Movilización temprana asistida por Doppler en adultos después de un ictus isquémico agudo (DOP-MOBILIZE)
Movilización Temprana Asistida por Doppler en Adultos Después de un Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo - un Ensayo Clínico Aleatorizado
La movilización post-ictus sigue siendo un tema de debate continuo. Si bien la movilización temprana, particularmente la primera movilización fuera de la cama, se ha asociado con una reducción de complicaciones sistémicas y una rehabilitación más temprana, también conlleva riesgos potenciales, como el deterioro neurológico en presencia de inestabilidad hemodinámica.
En este estudio, el objetivo principal es investigar si la movilización temprana, guiada por evaluación hemodinámica después de un ictus isquémico agudo, ofrece resultados superiores en comparación con la atención clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrovasculares son la principal causa de muerte en Portugal y uno de los contribuyentes más significativos a la morbilidad y discapacidad.
La movilización temprana después del ictus es debatida debido a sus beneficios potenciales, como menos complicaciones sistémicas y una rehabilitación más rápida, y riesgos, particularmente en pacientes con inestabilidad hemodinámica.
Las guías internacionales apoyan la movilización temprana adaptada al estado neurológico del paciente; sin embargo, la evidencia científica sigue siendo limitada, lo que resulta en prácticas heterogéneas entre instituciones.
Estudios anteriores han destacado la consideración insuficiente del estado hemodinámico al determinar el momento de la movilización inicial.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, prospectivo, multicéntrico de fase 3 con evaluación de resultados ciega (diseño PROBE: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), con una duración total anticipada de 36 meses.
El estudio se llevará a cabo en los Servicios de Neurología de los centros hospitalarios participantes y tiene como objetivo: (1) evaluar la superioridad de la movilización temprana guiada por evaluación hemodinámica tras un ictus isquémico agudo, en comparación con la práctica clínica estándar; (2) evaluar los déficits neurológicos, la calidad de vida y la función cognitiva a los tres meses, así como la duración de la estancia hospitalaria, la evolución del perfil de presión arterial, las medidas de resultados reportadas por el paciente (PROMs) y la empleabilidad; (3) comparar los eventos adversos entre pacientes sometidos a movilización temprana guiada por Doppler y aquellos en el grupo de control, incluyendo infecciones nosocomiales, deterioro neurológico, transformación hemorrágica y mortalidad.
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención serán movilizados según los hallazgos de la ecografía Doppler carotídea y transcraneal. En presencia de deterioro hemodinámico, los pacientes se someterán a movilización progresiva, con el objetivo de estar fuera de la cama entre los días 5 y 7 post-ictus, con entrenamiento de la marcha según lo neurológicamente factible. En ausencia de tales hallazgos, los pacientes comenzarán la movilización inmediatamente después del examen, con el objetivo de estar fuera de la cama y sentados dentro de las 72 horas, incluyendo entrenamiento de la marcha cuando sea posible. El estado funcional a los tres meses se evaluará utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), que constituye el criterio de valoración principal del estudio.
Todos los procedimientos de recolección de datos seguirán estándares formales y éticos de investigación, garantizando que todos los participantes informados consientan voluntaria y anónimamente participar en el estudio, manteniéndose la confidencialidad y sin costes ni daños para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Número de teléfono: +351 239 400 400
- Correo electrónico: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Número de teléfono: 8408 +351 239 400 400
- Correo electrónico: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Contacto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Número de teléfono: 8408 +351 239 400 400
- Correo electrónico: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Contacto:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Número de teléfono: +351 21 780 5000
- Correo electrónico: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
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Contacto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
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Investigador principal:
- Ana Catarina Fonseca, MD
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Contacto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Contacto:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Número de teléfono: +351 225 512 100
- Correo electrónico: pedromacc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Miguel Castro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con ictus isquémico de 18 años o más;
- Capacidad para someterse a ecografía Doppler carotídea y transcraneal, así como para movilizarse en un plazo de 48 horas;
- Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad preexistente con puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4;
- Diagnóstico de ataque isquémico transitorio (AIT);
- Inestabilidad hemodinámica grave, definida como:
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg o > 220 mmHg;
- Saturación de oxígeno periférica < 92%;
- Frecuencia cardíaca < 40 o > 112 latidos por minuto;
- Temperatura corporal > 38,5°C;
- Deterioro neurológico con alteración del nivel de conciencia (definido como Escala de Coma de Glasgow < 10);
- Pacientes que se sometieron a intervención neuroquirúrgica en los últimos 30 días;
- Diagnóstico concomitante de una enfermedad mortal de progresión rápida (por ejemplo, cáncer en fase terminal);
- Necesidad de monitorización continua o infusión intravenosa continua de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización temprana guiada por Doppler
Los pacientes con ictus isquémico serán movilizados en función de los resultados de las ecografías Doppler carotídea y transcraneal.
Si se identifican alteraciones hemodinámicas significativas, como estenosis ≥70% u oclusiones intracraneales, la movilización se introducirá gradualmente hasta el 5º-7º día post-evento.
En ausencia de dichas alteraciones, la movilización comenzará inmediatamente, con transferencia de la cama a una silla en 48 horas y entrenamiento de la marcha, si es clínicamente factible.
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Movilización temprana individualizada después de un accidente cerebrovascular isquémico, guiada por evaluación hemodinámica mediante ecografía Doppler carotídea y transcraneal.
El tipo y momento de la movilización se ajustan según la presencia de alteraciones hemodinámicas significativas.
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Sin intervención: Cuidado Estándar de Movilización - Grupo Control
Los pacientes con ictus isquémico se movilizan de acuerdo con la práctica clínica estándar, sin considerar los resultados de la evaluación hemodinámica del Doppler ultrasónico.
La movilización se introduce gradualmente, guiada por la tolerancia clínica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional a los 3 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 3 meses después del ictus
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Evaluación del estado funcional a los 3 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico, utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), analizada en una escala ordinal (0-6), para medir el grado de dependencia/deterioro funcional. Rango de puntuaciones: 0-sin síntomas residuales (mejor resultado);
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3 meses después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Neurológica (Escala NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 0, 48 horas, Día 7 y Mes 3
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Evaluación neurológica al séptimo día después de un ictus isquémico, medida mediante la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, de 0 a 42) para evaluar la gravedad de los déficits neurológicos. Rangos de puntuación: 0-4: Ictus menor (mejor resultado); 5-15: Ictus moderado; 16-20: Ictus moderado a grave; 21-42: Ictus grave (peor resultado). |
Día 0, 48 horas, Día 7 y Mes 3
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Desarrollo de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Incidencia de infecciones adquiridas durante la hospitalización
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Hasta 7 días
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Signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 0, 48 horas, Día 7
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Medición de la temperatura corporal en grados Celsius en el momento de la visita
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Día 0, 48 horas, Día 7
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Signos vitales - Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 0, 48 horas, Día 7
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Medición de la presión arterial en mmHg en el momento de la visita
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Día 0, 48 horas, Día 7
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Signos vitales - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0, 48 horas, Día 7
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Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm) en el momento de la visita
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Día 0, 48 horas, Día 7
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de mortalidad (%)
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3 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un instrumento para describir y valorar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedad. Versión EQ-5D de 5 niveles (instrumento EuroQol con 5 dimensiones y 5 niveles) con cinco dimensiones (cinco niveles, opciones categóricas): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Rangos de puntuación:
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3 meses
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Evaluación de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Día 0, 48 horas, Día 7
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Evaluación de la recurrencia del accidente cerebrovascular después del primer evento, especificando el tipo en categorías (sin recurrencia, nuevo ataque isquémico transitorio, nuevo accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico) y el intervalo de tiempo entre eventos.
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Día 0, 48 horas, Día 7
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación final de la escala que evalúa la ansiedad y la depresión en pacientes, especialmente aquellos con enfermedades físicas (puntuación de 0-21, con 14 ítems y cada ítem con una escala de cuatro puntos, 0-3). Rangos de puntuación: 0-7: Normal - Sin síntomas significativos de ansiedad o depresión (mejor resultado); 8-10: Límite/Leve - Presencia de síntomas que pueden requerir atención; 11 o superior: Caso Probable/Severo - Trastorno psicológico clínicamente significativo o "caso probable" (peor resultado). |
3 meses
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Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: 48 horas, Día 7, Mes 3.
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Evaluación de la movilidad del participante según categorías (aún no movilizado, traslados a silla, deambulación)
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48 horas, Día 7, Mes 3.
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Índice de Retención Respiratoria (BHI) - medida 1
Periodo de tiempo: Antes de 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Método no invasivo utilizado para evaluar la reactividad cerebrovascular, específicamente la capacidad de los vasos sanguíneos del cerebro para ajustarse a los cambios en los niveles de dióxido de carbono. Se realizarán tres intentos para cada participante con mediciones de:
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Antes de 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Índice de Retención de la Respiración (BHI) - medición 2
Periodo de tiempo: Antes de las 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Método no invasivo utilizado para evaluar la reactividad cerebrovascular, específicamente la capacidad de los vasos sanguíneos del cerebro para adaptarse a los cambios en los niveles de dióxido de carbono. Se realizarán tres intentos para cada participante con mediciones de:
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Antes de las 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Índice de Apnea (BHI) - medida 3
Periodo de tiempo: Antes de las 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Método no invasivo utilizado para evaluar la reactividad cerebrovascular, específicamente la capacidad de los vasos sanguíneos del cerebro para ajustarse a los cambios en los niveles de dióxido de carbono. Se realizarán tres intentos para cada participante con mediciones de:
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Antes de las 48 horas o Día 7 (si no se realizó previamente)
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Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 48 horas, Día 7
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Tipo de complicación de accidente cerebrovascular isquémico según los niveles de hemorragia por infarto (HI)/hemorragia parenquimatosa (PH) en el tejido cerebral. Puntuación: 0- Sin complicación; HI1- Hemorragia por infarto 1; HI2- Hemorragia por infarto 2; PH1- Hemorragia parenquimatosa 1; PH2- Hemorragia parenquimatosa 2; No se realizó TC/RM de seguimiento. |
48 horas, Día 7
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EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (MoCA)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Una herramienta breve de evaluación cognitiva utilizada para evaluar el deterioro cognitivo leve, puntuación de 0 a 30. Rangos de puntuación: < 19: deterioro cognitivo moderado a grave (peor resultado); 19-25: deterioro cognitivo leve; > 26: normal (mejor resultado). |
Mes 3
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Decisión de Movilización Temprana (<48h)
Periodo de tiempo: Día 0
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Movilización guiada por ultrasonido (US): movilización temprana (<48h) si no hay deterioro hemodinámico cerebral en US; Decisión - ¿sí o no? (solo para el grupo de intervención)
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Día 0
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de días de hospitalización
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Mes 3
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Lesiones de la sustancia blanca en neuroimagen
Periodo de tiempo: Día 0
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Lesiones de sustancia blanca en neuroimagen - Escala ARWMC: 0-sin lesiones (mejor pronóstico); 1-lesiones focales; 2-comienzo de confluencia de lesiones; 3-afectación difusa de toda la región, con o sin afectación de las fibras U (peor pronóstico).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Director de estudio: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197/24 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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