급성 허혈성 뇌졸중 후 성인 환자에서 도플러 보조 조기 운동 요법 (DOP-MOBILIZE)
급성 허혈성 뇌졸중 후 성인 환자에서 초기 도플러 보조 조기 운동 - 무작위 임상 시험
뇌졸중 후 조기 기동은 계속해서 논쟁의 대상으로 남아 있습니다. 조기 기동, 특히 첫 침대 이탈 기동은 전신 합병증 감소와 재활 시기 단축과 연관되어 왔지만, 혈역학적 불안정 상태에서의 신경학적 악화와 같은 잠재적 위험도 수반합니다.
본 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 후 혈역학적 평가에 기반한 조기 기동이 표준 임상 치료에 비해 더 우수한 결과를 제공하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌혈관 질환은 포르투갈에서 주요 사망 원인이며, 이환율과 장애의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
뇌졸중 후 조기 기동은 더 적은 전신적 합병증과 더 빠른 재활과 같은 잠재적 이점과 특히 혈역학적 불안정이 있는 환자에서의 위험으로 인해 논쟁의 대상이 되고 있습니다.
국제 지침은 환자의 신경학적 상태에 맞춘 조기 기동을 지지하지만, 과학적 증거는 여전히 제한적이어서 기관별로 이질적인 관행이 존재합니다.
이전 연구들은 초기 기동 시기를 결정할 때 혈역학적 상태가 충분히 고려되지 않음을 강조해왔습니다.
본 연구는 맹검 결과 평가를 포함한 3상, 실용적, 전향적, 다기관 무작위 대조 시험(PROBE 설계: 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 결과 평가)으로, 총 36개월의 예상 기간을 가집니다.
본 연구는 참여 병원 센터의 신경과에서 진행되며 다음과 같은 목표를 가집니다: (1) 급성 허혈성 뇌졸중 후 혈역학적 평가에 기반한 조기 기동의 표준 임상 관행 대비 우월성 평가; (2) 3개월 시점의 신경학적 결손, 삶의 질, 인지 기능 평가 및 재원 기간, 혈압 프로필 변화, 환자 보고 결과 측정(PROMs), 고용 가능성 평가; (3) 도플러 유도 조기 기동을 받는 환자군과 대조군 간의 부작용 비교(병원 감염, 신경학적 악화, 출혈성 변환, 사망률 포함).
중재군에 무작위 배정된 환자는 경동맥 및 경두개 도플러 초음파 결과에 따라 기동됩니다. 혈역학적 장애가 있는 경우, 환자는 점진적 기동을 진행하여 뇌졸중 후 5~7일 이내에 침대에서 벗어나 신경학적으로 가능한 범위 내에서 보행 훈련을 목표로 합니다. 이러한 소견이 없는 경우, 환자는 검사 직후 기동을 시작하여 72시간 이내에 침대에서 벗어나 앉은 자세를 취하고 가능한 경우 보행 훈련을 포함합니다. 3개월 시점의 기능 상태는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 평가되며, 이는 연구의 1차 종료점을 구성합니다.
모든 데이터 수집 절차는 공식적이고 윤리적인 연구 기준을 따르며, 모든 정보에 입각한 참가자가 자발적이고 익명으로 연구 참여에 동의하고, 기밀성이 유지되며 참가자에게 비용이나 피해가 없음을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- 전화번호: +351 239 400 400
- 이메일: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- 전화번호: 8408 +351 239 400 400
- 이메일: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
연구 장소
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3004-561
- 모병
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
연락하다:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- 전화번호: 8408 +351 239 400 400
- 이메일: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
수석 연구원:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-028
- 아직 모집하지 않음
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
연락하다:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- 전화번호: +351 21 780 5000
- 이메일: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
연락하다:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
수석 연구원:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-319
- 아직 모집하지 않음
- Unidade Local de Saúde de São João
-
연락하다:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
연락하다:
- Pedro Miguel Castro, MD
- 전화번호: +351 225 512 100
- 이메일: pedromacc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자;
- 경동맥 및 경두개 도플러 초음파 검사 가능, 그리고 48시간 이내에 움직일 수 있는 능력;
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의서 획득.
제외 기준:
- 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥ 4점의 기존 장애;
- 일과성 뇌허혈증(TIA) 진단;
- 중증 혈역학적 불안정성, 정의如下:
- 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 > 220 mmHg;
- 말초 산소 포화도 < 92%;
- 심박수 < 40 또는 > 112회/분;
- 체온 > 38.5°C;
- 의식 수준 변화를 동반한 신경학적 악화 (글래스고 혼수 척도 < 10으로 정의);
- 과거 30일 이내에 신경외과적 시술을 받은 환자;
- 급속히 진행하는 치명적 질환의 동반 진단 (예: 말기 암);
- 지속적 모니터링 또는 지속적 정맥 내 약물 주입 필요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도플러 유도 조기 재활
허혈성 뇌졸중 환자는 경동맥 및 경두개 도플러 초음파 검사 결과를 바탕으로 조기 재활을 실시합니다.
협착 70% 이상 또는 두개내 폐색과 같은 중대한 혈역학적 이상이 확인된 경우, 발병 후 5~7일차까지 점진적으로 재활을 진행합니다.
이러한 이상이 없는 경우, 재활은 즉시 시작되며 임상적으로 가능한 경우 48시간 이내에 침대에서 의자로 이동하고 보행 훈련을 실시합니다.
|
허혈성 뇌졸중 후 경동맥 및 경두개 도플러 초음파를 이용한 혈역학적 평가에 기반한 개별화된 조기 체위 변경.
체위 변경의 유형과 시기는 중대한 혈역학적 변화의 존재 여부에 따라 조정됩니다.
|
|
간섭 없음: 표준 치료 동원 - 대조군
허혈성 뇌졸중 환자는 도플러 초음파의 혈역학적 평가 결과를 고려하지 않고 표준 임상 관행에 따라 재활 운동을 시행합니다.
재활 운동은 환자의 임상적 내성에 따라 점진적으로 도입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중 후 3개월 시점의 기능적 상태
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
허혈성 뇌졸중 발병 후 3개월 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 기능 상태를 평가하며, 의존도/기능 장애 정도를 측정하기 위해 순서형 척도(0-6)로 분석합니다. 점수 범위: 0-잔류 증상 없음(더 나은 결과);
|
뇌졸중 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 평가(NIHSS 척도)
기간: 0일차, 48시간, 7일차 및 3개월차
|
허혈성 뇌졸중 발병 7일째에 실시한 신경학적 평가로, 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS, 0-42점)를 사용하여 신경학적 결손의 심각도를 평가합니다. 점수 범위: 0-4: 경증 뇌졸중(양호한 결과); 5-15: 중등도 뇌졸중; 16-20: 중등도에서 중증 뇌졸중; 21-42: 중증 뇌졸중(불량한 결과). |
0일차, 48시간, 7일차 및 3개월차
|
|
병원 감염 발생
기간: 최대 7일
|
병원 내 획득 감염 발생률
|
최대 7일
|
|
생체 신호 - 체온
기간: 0일차, 48시간, 7일차
|
방문 당시 체온 측정(섭씨)
|
0일차, 48시간, 7일차
|
|
생체 신호 - 수축기 및 이완기 혈압
기간: 0일차, 48시간, 7일차
|
방문 시 혈압 측정 (mmHg 단위)
|
0일차, 48시간, 7일차
|
|
생체 신호 - 심박수
기간: 0일차, 48시간, 7일차
|
방문 시 심박수 측정(분당 심박동 수, bpm)
|
0일차, 48시간, 7일차
|
|
사망률
기간: 3개월
|
사망률 (%)
|
3개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 3개월
|
다양한 질병 영역에 걸쳐 건강 상태를 기술하고 평가하는 도구입니다. 5수준 EQ-5D(5개 차원과 5개 수준을 가진 유로콜 도구) 버전으로 다섯 가지 차원(다섯 가지 수준, 범주형 옵션)을 포함합니다: 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울. 점수 범위:
|
3개월
|
|
재발성 뇌졸중 평가
기간: 0일차, 48시간, 7일차
|
첫 발병 후 뇌졸중 재발 평가, 유형을 범주별로 구분하여 명시(재발 없음, 새로운 일과성 뇌허혈증, 새로운 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중) 및 사건 간 시간 간격
|
0일차, 48시간, 7일차
|
|
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 3개월
|
신체 질환을 가진 환자를 포함한 환자들의 불안과 우울증을 평가하는 척도의 최종 점수(0-21점 범위, 14개 항목, 각 항목 4점 척도 0-3). 점수 범위: 0-7: 정상 - 불안이나 우울증의 유의미한 증상 없음(양호한 결과); 8-10: 경계선/경도 - 주의가 필요한 증상 존재; 11 이상: 가능성 있는 사례/중증 - 임상적으로 유의미한 심리적 장애 또는 "가능성 있는 사례"(불량한 결과). |
3개월
|
|
이동성 평가
기간: 48시간, 7일차, 3개월차.
|
참가자 이동성 범주별 평가(아직 이동하지 않음, 의자로 이동, 보행)
|
48시간, 7일차, 3개월차.
|
|
호흡 유지 지수 (BHI) - 측정 1
기간: 48시간 전 또는 7일차(이전에 수행되지 않은 경우)
|
뇌혈관 반응성, 특히 이산화탄소 수준 변화에 대응하는 뇌 혈관의 조절 능력을 평가하기 위해 사용되는 비침습적 방법입니다. 각 참가자에 대해 다음과 같은 측정값으로 3회 시도가 수행됩니다:
|
48시간 전 또는 7일차(이전에 수행되지 않은 경우)
|
|
호흡 유지 지수(BHI) - 측정 2
기간: 48시간 전 또는 7일차(이전에 시행되지 않은 경우)
|
뇌혈관 반응성, 특히 뇌 혈관이 이산화탄소 수준 변화에 적응하는 능력을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다.<\/p> 각 참가자에 대해 다음 측정값으로 3회 시도가 수행됩니다:<\/p>
|
48시간 전 또는 7일차(이전에 시행되지 않은 경우)
|
|
호흡 유지 지수 (BHI) - 측정 3
기간: 48시간 이전 또는 7일차(이전에 수행되지 않은 경우)
|
뇌혈관 반응성, 특히 뇌 혈관이 이산화탄소 수준 변화에 적응하는 능력을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다. 각 참가자에 대해 다음 측정값으로 3회 시도가 수행됩니다:
|
48시간 이전 또는 7일차(이전에 수행되지 않은 경우)
|
|
출혈성 변환
기간: 48시간, 7일차
|
출혈성 경색(HI)/실질 출혈(PH) 수준에 따른 허혈성 뇌졸중 합병증 유형. 점수: 0- 합병증 없음; HI1- 출혈성 경색 1; HI2- 출혈성 경색 2; PH1- 실질 출혈 1; PH2- 실질 출혈 2; 후속 CT/MRI 미수행. |
48시간, 7일차
|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 3개월
|
경도 인지 장애를 평가하기 위해 사용되는 간단한 인지 선별 도구로, 점수 범위는 0-30입니다. 점수 범위: < 19: 중등도에서 중증 인지 장애 (나쁜 결과); 19-25: 경도 인지 장애; > 26: 정상 (좋은 결과). |
3개월
|
|
조기 재활 결정 (<48시간)
기간: 0일
|
초음파 유도(US) 동원: 초음파에서 뇌혈류역학적 장애가 없는 경우 조기 동원(<48시간); 결정 - 예 또는 아니오? (중재군에만 해당)
|
0일
|
|
입원 기간
기간: 3개월
|
입원 일수
|
3개월
|
|
신경 영상에서의 백질 병변
기간: Day 0
|
신경영상에서의 백질 병변 - ARWMC 척도: 0-병변 없음 (더 나은 결과); 1-국소적 병변; 2-병변의 융합 시작; 3-U섬유의 침범 유무와 관계없이 전체 영역의 확산적 침범 (더 나쁜 결과).
|
Day 0
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- 연구 책임자: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 197/24 CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .