Tidig dopplerassisterad mobilisering hos vuxna efter akut ischemisk stroke (DOP-MOBILIZE)
Tidig Doppler-assisterad mobilisering hos vuxna efter akut ischemisk stroke - en randomiserad klinisk prövning
Mobilisering efter stroke förblir ett ämne för pågående debatt. Tidig mobilisering – särskilt den första uppstigning från sängen – har förknippats med färre systemiska komplikationer och tidigare rehabilitering, men bär också med sig potentiella risker, såsom neurologisk försämring vid hemodynamisk instabilitet.
I denna studie är det primära syftet att undersöka om tidig mobilisering, vägledd av hemodynamisk utvärdering efter akut ischemisk stroke, ger bättre utfall jämfört med standard klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrovaskulära sjukdomar är den främsta dödsorsaken i Portugal och en av de mest betydelsefulla bidragsgivarna till sjuklighet och funktionsnedsättning.
Tidig mobilisering efter stroke debatteras på grund av dess potentiella fördelar - såsom färre systemiska komplikationer och snabbare rehabilitering - och risker, särskilt hos patienter med hemodynamisk instabilitet.
Internationella riktlinjer stöder tidig mobilisering anpassad till patientens neurologiska status; dock förblir den vetenskapliga evidensen begränsad, vilket resulterar i heterogen praxis mellan olika institutioner.
Tidigare studier har belyst otillräcklig hänsyn till hemodynamisk status vid bestämning av tidpunkten för initial mobilisering.
Denna studie är en fas 3, pragmatisk, prospektiv, multocentrisk randomiserad kontrollerad studie med blindad utvärdering av utfall (PROBE-design: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), med en förväntad total varaktighet på 36 månader.
Studien kommer att genomföras på neurologiavdelningarna i de deltagande sjukhuscentren och syftar till att: (1) utvärdera överlägsenheten hos tidig mobilisering styrd av hemodynamisk bedömning efter akut ischemisk stroke, jämfört med standard klinisk praxis; (2) bedöma neurologiska bortfall, livskvalitet och kognitiv funktion vid tre månader, samt vistelsetid på sjukhus, utveckling av blodtrycksprofil, patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och anställningsbarhet; (3) jämföra biverkningar mellan patienter som genomgår dopplerstyrd tidig mobilisering och de i kontrollgruppen, inklusive sjukhusförvärvade infektioner, neurologisk försämring, hemorragisk transformation och dödlighet.
Patienter randomiserade till interventionsgruppen kommer att mobiliseras enligt karotis- och transkraniell dopplerultraljudsresultat. I närvaro av hemodynamisk nedsättning kommer patienter att genomgå progressiv mobilisering, med målet att vara ur säng dagarna 5 till 7 efter stroke, med gångträning såsom neurologiskt genomförbart. I avsaknad av sådana fynd kommer patienter att påbörja mobilisering omedelbart efter undersökningen, med målet att vara ur säng och sittande inom 72 timmar, inklusive gångträning när möjligt. Funktionsstatus vid tre månader kommer att bedömas med hjälp av modifierad Rankin-skala (mRS), vilket utgår studiens primära slutpunkt.
Alla datainsamlingsprocedurer kommer att följa formella och etiska forskningsstandarder, vilket säkerställer att alla informerade deltagare frivilligt, anonymt, samtycker till att delta i studien, med konfidentialitet upprätthållen och inga kostnader eller skada för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 239 400 400
- E-post: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-post: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Studieorter
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Telefonnummer: 8408 +351 239 400 400
- E-post: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Huvudutredare:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Telefonnummer: +351 21 780 5000
- E-post: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Huvudutredare:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Kontakt:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Telefonnummer: +351 225 512 100
- E-post: pedromacc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med ischemisk stroke som är 18 år eller äldre;
- Förmåga att genomgå karotis- och transkraniell dopplerultraljud, samt att mobilisera inom 48 timmar;
- Informerat samtycke inhämtat från patienten eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Före existerande funktionsnedsättning med modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 4;
- Diagnos av Transitorisk Ischemisk Attack (TIA);
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet, definierad som:
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller > 220 mmHg;
- Perifer syremättnad < 92%;
- Hjärtfrekvens < 40 eller > 112 slag per minut;
- Kroppstemperatur > 38,5°C;
- Neurologisk försämring med förändrat medvetandegrad (definierad som Glasgow Coma Scale < 10);
- Patienter som genomgått neurokirurgisk intervention inom de senaste 30 dagarna;
- Samtidig diagnos av en snabbt progressiv dödlig sjukdom (t.ex. cancersjukdom i slutskede);
- Behov av kontinuerlig övervakning eller kontinuerlig intravenös läkemedelsinfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dopplerstyrd tidig mobilisering
Patienter med ischemisk stroke kommer att mobiliseras baserat på resultaten från karotis- och transkraniell dopplerultraljudsundersökningar.
Om signifikanta hemodynamiska förändringar identifieras, såsom stenos ≥70% eller intrakraniella ocklusioner, kommer mobilisering att införas gradvis upp till dag 5-7 efter händelsen.
I avsaknad av sådana förändringar kommer mobilisering att påbörjas omedelbart, med överflyttning ur sängen till en stol inom 48 timmar och gångträning, om det är kliniskt genomförbart.
|
Individuell tidig mobilisering efter ischemisk stroke, vägledd av hemodynamisk bedömning med karotis- och transcraniell dopplerultraljud.
Typen och tidpunkten för mobilisering anpassas utifrån förekomsten av signifikanta hemodynamiska förändringar.
|
|
Inget ingripande: Standardvård Mobilisering - Kontrollgrupp
Patienter med ischemisk stroke mobiliseras enligt standard klinisk praxis, utan att ta hänsyn till resultat från hemodynamisk bedömning med Dopplerultraljud.
Mobiliseringen introduceras gradvis, vägledd av patientens kliniska tolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status 3 månader efter ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Bedömning av funktionell status 3 månader efter ischemisk stroke, med hjälp av modifierade Rankin-skalan (mRS), analyserad på en ordinalskala (0-6), för att mäta graden av beroende/funktionsnedsättning. Poängintervall: 0-inga restbesvär (bättre utfall);
|
3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk bedömning (NIHSS-skala)
Tidsram: Dag 0, 48 timmar, Dag 7 och Månad 3
|
Neurologisk bedömning på den 7:e dagen efter ischemisk stroke, mätt med National Institutes of Health Stroke Scale poäng (NIHSS, från 0-42) för att utvärdera svårighetsgraden av neurologiska bortfall. Poängintervall: 0-4: Lätt stroke (bättre utfall); 5-15: Måttlig stroke; 16-20: Måttlig till svår stroke; 21-42: Svår stroke (sämre utfall). |
Dag 0, 48 timmar, Dag 7 och Månad 3
|
|
Utveckling av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Förekomst av infektioner förvärvade under sjukhusvistelsen
|
Upp till 7 dagar
|
|
Vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
Mätning av kroppstemperatur i grader Celsius vid besökstillfället
|
Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
|
Vitalparametrar - Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
Mätning av blodtrycket i mmHg vid besökstillfället
|
Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
|
Livstecken - Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
Mätning av hjärtfrekvens i slag per minut (bpm) vid besöket
|
Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet (%)
|
3 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
Ett instrument för att beskriva och värdera hälsa över ett brett spektrum av sjukdomsområden. 5-nivå EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensioner och 5 nivåer) version med fem dimensioner (fem nivåer, kategoriska alternativ): mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängintervall:
|
3 månader
|
|
Återkommande strokeutvärdering
Tidsram: Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
Bedömning av återkommande stroke efter den första händelsen, med specificering av typen i kategorier (ingen återkomst, ny transient ischemisk attack, ny ischemisk stroke, hemorragisk stroke) och tidsintervallet mellan händelser.
|
Dag 0, 48 timmar, Dag 7
|
|
Hospitalsångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
Slutpoäng på skalan som bedömer ångest och depression hos patienter, särskilt de med fysiska sjukdomar (poäng från 0-21, med 14 frågor och varje fråga med en fyrapunktskala, 0-3). Poängintervall: 0-7: Normalt - Inga signifikanta symptom på ångest eller depression (bättre utfall); 8-10: Gränsfall/Lätt - Närvaro av symptom som kan kräva uppmärksamhet; 11 eller högre: Sannolikt fall/Svår - Kliniskt signifikant psykisk störning eller "sannolikt fall" (sämre utfall). |
3 månader
|
|
Rörlighetsbedömning
Tidsram: 48 timmar, dag 7, månad 3.
|
Bedömning av deltagares rörlighet enligt kategorier (inte mobiliserad ännu, överförs till stol, går)
|
48 timmar, dag 7, månad 3.
|
|
Andningsuppehållsindex (BHI) - mätning 1
Tidsram: Innan 48 timmar eller dag 7 (om inte utfört tidigare)
|
Icke-invasiv metod som används för att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet, specifikt förmågan hos hjärnans blodkärl att anpassa sig till förändringar i koldioxidnivåer. Tre försök kommer att utföras för varje deltagare med mätningar av:
|
Innan 48 timmar eller dag 7 (om inte utfört tidigare)
|
|
Andningsuppehållsindex (BHI) - mätning 2
Tidsram: Innan 48 timmar eller dag 7 (om inte utförd tidigare)
|
Icke-invasiv metod som används för att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet, specifikt förmågan hos hjärnans blodkärl att anpassa sig till förändringar i koldioxidnivåer. Tre försök kommer att utföras för varje deltagare med mätningar av:
|
Innan 48 timmar eller dag 7 (om inte utförd tidigare)
|
|
Andningsuppehållsindex (BHI) - mätning 3
Tidsram: Innan 48 timmar eller dag 7 (om ej utförd tidigare)
|
Icke-invasiv metod som används för att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet, specifikt förmågan hos hjärnans blodkärl att anpassa sig till förändringar i koldioxidnivåer. Tre försök kommer att utföras för varje deltagare med mätningar av:
|
Innan 48 timmar eller dag 7 (om ej utförd tidigare)
|
|
Hemorragisk transformation
Tidsram: 48 timmar, dag 7
|
Typ av ischemisk stroke-komplikation enligt nivåer för hemorragisk infarkt (HI) / parenchymal blödning (PH) i hjärnvävnad. Poäng: 0- Ingen komplikation; HI1- Hemorragisk infarkt 1; HI2- Hemorragisk infarkt 2; PH1- Parenkymal blödning 1; PH2- Parenkymal blödning 2; Ingen uppföljande CT/MRI genomförd. |
48 timmar, dag 7
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Tidsram: Månad 3
|
Ett kort kognitivt screeningverktyg som används för att bedöma lätt kognitiv nedsättning, poäng från 0-30. Poängintervall: < 19: måttlig till svår kognitiv nedsättning (sämre utfall); 19-25: lätt kognitiv nedsättning; > 26: normal (bättre utfall). |
Månad 3
|
|
Tidig mobiliseringsbeslut (<48h)
Tidsram: Dag 0
|
Ultraljudsstyrd (US) mobilisering: tidig mobilisering (<48h) om ingen cerebral hemodynamisk störning i US; Beslut - ja eller nej? (endast för interventionsgruppen)
|
Dag 0
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Månad 3
|
Antal dagar på sjukhus
|
Månad 3
|
|
Vita substanslesioner i neurobildtagning
Tidsram: Dag 0
|
Vit substans-skador i neuroradiologi - ARWMC-skala: 0-inga skador (bättre utfall); 1-fokala skador; 2-början till sammanflöde av skador; 3-diffus involvering av hela regionen, med eller utan involvering av U-fibrer (sämre utfall).
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Studierektor: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 197/24 CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .