Mobilização Precoce Assistida por Doppler em Adultos após Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (DOP-MOBILIZE)
Mobilização Precoce Assistida por Doppler em Adultos Após Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo - um Ensaio Clínico Randomizado
A mobilização pós-AVC continua a ser um tema de debate em curso. Embora a mobilização precoce - particularmente a primeira mobilização fora da cama - tenha sido associada a uma redução de complicações sistémicas e a uma reabilitação mais precoce, também acarreta riscos potenciais, como o agravamento neurológico na presença de instabilidade hemodinâmica.
Neste estudo, o objetivo principal é investigar se a mobilização precoce, orientada pela avaliação hemodinâmica após um acidente vascular cerebral isquémico agudo, oferece resultados superiores em comparação com os cuidados clínicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebrovasculares são a principal causa de morte em Portugal e um dos mais significativos contribuintes para a morbilidade e incapacidade.
A mobilização precoce após acidente vascular cerebral é debatida devido aos seus potenciais benefícios - como menos complicações sistémicas e reabilitação mais rápida - e riscos, particularmente em doentes com instabilidade hemodinâmica.
As diretrizes internacionais apoiam a mobilização precoce adaptada ao estado neurológico do doente; no entanto, a evidência científica permanece limitada, resultando em práticas heterogéneas entre instituições.
Estudos anteriores destacaram a consideração insuficiente do estado hemodinâmico na determinação do momento da mobilização inicial.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, pragmático, prospetivo de fase 3 com avaliação de resultados cega (desenho PROBE: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), com uma duração total prevista de 36 meses.
O estudo será realizado nos Serviços de Neurologia dos centros hospitalares participantes e visa: (1) avaliar a superioridade da mobilização precoce guiada por avaliação hemodinâmica após acidente vascular cerebral isquémico agudo, em comparação com a prática clínica padrão; (2) avaliar défices neurológicos, qualidade de vida e função cognitiva aos três meses, bem como tempo de internamento, evolução do perfil de pressão arterial, medidas de resultados reportados pelo doente (PROMs) e empregabilidade; (3) comparar eventos adversos entre doentes submetidos a mobilização precoce guiada por Doppler e os do grupo de controlo, incluindo infeções associadas aos cuidados de saúde, deterioração neurológica, transformação hemorrágica e mortalidade.
Os doentes randomizados para o grupo de intervenção serão mobilizados de acordo com os achados da ecografia Doppler carotídea e transcraniana. Na presença de compromisso hemodinâmico, os doentes serão submetidos a mobilização progressiva, com o objetivo de sair da cama entre os dias 5 a 7 pós-AVC, com treino de marcha conforme neurologicamente viável. Na ausência de tais achados, os doentes iniciarão a mobilização imediatamente após o exame, com o objetivo de sair da cama e sentar-se dentro de 72 horas, incluindo treino de marcha quando possível. O estado funcional aos três meses será avaliado usando a Escala de Rankin modificada (mRS), que constitui o endpoint primário do estudo.
Todos os procedimentos de recolha de dados seguirão normas formais e éticas de investigação, garantindo que todos os participantes informados consentem voluntária e anonimamente em participar no estudo, mantendo-se a confidencialidade e sem custos ou danos para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Número de telefone: +351 239 400 400
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Número de telefone: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Locais de estudo
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Contato:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Número de telefone: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Contato:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Número de telefone: +351 21 780 5000
- E-mail: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
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Contato:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Investigador principal:
- Ana Catarina Fonseca, MD
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de São João
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Contato:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
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Contato:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Número de telefone: +351 225 512 100
- E-mail: pedromacc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Miguel Castro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico com 18 anos ou mais;
- Capacidade de realizar ecografia Doppler carotídea e transcraniana, bem como de mobilizar-se dentro de 48 horas;
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade pré-existente com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4;
- Diagnóstico de Ataque Isquémico Transitório (AIT);
- Instabilidade hemodinâmica grave, definida como:
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou > 220 mmHg;
- Saturação periférica de oxigénio < 92%;
- Frequência cardíaca < 40 ou > 112 batimentos por minuto;
- Temperatura corporal > 38,5°C;
- Deterioração neurológica com nível de consciência alterado (definido como Escala de Coma de Glasgow < 10);
- Pacientes submetidos a intervenção neurocirúrgica nos últimos 30 dias;
- Diagnóstico concomitante de doença fatal de progressão rápida (ex.: cancro em fase terminal);
- Necessidade de monitorização contínua ou infusão intravenosa contínua de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização precoce guiada por Doppler
Os doentes com acidente vascular cerebral isquémico serão mobilizados com base nos resultados dos exames de ecografia Doppler carotídea e transcraniana.
Se forem identificadas alterações hemodinâmicas significativas, como estenose ≥70% ou oclusões intracranianas, a mobilização será introduzida gradualmente até ao 5.º-7.º dia após o evento.
Na ausência de tais alterações, a mobilização começará imediatamente, com transferência da cama para uma cadeira em 48 horas e treino de marcha, se clinicamente viável.
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Mobilização precoce individualizada após acidente vascular cerebral isquémico, orientada por avaliação hemodinâmica utilizando ultrassonografia Doppler carotídea e transcraniana.
O tipo e momento da mobilização são ajustados de acordo com a presença de alterações hemodinâmicas significativas.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão de Mobilização - Grupo de Controlo
Os doentes com acidente vascular cerebral isquémico são mobilizados de acordo com a prática clínica padrão, sem considerar os resultados da avaliação hemodinâmica obtidos por ecografia Doppler.
A mobilização é introduzida gradualmente, orientada pela tolerância clínica do doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional aos 3 meses após acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: 3 meses após o AVC
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Avaliação do estado funcional aos 3 meses após acidente vascular cerebral isquémico, utilizando a Escala de Rankin Modificada (mRS), analisada numa escala ordinal (0-6), para medir o grau de dependência/incapacidade funcional. Intervalo de pontuações: 0-sem sintomas residuais (melhor resultado);
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3 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Neurológica (Escala NIHSS)
Prazo: Dia 0, 48 horas, Dia 7 e Mês 3
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Avaliação neurológica no 7º dia após acidente vascular cerebral isquémico, medida através da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS, de 0-42) para avaliar a gravidade dos défices neurológicos. Intervalos de pontuação: 0-4: AVC Ligeiro (melhor prognóstico); 5-15: AVC Moderado; 16-20: AVC Moderado a Grave; 21-42: AVC Grave (pior prognóstico). |
Dia 0, 48 horas, Dia 7 e Mês 3
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Desenvolvimento de infeções associadas aos cuidados de saúde
Prazo: Até 7 dias
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Incidência de infeções adquiridas durante a hospitalização
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Até 7 dias
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Sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Medição da temperatura corporal em graus Celsius no momento da visita
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Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Sinais vitais - Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Medição da pressão arterial em mmHg no momento da consulta
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Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm) no momento da visita
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Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Taxa de mortalidade (%)
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3 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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Um instrumento para descrever e valorizar a saúde numa vasta gama de áreas de doença. Versão EQ-5D de 5 níveis (instrumento EuroQol com 5 dimensões e 5 níveis) com cinco dimensões (cinco níveis, opções categóricas): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Gamas de pontuação:
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3 meses
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Avaliação de acidente vascular cerebral recorrente
Prazo: Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Avaliação da recorrência de acidente vascular cerebral após o primeiro evento, especificando o tipo nas categorias (sem recorrência, novo ataque isquémico transitório, novo acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia cerebral) e o intervalo de tempo entre eventos.
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Dia 0, 48 horas, Dia 7
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 3 meses
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Pontuação final da escala que avalia a ansiedade e depressão em pacientes, especialmente naqueles com doenças físicas (pontuação de 0-21, com 14 itens e cada item com uma escala de quatro pontos, 0-3). Intervalos de pontuação: 0-7: Normal - Sem sintomas significativos de ansiedade ou depressão (melhor resultado); 8-10: Limítrofe/Leve - Presença de sintomas que podem requerer atenção; 11 ou superior: Caso Provável/Severo - Perturbação psicológica clinicamente significativa ou "caso provável" (pior resultado). |
3 meses
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Avaliação de Mobilidade
Prazo: 48 horas, Dia 7, Mês 3.
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Avaliação da mobilidade do participante de acordo com as categorias (ainda não mobilizado, transferências para a cadeira, deambulação)
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48 horas, Dia 7, Mês 3.
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Índice de Retenção de Respiração (BHI) - medida 1
Prazo: Antes de 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Método não invasivo utilizado para avaliar a reatividade cerebrovascular, especificamente a capacidade dos vasos sanguíneos do cérebro para se ajustarem a alterações nos níveis de dióxido de carbono. Serão realizadas três tentativas para cada participante com medições de:
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Antes de 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Índice de Retenção de Respiração (BHI) - medição 2
Prazo: Antes de 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Método não invasivo utilizado para avaliar a reatividade cerebrovascular, especificamente a capacidade dos vasos sanguíneos do cérebro de se ajustarem a alterações nos níveis de dióxido de carbono. Serão realizadas três tentativas para cada participante com medições de:
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Antes de 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Índice de Apneia (BHI) - medida 3
Prazo: Antes das 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Método não invasivo utilizado para avaliar a reatividade cerebrovascular, especificamente a capacidade dos vasos sanguíneos do cérebro de se ajustarem a alterações nos níveis de dióxido de carbono. Serão realizadas três tentativas para cada participante com medições de:
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Antes das 48 horas ou Dia 7 (se não realizado anteriormente)
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Transformação hemorrágica
Prazo: 48 horas, Dia 7
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Tipo de complicação de acidente vascular cerebral isquémico de acordo com os níveis de hemorragia de infarto (HI) / hemorragia parenquimatosa (PH) no tecido cerebral. Pontuação: 0- Sem complicação; HI1- Hemorragia de infarto 1; HI2- Hemorragia de infarto 2; PH1- Hemorragia parenquimatosa 1; PH2- Hemorragia parenquimatosa 2; Não foi realizada TAC/RMN de seguimento. |
48 horas, Dia 7
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AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (MoCA)
Prazo: Mês 3
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Um breve instrumento de triagem cognitiva usado para avaliar o comprometimento cognitivo leve, pontuação de 0 a 30. Intervalos de pontuação: < 19: comprometimento cognitivo moderado a grave (pior resultado); 19-25: comprometimento cognitivo leve; > 26: normal (melhor resultado). |
Mês 3
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Decisão de Mobilização Precoce (<48h)
Prazo: Dia 0
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Mobilização guiada por ultrassom (US): mobilização precoce (<48h) se não houver comprometimento hemodinâmico cerebral no US; Decisão - sim ou não? (apenas para o grupo de intervenção)
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Dia 0
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Duração da hospitalização
Prazo: Mês 3
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Número de dias de hospitalização
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Mês 3
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Lesões da substância branca em neuroimagem
Prazo: Dia 0
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Lesões da substância branca em neuroimagem - escala ARWMC: 0-sem lesões (melhor prognóstico); 1-lesões focais; 2-início de confluência das lesões; 3-envolvimento difuso de toda a região, com ou sem envolvimento das fibras U (pior prognóstico).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Diretor de estudo: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197/24 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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