Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя допплер-ассистированная мобилизация у взрослых после острого ишемического инсульта (DOP-MOBILIZE)

27 сентября 2026 г. обновлено: João Sargento Freitas, Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Ранняя допплер-ассистированная мобилизация у взрослых после острого ишемического инсульта - рандомизированное клиническое исследование

Post-stroke mobilization remains a subject of ongoing debate. While early mobilization-particularly the first out-of-bed mobilization-has been associated with reduced systemic complications and earlier rehabilitation, it also carries potential risks, such as neurological deterioration in the presence of hemodynamic instability.

In this study, the primary aim is to investigate whether early mobilization, guided by hemodynamic evaluation after acute ischemic stroke offers superior outcomes compared to standard clinical care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cerebrovascular diseases are the leading cause of death in Portugal and one of the most significant contributors to morbidity and disability.

Early mobilization after stroke is debated due to its potential benefits-such as fewer systemic complications and faster rehabilitation-and risks, particularly in patients with hemodynamic instability.

International guidelines support for early mobilization tailored to the patient's neurological status; however, the scientific evidence remains limited, resulting in heterogeneous practices across institutions.

Previous studies have highlighted the insufficient consideration of hemodynamic status when determining the timing of initial mobilization.

This study is a phase 3, pragmatic, prospective, multicenter randomized controlled trial with blinded outcome assessment (PROBE design: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), with an anticipated total duration of 36 months.

The study will be conducted in the Neurology Departments of the participating hospital centers and aims to: (1) evaluate the superiority of early mobilization guided by hemodynamic assessment following acute ischemic stroke, compared to standard clinical practice; (2) assess neurological deficits, quality of life, and cognitive function at three months, as well as hospital length of stay, blood pressure profile evolution, patient-reported outcome measures (PROMs), and employability; (3) compare adverse events between patients undergoing Doppler-guided early mobilization and those in the control group, including hospital-acquired infections, neurological deterioration, hemorrhagic transformation, and mortality.

Patients randomized to the intervention group will be mobilized according to carotid and transcranial Doppler ultrasound findings. In the presence of hemodynamic impairment, patients will undergo progressive mobilization, aiming to be out of bed by days 5 to 7 post-stroke, with gait training as neurologically feasible. In the absence of such findings, patients will begin mobilization immediately after the examination, with the goal of being out of bed and seated within 48 hours, including gait training when possible. Functional status at three months will be assessed using the modified Rankin Scale (mRS), which constitutes the study's primary endpoint.

All data collection procedures will follow formal and ethical research standards, ensuring that all informed participants voluntarily, anonymously, consent to take part in the study, with confidentiality maintained and no costs or harm to participants.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
  • Номер телефона: 8408 +351 239 400 400
  • Электронная почта: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Рекрутинг
        • ULS São José
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana A Sousa, MD, PhD
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
        • Контакт:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
          • Номер телефона: 8408 +351 239 400 400
          • Электронная почта: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
        • Главный следователь:
          • Joao Sargento Freitas, MD, PhD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-028
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Главный следователь:
          • Ana Catarina Fonseca, MD
    • Matosinhos
      • Porto, Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Duque, MD
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4200-319
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • Контакт:
          • Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
        • Контакт:
          • Pedro Miguel Castro, MD
          • Номер телефона: +351 225 512 100
          • Электронная почта: pedromacc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pedro Miguel Castro, MD
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Rijeka
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Bonifacic, MD
      • Zagreb, Хорватия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Center Zagreb
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarina Rados, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with ischemic stroke aged 18 years or older;
  • Ability to undergo carotid and transcranial Doppler ultrasound, as well as to mobilize within 48 hours;
  • Informed consent obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing disability with a modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 4;
  • Diagnosis of Transient Ischemic Attack (TIA);
  • Severe hemodynamic instability, defined as:
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg or > 220 mmHg;
  • Peripheral oxygen saturation < 92%;
  • Heart rate < 40 or > 112 beats per minute;
  • Body temperature > 38.5°C;
  • Neurological deterioration with altered level of consciousness (defined as Glasgow Coma Scale < 10);
  • Patients who underwent neurosurgical intervention within the past 30 days;
  • Concomitant diagnosis of a rapidly progressive fatal disease (e.g., terminal-stage cancer);
  • Requirement for continuous monitoring or continuous intravenous drug infusion;
  • Acute deep vein thrombosis/pulmonary embolism.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Doppler-guided early mobilization

Patients with ischemic stroke will be mobilized based on the results of carotid and transcranial Doppler ultrasound examinations. If significant hemodynamic alterations are identified, such as stenosis ≥70% or intracranial occlusions, mobilization will be gradually introduced up to the 5th-7th day post-event. In the absence of such alterations, mobilization will begin immediately, with out-of-bed transfer to a chair within 48 hours and gait training, if clinically feasible.
Процедура: Doppler-guided early mobilization

Individualized early mobilization after ischemic stroke, guided by hemodynamic assessment using carotid and transcranial Doppler ultrasound. The type and timing of mobilization are adjusted according to the presence of significant hemodynamic alterations.
Без вмешательства: Standard Care Mobilization - Control Group

Patients with ischemic stroke are mobilized according to standard clinical practice, without considering hemodynamic assessment results from Doppler ultrasound. Mobilization is introduced gradually, guided by the patient's clinical tolerance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional status at 3 months after ischemic stroke
Временное ограничение: 3 months post-stroke

Functional status assessment at 3 months after ischemic stroke, using the modified Rankin Scale (mRS), analyzed on an ordinal scale (0-6), to measure the degree of dependence/functional impairment.

Score ranges:

0-no residual symptoms (better outcome);

  1. no significant disability;
  2. slight disability;
  3. moderate disability;
  4. moderately severe disability;
  5. severe disability;
  6. death (worse outcome).
3 months post-stroke

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neurological Assessment (NIHSS Scale)
Временное ограничение: Day 0, 48 hours, Day 7 and Month 3

Neurological assessment on the 7th day after ischemic stroke, measured using the National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS, from 0-42) to evaluate the severity of neurological deficits.

Score ranges:

0-4: Minor Stroke (better outcome); 5-15: Moderate Stroke; 16-20: Moderate to Severe Stroke; 21-42: Severe Stroke (worse outcome).
Day 0, 48 hours, Day 7 and Month 3
Development of hospital-acquired infections
Временное ограничение: Up to 7 days

Incidence of infections acquired during hospitalization
Up to 7 days
Vital signs - Body temperature
Временное ограничение: Day 0, 48 hours, Day 7

Measurement of body temperature in degrees Celsius at the time of the visit
Day 0, 48 hours, Day 7
Vital signs - Systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Day 0, 48 hours, Day 7

Measurement of blood pressure in mmHg at the time of the visit
Day 0, 48 hours, Day 7
Vital signs - Heart rate
Временное ограничение: Day 0, 48 hours, Day 7

Measurement of heart rate in beats per minute (bpm) at the time of the visit
Day 0, 48 hours, Day 7
Mortality
Временное ограничение: 3 months

Mortality rate (%)
3 months
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 months

An instrument to describe and value health across a wide range of disease areas.

5-level EQ-5D (EuroQol instrument with 5 dimensions and 5 levels) version with five dimensions (five levels, categorical options): mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.

Score ranges:

  1. I have no problems ...walking/dressing, etc (better outcome);
  2. I have some problems ...walking/dressing, etc;
  3. I have moderate problems ...walking/dressing, etc;
  4. I have severe problems ...walking/dressing, etc;
  5. I have extreme problems ...walking/dressing, etc (worse outcome).
3 months
Recurrent stroke assessment
Временное ограничение: Day 0, 48 hours, Day 7

Assessment of stroke recurrence after the first event, specifying the type into categories (no recurrence, new transient ischemic attack, new ischemic stroke, hemorrhagic stroke) and the time interval between events.
Day 0, 48 hours, Day 7
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Временное ограничение: Month 3

A brief cognitive screening tool used to assess mild cognitive impairment, score from 0-30.

Score ranges:

< 19: moderate to severe cognitive impairment (worse outcome); 19-25: mild cognitive impairment; > 26: normal (better outcome).
Month 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: 3 months

Final score of the scale that assesses anxiety and depression in patients, especially those with physical illnesses (score from 0-21, wiht 14 items and each item with four-point scale, 0-3).

Score ranges:

0-7: Normal - No significant symptoms of anxiety or depression (better outcome); 8-10: Borderline/Mild - Presence of symptoms that may require attention; 11 or higher: Probable Case/Severe - Clinically significan psychological disorder or "probable case" (worse outcome).
3 months
Mobility assessment
Временное ограничение: 48 hours, Day 7, Month 3.

Assessment of participant mobility according to categories (not yet mobilized, transfers to chair, ambulating)
48 hours, Day 7, Month 3.
Breath Holding Index (BHI) - measure 1
Временное ограничение: Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)

Non-invasive method used to assess cerebrovascular reactivity, specifically the ability of the brain's blood vessels to adjust to changes in carbon dioxide levels.

Three attempts will be performed for each participant with measurements of:

  • (a) baseline mean flow velocity before the apnea test (cm/sec)
Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)
Breath Holding Index (BHI) - measure 2
Временное ограничение: Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)

Non-invasive method used to assess cerebrovascular reactivity, specifically the ability of the brain's blood vessels to adjust to changes in carbon dioxide levels.

Three attempts will be performed for each participant with measurements of:

  • (b) mean flow velocity at the end of the apnea test (cm/sec).
Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)
Breath Holding Index (BHI) - measure 3
Временное ограничение: Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)

Non-invasive method used to assess cerebrovascular reactivity, specifically the ability of the brain's blood vessels to adjust to changes in carbon dioxide levels.

Three attempts will be performed for each participant with measurements of:

  • (c) apnea duration (sec).
Before 48 hours or Day 7 (if not performed previously)
Hemorrhagic transformation
Временное ограничение: 48 hours, Day 7

Type of ischemic stroke complication according to hemorrhage infarction (HI) /parenchymal hemorrhage (PH) levels in brain tissue.

Score:

0- No complication HI1- Hemorrhage infarction 1; HI2- Hemorrhage infarction 2; PH1- Parenchymal hemorrhage 1; PH2- Parenchymal hemorrhage 2; No follow-up CT/MRI performed.
48 hours, Day 7
Early Mobilization Decision (<48h)
Временное ограничение: Day 0

Ultrasound-guided (US) mobilization: early mobilization (<48h) if no cerebral hemodynamic impairment in US; Decision - yes or no? (only for interventional group)
Day 0
Hospitalization duration
Временное ограничение: Month 3

Number of days of hospitalization
Month 3
White matter lesions in neuroimaging
Временное ограничение: Day 0

White matter legions in neuroimaging - ARWMC scale: 0-no lesions (better outcome); 1-focal lesions; 2-beginning confluence of lesions; 3-diffuse involvement of the entire region, with or without involvement of U fibers (worse outcome).
Day 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Соавторы

University Hospital Rijeka
Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Klinički Bolnički Centar Zagreb
Unidade Local de Saúde Santa Maria
Unidade Local de Saúde de São José
Unidade Local de Saúde São João, Oporto

Следователи

  • Главный следователь: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
  • Директор по исследованиям: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 197/24 CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Data will be irreversibly anonymized and exclusively handled by researchers involved in the study.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться