Ранняя допплер-ассистированная мобилизация у взрослых после острого ишемического инсульта (DOP-MOBILIZE)
Ранняя допплер-ассистированная мобилизация у взрослых после острого ишемического инсульта - рандомизированное клиническое исследование
Мобилизация после инсульта остается предметом продолжающихся дискуссий. Хотя ранняя мобилизация, особенно первая мобилизация вне кровати, была связана с уменьшением системных осложнений и более ранней реабилитацией, она также несет потенциальные риски, такие как неврологическое ухудшение при наличии гемодинамической нестабильности.
В этом исследовании основная цель — изучить, обеспечивает ли ранняя мобилизация, направляемая гемодинамической оценкой после острого ишемического инсульта, превосходные результаты по сравнению со стандартной клинической помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярные заболевания являются основной причиной смертности в Португалии и одним из наиболее значимых факторов заболеваемости и инвалидности.
Ранняя мобилизация после инсульта обсуждается из-за ее потенциальных преимуществ, таких как меньшее количество системных осложнений и более быстрое восстановление, и рисков, особенно у пациентов с гемодинамической нестабильностью.
Международные рекомендации поддерживают раннюю мобилизацию, адаптированную к неврологическому статусу пациента; однако научные доказательства остаются ограниченными, что приводит к неоднородной практике в различных учреждениях.
Предыдущие исследования подчеркивали недостаточный учет гемодинамического статуса при определении времени начала мобилизации.
Это исследование представляет собой прагматическое, проспективное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 с слепой оценкой исходов (дизайн PROBE: проспективное, рандомизированное, открытое, со слепой оценкой исходов), с ожидаемой общей продолжительностью 36 месяцев.
Исследование будет проводиться в неврологических отделениях участвующих больничных центров и направлено на: (1) оценку превосходства ранней мобилизации, направляемой гемодинамической оценкой после острого ишемического инсульта, по сравнению со стандартной клинической практикой; (2) оценку неврологического дефицита, качества жизни и когнитивных функций через три месяца, а также продолжительности пребывания в стационаре, эволюции профиля артериального давления, показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), и трудоспособности; (3) сравнение нежелательных явлений между пациентами, подвергающимися допплер-направляемой ранней мобилизации, и пациентами контрольной группы, включая внутрибольничные инфекции, неврологическое ухудшение, геморрагическую трансформацию и смертность.
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут мобилизованы в соответствии с результатами ультразвукового исследования сонных и транскраниальных артерий. При наличии гемодинамических нарушений пациенты будут подвергаться постепенной мобилизации с целью вставания с постели на 5-7 день после инсульта, с тренировкой ходьбы по мере неврологической возможности. При отсутствии таких находок пациенты начнут мобилизацию сразу после обследования с целью вставания с постели и сидения в течение 72 часов, включая тренировку ходьбы, когда это возможно. Функциональный статус через три месяца будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), что составляет первичную конечную точку исследования.
Все процедуры сбора данных будут соответствовать формальным и этическим стандартам исследований, обеспечивая добровольное, анонимное участие всех информированных участников с сохранением конфиденциальности и отсутствием затрат или вреда для участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Номер телефона: +351 239 400 400
- Электронная почта: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Номер телефона: 8408 +351 239 400 400
- Электронная почта: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Места учебы
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3004-561
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Контакт:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Номер телефона: 8408 +351 239 400 400
- Электронная почта: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-028
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Контакт:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Номер телефона: +351 21 780 5000
- Электронная почта: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Контакт:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Главный следователь:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200-319
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Контакт:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Контакт:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Номер телефона: +351 225 512 100
- Электронная почта: pedromacc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ишемический инсульт в возрасте 18 лет и старше;
- Возможность проведения ультразвукового исследования сонных и транскраниальных артерий, а также мобилизации в течение 48 часов;
- Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
- Предшествующая инвалидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 4;
- Диагноз транзиторной ишемической атаки (ТИА);
- Выраженная гемодинамическая нестабильность, определяемая как:
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. или > 220 мм рт.ст.;
- Периферическая сатурация кислорода < 92%;
- Частота сердечных сокращений < 40 или > 112 ударов в минуту;
- Температура тела > 38,5°C;
- Неврологическое ухудшение с изменением уровня сознания (определяется как оценка по шкале комы Глазго < 10);
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство в течение последних 30 дней;
- Сопутствующий диагноз быстро прогрессирующего смертельного заболевания (например, рак в терминальной стадии);
- Необходимость непрерывного мониторинга или постоянной внутривенной инфузии лекарственных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Допплер-направленная ранняя мобилизация
Пациенты с ишемическим инсультом будут мобилизованы на основании результатов ультразвуковых исследований сонных артерий и транскраниальной допплерографии.
При выявлении значительных гемодинамических нарушений, таких как стеноз ≥70% или внутричерепные окклюзии, мобилизация будет постепенно вводиться до 5-7-го дня после события.
При отсутствии таких нарушений мобилизация начнется немедленно, с переводом из кровати в кресло в течение 48 часов и тренировкой ходьбы, если это клинически возможно.
|
Индивидуальная ранняя мобилизация после ишемического инсульта, контролируемая с помощью гемодинамической оценки с использованием каротидного и транскраниального допплеровского ультразвука.
Тип и время мобилизации корректируются в зависимости от наличия значительных гемодинамических нарушений.
|
|
Без вмешательства: Стандартная мобилизация при уходе - Контрольная группа
Пациенты с ишемическим инсультом мобилизуются в соответствии со стандартной клинической практикой, без учёта результатов гемодинамической оценки, полученных с помощью ультразвуковой допплерографии.
Мобилизация вводится постепенно, под контролем клинической переносимости пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус через 3 месяца после ишемического инсульта
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Оценка функционального статуса через 3 месяца после ишемического инсульта с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), проанализированная по порядковой шкале (0-6) для измерения степени зависимости/функциональных нарушений. Диапазон оценок: 0-нет остаточных симптомов (лучший исход);
|
3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка (шкала NIHSS)
Временное ограничение: День 0, 48 часов, День 7 и Месяц 3
|
Неврологическая оценка на 7-й день после ишемического инсульта, измеренная с использованием шкалы инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS, от 0 до 42) для оценки степени тяжести неврологических нарушений. Диапазоны баллов: 0-4: Легкий инсульт (лучший исход); 5-15: Умеренный инсульт; 16-20: Умеренный до тяжелого инсульта; 21-42: Тяжелый инсульт (худший исход). |
День 0, 48 часов, День 7 и Месяц 3
|
|
Развитие внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: До 7 дней
|
Частота инфекций, приобретённых во время госпитализации
|
До 7 дней
|
|
Жизненно важные показатели - Температура тела
Временное ограничение: День 0, 48 часов, День 7
|
Измерение температуры тела в градусах Цельсия на момент визита
|
День 0, 48 часов, День 7
|
|
Жизненно важные показатели - Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 0, 48 часов, День 7
|
Измерение артериального давления в мм рт. ст. во время визита
|
День 0, 48 часов, День 7
|
|
Показатели жизнедеятельности - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0, 48 часов, День 7
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин) во время визита
|
День 0, 48 часов, День 7
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность (%)
|
3 месяца
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент для описания и оценки здоровья в широком спектре областей заболеваний. 5-уровневая версия EQ-5D (инструмент EuroQol с 5 измерениями и 5 уровнями) с пятью измерениями (пять уровней, категориальные варианты): мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Диапазоны оценок:
|
3 месяца
|
|
Оценка риска повторного инсульта
Временное ограничение: День 0, 48 часов, День 7
|
Оценка повторного инсульта после первого события с указанием типа по категориям (нет рецидива, новая транзиторная ишемическая атака, новый ишемический инсульт, геморрагический инсульт) и временного интервала между событиями.
|
День 0, 48 часов, День 7
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Итоговый балл шкалы, оценивающей тревожность и депрессию у пациентов, особенно с соматическими заболеваниями (балл от 0-21, с 14 пунктами и четырехбалльной шкалой для каждого пункта, 0-3). Диапазоны баллов: 0-7: Норма - Нет значимых симптомов тревоги или депрессии (лучший исход); 8-10: Пограничный/Легкий - Наличие симптомов, которые могут требовать внимания; 11 или выше: Вероятный случай/Тяжелый - Клинически значимое психологическое расстройство или «вероятный случай» (худший исход). |
3 месяца
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: 48 часов, День 7, Месяц 3.
|
Оценка мобильности участника по категориям (еще не мобилизован, пересаживается в кресло, передвигается самостоятельно)
|
48 часов, День 7, Месяц 3.
|
|
Индекс задержки дыхания (BHI) - измерение 1
Временное ограничение: До 48 часов или на 7-й день (если ранее не проводилось)
|
Неинвазивный метод, используемый для оценки цереброваскулярной реактивности, в частности способности кровеносных сосудов головного мозга адаптироваться к изменениям уровня углекислого газа. Для каждого участника будут выполнены три попытки с измерениями:
|
До 48 часов или на 7-й день (если ранее не проводилось)
|
|
Индекс задержки дыхания (BHI) - измерение 2
Временное ограничение: До 48 часов или День 7 (если ранее не проводилось)
|
Неинвазивный метод, используемый для оценки цереброваскулярной реактивности, в частности способности кровеносных сосудов мозга адаптироваться к изменениям уровня углекислого газа. Для каждого участника будет выполнено три попытки с измерениями:
|
До 48 часов или День 7 (если ранее не проводилось)
|
|
Индекс задержки дыхания (BHI) - измерение 3
Временное ограничение: До 48 часов или 7-й день (если ранее не проводилось)
|
Неинвазивный метод, используемый для оценки цереброваскулярной реактивности, в частности способности кровеносных сосудов мозга адаптироваться к изменениям уровня углекислого газа. Для каждого участника будет выполнено три попытки с измерениями:
|
До 48 часов или 7-й день (если ранее не проводилось)
|
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день
|
Тип осложнения ишемического инсульта в соответствии со степенями геморрагической трансформации инфаркта (HI) / паренхиматозного кровоизлияния (PH) в ткани головного мозга. Баллы: 0 - Нет осложнений; HI1 - Геморрагическая трансформация инфаркта 1; HI2 - Геморрагическая трансформация инфаркта 2; PH1 - Паренхиматозное кровоизлияние 1; PH2 - Паренхиматозное кровоизлияние 2; Контрольная КТ/МРТ не проводилась. |
48 часов, 7-й день
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Краткий инструмент когнитивного скрининга, используемый для оценки лёгких когнитивных нарушений, оценка от 0 до 30. Диапазоны оценок: < 19: умеренные и тяжёлые когнитивные нарушения (худший исход); 19-25: лёгкие когнитивные нарушения; > 26: норма (лучший исход). |
Месяц 3
|
|
Решение о ранней мобилизации (<48ч)
Временное ограничение: День 0
|
Ультразвуковая (УЗ) мобилизация: ранняя мобилизация (<48ч) при отсутствии нарушений церебральной гемодинамики по УЗИ; Решение - да или нет? (только для интервенционной группы)
|
День 0
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество дней госпитализации
|
Месяц 3
|
|
Очаговые изменения белого вещества при нейровизуализации
Временное ограничение: День 0
|
Поражения белого вещества в нейровизуализации - шкала ARWMC: 0-отсутствие поражений (лучший исход); 1-очаговые поражения; 2-начало слияния поражений; 3-диффузное вовлечение всей области, с вовлечением U-волокон или без (худший исход).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Директор по исследованиям: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197/24 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .