Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer och respiratorisk omik som nya barnmöjligheter - Studie av kliniska utfall och prediktivitetsevaluering (BRONCHOSCOPE)

28 juli 2026 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Biomarkörer och respiratorisk omik som nya möjligheter för barn - Studie av kliniska utfall och prediktivitetsutvärdering - en multikohort, multicentrerad studie

Syftet med denna observationsstudie är att förbättra identifieringen av biomarkörer som förutsäger sjukdomsprogression och att utvärdera effektiviteten av nuvarande terapier hos barn med astma och långvarig bakteriell bronkit.

Studiens huvudsyfte är att utvärdera mikrobiomsammansättning och diversitet, cellsammansättning och metabolomisk profil. Dessutom att bedöma deras korrelation med efterföljande behandling och sjukdomsförlopp hos barn med astma, långvarig bakteriell bronkit, och hos de som får inhalerade glukokortikosteroider utan astmadiagnos.

Deltagarna kommer att genomgå fiberoptisk bronkoskopi. Under bronkosopin kommer den utförande läkaren att samla bronkoalveolära lavagevätskeprov för metagenomisk och metabolomisk analys, samt mukosbiopsier för histopatologisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera 160 deltagare och fördela dem i studiearmar enligt deras medicinska historik. De planerade armarna inkluderar: barn med astma, barn med långvarig bakteriell bronkit, barn utan astma som exponeras för inhalerade glukokortikosteroider, barn med kronisk hosta och en kontrollgrupp.

Deltagare kommer att rekryteras från Pediatriska Pulmonologiavdelningarna vid Medicinska Universiteten i Warszawa och Łódź. Vid baslinjen kommer forskare att administrera en standardiserad medicinsk frågeformulär godkänt av båda medicinska centren. Alla deltagare kommer att genomgå en enda fiberoptisk bronkoskopi under sjukhusvistelse enligt kliniska indikationer och med informerat samtycke. Under bronkoskopi kommer bronkoalveolära lavage (BAL) vätskeprov att samlas in för metagenomiska, metabolomiska, odlings-, biokemiska och cytologiska analyser. Ytterligare slemhinnobiopsier kommer att erhållas med separat samtycke om tillämpligt.

Uppföljningsbesök kommer att inkludera insamling av blodprov, sputumprovtagning (för samarbetsvilliga barn), spirometri, impulsoscillometri och mätning av fraktionerad utandad kväveoxid, utan upprepad bronkoskopi. Bronkoskopiproceduren kommer inte att upprepas.

Studien innebär analys av biologiska prover erhållna under kliniskt indikerad bronkoskopi, följt av en 5-årig observationsperiod. Resultaten kommer att bidra till att särskilja astmafenotyper, identifiera riskfaktorer för astma och långvarig bakteriell bronkit, samt förbättra förståelsen av faktorer som bidrar till dålig behandlingsrespons vid dessa tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Żwirki i Wigury 63A
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från patienter som är inlagda på Universitetsklinikcentrum vid Medicinska universitetet i Warszawa, Avdelningen för pediatrisk pulmonologi och allergologi, och vid Medicinska universitetet i Łódź, Avdelningen för pediatrisk pulmonologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid studiens början 0-17 år

  • Klinisk indikation och kvalificering av behandlande läkare för fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi:

    • Obstruktion av luftvägarna:
    • Misstanke om aspiration av främmande kropp
    • Persisterande stridor
    • Avvikande resultat av funktionstester för andningssystemet - plattning av inspiratorisk eller exspiratorisk kurva, förekomst av restriktion (testad vitalkapacitet <5 percentil) eller irreversibel obstruktion (kvarstående Tiffneau-index <5 percentil trots administrering av bronkdilatorer)
    • Radiologiska fynd lokaliserade i struphuvudet, luftstrupen eller bronkiernas förlopp
    • Persisterande atelektas vid efterföljande radiologiska undersökningar
    • Persisterande hosta >4 veckor
    • Hemoptys
    • Misstänkt laryngomalaci eller trakeobronkomalaci
    • Misstänkt trakeoesofageal fistel
    • Persisterande dyspné som inte svarar på astmabehandling använd i minst 2 månader, utan andra identifierbara orsaker
    • Radiologiskt påvisade mediastinala avvikelser
    • Misstänkt förekomst av vaskulär ring
    • Förekomst av överdrivna sekret som patienten inte kan expektorera
    • Finsticksbiopsi av cystiska lesioner
  • Inhämtat samtycke från patient/vårdnadshavare för deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  • Aktiv akut luftvägsinfektion upp till 4 veckor före ingreppet
  • Innan av antibiotika eller systemiska glukokortikosteroider upp till 4 veckor före ingreppet
  • Patienter med mycket svåra komorbiditeter (medfödda immunbristsjukdomar, genetiska störningar, neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar, cancer, svåra medfödda hjärtfel, hjärtsvikt, leversvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki)
  • Patienter med blödningsrubbningar
  • Barn med diagnostiserade luftvägssjukdomar förutom astma och förlängd bakteriell bronkit - inklusive interstitiella sjukdomar, tuberkulos, inflammation i små och medelstora blodkärl
  • Patienter där >48 timmar har förflutit mellan misstanke om aspiration av främmande kropp och interventionell bronkoskopi
  • Barn med aspiration av främmande kropp där främmande kropp är lokaliserad i luftstrupen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astma
Barn som diagnostiserats med astma vid baslinjen
Procedur: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren kommer den utförande läkaren att utvärdera anatomin i luftvägarna. Prov av bronkoalveolär lavagevätska kommer att samlas in för odling, analys av cellulär sammansättning, amphiregulinnivå, cytokinprofilering, metagenom sekvensering, metabolomisk bedömning, dessutom kommer en mukosal biopsi att utföras med hjälp av fång- och borsttekniker för histopatologisk utvärdering
Procedur: blodprovstagning
5 mL blodprov kommer att samlas från varje individ vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för fullständigt blodstatus och immunoglobulinklass E-nivåer
Diagnostiskt test: Respiratoriska funktionstester
Vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök kommer barnen att genomföra spirometri, Impuls Oscillometri och Fraktionellt Utdåndat Kväveoxid
Diagnostiskt test: Sputumodling
Vid baslinjen och under det första uppföljningsbesöket kommer sputum att samlas in från varje individ för odling
Förlängd bakteriell bronkit
Barn som diagnosticerats med långvarig bakteriell bronkit vid baslinjen
Procedur: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren kommer den utförande läkaren att utvärdera anatomin i luftvägarna. Prov av bronkoalveolär lavagevätska kommer att samlas in för odling, analys av cellulär sammansättning, amphiregulinnivå, cytokinprofilering, metagenom sekvensering, metabolomisk bedömning, dessutom kommer en mukosal biopsi att utföras med hjälp av fång- och borsttekniker för histopatologisk utvärdering
Procedur: blodprovstagning
5 mL blodprov kommer att samlas från varje individ vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för fullständigt blodstatus och immunoglobulinklass E-nivåer
Diagnostiskt test: Respiratoriska funktionstester
Vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök kommer barnen att genomföra spirometri, Impuls Oscillometri och Fraktionellt Utdåndat Kväveoxid
Diagnostiskt test: Sputumodling
Vid baslinjen och under det första uppföljningsbesöket kommer sputum att samlas in från varje individ för odling
Barn utan astma som har exponerats för inhalerade glukokortikosteroider
Barn utan astma som har exponerats för inhalerade glukokortikosteroider under minst 4 veckor under de 2 månader som föregick bronkoskopi
Procedur: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren kommer den utförande läkaren att utvärdera anatomin i luftvägarna. Prov av bronkoalveolär lavagevätska kommer att samlas in för odling, analys av cellulär sammansättning, amphiregulinnivå, cytokinprofilering, metagenom sekvensering, metabolomisk bedömning, dessutom kommer en mukosal biopsi att utföras med hjälp av fång- och borsttekniker för histopatologisk utvärdering
Procedur: blodprovstagning
5 mL blodprov kommer att samlas från varje individ vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för fullständigt blodstatus och immunoglobulinklass E-nivåer
Diagnostiskt test: Respiratoriska funktionstester
Vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök kommer barnen att genomföra spirometri, Impuls Oscillometri och Fraktionellt Utdåndat Kväveoxid
Diagnostiskt test: Sputumodling
Vid baslinjen och under det första uppföljningsbesöket kommer sputum att samlas in från varje individ för odling
Icke-inflammatoriska orsaker till kronisk hosta
Barn diagnostiserade med: laryngomalaci, tracheobronchomalaci, adenoid hypertrofi, gastroesofageal refluxsjukdom, habituell hosta
Procedur: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren kommer den utförande läkaren att utvärdera anatomin i luftvägarna. Prov av bronkoalveolär lavagevätska kommer att samlas in för odling, analys av cellulär sammansättning, amphiregulinnivå, cytokinprofilering, metagenom sekvensering, metabolomisk bedömning, dessutom kommer en mukosal biopsi att utföras med hjälp av fång- och borsttekniker för histopatologisk utvärdering
Procedur: blodprovstagning
5 mL blodprov kommer att samlas från varje individ vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för fullständigt blodstatus och immunoglobulinklass E-nivåer
Diagnostiskt test: Respiratoriska funktionstester
Vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök kommer barnen att genomföra spirometri, Impuls Oscillometri och Fraktionellt Utdåndat Kväveoxid
Diagnostiskt test: Sputumodling
Vid baslinjen och under det första uppföljningsbesöket kommer sputum att samlas in från varje individ för odling
Kontrollgrupp
Barn utan underliggande sjukdomar som genomgår bronkoskopi antingen för misstänkt aspiration av främmande kropp eller som en del av rutinmässig diagnostisk utvärdering
Procedur: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren kommer den utförande läkaren att utvärdera anatomin i luftvägarna. Prov av bronkoalveolär lavagevätska kommer att samlas in för odling, analys av cellulär sammansättning, amphiregulinnivå, cytokinprofilering, metagenom sekvensering, metabolomisk bedömning, dessutom kommer en mukosal biopsi att utföras med hjälp av fång- och borsttekniker för histopatologisk utvärdering
Procedur: blodprovstagning
5 mL blodprov kommer att samlas från varje individ vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för fullständigt blodstatus och immunoglobulinklass E-nivåer
Diagnostiskt test: Respiratoriska funktionstester
Vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök kommer barnen att genomföra spirometri, Impuls Oscillometri och Fraktionellt Utdåndat Kväveoxid
Diagnostiskt test: Sputumodling
Vid baslinjen och under det första uppföljningsbesöket kommer sputum att samlas in från varje individ för odling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av mikrobiotans sammansättning och mångfald, cellulär sammansättning och metabolomisk profil mellan studiegrupper
Tidsram: Indexvårdtillfället, omedelbart efter ingreppet
16S rRNA-målinriktad sekvensering, Shannons index, Chao1, och Pielous jämnhet, Bray-Curtis-dissimilaritet, viktade UniFrac och oviktade UniFrac-mått, PERMANOVA, huvudkoordinatanalys, ANCOM-BC2, ASV-tabeller genererade av QIIME2 kommer att användas som indata för PICRUSt2 för att inferera funktionella profiler av mikrobiomen, Biocrates MetIDQ och MetaboAnalystR R-paketet
Indexvårdtillfället, omedelbart efter ingreppet
Korrelation av metagenomiska och metabolomiska fynd på efterföljande behandling och sjukdomsförlopp mellan grupper
Tidsram: 2 år
16S rRNA-målinriktad sekvensering, Shannon-index, Chao1, och Pielous jämnhet, Bray-Curtis-dissimilaritet, viktade UniFrac och oviktade UniFrac-mått, PERMANOVA, huvudkoordinatanalys, ANCOM-BC2, ASV-tabeller genererade av QIIME2 kommer att användas som indata för PICRUSt2 för att inferera funktionella profiler av mikrobiomen, Biocrates MetIDQ och MetaboAnalystR R-paket, MANOVA och logistisk regression, Cox proportional hazards-modell
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tidigare medicinsk historia och demografiska egenskaper mellan studiegrupperna
Tidsram: Vid baslinjen
MANOVA, neurala nätverk och logistisk regression
Vid baslinjen
Bedömning av graden av astmakontroll hos barn med astmadiagnos enligt Global Initiative for Asthma
Tidsram: 5 år
Hos barn ≥5 år som använder Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) numerisk skala, och hos barn <5 år med hjälp av ett frågeformulär som bedömer föregående månad för astmasymtom som förekommer mer än två gånger per vecka, nattlig hosta eller sömnlöshet orsakad av dyspné, behov av kortverkande β-mimetika mer än två gånger per vecka, och fysiska aktivitetsbegränsningar på grund av dyspné.
5 år
Utvärdering av hur bostadsorten påverkar incidensen och den kliniska förloppet för de studerade sjukdomarna
Tidsram: 5 år
Bostadsort klassificerad som urbant (>100 000 invånare), stad (<100 000 invånare) eller landsbygdsområde logistisk regression
5 år
Bedömning av exponering för PM10-damm vid bostadsorten under året före studiens inkludering hos barn från varje grupp
Tidsram: Vid baslinjen
Data kommer att hämtas från Chefen för miljöskyddsinspektionens webbplats och kommer att inkludera genomsnittliga, lägsta och högsta månatliga och årliga koncentrationer, ANOVA/icke-parametriska tester
Vid baslinjen
Jämförelse av de normaliserade skillnadsvegetationsindexen (NDVI) och klorofyllindex (CI) grönnivåer mellan studiegrupper vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
På bostadsort
Vid baslinjen
Jämförelse av sputumodlingen vid baslinjen och vid kontrollbesöket
Tidsram: 2 år
Jämförelse av faktum för tillväxt och antal CFU med Fishers exakta test eller χ²-test
2 år
Jämförelse av baslinjefynd från sputumodling med BALF-odling och metagenomiska resultat
Tidsram: 2 år
Jämförelse av tillväxtfaktum och antal CFU med Fishers exakta test eller χ²-test, logistisk regression
2 år
Utvärdering av de initiala immunoglobulin E (IgE)-koncentrationerna och deras förändringsdynamik mellan grupper
Tidsram: 5 år
Använde medianvärden med interkvartila intervall och jämförde med Mann-Whitney U- eller Kruskal-Wallis-tester
5 år
Jämförelse av eosinofilkoncentrationer enligt sjukdomstyp och förlopp
Tidsram: 5 år
Använde medianvärden med interkvartila intervall och jämförde med Mann-Whitney U- eller Kruskal-Wallis-tester
5 år
Utvärdering av sambandet mellan ICS-användning utan astmadiagnos och luftvägsdysbios
Tidsram: 2 år
PERMANOVA och logistisk regression
2 år
Utvärdering av astmabehandlingssvar, förvärringsfrekvenser och behov av bronkdilatorer enligt luftvägsmetabolomprofiler
Tidsram: 5 år
PERMANOVA och logistisk regression
5 år
Jämförelse av astmasubtyper och utvärdering av möjligheter för att utveckla personanpassad behandling i utvalda pediatriska grupper
Tidsram: 2 år
Ett försök att bedöma förekomsten och sambandet av astmasubtyper i relation till metagenomiska och metabolomiska fynd PERMANOVA och logistisk regression
2 år
Identifiering av de vanligaste patogenerna som odlats från BALF-prover hos barn med astma, PBB, kronisk hosta och hos de som tar ICS utan astmadiagnos
Tidsram: Indexvårdtillfället, omedelbart efter ingreppet
deskriptiv statistik
Indexvårdtillfället, omedelbart efter ingreppet
Analys av frekvensen och typen av antibiotikabehandling i varje studiegrupp och korrelation av dessa fynd med det totala antalet luftvägssjukdomar hos enskilda deltagare.
Tidsram: 5 år
Cox proportional hazards-modell
5 år
Utvärdering av återfalls frekvensen för PBB och utveckling av CSLD och BE baserat på identifierade luftvägspatogener
Tidsram: 5 år
Cox proportional hazards-modell, deskriptiv statistik
5 år
Bedömning av förekomsten av antibiotikaresistenta stammar bland patienter med PBB
Tidsram: 5 år
beskrivande statistik
5 år
Bedömning av tid till PBB-utveckling hos tidigare friska barn baserat på metagenomiska och metabolomiska fynd
Tidsram: 5 år
Cox proportional hazards-modell
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Medical University of Lodz
Medical University of Bialystok

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/100/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan vara tillgänglig på begäran, som standard är IPD-delning inte planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera