Wczesna mobilizacja wspomagana dopplerem u dorosłych po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (DOP-MOBILIZE)
Wczesna mobilizacja z wykorzystaniem Dopplera u dorosłych po ostrym niedokrwiennym udarze mózgu - randomizowane badanie kliniczne
Mobilizacja po udarze pozostaje przedmiotem trwającej debaty. Chociaż wczesna mobilizacja, zwłaszcza pierwsza mobilizacja poza łóżko, była związana ze zmniejszeniem ogólnoustrojowych powikłań i wcześniejszą rehabilitacją, niesie również potencjalne ryzyko, takie jak pogorszenie neurologiczne w przypadku niestabilności hemodynamicznej.
W tym badaniu głównym celem jest zbadanie, czy wczesna mobilizacja, kierowana oceną hemodynamiczną po ostrym udarze niedokrwiennym, zapewnia lepsze wyniki w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby naczyniowe mózgu są główną przyczyną zgonów w Portugalii i jednym z najważniejszych czynników przyczyniających się do zachorowalności i niepełnosprawności.
Wczesna mobilizacja po udarze jest przedmiotem debaty ze względu na potencjalne korzyści - takie jak mniej powikłań ogólnoustrojowych i szybsza rehabilitacja - oraz ryzyka, szczególnie u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną.
Międzynarodowe wytyczne wspierają wczesną mobilizację dostosowaną do stanu neurologicznego pacjenta; jednakże dowody naukowe pozostają ograniczone, co skutkuje zróżnicowanymi praktykami w różnych instytucjach.
Poprzednie badania podkreślały niewystarczające uwzględnianie stanu hemodynamicznego przy określaniu czasu pierwszej mobilizacji.
To badanie jest fazą 3, pragmatycznym, prospektywnym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE: Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Outcome Assessment), z przewidywanym całkowitym czasem trwania 36 miesięcy.
Badanie będzie prowadzone w oddziałach neurologii uczestniczących ośrodków szpitalnych i ma na celu: (1) ocenę wyższości wczesnej mobilizacji ukierunkowanej oceną hemodynamiczną po ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną; (2) ocenę deficytów neurologicznych, jakości życia i funkcji poznawczych po trzech miesiącach, a także długości pobytu w szpitalu, ewolucji profilu ciśnienia krwi, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) oraz zdolności do zatrudnienia; (3) porównanie zdarzeń niepożądanych między pacjentami poddawanymi wczesnej mobilizacji ukierunkowanej badaniem Dopplera a pacjentami z grupy kontrolnej, w tym zakażeń szpitalnych, pogorszenia stanu neurologicznego, przemiany krwotocznej i śmiertelności.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mobilizowani zgodnie z wynikami ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych i przezczaszkowej. W przypadku zaburzeń hemodynamicznych pacjenci będą poddawani stopniowej mobilizacji, z celem opuszczenia łóżka między 5. a 7. dniem po udarze, z treningiem chodu w miarę możliwości neurologicznych. W przypadku braku takich wyników pacjenci rozpoczną mobilizację natychmiast po badaniu, z celem opuszczenia łóżka i siadania w ciągu 72 godzin, w tym treningu chodu, gdy jest to możliwe. Stan funkcjonalny po trzech miesiącach będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która stanowi pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Wszystkie procedury gromadzenia danych będą zgodne z formalnymi i etycznymi standardami badawczymi, zapewniając, że wszyscy poinformowani uczestnicy dobrowolnie i anonimowo wyrażają zgodę na udział w badaniu, z zachowaniem poufności oraz bez kosztów i szkód dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joao Sargento Freitas, MD, PhD
- Numer telefonu: +351 239 400 400
- E-mail: joaosargentofreitas@ulscoimbra.min-saude.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numer telefonu: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC Unidade Local de Saude de Coimbra
- Numer telefonu: 8408 +351 239 400 400
- E-mail: ctu-cacc@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Główny śledczy:
- Joao Sargento Freitas, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-028
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Catarina Fonseca, MD
- Numer telefonu: +351 21 780 5000
- E-mail: contactcenter@ulssm.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Główny śledczy:
- Ana Catarina Fonseca, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4200-319
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Kontakt:
- Clinical Trials Unit - Coimbra Academic Clinical Center CTU-CACC
-
Kontakt:
- Pedro Miguel Castro, MD
- Numer telefonu: +351 225 512 100
- E-mail: pedromacc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pedro Miguel Castro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego w wieku 18 lat lub starsi;
- Możliwość przeprowadzenia ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych i przezczaszkowej oraz mobilizacji w ciągu 48 godzin;
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie sprawności przed wystąpieniem udaru z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 4;
- Rozpoznanie przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA);
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako:
- Ciśnienie skurczowe < 100 mmHg lub > 220 mmHg;
- Wysycenie krwi tlenem < 92%;
- Częstość akcji serca < 40 lub > 112 uderzeń na minutę;
- Temperatura ciała > 38,5°C;
- Pogorszenie stanu neurologicznego z zaburzeniami poziomu świadomości (zdefiniowane jako wynik w skali śpiączki Glasgow < 10);
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję neurochirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni;
- Współwystępujące rozpoznanie choroby śmiertelnej o szybkim postępie (np. zaawansowany stadium nowotworu);
- Konieczność ciągłego monitorowania lub ciągłego dożylnego wlewu leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja z dopplerowskim nadzorem
Pacjenci z udarem niedokrwiennym będą mobilizowani na podstawie wyników badań ultrasonograficznych tętnic szyjnych i przezczaszkowego badania dopplerowskiego.
W przypadku stwierdzenia istotnych zaburzeń hemodynamicznych, takich jak zwężenie ≥70% lub niedrożność wewnątrzczaszkowa, mobilizacja będzie wprowadzana stopniowo do 5-7 dnia po zdarzeniu.
W przypadku braku takich zaburzeń, mobilizacja rozpocznie się natychmiast, z przeniesieniem poza łóżko na krzesło w ciągu 48 godzin i treningiem chodu, jeśli jest to możliwe klinicznie.
|
Indywidualna wczesna mobilizacja po udarze niedokrwiennym, prowadzona pod kontrolą oceny hemodynamicznej przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych i przezczaszkowej.
Rodzaj i czas mobilizacji są dostosowywane w zależności od obecności istotnych zaburzeń hemodynamicznych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Mobilizacyjna - Grupa Kontrolna
Pacjenci z udarem niedokrwiennym są mobilizowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez uwzględniania wyników oceny hemodynamicznej z badania ultrasonograficznego dopplerowskiego.
Mobilizacja jest wprowadzana stopniowo, pod kontrolą tolerancji klinicznej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny stan po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
Ocena stanu funkcjonalnego po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego, z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), analizowana w skali porządkowej (0-6), w celu pomiaru stopnia zależności/upośledzenia funkcjonalnego. Zakres punktacji: 0-brak objawów resztkowych (lepszy wynik);
|
3 miesiące po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna (skala NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7 oraz Miesiąc 3
|
Ocena neurologiczna 7. dnia po udarze niedokrwiennym, mierzona za pomocą skali udaru Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS, od 0-42) w celu oceny ciężkości deficytów neurologicznych. Zakresy punktacji: 0-4: Lekki udar (lepszy wynik); 5-15: Umiarkowany udar; 16-20: Umiarkowanie ciężki do ciężkiego udaru; 21-42: Ciężki udar (gorszy wynik). |
Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7 oraz Miesiąc 3
|
|
Rozwój zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Częstość występowania zakażeń nabytych podczas hospitalizacji
|
Do 7 dni
|
|
Znaki życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
Pomiar temperatury ciała w stopniach Celsjusza w czasie wizyty
|
Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
|
Objawy życiowe - Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg w czasie wizyty
|
Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
|
Parametry życiowe - Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
Pomiar częstości akcji serca w uderzeniach na minutę (bpm) w czasie wizyty
|
Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności (%)
|
3 miesiące
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia w szerokim zakresie obszarów chorobowych. 5-poziomowy EQ-5D (instrument EuroQol z 5 wymiarami i 5 poziomami) wersja z pięcioma wymiarami (pięć poziomów, opcje kategorialne): mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Zakres punktacji:
|
3 miesiące
|
|
Ocena nawrotu udaru mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
Ocena nawrotu udaru po pierwszym zdarzeniu, z określeniem rodzaju w kategoriach (brak nawrotu, nowy przemijający atak niedokrwienny, nowy udar niedokrwienny, udar krwotoczny) oraz odstępu czasowego między zdarzeniami.
|
Dzień 0, 48 godzin, Dzień 7
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Końcowy wynik skali oceniającej lęk i depresję u pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami fizycznymi (wynik od 0-21, z 14 pozycjami, każda pozycja z czteropunktową skalą, 0-3). Zakresy wyników: 0-7: Normalny - Brak istotnych objawów lęku lub depresji (lepszy wynik); 8-10: Pograniczny/Łagodny - Obecność objawów, które mogą wymagać uwagi; 11 lub wyżej: Prawdopodobny przypadek/Ciężki - Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub "prawdopodobny przypadek" (gorszy wynik). |
3 miesiące
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7, Miesiąc 3.
|
Ocena mobilności uczestnika według kategorii (jeszcze nie zmobilizowany, przeniesiony na krzesło, chodzący)
|
48 godzin, Dzień 7, Miesiąc 3.
|
|
Indeks Wstrzymania Oddechu (BHI) - pomiar 1
Ramy czasowe: Przed upływem 48 godzin lub w dniu 7 (jeżeli nie wykonano wcześniej)
|
Nieinwazyjna metoda stosowana do oceny reaktywności naczyniowej mózgu, a dokładniej zdolności naczyń krwionośnych mózgu do dostosowania się do zmian poziomu dwutlenku węgla. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy próby z pomiarami:
|
Przed upływem 48 godzin lub w dniu 7 (jeżeli nie wykonano wcześniej)
|
|
Indeks Wstrzymania Oddechu (BHI) - pomiar 2
Ramy czasowe: Przed upływem 48 godzin lub w dniu 7 (jeśli nie wykonano wcześniej)
|
Nieinwazyjna metoda stosowana do oceny reaktywności naczyniowej mózgu, a konkretnie zdolności naczyń krwionośnych mózgu do dostosowywania się do zmian poziomu dwutlenku węgla. Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone trzy próby z pomiarami:
|
Przed upływem 48 godzin lub w dniu 7 (jeśli nie wykonano wcześniej)
|
|
Indeks Wstrzymania Oddechu (BHI) - pomiar 3
Ramy czasowe: Przed upływem 48 godzin lub w 7. dniu (jeśli nie wykonano wcześniej)
|
Nieinwazyjna metoda stosowana do oceny reaktywności naczyń mózgowych, a konkretnie zdolności naczyń krwionośnych mózgu do dostosowywania się do zmian poziomu dwutlenku węgla. Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone trzy próby z pomiarami:
|
Przed upływem 48 godzin lub w 7. dniu (jeśli nie wykonano wcześniej)
|
|
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7
|
Typ powikłania udaru niedokrwiennego według stopnia krwotoku zawałowego (HI) / krwotoku śródmózgowego (PH) w tkance mózgowej. Wynik: 0- Brak powikłań; HI1- Krwotok zawałowy 1; HI2- Krwotok zawałowy 2; PH1- Krwotok śródmózgowy 1; PH2- Krwotok śródmózgowy 2; Nie wykonano kontrolnej tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego. |
48 godzin, Dzień 7
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Krótkie narzędzie przesiewowe do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych, wynik od 0-30. Zakresy wyników: < 19: umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze (gorszy wynik); 19-25: łagodne zaburzenia poznawcze; > 26: normalny (lepszy wynik). |
Miesiąc 3
|
|
Wczesna Mobilizacja Decyzja (<48h)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ultrasound-guided (US) mobilizacja: wczesna mobilizacja (<48h) przy braku zaburzeń hemodynamicznych mózgu w US; Decyzja - tak lub nie? (tylko dla grupy interwencyjnej)
|
Dzień 0
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiany istoty białej w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany istoty białej w badaniach neuroobrazowych - skala ARWMC: 0-brak zmian (lepszy wynik); 1-zmiany ogniskowe; 2-początkowe zlewanie się zmian; 3-rozległe zajęcie całego obszaru, z zajęciem lub bez zajęcia włókien U (gorszy wynik).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
- Dyrektor Studium: Joao Sargento Freitas, MD, PhD, Unidade Local de Saude de Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197/24 CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .