Vroege Doppler-ondersteunde mobilisatie bij volwassenen na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (DOP-MOBILIZE)
Vroege Doppler-ondersteunde mobilisatie bij volwassenen na een acuut ischemisch beroerte - een gerandomiseerde klinische studie
Mobilisatie na een beroerte blijft een onderwerp van voortdurend debat. Hoewel vroege mobilisatie - met name de eerste mobilisatie uit bed - in verband is gebracht met verminderde systemische complicaties en eerdere revalidatie, brengt het ook potentiële risico's met zich mee, zoals neurologische verslechtering bij aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit.
In deze studie is het primaire doel te onderzoeken of vroege mobilisatie, geleid door hemodynamische evaluatie na een acuut ischemisch beroerte, superieure resultaten biedt in vergelijking met standaard klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire aandoeningen zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Portugal en een van de belangrijkste bijdragers aan morbiditeit en invaliditeit.
Vroege mobilisatie na een beroerte wordt bediscussieerd vanwege de potentiële voordelen - zoals minder systemische complicaties en snellere revalidatie - en risico's, vooral bij patiënten met hemodynamische instabiliteit.
Internationale richtlijnen ondersteunen vroege mobilisatie afgestemd op de neurologische status van de patiënt; echter blijft het wetenschappelijk bewijs beperkt, wat leidt tot heterogene praktijken tussen instellingen.
Eerdere studies hebben de onvoldoende overweging van de hemodynamische status benadrukt bij het bepalen van het tijdstip van initiële mobilisatie.
Deze studie is een fase 3, pragmatische, prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial met geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp: Prospectief, Gerandomiseerd, Open-label, Geblindeerde Uitkomstbeoordeling), met een verwachte totale duur van 36 maanden.
De studie wordt uitgevoerd op de neurologieafdelingen van de deelnemende ziekenhuiscentra en heeft als doel: (1) de superioriteit te evalueren van vroege mobilisatie geleid door hemodynamische beoordeling na acuut ischemisch herseninfarct, vergeleken met standaard klinische praktijk; (2) neurologische tekorten, levenskwaliteit en cognitieve functie na drie maanden te beoordelen, evenals ziekenhuisopnameduur, bloeddrukprofiel evolutie, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) en inzetbaarheid; (3) bijwerkingen te vergelijken tussen patiënten die Doppler-geleide vroege mobilisatie ondergaan en die in de controlegroep, inclusief ziekenhuisverworven infecties, neurologische verslechtering, hemorragische transformatie en mortaliteit.
Patiënten die at random zijn toegewezen aan de interventiegroep worden gemobiliseerd volgens bevindingen van carotid en transcraniële Doppler-echografie. Bij aanwezigheid van hemodynamische beperking ondergaan patiënten progressieve mobilisatie, met als doel uit bed te zijn tussen dag 5 en 7 na de beroerte, met looptraining zo neurologisch haalbaar. Bij afwezigheid van dergelijke bevindingen beginnen patiënten onmiddellijk na het onderzoek met mobilisatie, met als doel binnen 72 uur uit bed en gezeten te zijn, inclusief looptraining waar mogelijk. Functionele status na drie maanden wordt beoordeeld met de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS), wat het primaire eindpunt van de studie vormt.
Alle gegevensverzamelingsprocedures volgen formele en ethische onderzoeksnormen, waarbij gegarandeerd wordt dat alle geïnformeerde deelnemers vrijwillig en anoniem toestemmen om deel te nemen aan de studie, met vertrouwelijkheid gewaarborgd en zonder kosten of schade voor deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +351 239 400 400
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefoonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Studie Locaties
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Werving
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefoonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Nog niet aan het werven
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Contact:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Telefoonnummer: +351 21 780 5000
- E-mail: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Nog niet aan het werven
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Contact:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Contact:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Telefoonnummer: +351 225 512 100
- E-mail: pedromacc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met ischemisch beroerte van 18 jaar of ouder;
- Vermogen om een carotid- en transcraniële Doppler-echografie te ondergaan, evenals om binnen 48 uur te mobiliseren;
- Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Bestaande beperking met een modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 4;
- Diagnose van Transient Ischemic Attack (TIA);
- Ernstige hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als:
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg of > 220 mmHg;
- Perifere zuurstofsaturatie < 92%;
- Hartslag < 40 of > 112 slagen per minuut;
- Lichaamstemperatuur > 38,5°C;
- Neurologische verslechtering met veranderd bewustzijnsniveau (gedefinieerd als Glasgow Coma Scale < 10);
- Patiënten die binnen de afgelopen 30 dagen een neurochirurgische ingreep hebben ondergaan;
- Gelijktijdige diagnose van een snel progressieve fatale ziekte (bijvoorbeeld terminale kanker);
- Behoefte aan continue monitoring of continue intraveneuze medicatietoediening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doppler-gestuurde vroege mobilisatie
Patiënten met een ischemisch beroerte worden gemobiliseerd op basis van de resultaten van de doppler-echografie van de halsslagader en de transcraniële doppler-echografie.
Indien significante hemodynamische veranderingen worden vastgesteld, zoals stenose ≥70% of intracraniële occlusies, wordt de mobilisatie geleidelijk geïntroduceerd tot de 5e-7e dag na het incident.
Bij afwezigheid van dergelijke veranderingen wordt de mobilisatie onmiddellijk gestart, met overplaatsing uit bed naar een stoel binnen 48 uur en looptraining, indien klinisch haalbaar.
|
Geïndividualiseerde vroege mobilisatie na een ischemisch herseninfarct, gestuurd door hemodynamische beoordeling met behulp van halsslagader- en transcraniële Doppler-echografie.
Het type en de timing van mobilisatie worden aangepast op basis van de aanwezigheid van significante hemodynamische veranderingen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg Mobilisatie - Controlegroep
Patiënten met een ischemisch CVA worden gemobiliseerd volgens de standaard klinische praktijk, zonder rekening te houden met de resultaten van de hemodynamische beoordeling via Doppler-echografie.
De mobilisatie wordt geleidelijk ingevoerd, onder begeleiding van de klinische tolerantie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status 3 maanden na ischemisch herseninfarct
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Beoordeling van de functionele status 3 maanden na een ischemisch beroerte, met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS), geanalyseerd op een ordinale schaal (0-6), om de mate van afhankelijkheid/functionele beperking te meten. Scorebereik: 0-geen resterende symptomen (beter resultaat);
|
3 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische Beoordeling (NIHSS-schaal)
Tijdsspanne: Dag 0, 48 uur, Dag 7 en Maand 3
|
Neurologische beoordeling op de 7e dag na een ischemisch beroerte, gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS, van 0-42) om de ernst van neurologische tekorten te evalueren. Scorebereiken: 0-4: Lichte Beroerte (betere uitkomst); 5-15: Matige Beroerte; 16-20: Matige tot Ernstige Beroerte; 21-42: Ernstige Beroerte (slechtere uitkomst). |
Dag 0, 48 uur, Dag 7 en Maand 3
|
|
Ontwikkeling van ziekenhuisgerelateerde infecties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Incidentie van tijdens ziekenhuisopname opgelopen infecties
|
Tot 7 dagen
|
|
Vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
Meting van de lichaamstemperatuur in graden Celsius op het moment van het bezoek
|
Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
|
Vitale functies - Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
Meting van de bloeddruk in mmHg op het moment van het bezoek
|
Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
|
Vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
Meting van de hartslag in slagen per minuut (bpm) ten tijde van het bezoek
|
Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterftecijfer (%)
|
3 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een instrument om gezondheid te beschrijven en te waarderen over een breed scala aan ziektegebieden. 5-level EQ-5D (EuroQol-instrument met 5 dimensies en 5 niveaus) versie met vijf dimensies (vijf niveaus, categorische opties): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scorebereik:
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van recidiverend beroerte
Tijdsspanne: Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
Beoordeling van het recidief van een beroerte na het eerste voorval, met specificatie van het type in categorieën (geen recidief, nieuwe voorbijgaande ischemische aanval, nieuwe ischemische beroerte, hemorragische beroerte) en het tijdsinterval tussen de gebeurtenissen.
|
Dag 0, 48 uur, Dag 7
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eindscore van de schaal die angst en depressie bij patiënten beoordeelt, met name bij patiënten met lichamelijke ziekten (score van 0-21, met 14 items en elk item met een vierpuntschaal, 0-3). Scorebereiken: 0-7: Normaal - Geen significante symptomen van angst of depressie (beter resultaat); 8-10: Grensgeval/Mild - Aanwezigheid van symptomen die aandacht kunnen vereisen; 11 of hoger: Waarschijnlijk geval/Ernstig - Klinisch significante psychologische stoornis of "waarschijnlijk geval" (slechter resultaat). |
3 maanden
|
|
Mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 48 uur, Dag 7, Maand 3.
|
Beoordeling van de mobiliteit van deelnemers volgens categorieën (nog niet gemobiliseerd, overgebracht naar stoel, ambulant)
|
48 uur, Dag 7, Maand 3.
|
|
Adem Inhouden Index (BHI) - meting 1
Tijdsspanne: Binnen 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
Niet-invasieve methode gebruikt om de cerebrovasculaire reactiviteit te beoordelen, specifiek het vermogen van de bloedvaten in de hersenen om zich aan te passen aan veranderingen in koolstofdioxidegehalten. Er worden drie pogingen uitgevoerd voor elke deelnemer met metingen van:
|
Binnen 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
|
Adem Inhouden Index (BHI) - meting 2
Tijdsspanne: Vóór 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
Niet-invasieve methode gebruikt om de cerebrovasculaire reactiviteit te beoordelen, specifiek het vermogen van de bloedvaten in de hersenen om zich aan te passen aan veranderingen in koolstofdioxidegehaltes. Er worden drie pogingen uitgevoerd voor elke deelnemer met metingen van:
|
Vóór 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
|
Adem-inhoudenindex (BHI) - meting 3
Tijdsspanne: Vóór 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
Niet-invasieve methode gebruikt om de cerebrovasculaire reactiviteit te beoordelen, specifiek het vermogen van de bloedvaten in de hersenen om zich aan te passen aan veranderingen in koolstofdioxidegehalten. Er worden drie pogingen uitgevoerd voor elke deelnemer met metingen van:
|
Vóór 48 uur of Dag 7 (indien niet eerder uitgevoerd)
|
|
Hemorrhagische transformatie
Tijdsspanne: 48 uur, dag 7
|
Type ischemische beroertecomplicatie volgens hemorragische infarct (HI) / parenchymale bloeding (PH) niveaus in hersenweefsel. Score: 0- Geen complicatie; HI1- Hemorragisch infarct 1; HI2- Hemorragisch infarct 2; PH1- Parenchymale bloeding 1; PH2- Parenchymale bloeding 2; Geen follow-up CT/MRI uitgevoerd. |
48 uur, dag 7
|
|
MONTREAL COGNITIEVE ASSESSMENT (MoCA)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Een kort cognitief screeningsinstrument gebruikt om milde cognitieve stoornissen te beoordelen, score van 0-30. Scorebereik: < 19: matige tot ernstige cognitieve stoornis (slechtere uitkomst); 19-25: milde cognitieve stoornis; > 26: normaal (betere uitkomst). |
Maand 3
|
|
Vroege Mobilisatiebeslissing (<48u)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ultrasound-guided (US) mobilisatie: vroege mobilisatie (<48 uur) indien geen cerebrale hemodynamische stoornis in US; Beslissing - ja of nee? (alleen voor interventiegroep)
|
Dag 0
|
|
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Maand 3
|
|
Witte stof laesies in neuroimaging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Witte stof laesies in neuroimaging - ARWMC schaal: 0-geen laesies (betere uitkomst); 1-focale laesies; 2-begin van samenvloeiing van laesies; 3-diffuse betrokkenheid van het gehele gebied, met of zonder betrokkenheid van U-vormige vezels (slechtere uitkomst).
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Studie directeur: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 197/24 CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .