バイオマーカーおよび呼吸器オミクスによる新たな小児機会－臨床転帰と予測能評価の研究 (BRONCHOSCOPE)
2026年7月28日 更新者：Medical University of Warsaw
バイオマーカーおよび呼吸器オミクスによる新たな小児機会 - 臨床転帰および予測精度評価の研究 - 多コホート・多施設共同研究
この観察研究の目的は、疾患の進行を予測するバイオマーカーの同定を改善し、喘息および遷延性細菌性気管支炎を有する小児における現在の治療法の有効性を評価することです。
本研究の主な目的は、マイクロバイオームの組成と多様性、細胞組成、および代謝プロファイルを評価することです。さらに、喘息、遷延性細菌性気管支炎を有する小児、および喘息の診断なしに吸入グルココルチコステロイドを受ける小児における、その後の治療および疾患経過との相関を評価することです。
参加者は気管支ファイバースコピー検査を受けます。気管支ファイバースコピー検査中、実施医師はメタゲノム解析および代謝物解析のための気管支肺胞洗浄液サンプル、および病理組織学的評価のための粘膜生検を採取します。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、160名の参加者を募集し、その病歴に応じて研究群に割り当てます。 計画されている群は、喘息のある小児、遷延性細菌性気管支炎のある小児、吸入グルココルチコステロイドに曝露されている喘息のない小児、慢性咳嗽のある小児、および対照群を含みます。
参加者は、ワルシャワとウッチの医科大学小児呼吸器科から募集されます。 ベースライン時に、両医療機関で承認された標準化された医療質問票を調査担当者が実施します。 すべての参加者は、臨床的適応とインフォームドコンセントに基づき、入院中に一度の気管支ファイバースコピーを受けます。 気管支ファイバースコピー中に、メタゲノム、メタボロミクス、培養、生化学的、および細胞学的解析のために気管支肺胞洗浄（BAL）液サンプルを採取します。 追加の粘膜生検は、該当する場合は別途同意を得て実施されます。
追跡調査では、血液サンプル採取、喀痰採取（協力的な小児の場合）、スパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を含み、気管支ファイバースコピーは繰り返しません。 気管支ファイバースコピー手順は繰り返されません。
本研究は、臨床的に適応された気管支ファイバースコピー中に得られた生物学的サンプルの分析を含み、その後5年間の観察期間が続きます。 この結果は、喘息の表現型を区別し、喘息と遷延性細菌性気管支炎のリスク因子を特定し、これらの状態における治療反応不良の要因に関する理解を深めるのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomasz Kopiec, MD
- 電話番号：+48505300599
- メール：tomasz.kopiec@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksander Adamiec, MD
- 電話番号：+48606349502
- メール：aleksander.adamiec@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Żwirki i Wigury 63A
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コンタクト：
- Tomasz Kopiec, MD
- 電話番号：+48223179432
- メール：tomasz.kopiec@wum.edu.pl
-
コンタクト：
- Aleksander Adamiec, MD
- 電話番号：+48223179433
- メール：aleksander.adamiec@wum.edu.pl
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主任研究者：
- Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ワルシャワ医科大学付属大学病院小児呼吸器・アレルギー科およびウッチ医科大学小児呼吸器科に入院中の患者より募集されます。
説明
対象基準：
- 研究開始時の年齢 0〜17歳
全身麻酔下での気管支ファイバースコピーに対する担当医師による臨床的適応と適格性：
- 気道閉塞：
- 異物吸引の疑い
- 持続性ストライダー
- 呼吸器系機能検査の異常所見 - 吸気または呼気曲線の平坦化、拘束性障害（測定努力性肺活量＜5パーセンタイル）または可逆性のない閉塞性障害（気管支拡張薬投与後もティフノー指数＜5パーセンタイルが持続）
- 喉頭、気管または気管支経路に位置する放射線学的所見
- その後の放射線検査で持続する無気肺
- 持続性咳嗽＞4週間
- 喀血
- 喉頭軟化症または気管支軟化症の疑い
- 気管食道瘻の疑い
- 喘息治療を最低2ヶ月間使用しても効果がなく、他の原因が特定できない持続性呼吸困難
- 放射線学的に検出された縦隔異常
- 血管輪の存在疑い
- 患者が排出できない過剰な分泌物の存在
- 囊胞性病変の穿刺吸引生検
- 研究参加に対する患者/法定代理人からの同意取得
除外基準：
- 処置の4週間前までの活動性急性呼吸器感染症
- 処置の4週間前までの抗生物質または全身性グルココルチコステロイドの服用
- 重篤な併存疾患を有する患者（先天性免疫不全症、遺伝性疾患、神経学的または神経筋疾患、癌、重症先天性心疾患、心不全、肝不全、炎症性腸疾患、セリアック病）
- 血液凝固障害を有する患者
- 喘息および遷延性細菌性気管支炎以外の呼吸器疾患（間質性肺疾患、結核、中小血管炎を含む）と診断された小児
- 異物吸引の疑いから介入的気管支鏡検査まで48時間以上経過した患者
- 気管に異物が位置する異物吸引の小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息
ベースライン時に喘息と診断された小児
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手技中に、担当医師が気道の解剖学的構造を評価します。
気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、培養、細胞構成分析、アンフィレグリン濃度、サイトカインプロファイリング、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス評価を行います。さらに、鉗子およびブラシ法を用いて粘膜生検を実施し、病理組織学的評価を行います
各対象者より、ベースライン時及び追跡調査時に完全血球計算及び免疫グロブリンEレベルの測定のために5mLの血液サンプルを採取します
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、小児はスパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を実施します
ベースライン時および最初の追跡調査訪問時に、各対象者から喀痰を採取して培養検査を実施します
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遷延性細菌性気管支炎
ベースライン時点で遷延性細菌性気管支炎と診断された小児
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手技中に、担当医師が気道の解剖学的構造を評価します。
気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、培養、細胞構成分析、アンフィレグリン濃度、サイトカインプロファイリング、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス評価を行います。さらに、鉗子およびブラシ法を用いて粘膜生検を実施し、病理組織学的評価を行います
各対象者より、ベースライン時及び追跡調査時に完全血球計算及び免疫グロブリンEレベルの測定のために5mLの血液サンプルを採取します
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、小児はスパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を実施します
ベースライン時および最初の追跡調査訪問時に、各対象者から喀痰を採取して培養検査を実施します
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喘息のない吸入グルココルチコステロイドを投与された小児
気管支鏡検査前の2か月間に少なくとも4週間吸入性グルココルチコステロイドに曝露された喘息のない小児
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手技中に、担当医師が気道の解剖学的構造を評価します。
気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、培養、細胞構成分析、アンフィレグリン濃度、サイトカインプロファイリング、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス評価を行います。さらに、鉗子およびブラシ法を用いて粘膜生検を実施し、病理組織学的評価を行います
各対象者より、ベースライン時及び追跡調査時に完全血球計算及び免疫グロブリンEレベルの測定のために5mLの血液サンプルを採取します
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、小児はスパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を実施します
ベースライン時および最初の追跡調査訪問時に、各対象者から喀痰を採取して培養検査を実施します
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慢性咳嗽の非炎症性原因
診断された疾患：喉頭軟化症、気管支軟化症、アデノイド肥大、胃食道逆流症、習慣性咳嗽
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手技中に、担当医師が気道の解剖学的構造を評価します。
気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、培養、細胞構成分析、アンフィレグリン濃度、サイトカインプロファイリング、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス評価を行います。さらに、鉗子およびブラシ法を用いて粘膜生検を実施し、病理組織学的評価を行います
各対象者より、ベースライン時及び追跡調査時に完全血球計算及び免疫グロブリンEレベルの測定のために5mLの血液サンプルを採取します
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、小児はスパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を実施します
ベースライン時および最初の追跡調査訪問時に、各対象者から喀痰を採取して培養検査を実施します
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対照群
基礎疾患のない小児で、気管支鏡検査を受ける者、異物吸引の疑いがある場合または定期的な診断評価の一環として
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手技中に、担当医師が気道の解剖学的構造を評価します。
気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取し、培養、細胞構成分析、アンフィレグリン濃度、サイトカインプロファイリング、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス評価を行います。さらに、鉗子およびブラシ法を用いて粘膜生検を実施し、病理組織学的評価を行います
各対象者より、ベースライン時及び追跡調査時に完全血球計算及び免疫グロブリンEレベルの測定のために5mLの血液サンプルを採取します
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、小児はスパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、および呼気一酸化窒素分画測定を実施します
ベースライン時および最初の追跡調査訪問時に、各対象者から喀痰を採取して培養検査を実施します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間におけるマイクロバイオームの構成と多様性、細胞構成、代謝プロファイルの評価
時間枠：インデックス入院、処置直後
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16S rRNAターゲットシーケンシング、シャノン指数、チャオ1、ピールーの均等度、ブレイ・カーティス非類似度、重み付きUniFracおよび重み付けなしUniFrac測定、PERMANOVA、主座標分析、ANCOM-BC2、QIIME2によって生成されたASVテーブルは、PICRUSt2への入力として使用され、マイクロバイオームの機能的プロファイルを推定するために、BiocratesのMetIDQおよびMetaboAnalystR Rパッケージ
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インデックス入院、処置直後
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グループ間における後続治療および疾患経過に関するメタゲノムおよびメタボローム所見の相関
時間枠：2年
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16S rRNAターゲットシーケンシング、シャノン指数、チャオ1、ピールーの均等度、ブレイ-カーティス非類似度、重み付きUniFracおよび重み付けなしUniFrac測定、PERMANOVA、主座標分析、ANCOM-BC2、QIIME2で生成されたASVテーブルはPICRUSt2への入力として使用され、マイクロバイオームの機能的プロファイルを推定するために用いられます、BiocratesのMetIDQおよびMetaboAnalystR Rパッケージ、MANOVAおよびロジスティック回帰、コックス比例ハザードモデル
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究群間における既往歴と人口統計学的特性の比較
時間枠：ベースライン時
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MANOVA、ニューラルネットワーク、ロジスティック回帰
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ベースライン時
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世界喘息イニシアチブに基づいて喘息と診断された小児における喘息コントロール度の評価
時間枠：5年
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5歳以上の小児では喘息コントロール質問票（ACQ）数値スケールを使用し、5歳未満の小児では、過去1ヶ月間に週2回以上発生する喘息症状、夜間の咳または呼吸困難による不眠、週2回以上の短時間作用性β作動薬の必要性、呼吸困難による身体活動制限を評価する質問票を使用する。
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5年
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居住地が対象疾患の発生率と臨床経過に与える影響の評価
時間枠：5年
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居住地を都市部（人口10万人以上）、町（人口10万人未満）、または農村地域に分類したロジスティック回帰
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5年
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各群の小児における研究参加前1年間の居住地でのPM10粉塵曝露の評価
時間枠：ベースライン時
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データは環境保護監査局長官庁のウェブサイトから取得され、月次および年間の平均濃度、最小濃度、最大濃度、ANOVA／ノンパラメトリック検定を含みます
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ベースライン時
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ベースライン時点における研究群間の正規化植生指数（NDVI）とクロロフィル指数（CI）グリーンレベルの比較
時間枠：ベースライン時
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居住地
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ベースライン時
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ベースライン時と対照診察時の喀痰培養の比較
時間枠：2年
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フィッシャーの正確確率検定またはχ²検定による成長の有無とコロニー形成単位（CFU）の数の比較
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2年
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ベースライン喀痰培養所見とBALF培養およびメタゲノム解析結果の比較
時間枠：2年
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フィッシャーの正確確率検定またはχ²検定、ロジスティック回帰による成長の事実とCFU数の比較
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2年
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初期免疫グロブリンE（IgE）濃度の評価および群間におけるその変化動態
時間枠：5年
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中央値と四分位範囲を使用し、Mann-Whitney U検定またはKruskal-Wallis検定を用いて比較した
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5年
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疾患の種類と経過に基づく好酸球濃度の比較
時間枠：5年
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中央値を四分位範囲と共に示し、Mann-Whitney U検定またはKruskal-Wallis検定を用いて比較した
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5年
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喘息診断なしで使用されたICSと気道ディスバイオーシスとの相関の評価
時間枠：2年
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PERMANOVAとロジスティック回帰
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2年
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気道メタボロームプロファイルに基づく喘息治療反応、増悪率、および気管支拡張薬の必要性の評価
時間枠：5年
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PERMANOVAとロジスティック回帰
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5年
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喘息サブタイプの比較と選択された小児集団における個別化治療開発の可能性の評価
時間枠：2年
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喘息サブタイプの存在と関連性をメタゲノムおよびメタボロミクスの知見に関連して評価する試み PERMANOVAおよびロジスティック回帰分析
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2年
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喘息、PBB（遷延性細菌性気管支炎）、慢性咳嗽の小児、および喘息診断なしでICS（吸入コルチコステロイド）を投与されている小児におけるBALF（気管支肺胞洗浄液）検体から培養された最も一般的な病原体の同定
時間枠：術後直後の入院期間
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記述統計
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術後直後の入院期間
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各研究グループにおける抗生物質療法の頻度と種類を分析し、これらの結果を個々の参加者の呼吸器疾患の総数と関連付ける。
時間枠：5年
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Cox比例ハザードモデル
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5年
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特定された気道病原体に基づくPBBの再発率、およびCSLDとBEの発症の評価
時間枠：5年
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Cox比例ハザードモデル、記述統計
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5年
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PBB患者における抗生物質耐性株の有病率の評価
時間枠：5年
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記述統計
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5年
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メタゲノムおよびメタボローム解析所見に基づく、既往に健康な小児におけるPBB発症までの時間の評価
時間枠：5年
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Cox比例ハザードモデル
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wojciech Feleszko, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2035年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/100/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDはリクエストに応じて提供される場合がありますが、デフォルトではIPD共有は計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。