Biomarcadores y Ómicas Respiratorias como Nuevas Oportunidades para Niños - Estudio de Resultados Clínicos y Evaluación de Predictividad (BRONCHOSCOPE)
28 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
Biomarcadores y Ómicas Respiratorias como Nuevas Oportunidades para Niños - Estudio de Resultados Clínicos y Evaluación de Predictividad - un Estudio Multicohorte, Multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es mejorar la identificación de biomarcadores que predicen la progresión de la enfermedad y evaluar la efectividad de las terapias actuales en niños con asma y bronquitis bacteriana prolongada.
El objetivo principal del estudio es evaluar la composición y diversidad del microbioma, la composición celular y el perfil metabolómico. Además, evaluar su correlación con el tratamiento posterior y el curso de la enfermedad en niños con asma, bronquitis bacteriana prolongada, y en aquellos que reciben glucocorticoides inhalados sin un diagnóstico de asma.
Los participantes se someterán a una broncoscopia con fibra óptica. Durante la broncoscopia, el médico realizará la recolección de muestras de líquido de lavado broncoalveolar para análisis metagenómico y metabolómico, así como biopsias de mucosa para evaluación histopatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de cohortes reclutará a 160 participantes y los asignará a brazos de estudio según su historial médico. Los brazos planificados incluyen: niños con asma, niños con bronquitis bacteriana prolongada, niños sin asma expuestos a glucocorticosteroides inhalados, niños con tos crónica y un grupo de control.
Los participantes serán reclutados de los Departamentos de Neumología Pediátrica de las Universidades Médicas de Varsovia y Lodz. Al inicio, los investigadores administrarán un cuestionario médico estandarizado aprobado por ambos centros médicos. Todos los participantes se someterán a una única broncoscopia con fibra óptica durante la hospitalización según indicaciones clínicas y con consentimiento informado. Durante la broncoscopia, se recolectarán muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BAL) para análisis metagenómicos, metabolómicos, de cultivo, bioquímicos y citológicos. Se obtendrán biopsias mucosas adicionales con consentimiento por separado si fuera aplicable.
Las visitas de seguimiento incluirán recolección de muestras de sangre, muestreo de esputo (para niños cooperativos), espirometría, oscilometría de impulso y mediciones de Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado, sin repetir la broncoscopia. El procedimiento de broncoscopia no se repetirá.
El estudio implica el análisis de muestras biológicas obtenidas durante broncoscopia clínicamente indicada, seguido de un período de observación de 5 años. Los hallazgos ayudarán a distinguir fenotipos de asma, identificar factores de riesgo para asma y bronquitis bacteriana prolongada, y mejorar la comprensión de los factores que contribuyen a la mala respuesta al tratamiento en estas condiciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Kopiec, MD
- Número de teléfono: +48505300599
- Correo electrónico: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksander Adamiec, MD
- Número de teléfono: +48606349502
- Correo electrónico: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Żwirki i Wigury 63A
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Contacto:
- Tomasz Kopiec, MD
- Número de teléfono: +48223179432
- Correo electrónico: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
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Contacto:
- Aleksander Adamiec, MD
- Número de teléfono: +48223179433
- Correo electrónico: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de entre los pacientes hospitalizados en el Centro Clínico Universitario de la Universidad Médica de Varsovia, Departamento de Neumología y Alergología Pediátrica, y en la Universidad Médica de Lodz, Departamento de Neumología Pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al inicio del estudio 0-17 años
Indicación clínica y calificación por el médico tratante para broncoscopia fibroóptica bajo anestesia general:
- Obstrucción de las vías respiratorias:
- Sospecha de aspiración de cuerpo extraño
- Estridor persistente
- Resultado anormal de pruebas funcionales del sistema respiratorio - aplanamiento de la curva inspiratoria o espiratoria, presencia de restricción (capacidad vital probada <5 percentil) u obstrucción irreversible (persistencia del índice de Tiffneau <5 percentil a pesar de la administración de broncodilatadores)
- Hallazgos radiológicos localizados en el trayecto de la laringe, tráquea o bronquios
- Atelectasia persistente en exámenes radiológicos posteriores
- Tos persistente >4 semanas
- Hemoptisis
- Sospecha de laringomalacia o traqueobroncomalacia
- Sospecha de fístula traqueoesofágica
- Disnea persistente no respondedora al tratamiento antiasmático utilizado durante min. 2 meses, sin otras causas identificables
- Anomalías mediastínicas detectadas radiológicamente
- Sospecha de presencia de anillo vascular
- Presencia de secreciones excesivas que el paciente no puede expectorar
- Biopsia por punción con aguja fina de lesiones quísticas
- Consentimiento obtenido del paciente/tutor legal para participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Infección respiratoria aguda activa hasta 4 semanas antes del procedimiento
- Toma de antibióticos o glucocorticosteroides sistémicos hasta 4 semanas antes del procedimiento
- Pacientes con comorbilidades muy graves (inmunodeficiencias congénitas, trastornos genéticos, enfermedades neurológicas o neuromusculares, cáncer, cardiopatías congénitas graves, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
- Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea
- Niños con enfermedades respiratorias diagnosticadas distintas al asma y bronquitis bacteriana prolongada - incluyendo enfermedades intersticiales, tuberculosis, inflamación de vasos sanguíneos pequeños y medianos
- Pacientes en los que han transcurrido >48 horas entre la sospecha de aspiración de cuerpo extraño y la broncoscopia intervencionista
- Niños con aspiración de cuerpo extraño que tengan el cuerpo extraño localizado en la tráquea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
Niños diagnosticados con asma al inicio del estudio
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Durante el procedimiento, el médico que lo realice evaluará la anatomía del tracto respiratorio.
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar para cultivo, análisis de composición celular, nivel de anfirregulina, perfilado de citoquinas, secuenciación metagenómica, evaluación metabolómica, además se realizará una biopsia de mucosa utilizando técnicas de fórceps y cepillo para evaluación histopatológica
Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre en cada individuo al inicio y durante las visitas de seguimiento para el hemograma completo y los niveles de inmunoglobulina E
Al inicio y durante cada visita de seguimiento, los niños realizarán espirometría, oscilometría de impulso y óxido nítrico exhalado fraccionado
Al inicio y durante la primera visita de seguimiento, se recogerá esputo de cada individuo para cultivo
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Bronquitis Bacteriana Prolongada
Niños diagnosticados con bronquitis bacteriana prolongada en la línea de base
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Durante el procedimiento, el médico que lo realice evaluará la anatomía del tracto respiratorio.
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar para cultivo, análisis de composición celular, nivel de anfirregulina, perfilado de citoquinas, secuenciación metagenómica, evaluación metabolómica, además se realizará una biopsia de mucosa utilizando técnicas de fórceps y cepillo para evaluación histopatológica
Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre en cada individuo al inicio y durante las visitas de seguimiento para el hemograma completo y los niveles de inmunoglobulina E
Al inicio y durante cada visita de seguimiento, los niños realizarán espirometría, oscilometría de impulso y óxido nítrico exhalado fraccionado
Al inicio y durante la primera visita de seguimiento, se recogerá esputo de cada individuo para cultivo
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Niños sin asma que han estado expuestos a glucocorticoides inhalados
Niños sin asma que han estado expuestos a glucocorticoides inhalados durante al menos 4 semanas en los 2 meses previos a la broncoscopia
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Durante el procedimiento, el médico que lo realice evaluará la anatomía del tracto respiratorio.
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar para cultivo, análisis de composición celular, nivel de anfirregulina, perfilado de citoquinas, secuenciación metagenómica, evaluación metabolómica, además se realizará una biopsia de mucosa utilizando técnicas de fórceps y cepillo para evaluación histopatológica
Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre en cada individuo al inicio y durante las visitas de seguimiento para el hemograma completo y los niveles de inmunoglobulina E
Al inicio y durante cada visita de seguimiento, los niños realizarán espirometría, oscilometría de impulso y óxido nítrico exhalado fraccionado
Al inicio y durante la primera visita de seguimiento, se recogerá esputo de cada individuo para cultivo
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Causas no inflamatorias de la tos crónica
Niños diagnosticados con: laringomalacia, traqueobroncomalacia, hipertrofia adenoidea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, tos habitual
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Durante el procedimiento, el médico que lo realice evaluará la anatomía del tracto respiratorio.
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar para cultivo, análisis de composición celular, nivel de anfirregulina, perfilado de citoquinas, secuenciación metagenómica, evaluación metabolómica, además se realizará una biopsia de mucosa utilizando técnicas de fórceps y cepillo para evaluación histopatológica
Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre en cada individuo al inicio y durante las visitas de seguimiento para el hemograma completo y los niveles de inmunoglobulina E
Al inicio y durante cada visita de seguimiento, los niños realizarán espirometría, oscilometría de impulso y óxido nítrico exhalado fraccionado
Al inicio y durante la primera visita de seguimiento, se recogerá esputo de cada individuo para cultivo
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Grupo de control
Niños sin enfermedades subyacentes que se someten a una broncoscopia ya sea por sospecha de aspiración de cuerpo extraño o como parte de una evaluación diagnóstica de rutina
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Durante el procedimiento, el médico que lo realice evaluará la anatomía del tracto respiratorio.
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar para cultivo, análisis de composición celular, nivel de anfirregulina, perfilado de citoquinas, secuenciación metagenómica, evaluación metabolómica, además se realizará una biopsia de mucosa utilizando técnicas de fórceps y cepillo para evaluación histopatológica
Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre en cada individuo al inicio y durante las visitas de seguimiento para el hemograma completo y los niveles de inmunoglobulina E
Al inicio y durante cada visita de seguimiento, los niños realizarán espirometría, oscilometría de impulso y óxido nítrico exhalado fraccionado
Al inicio y durante la primera visita de seguimiento, se recogerá esputo de cada individuo para cultivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la composición y diversidad del microbioma, composición celular y perfil metabolómico entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Hospitalización índice, inmediatamente después del procedimiento
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secuenciación dirigida al ARNr 16S, índice de Shannon, Chao1 y equidad de Pielou, disimilitud de Bray-Curtis, medidas UniFrac ponderadas y no ponderadas, PERMANOVA, análisis de coordenadas principales, ANCOM-BC2, tablas de ASVs generadas por QIIME2 se utilizarán como entrada para PICRUSt2 para inferir perfiles funcionales de los microbiomas, MetIDQ de Biocrates y el paquete R MetaboAnalystR
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Hospitalización índice, inmediatamente después del procedimiento
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Correlación de los hallazgos metagenómicos y metabolómicos sobre el tratamiento posterior y la evolución de la enfermedad entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Secuenciación dirigida al ARNr 16S, índice de Shannon, Chao1 y equidad de Pielou, disimilitud de Bray-Curtis, medidas de UniFrac ponderado y UniFrac no ponderado, PERMANOVA, análisis de coordenadas principales, ANCOM-BC2, tablas de ASVs generadas por QIIME2 se utilizarán como entrada para PICRUSt2 para inferir perfiles funcionales de los microbiomas, MetIDQ de Biocrates y el paquete R MetaboAnalystR, MANOVA y regresión logística, modelo de riesgos proporcionales de Cox
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los antecedentes médicos previos y las características demográficas entre los grupos del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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MANOVA, redes neuronales y regresión logística
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Al inicio del estudio
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Evaluación del grado de control del asma en niños diagnosticados con asma según la Iniciativa Global para el Asma
Periodo de tiempo: 5 años
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En niños con edad ≥5 años usando la escala numérica del Cuestionario de Control del Asma (ACQ), y en niños <5 años usando un cuestionario que evalúa el mes anterior por síntomas de asma que ocurren más de dos veces por semana, tos nocturna o insomnio causado por disnea, necesidad de β-miméticos de acción corta más de dos veces por semana, y limitaciones de actividad física debido a disnea.
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5 años
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Evaluación de cómo el lugar de residencia influye en la incidencia y el curso clínico de las enfermedades estudiadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Residencia clasificada como urbana (>100.000 habitantes), ciudad (<100.000 habitantes) o área rural en regresión logística
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5 años
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Evaluación de la exposición al polvo PM10 en el lugar de residencia durante el año previo a la inclusión en el estudio en niños de cada grupo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los datos se obtendrán del sitio web de la Inspección Jefe de Protección Ambiental e incluirán concentraciones mensuales y anuales promedio, mínimas y máximas, pruebas ANOVA/no paramétricas
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Al inicio del estudio
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Comparación de los niveles del índice de vegetación de diferencia normalizada (NDVI) y del índice de clorofila (CI) verde entre los grupos de estudio al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio
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En el lugar de residencia
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Al inicio
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Comparación del cultivo de esputo en el inicio y en la visita de control
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del hecho de crecimiento y número de UFC con la prueba exacta de Fisher o prueba de χ²
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2 años
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Comparación de los hallazgos del cultivo de esputo basal con los resultados del cultivo de LBA y metagenómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del hecho de crecimiento y número de UFC con la prueba exacta de Fisher o prueba de χ², regresión logística
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2 años
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Evaluación de las concentraciones iniciales de Inmunoglobulina E (IgE) y su dinámica de cambio entre grupos
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilizando medianas con rangos intercuartílicos y comparando mediante las pruebas U de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis
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5 años
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Comparación de las concentraciones de eosinófilos según el tipo y curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Usando medianas con rangos intercuartílicos y comparados mediante las pruebas U de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis
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5 años
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Evaluación de la correlación entre el uso de CSI sin diagnóstico de asma y la disbiosis de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
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PERMANOVA y regresión logística
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2 años
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Evaluación de la respuesta al tratamiento del asma, tasas de exacerbación y necesidad de broncodilatadores según los perfiles del metaboloma de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 años
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PERMANOVA y regresión logística
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5 años
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Comparación de los subtipos de asma y evaluación de las posibilidades para desarrollar tratamientos personalizados en grupos pediátricos seleccionados
Periodo de tiempo: 2 años
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Un intento de evaluar la presencia y relación de subtipos de asma en relación con los hallazgos metagenómicos y metabolómicos PERMANOVA y regresión logística
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2 años
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Identificación de los patógenos más comunes cultivados a partir de muestras de BALF en niños con asma, PBB, tos crónica y en aquellos que toman ICS sin diagnóstico de asma
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial, inmediatamente después del procedimiento
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estadística descriptiva
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Hospitalización inicial, inmediatamente después del procedimiento
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Análisis de la frecuencia y el tipo de terapia antibiótica en cada grupo de estudio y correlación de estos hallazgos con el número total de enfermedades respiratorias en los participantes individuales.
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelo de riesgos proporcionales de Cox
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5 años
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Evaluación de las tasas de recurrencia de PBB y desarrollo de CSLD y BE basada en los patógenos de las vías respiratorias identificados
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelo de riesgos proporcionales de Cox, estadísticas descriptivas
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5 años
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Evaluación de la prevalencia de cepas resistentes a antibióticos entre pacientes con PBB
Periodo de tiempo: 5 años
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estadística descriptiva
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5 años
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Evaluación del tiempo hasta el desarrollo de PBB en niños previamente sanos basada en hallazgos metagenómicos y metabolómicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelo de riesgos proporcionales de Cox
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escribano Montaner A, Garcia de Lomas J, Villa Asensi JR, Asensio de la Cruz O, de la Serna Blazquez O, Santiago Burruchaga M, Mondejar Lopez P, Torrent Vernetta A, Feng Y, Van Dyke MK, Reyes J, Garcia-Corbeira P, Talarico CA; EPI-Strep-064 study group. Bacteria from bronchoalveolar lavage fluid from children with suspected chronic lower respiratory tract infection: results from a multi-center, cross-sectional study in Spain. Eur J Pediatr. 2018 Feb;177(2):181-192. doi: 10.1007/s00431-017-3044-3. Epub 2017 Dec 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tos crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- KB/100/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) pueden estar disponibles previa solicitud, por defecto no se prevé compartir los IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .