert als:
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 220 mmHg;
  • Periphere Sauerstoffsättigung < 92%;
  • Herzfrequenz < 40 oder > 112 Schläge pro Minute;
  • Körpertemperatur > 38,5°C;
  • Neurologische Verschlechterung mit Bewusstseinsveränderung (definiert als Glasgow Coma Scale < 10);
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen neurochirurgisch interveniert wurden;
  • Begleitdiagnose einer rasch fortschreitenden tödlichen Erkrankung (z.B. Krebs im Endstadium);
  • Erfordernis von kontinuierlichem Monitoring oder kontinuierlicher intravenöser Medikamenteninfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppler-geführte frühe Mobilisierung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden basierend auf den Ergebnissen von Karotis- und transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchungen mobilisiert. Bei signifikanten hämodynamischen Veränderungen wie Stenosen ≥70% oder intrakraniellen Verschlüssen wird die Mobilisierung schrittweise bis zum 5.-7. Tag nach dem Ereignis eingeführt. In Abwesenheit solcher Veränderungen beginnt die Mobilisierung sofort mit dem Transfer aus dem Bett in einen Stuhl innerhalb von 48 Stunden und Gangtraining, falls klinisch machbar.
Verfahren: Doppler-geführte frühe Mobilisierung
Individualisierte frühe Mobilisation nach ischämischem Schlaganfall, geleitet durch hämodynamische Beurteilung mittels Karotis- und transkranieller Doppler-Sonographie. Art und Zeitpunkt der Mobilisation werden entsprechend dem Vorhandensein signifikanter hämodynamischer Veränderungen angepasst.
Kein Eingriff: Standardbehandlung Mobilisation - Kontrollgruppe
Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden nach Standardklinikpraxis mobilisiert, ohne die hämodynamischen Beurteilungsergebnisse aus der Doppler-Sonographie zu berücksichtigen. Die Mobilisierung wird schrittweise eingeführt, geleitet von der klinischen Toleranz des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus 3 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall

Bewertung des funktionellen Status 3 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall, unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS), analysiert auf einer ordinalen Skala (0-6), um den Grad der Abhängigkeit/funktionellen Beeinträchtigung zu messen.

Skalenbereiche:

0 - keine Restsymptome (besseres Ergebnis);

  1. keine wesentliche Behinderung;
  2. leichte Behinderung;
  3. mäßige Behinderung;
  4. mäßig schwere Behinderung;
  5. schwere Behinderung;
  6. Tod (schlechteres Ergebnis).
3 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung (NIHSS-Skala)
Zeitfenster: Tag 0, 48 Stunden, Tag 7 und Monat 3

Neurologische Beurteilung am 7. Tag nach einem ischämischen Schlaganfall, gemessen mit dem National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS, von 0-42) zur Bewertung des Schweregrads neurologischer Defizite.

Bewertungsbereiche:

0-4: Leichter Schlaganfall (besseres Ergebnis); 5-15: Mäßiger Schlaganfall; 16-20: Mäßiger bis schwerer Schlaganfall; 21-42: Schwerer Schlaganfall (schlechteres Ergebnis).
Tag 0, 48 Stunden, Tag 7 und Monat 3
Entwicklung von Krankenhausinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Bis zu 7 Tagen
Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Messung der Körpertemperatur in Grad Celsius zum Zeitpunkt des Besuchs
Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Vitalzeichen - Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Messung des Blutdrucks in mmHg zum Zeitpunkt des Besuchs
Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) zum Zeitpunkt des Besuchs
Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate (%)
3 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate

Ein Instrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit über eine breite Palette von Krankheitsbereichen hinweg.

5-stufige EQ-5D-Version (EuroQol-Instrument mit 5 Dimensionen und 5 Stufen) mit fünf Dimensionen (fünf Stufen, kategoriale Optionen): Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Bewertungsskala:

  1. Ich habe keine Probleme ... mit Gehen/Anziehen usw. (besseres Ergebnis);
  2. Ich habe leichte Probleme ... mit Gehen/Anziehen usw.;
  3. Ich habe mäßige Probleme ... mit Gehen/Anziehen usw.;
  4. Ich habe starke Probleme ... mit Gehen/Anziehen usw.;
  5. Ich habe extreme Probleme ... mit Gehen/Anziehen usw. (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Wiederkehrende Schlaganfallbewertung
Zeitfenster: Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Beurteilung des Schlaganfallrezidivs nach dem ersten Ereignis, mit Angabe der Art in Kategorien (kein Rezidiv, neue transitorische ischämische Attacke, neuer ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall) und des Zeitintervalls zwischen den Ereignissen.
Tag 0, 48 Stunden, Tag 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate

Endpunktwert der Skala, die Angst und Depression bei Patienten, insbesondere bei solchen mit körperlichen Erkrankungen, bewertet (Wert von 0-21, mit 14 Items und jedes Item mit einer vierstufigen Skala, 0-3).

Wertebereiche:

0-7: Normal - Keine signifikanten Symptome von Angst oder Depression (besseres Ergebnis); 8-10: Grenzwertig/Leicht - Vorhandensein von Symptomen, die Aufmerksamkeit erfordern könnten; 11 oder höher: Wahrscheinlicher Fall/Schwer - Klinisch signifikante psychische Störung oder "wahrscheinlicher Fall" (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7, Monat 3.
Beurteilung der Mobilität der Teilnehmer nach Kategorien (noch nicht mobilisiert, Transfer zum Stuhl, Gehfähigkeit)
48 Stunden, Tag 7, Monat 3.
Atemanhalte-Index (BHI) - Messung 1
Zeitfenster: Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)

Nicht-invasive Methode zur Bewertung der zerebrovaskulären Reaktivität, insbesondere der Fähigkeit der Blutgefäße des Gehirns, sich an Veränderungen des Kohlendioxidspiegels anzupassen.

Für jeden Teilnehmer werden drei Versuche durchgeführt mit Messungen von:

  • (a) durchschnittliche Grundlinien-Flussgeschwindigkeit vor dem Apnoe-Test (cm/sec)
Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)
Breath Holding Index (BHI) - Messung 2
Zeitfenster: Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)

Nicht-invasive Methode zur Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität, insbesondere der Fähigkeit der Blutgefäße des Gehirns, sich an Veränderungen des Kohlendioxidspiegels anzupassen.

Für jeden Teilnehmer werden drei Versuche durchgeführt mit Messungen von:

  • (b) mittlere Flussgeschwindigkeit am Ende des Apnoe-Tests (cm/sec).
Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)
Atemanhalte-Index (BHI) - Messung 3
Zeitfenster: Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)

Nicht-invasive Methode zur Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität, insbesondere der Fähigkeit der Blutgefäße des Gehirns, sich an Veränderungen des Kohlendioxidspiegels anzupassen.

Für jeden Teilnehmer werden drei Versuche durchgeführt mit Messungen von:

  • (c) Apnoe-Dauer (Sek.).
Vor 48 Stunden oder Tag 7 (falls nicht zuvor durchgeführt)
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7

Art der ischämischen Schlaganfallkomplikation gemäß Hämorrhagie-Infarkt (HI) / Parenchymblutung (PH)-Einteilungen im Hirngewebe.

Bewertung:

0- Keine Komplikation; HI1- Hämorrhagie-Infarkt 1; HI2- Hämorrhagie-Infarkt 2; PH1- Parenchymblutung 1; PH2- Parenchymblutung 2; Keine Nachuntersuchung mittels CT/MRT durchgeführt.
48 Stunden, Tag 7
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Zeitfenster: Monat 3

Ein kurzes kognitives Screening-Instrument zur Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, Punktzahl von 0-30.

Punktzahlbereiche:

< 19: moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis); 19-25: leichte kognitive Beeinträchtigung; > 26: normal (besseres Ergebnis).
Monat 3
Frühmobilisationsentscheidung (<48h)
Zeitfenster: Tag 0
Ultraschallgeführte (US) Mobilisierung: Frühmobilisierung (<48h) bei keinem zerebralen hämodynamischen Beeinträchtigung im Ultraschall; Entscheidung - ja oder nein? (nur für Interventionsgruppe)
Tag 0
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Monat 3
Weiße Substanz Läsionen in der Neurobildgebung
Zeitfenster: Tag 0
Weiße Substanz-Läsionen in der Neurobildgebung - ARWMC-Skala: 0-keine Läsionen (besseres Ergebnis); 1-fokale Läsionen; 2-beginnende Konfluenz von Läsionen; 3-diffuse Beteiligung der gesamten Region, mit oder ohne Beteiligung der U-Fasern (schlechteres Ergebnis).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Mitarbeiter

Unidade Local de Saúde Santa Maria
Unidade Local de Saúde São João

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra
  • Studienleiter: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197/24 CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden unwiderruflich anonymisiert und ausschließlich von an der Studie beteiligten Forschern verarbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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