Mobilizzazione Precoce Assistita da Doppler negli Adulti dopo Ictus Ischemico Acuto (DOP-MOBILIZE)
Mobilizzazione Precoce Assistita da Doppler negli Adulti Dopo Ictus Ischemico Acuto - uno Studio Clinico Randomizzato
La mobilizzazione post-ictus rimane un argomento di dibattito continuo. Sebbene la mobilizzazione precoce, in particolare la prima mobilizzazione fuori dal letto, sia stata associata a una riduzione delle complicanze sistemiche e a una riabilitazione più tempestiva, comporta anche potenziali rischi, come il deterioramento neurologico in presenza di instabilità emodinamica.
In questo studio, l'obiettivo principale è indagare se la mobilizzazione precoce, guidata dalla valutazione emodinamica dopo un ictus ischemico acuto, offra risultati superiori rispetto alle cure cliniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cerebrovascolari sono la principale causa di morte in Portogallo e uno dei più significativi contributori alla morbilità e alla disabilità.
La mobilizzazione precoce dopo l'ictus è oggetto di dibattito a causa dei suoi potenziali benefici, come meno complicazioni sistemiche e una riabilitazione più rapida, e dei rischi, in particolare nei pazienti con instabilità emodinamica.
Le linee guida internazionali sostengono la mobilizzazione precoce personalizzata in base allo stato neurologico del paziente; tuttavia, le evidenze scientifiche rimangono limitate, risultando in pratiche eterogenee tra le istituzioni.
Studi precedenti hanno evidenziato la considerazione insufficiente dello stato emodinamico nella determinazione del momento della mobilizzazione iniziale.
Questo studio è uno studio di fase 3, pragmatico, prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con valutazione dell'esito in cieco (design PROBE: Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con Valutazione dell'Esito in Cieco), con una durata totale prevista di 36 mesi.
Lo studio sarà condotto nei reparti di Neurologia dei centri ospedalieri partecipanti e mira a: (1) valutare la superiorità della mobilizzazione precoce guidata dalla valutazione emodinamica dopo ictus ischemico acuto, rispetto alla pratica clinica standard; (2) valutare i deficit neurologici, la qualità della vita e la funzione cognitiva a tre mesi, nonché la durata della degenza ospedaliera, l'evoluzione del profilo pressorio, le misure di outcome riportate dal paziente (PROM) e l'occupabilità; (3) confrontare gli eventi avversi tra i pazienti sottoposti a mobilizzazione precoce guidata da Doppler e quelli nel gruppo di controllo, incluse le infezioni acquisite in ospedale, il deterioramento neurologico, la trasformazione emorragica e la mortalità.
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno mobilizzati in base ai risultati dell'ecografia Doppler carotidea e transcranica. In presenza di compromissione emodinamica, i pazienti subiranno una mobilizzazione progressiva, con l'obiettivo di essere fuori dal letto tra i giorni 5 e 7 post-ictus, con addestramento alla deambulazione se neurologicamente fattibile. In assenza di tali riscontri, i pazienti inizieranno la mobilizzazione immediatamente dopo l'esame, con l'obiettivo di essere fuori dal letto e seduti entro 72 ore, includendo l'addestramento alla deambulazione quando possibile. Lo stato funzionale a tre mesi sarà valutato utilizzando la Scala di Rankin modificata (mRS), che costituisce l'endpoint primario dello studio.
Tutte le procedure di raccolta dati seguiranno standard di ricerca formali ed etici, garantendo che tutti i partecipanti informati acconsentano volontariamente e anonimamente a prendere parte allo studio, con riservatezza mantenuta e nessun costo o danno per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Numero di telefono: +351 239 400 400
- Email: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numero di telefono: 8408 +351 239 400 400
- Email: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Luoghi di studio
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3004-561
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Contatto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numero di telefono: 8408 +351 239 400 400
- Email: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Investigatore principale:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-028
- Non ancora reclutamento
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Contatto:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Numero di telefono: +351 21 780 5000
- Email: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Contatto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Investigatore principale:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4200-319
- Non ancora reclutamento
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Contatto:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Contatto:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Numero di telefono: +351 225 512 100
- Email: pedromacc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus ischemico di età pari o superiore a 18 anni;
- Capacità di sottoporsi a ecografia Doppler carotidea e transcranica, nonché di mobilizzarsi entro 48 ore;
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Disabilità preesistente con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 4;
- Diagnosi di attacco ischemico transitorio (TIA);
- Grave instabilità emodinamica, definita come:
- Pressione sanguigna sistolica < 100 mmHg o > 220 mmHg;
- Saturazione periferica di ossigeno < 92%;
- Frequenza cardiaca < 40 o > 112 battiti al minuto;
- Temperatura corporea > 38,5°C;
- Deterioramento neurologico con alterazione del livello di coscienza (definito come scala di Glasgow Coma < 10);
- Pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico negli ultimi 30 giorni;
- Diagnosi concomitante di malattia fatale a progressione rapida (ad esempio, cancro in fase terminale);
- Necessità di monitoraggio continuo o infusione endovenosa continua di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilizzazione precoce ecoguidata
I pazienti con ictus ischemico saranno mobilizzati in base ai risultati degli esami ecografici Doppler carotidei e transcranici.
Se vengono identificate alterazioni emodinamiche significative, come stenosi ≥70% o occlusioni intracraniche, la mobilizzazione verrà introdotta gradualmente fino al 5°-7° giorno dall'evento.
In assenza di tali alterazioni, la mobilizzazione inizierà immediatamente, con trasferimento fuori dal letto su una sedia entro 48 ore e addestramento alla deambulazione, se clinicamente fattibile.
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La mobilizzazione precoce individualizzata dopo ictus ischemico, guidata dalla valutazione emodinamica mediante ecografia Doppler carotidea e transcranica.
Il tipo e il momento della mobilizzazione vengono adeguati in base alla presenza di alterazioni emodinamiche significative.
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Nessun intervento: Assistenza Standard e Mobilizzazione - Gruppo di Controllo
I pazienti con ictus ischemico vengono mobilizzati secondo la pratica clinica standard, senza considerare i risultati della valutazione emodinamica dall'ecografia Doppler.
La mobilizzazione viene introdotta gradualmente, guidata dalla tolleranza clinica del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale a 3 mesi dopo un ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 mesi post-ictus
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Valutazione dello stato funzionale a 3 mesi dopo un ictus ischemico, utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), analizzata su una scala ordinale (0-6), per misurare il grado di dipendenza/danno funzionale. Intervalli dei punteggi: 0-nessun sintomo residuo (esito migliore);
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3 mesi post-ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Neurologica (Scala NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 48 ore, Giorno 7 e Mese 3
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Valutazione neurologica al 7° giorno dopo l'ictus ischemico, misurata utilizzando il punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS, da 0 a 42) per valutare la gravità dei deficit neurologici. Intervalli di punteggio: 0-4: Ictus Lieve (esito migliore); 5-15: Ictus Moderato; 16-20: Ictus da Moderato a Grave; 21-42: Ictus Grave (esito peggiore). |
Giorno 0, 48 ore, Giorno 7 e Mese 3
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Sviluppo di infezioni correlate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Incidenza di infezioni acquisite durante il ricovero
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Fino a 7 giorni
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Segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Misurazione della temperatura corporea in gradi Celsius al momento della visita
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Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Segni vitali - Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Misurazione della pressione arteriosa in mmHg al momento della visita
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Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) al momento della visita
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Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di mortalità (%)
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3 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uno strumento per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Versione EQ-5D a 5 livelli (strumento EuroQol con 5 dimensioni e 5 livelli) con cinque dimensioni (cinque livelli, opzioni categoriali): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Intervalli dei punteggi:
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3 mesi
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Valutazione dell'ictus ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Valutazione della recidiva dell'ictus dopo il primo evento, specificando il tipo nelle categorie (nessuna recidiva, nuovo attacco ischemico transitorio, nuovo ictus ischemico, ictus emorragico) e l'intervallo di tempo tra gli eventi.
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Giorno 0, 48 ore, Giorno 7
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio finale della scala che valuta ansia e depressione nei pazienti, in particolare quelli con malattie fisiche (punteggio da 0-21, con 14 item e ogni item con scala a quattro punti, 0-3). Intervalli di punteggio: 0-7: Normale - Nessun sintomo significativo di ansia o depressione (esito migliore); 8-10: Borderline/Lieve - Presenza di sintomi che potrebbero richiedere attenzione; 11 o superiore: Caso Probabile/Grave - Disturbo psicologico clinicamente significativo o "caso probabile" (esito peggiore). |
3 mesi
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Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7, Mese 3.
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Valutazione della mobilità del partecipante secondo le categorie (non ancora mobilizzato, trasferimento alla sedia, deambulazione)
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48 ore, Giorno 7, Mese 3.
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Indice di Ritenzione del Respiro (BHI) - misura 1
Lasso di tempo: Prima di 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Metodo non invasivo utilizzato per valutare la reattività cerebrovascolare, specificamente la capacità dei vasi sanguigni del cervello di adattarsi alle variazioni dei livelli di anidride carbonica. Saranno effettuati tre tentativi per ogni partecipante con misurazioni di:
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Prima di 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Indice di Ritenzione del Respiro (BHI) - misura 2
Lasso di tempo: Prima delle 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Metodo non invasivo utilizzato per valutare la reattività cerebrovascolare, specificamente la capacità dei vasi sanguigni cerebrali di adattarsi alle variazioni dei livelli di anidride carbonica. Verranno effettuati tre tentativi per ciascun partecipante con misurazioni di:
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Prima delle 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Indice di Apnea (BHI) - misura 3
Lasso di tempo: Prima delle 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Metodo non invasivo utilizzato per valutare la reattività cerebrovascolare, specificamente la capacità dei vasi sanguigni cerebrali di adattarsi alle variazioni dei livelli di anidride carbonica. Verranno effettuati tre tentativi per ciascun partecipante con misurazioni di:
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Prima delle 48 ore o Giorno 7 (se non eseguito precedentemente)
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Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7
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Tipo di complicanza dell'ictus ischemico secondo i livelli di infarto emorragico (HI) / emorragia parenchimale (PH) nel tessuto cerebrale. Punteggio: 0- Nessuna complicanza; HI1- Infarto emorragico 1; HI2- Infarto emorragico 2; PH1- Emorragia parenchimale 1; PH2- Emorragia parenchimale 2; Nessuna TC/RMN di follow-up eseguita. |
48 ore, Giorno 7
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MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Lasso di tempo: Mese 3
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Uno strumento di screening cognitivo breve utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo lieve, punteggio da 0 a 30. Intervalli di punteggio: < 19: deterioramento cognitivo da moderato a grave (esito peggiore); 19-25: deterioramento cognitivo lieve; > 26: normale (esito migliore). |
Mese 3
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Decisione di Mobilizzazione Precoce (<48h)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mobilizzazione ecoguidata (US): mobilizzazione precoce (<48h) se non vi è compromissione emodinamica cerebrale all'ecografia; Decisione - sì o no? (solo per il gruppo interventistico)
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Giorno 0
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Mese 3
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Numero di giorni di ricovero ospedaliero
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Mese 3
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Lesioni della sostanza bianca nella neuroimaging
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lesioni della sostanza bianca nella neuroimmagine - Scala ARWMC: 0-nessuna lesione (miglior esito); 1-lesioni focali; 2-inizio della confluenza delle lesioni; 3-interessamento diffuso dell'intera regione, con o senza coinvolgimento delle fibre U (peggior esito).
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Direttore dello studio: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197/24 CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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