Raná dopplerem asistovaná mobilizace u dospělých po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (DOP-MOBILIZE)
Raně Dopplerem asistovaná mobilizace u dospělých po akutní ischemické cévní mozkové příhodě - randomizovaná klinická studie
Mobilizace po cévní mozkové příhodě zůstává předmětem probíhající diskuze. Zatímco časná mobilizace - zejména první mobilizace mimo lůžko - byla spojována se snížením systémových komplikací a dřívější rehabilitací, nese také potenciální rizika, jako je neurologické zhoršení při přítomnosti hemodynamické nestability.
V této studii je hlavním cílem vyšetřit, zda časná mobilizace, vedená hemodynamickým hodnocením po akutní ischemické cévní mozkové příhodě, poskytuje lepší výsledky ve srovnání se standardní klinickou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v Portugalsku a jedním z nejvýznamnějších přispěvatelů k morbiditě a invaliditě.
Ranní mobilizace po cévní mozkové příhodě je předmětem diskuzí kvůli jejím potenciálním přínosům – jako jsou méně systémových komplikací a rychlejší rehabilitace – a rizikům, zejména u pacientů s hemodynamickou nestabilitou.
Mezinárodní směrnice podporují ranou mobilizaci přizpůsobenou neurologickému stavu pacienta; vědecké důkazy jsou však stále omezené, což vede k různorodé praxi v různých zařízeních.
Předchozí studie poukázaly na nedostatečné zohlednění hemodynamického stavu při určování načasování počáteční mobilizace.
Tato studie je fáze 3, pragmatická, prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledků (design PROBE: Prospektivní, Randomizovaná, Otevřená, se Zaslepeným Hodnocením Výsledků), s předpokládanou celkovou délkou trvání 36 měsíců.
Studie bude provedena na neurologických odděleních účastnících se nemocničních center a má za cíl: (1) vyhodnotit nadřazenost rané mobilizace řízené hemodynamickým hodnocením po akutní ischemické cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardní klinickou praxí; (2) posoudit neurologické deficity, kvalitu života a kognitivní funkce po třech měsících, stejně jako délku hospitalizace, vývoj profilu krevního tlaku, pacientem hlášené míry výsledků (PROMs) a zaměstnatelnost; (3) porovnat nežádoucí příhody mezi pacienty podstupujícími Dopplerem řízenou ranou mobilizaci a pacienty v kontrolní skupině, včetně nozokomiálních infekcí, neurologického zhoršení, hemoragické transformace a mortality.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou mobilizováni podle nálezů karotického a transkraniálního Dopplerova ultrazvuku. Při přítomnosti hemodynamické poruchy budou pacienti podstupovat progresivní mobilizaci s cílem být mimo lůžko 5. až 7. den po cévní mozkové příhodě, s tréninkem chůze dle neurologických možností. Při absenci takových nálezů začnou pacienti s mobilizací bezprostředně po vyšetření s cílem být mimo lůžko a usednout do 72 hodin, včetně tréninku chůze pokud možno. Funkční stav po třech měsících bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), která představuje primární cíl studie.
Všechny postupy sběru dat budou dodržovat formální a etické standardy výzkumu, zajišťující, že všichni informovaní účastníci dobrovolně a anonymně souhlasí s účastí ve studii, s zachováním důvěrnosti a bez nákladů nebo újmy pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351 239 400 400
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonní číslo: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3004-561
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonní číslo: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-028
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Telefonní číslo: +351 21 780 5000
- E-mail: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-319
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Kontakt:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Telefonní číslo: +351 225 512 100
- E-mail: pedromacc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku 18 let nebo starší;
- Schopnost podstoupit karotickou a transkraniální Dopplerovu ultrasonografii, stejně jako mobilizovat do 48 hodin;
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí postižení s hodnocením na modifikované Rankinově škále (mRS) ≥ 4;
- Diagnóza tranzitorní ischemické ataky (TIA);
- Těžká hemodynamická nestabilita, definovaná jako:
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo > 220 mmHg;
- Periferní saturace kyslíkem < 92 %;
- Srdeční frekvence < 40 nebo > 112 tepů za minutu;
- Tělesná teplota > 38,5 °C;
- Neurologické zhoršení se změnou úrovně vědomí (definováno jako Glasgowská škála kómatu < 10);
- Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgický zákrok během posledních 30 dnů;
- Současná diagnóza rychle progresivního smrtelného onemocnění (např. terminální stádium rakoviny);
- Nutnost kontinuálního monitorování nebo kontinuální nitrožilní infuze léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopplerem řízená časná mobilizace
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou budou mobilizováni na základě výsledků karotického a transkraniálního dopplerovského ultrazvukového vyšetření.
Pokud budou identifikovány významné hemodynamické změny, jako je stenóza ≥70 % nebo intrakraniální okluze, bude mobilizace postupně zaváděna až do 5.–7. dne po příhodě.
Při absenci takových změn bude mobilizace zahájena okamžitě, s přenosem z lůžka na židli do 48 hodin a nácvikem chůze, pokud to klinicky možné.
|
Individuální časná mobilizace po ischemické cévní mozkové příhodě, řízená hemodynamickým vyšetřením pomocí karotického a transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
Typ a načasování mobilizace jsou upraveny podle přítomnosti významných hemodynamických změn.
|
|
Žádný zásah: Standardní mobilizace v péči - kontrolní skupina
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou jsou mobilizováni podle standardní klinické praxe, aniž by byly brány v úvahu výsledky hemodynamického vyšetření z Dopplerova ultrazvuku.
Mobilizace je zaváděna postupně, s ohledem na klinickou toleranci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Vyhodnocení funkčního stavu 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), analyzované na ordinální škále (0-6), pro měření stupně závislosti/funkčního postižení. Rozsah skóre: 0-žádné zbytkové příznaky (lepší výsledek);
|
3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické vyšetření (NIHSS škála)
Časové okno: Den 0, 48 hodin, Den 7 a Měsíc 3
|
Neurologické vyšetření 7. den po ischemické cévní mozkové příhodě, měřené pomocí skóre Národního ústavu pro zdraví pro hodnocení mozkové příhody (NIHSS, rozsah 0-42) k posouzení závažnosti neurologických deficitů. Rozsahy skóre: 0-4: Lehká mozková příhoda (lepší výsledek); 5-15: Středně těžká mozková příhoda; 16-20: Středně těžká až těžká mozková příhoda; 21-42: Těžká mozková příhoda (horší výsledek). |
Den 0, 48 hodin, Den 7 a Měsíc 3
|
|
Vývoj nozokomiálních infekcí
Časové okno: Až 7 dní
|
Výskyt infekcí získaných během hospitalizace
|
Až 7 dní
|
|
Vitální funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Den 0, 48 hodin, Den 7
|
Měření tělesné teploty ve stupních Celsia v době návštěvy
|
Den 0, 48 hodin, Den 7
|
|
Vitální funkce - Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 0, 48 hodin, Den 7
|
Měření krevního tlaku v mmHg v době návštěvy
|
Den 0, 48 hodin, Den 7
|
|
Vitální funkce - Srdeční tep
Časové okno: Den 0, 48 hodin, Den 7
|
Měření srdeční frekvence v úderech za minutu (bpm) v době návštěvy
|
Den 0, 48 hodin, Den 7
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost (%)
|
3 měsíce
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj k popisu a ocenění zdraví napříč širokým spektrem onemocnění. 5úrovňová EQ-5D (EuroQol instrument s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi) verze s pěti dimenzemi (pět úrovní, kategorické možnosti): mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Rozsahy skóre:
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení rekurentní cévní mozkové příhody
Časové okno: 0. den, 48 hodin, 7. den
|
Hodnocení recidivy cévní mozkové příhody po prvním příhodě s uvedením typu do kategorií (žádná recidiva, nová tranzitorní ischemická ataka, nová ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda) a časového intervalu mezi příhodami.
|
0. den, 48 hodin, 7. den
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre škály, která hodnotí úzkost a depresi u pacientů, zejména u těch s fyzickými onemocněními (skóre 0-21, s 14 položkami a každá položka s čtyřbodovou stupnicí, 0-3). Rozsahy skóre: 0-7: Normální - Žádné významné příznaky úzkosti nebo deprese (lepší výsledek); 8-10: Hraniční/Mírné - Přítomnost příznaků, které mohou vyžadovat pozornost; 11 a více: Pravděpodobný případ/Těžké - Klinicky významná psychologická porucha nebo „pravděpodobný případ“ (horší výsledek). |
3 měsíce
|
|
Hodnocení mobility
Časové okno: 48 hodin, Den 7, Měsíc 3.
|
Hodnocení mobility účastníka podle kategorií (ještě nemobilizován, převod na židli, ambulantní)
|
48 hodin, Den 7, Měsíc 3.
|
|
Index zadržení dechu (BHI) - měření 1
Časové okno: Před 48 hodinami nebo 7. dnem (pokud nebylo provedeno dříve)
|
Neinvazivní metoda používaná k posouzení cerebrovaskulární reaktivity, konkrétně schopnosti krevních cév mozku přizpůsobit se změnám hladiny oxidu uhličitého. U každého účastníka budou provedeny tři pokusy s měřením:
|
Před 48 hodinami nebo 7. dnem (pokud nebylo provedeno dříve)
|
|
Index zadržení dechu (BHI) - měření 2
Časové okno: Před 48 hodinami nebo 7. den (pokud nebylo provedeno dříve)
|
Neinvazivní metoda používaná k posouzení cerebrovaskulární reaktivity, konkrétně schopnosti krevních cév mozku přizpůsobit se změnám hladiny oxidu uhličitého. U každého účastníka budou provedeny tři pokusy s měřením:
|
Před 48 hodinami nebo 7. den (pokud nebylo provedeno dříve)
|
|
Index zadržení dechu (BHI) - měření 3
Časové okno: Před 48 hodinami nebo 7. den (pokud nebylo provedeno dříve)
|
Neinvazivní metoda používaná k posouzení cerebrovaskulární reaktivity, konkrétně schopnosti krevních cév mozku přizpůsobit se změnám hladiny oxidu uhličitého. Pro každého účastníka budou provedeny tři pokusy s měřením:
|
Před 48 hodinami nebo 7. den (pokud nebylo provedeno dříve)
|
|
Hemorrhagická transformace
Časové okno: 48 hodin, 7. den
|
Typ komplikace ischemické cévní mozkové příhody podle stupňů hemoragické infarktové (HI) / parenchymální hemoragie (PH) v mozkové tkáni. Skóre: 0- Žádná komplikace; HI1- Hemoragický infarkt 1; HI2- Hemoragický infarkt 2; PH1- Parenchymální krvácení 1; PH2- Parenchymální krvácení 2; Následné CT/MRI neprovedeno. |
48 hodin, 7. den
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Časové okno: Měsíc 3
|
Krátký kognitivní screeningový nástroj používaný k posouzení mírné kognitivní poruchy, skóre 0-30. Rozsahy skóre: < 19: střední až těžká kognitivní porucha (horší výsledek); 19-25: mírná kognitivní porucha; > 26: normální (lepší výsledek). |
Měsíc 3
|
|
Rozhodnutí o časné mobilizaci (<48h)
Časové okno: Den 0
|
Ultrazvukem řízená (US) mobilizace: časná mobilizace (<48h) při absenci poruchy mozkové hemodynamiky na US; Rozhodnutí - ano nebo ne? (pouze pro intervenční skupinu)
|
Den 0
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet dnů hospitalizace
|
Měsíc 3
|
|
Leze bílé hmoty v neurozobrazování
Časové okno: Den 0
|
Bílá hmota v neurozobrazování - ARWMC škála: 0-žádné léze (lepší výsledek); 1-fokální léze; 2-počáteční splývání lézí; 3-difúzní postižení celé oblasti, s nebo bez postižení U vláken (horší výsledek).
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Ředitel studie: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197/24 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální ischemická mrtvice
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko