Varhainen Doppler-avusteinen mobilisaatio aikuisilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (DOP-MOBILIZE)
Varhainen Doppler-avusteinen mobilisaatio aikuisilla aivoinfarktin jälkeen - satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivoverenkiertohäiriön jälkeinen mobilisaatio on edelleen keskustelun aihe. Vaikka varhainen mobilisaatio – erityisesti ensimmäinen sängystä nouseminen – on liitetty vähentyneisiin systeemisiin komplikaatioihin ja aiempaan kuntoutukseen, siihen liittyy myös mahdollisia riskejä, kuten neurologinen heikkeneminen hemodynaamisen epävakauden tapauksessa.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia, tarjoaako hemodynaamisen arvioinnin ohjaama varhainen mobilisaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen parempia tuloksia verrattuna tavalliseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkiertohäiriöt ovat johtava kuolinsyy Portugalissa ja yksi merkittävimmistä sairastuvuuden ja vammautumisen aiheuttajista.
Aikaisen mobilisaation aloittamista aivohalvauksen jälkeen keskustellaan sen mahdollisten hyötyjen - kuten vähemmän systeemisiä komplikaatioita ja nopeampi kuntoutuminen - ja riskien, erityisesti hemodynaamisesti epävakaiden potilaiden, vuoksi.
Kansainväliset suositukset tukevat potilaan neurologisen tilanteen mukautettua aikaisaa mobilisaatiota; kuitenkin tieteellinen näyttö on edelleen rajallista, mikä johtaa vaihteleviin käytäntöihin eri laitoksissa.
Aikaisemmat tutkimukset ovat korostaneet hemodynaamisen tilan riittämätöntä huomioimista mobilisaation aloitusajan määrittelyssä.
Tämä tutkimus on vaihe 3, pragmaattinen, prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe sokeutettujen lopputulosten arvioinnilla (PROBE-suunnittelu: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), jonka kokonaiskesto on ennakoidusti 36 kuukautta.
Tutkimus toteutetaan osallistuvien sairaalakeskusten neurologian osastoilla ja sen tavoitteet ovat: (1) arvioida hemodynaamisen arvion ohjaaman aikaistetun mobilisaation ylivoimaisuutta verrattuna standardikliiniseen käytäntöön akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen; (2) arvioida neurologisia vajeita, elämänlaatua ja kognitiivista toimintaa kolmen kuukauden kuluttua sekä sairaalassaoloaikaa, verenpaineen profiilin kehitystä, potilasarviointeja (PROMs) ja työllistymiskykyä; (3) verrata haittatapahtumia doppler-ohjatun aikaistetun mobilisaation potilaiden ja kontrolliryhmän potilaiden välillä, mukaan lukien sairaalassa hankitut infektiot, neurologinen heikkeneminen, hemorraginen muutos ja kuolleisuus.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat mobilisoidaan kaulavaltimo- ja transkraniaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen löydösten perusteella. Hemodynaamisen häiriön ollessa läsnä potilaat mobilisoidaan asteittain, tavoitteena olla sängyn ulkopuolella 5-7 päivän kuluessa aivohalvauksesta, kävelykoulutuksen ollessa neurologisesti mahdollista. Sellaisten löydösten puuttuessa potilaat alkavat mobilisaation välittömästi tutkimuksen jälkeen, tavoitteena olla sängyn ulkopuolella ja istumassa 72 tunnin kuluessa, mukaan lukien kävelykoulutus mahdollisuuden mukaan. Toimintakyky kolmen kuukauden kuluttua arvioidaan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS), joka muodostaa tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen.
Kaikki tiedonkeruumenettelyt noudattavat muodollisia ja eettisiä tutkimusstandardeja, varmistaen että kaikki tietoiset osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti ja anonyymisti osallistumaan tutkimukseen, luottamuksellisuus säilyy eikä osallistujille aiheudu kustannuksia tai vahinkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +351 239 400 400
- Sähköposti: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Puhelinnumero: 8408 +351 239 400 400
- Sähköposti: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Opiskelupaikat
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3004-561
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Puhelinnumero: 8408 +351 239 400 400
- Sähköposti: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-028
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Puhelinnumero: +351 21 780 5000
- Sähköposti: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Päätutkija:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4200-319
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Puhelinnumero: +351 225 512 100
- Sähköposti: pedromacc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otoskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia;
- Kyky suorittaa kaulavaltimoiden ja transkraniaalinen Doppler-ultraäänitutkimus sekä liikkua 48 tunnin kuluessa;
- Potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva vamma, jossa modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on ≥ 4;
- Transient ischemic attack (TIA) -diagnoosi;
- Vakava hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään seuraavasti:
- Skystolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 220 mmHg;
- Perifeerinen happikyllästys < 92%;
- Syketaajuus < 40 tai > 112 lyöntiä minuutissa;
- Kehon lämpötila > 38,5°C;
- Neurologinen heikkeneminen muuttuneella tietoisuustasolla (määritelty Glasgow'n koomaskaalalla < 10);
- Potilaat, joille on tehty neurokirurginen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana;
- Samanaikainen diagnoosi nopeasti etenevästä kohtalokkaasta sairaudesta (esim. terminaalivaiheen syöpä);
- Tarve jatkuvalle monitoroinnille tai jatkuvalle lääkeinfuusionneelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doppler-ohjattu varhainen mobilisaatio
Potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus, mobilisoidaan kaula- ja transkraniaalisen Doppler-ultraäänitutkimusten tulosten perusteella.
Jos havaitaan merkittäviä hemodynaamisia muutoksia, kuten ahtautumia ≥70 % tai aivoverenkierron esteitä, mobilisointi otetaan käyttöön asteittain aina tapahtuman jälkeiseen 5.–7. päivään saakka.
Jos tällaisia muutoksia ei ole, mobilisointi aloitetaan välittömästi, mukaan lukien sängystä siirtyminen tuoliin 48 tunnin kuluessa ja kävelykuntoharjoittelu, mikäli kliinisesti mahdollista.
|
Yksilöllinen varhainen mobilisaatio iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, jota ohjataan hemodynaaminen arviointi käyttäen kaulavaltimoiden ja transkraniaalisen Doppler-ultraäänen.
Mobilisaation tyyppiä ja ajoitusta säädetään merkittävien hemodynaamisten muutosten esiintymisen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen mobilisaatiohoito - Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, mobilisoidaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti ottamatta huomioon Doppler-ultraäänitutkimuksen hemodynaamisen arvioinnin tuloksia.
Mobilisointi aloitetaan asteittain potilaan kliinisen toleranssin ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky 3 kuukauden kuluttua iskeemisesta aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toimintakyvyn arviointi 3 kuukauden kuluttua iskeemisesta aivohalvauksesta, käyttäen muokattua Rankin-astetta (mRS), analysoituna ordinaaliasteikolla (0-6), mitata riippuvuuden/toiminnallisen vajavuuden astetta. Pistemääräalueet: 0-ei jälkioireita (parempi lopputulos);
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen arviointi (NIHSS-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7 ja Kuukausi 3
|
Neurologinen arviointi 7. päivänä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, mitattuna National Institutes of Health Stroke Scale -pisteillä (NIHSS, asteikolla 0-42) neurologisten vajaatoimintojen vakavuuden arvioimiseksi. Pisterajat: 0-4: Lievä aivohalvaus (parempi ennuste); 5-15: Kohtalainen aivohalvaus; 16-20: Kohtalainen vakavaan aivohalvaus; 21-42: Vakava aivohalvaus (huonompi ennuste). |
Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7 ja Kuukausi 3
|
|
Sairaalassa hankittujen infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana hankittujen infektioiden esiintyvyys
|
Enintään 7 päivää
|
|
Elintoiminnot - Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
Kehon lämpötilan mittaus Celsius-asteina käynnin aikana
|
Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
|
Vital signs - Systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
Verenpaineen mittaus mmHg:ssä käynnin aikana
|
Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
|
Elintoiminnot - Syketaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
Sykkeen mittaus lyöntejä minuutissa (bpm) käynnin aikana
|
Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuusaste (%)
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työkalu terveyden kuvaamiseen ja arvioimiseen laajalla valikoimalla sairausalueita. 5-tasoinen EQ-5D (EuroQol-instrumentti, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa) versio viidellä ulottuvuudella (viisi tasoa, kategorisia vaihtoehtoja): liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pistemääräalueet:
|
3 kuukautta
|
|
Toistuvan aivohalvauksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
Ensimmäisen tapauksen jälkeisen aivohalvauksen uusiutumisen arviointi, määritellen tyypit kategorioihin (ei uusiutumista, uusi ohimenevä iskeeminen atakki, uusi iskeeminen aivohalvaus, verenvuotoaivohalvaus) ja tapahtumien välinen aikaväli.
|
Päivä 0, 48 tuntia, Päivä 7
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Skaalan lopullinen pistemäärä, joka arvioi ahdistusta ja masennusta potilailla, erityisesti fyysisesti sairailla potilailla (pistemäärä 0-21, 14 kohteen kanssa, joista jokainen on neliportaisella asteikolla 0-3). Pistemääräalueet: 0-7: Normaali - Ei merkittäviä ahdistuksen tai masennuksen oireita (parempi tulos); 8-10: Rajalla/Lievä - Oireita, jotka saattavat vaatia huomiota; 11 tai enemmän: Todennäköinen tapaus/Vaikea - Kliinisesti merkittävä psykologinen häiriö tai "todennäköinen tapaus" (huonompi tulos). |
3 kuukautta
|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia, Päivä 7, Kuukausi 3.
|
Osallistujan liikkuvuuden arviointi luokituksen mukaan (ei vielä mobilisoitu, siirtyminen tuoliin, kävely)
|
48 tuntia, Päivä 7, Kuukausi 3.
|
|
Hengenpidätysindeksi (BHI) - mitta 1
Aikaikkuna: Ennen 48 tuntia tai päivä 7 (jos ei suoritettu aiemmin)
|
Ei-invasiivinen menetelmä, jolla arvioidaan aivojen verisuoniston reagoivuutta, erityisesti aivojen verisuonten kykyä sopeutua hiilidioksiditasojen muutoksiin. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kolme yritystä seuraavin mittauksin:
|
Ennen 48 tuntia tai päivä 7 (jos ei suoritettu aiemmin)
|
|
Henkiä Pidätys Indeksi (BHI) - mittaus 2
Aikaikkuna: Ennen 48 tuntia tai 7. päivä (jos ei ole suoritettu aiemmin)
|
Invasiiviton menetelmä, jolla arvioidaan aivojen verisuoniston reagoivuutta, erityisesti aivojen verisuonten kykyä sopeutua hiilidioksidipitoisuuksien muutoksiin. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kolme yritystä seuraavin mittauksin:
|
Ennen 48 tuntia tai 7. päivä (jos ei ole suoritettu aiemmin)
|
|
Hengenpidon indeksi (BHI) - mittaa 3
Aikaikkuna: Ennen 48 tuntia tai päivä 7 (jos ei suoritettu aikaisemmin)
|
Invasiiviton menetelmä, jolla arvioidaan aivojen verenkiertojärjestelmän reagoivuutta, erityisesti aivojen verisuonten kykyä sopeutua hiilidioksiditasojen muutoksiin. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kolme yritystä seuraavin mittauksin:
|
Ennen 48 tuntia tai päivä 7 (jos ei suoritettu aikaisemmin)
|
|
Hemorrhaginen muuntuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia, päivä 7
|
Iskeemisen aivohalvauksen komplikaation tyyppi verenvuototapahtuman (HI) / parenkymaalisverenvuodon (PH) tasojen mukaan aivokudoksessa. Pisteet: 0- Ei komplikaatioita; HI1- Verenvuototapahtuma 1; HI2- Verenvuototapahtuma 2; PH1- Parenkymaalisverenvuoto 1; PH2- Parenkymaalisverenvuoto 2; Seuraavaa CT/MRI-tutkimusta ei suoritettu. |
48 tuntia, päivä 7
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymän arviointiin, pistemäärä 0-30. Pistemääräalueet: < 19: kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentymä (huonompi lopputulos); 19-25: lievä kognitiivinen heikentymä; > 26: normaali (parempi lopputulos). |
Kuukausi 3
|
|
Aikainen mobilisaatiopäätös (<48h)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ultraääniohjattu (US) mobilisaatio: varhainen mobilisaatio (<48 h), jos ei aivojen hemodynaamista häiriötä US:ssa; Päätös - kyllä tai ei? (vain interventioryhmälle)
|
Päivä 0
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sairaalahoidon päivien lukumäärä
|
Kuukausi 3
|
|
Valkoainevauriot neurokuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Valkoaineen leesiot neurokuvauksessa - ARWMC-asteikko: 0-ei leesioita (parempi ennuste); 1-fokaaliset leesiot; 2-leesioiden alkava yhteen sulautuminen; 3-diffuusi koko alueen vaurioituminen, U-kuitujen osallistumisella tai ilman (huonompi ennuste).
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Opintojohtaja: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197/24 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .