Biomarqueurs et Omiques Respiratoires comme Nouvelles Opportunités Pédiatriques - Étude des Résultats Cliniques et Évaluation de la Prédictivité (BRONCHOSCOPE)
28 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Biomarqueurs et Omiques Respiratoires comme Nouvelles Opportunités Pédiatriques - Étude des Résultats Cliniques et Évaluation de la Prédictivité - Une Étude Multi-cohorte, Multi-centre
L'objectif de cette étude observationnelle est d'améliorer l'identification des biomarqueurs qui prédisent la progression de la maladie et d'évaluer l'efficacité des thérapies actuelles chez les enfants atteints d'asthme et de bronchite bactérienne prolongée.
Le principal objectif de l'étude est d'évaluer la composition et la diversité du microbiome, la composition cellulaire et le profil métabolomique. De plus, d'évaluer leur corrélation sur le traitement ultérieur et l'évolution de la maladie chez les enfants atteints d'asthme, de bronchite bactérienne prolongée, et chez ceux recevant des glucocorticostéroïdes inhalés sans diagnostic d'asthme.
Les participants subiront une bronchoscopie par fibroscopie. Pendant la bronchoscopie, le médecin effectuant la procédure prélèvera des échantillons de liquide de lavage broncho-alvéolaire pour l'analyse métagénomique et métabolomique, ainsi que des biopsies muqueuses pour l'évaluation histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective recrutera 160 participants et les répartira dans les bras d'étude selon leurs antécédents médicaux. Les bras prévus incluent : enfants asthmatiques, enfants atteints de bronchite bactérienne prolongée, enfants non asthmatiques exposés aux glucocorticostéroïdes inhalés, enfants souffrant de toux chronique, et un groupe témoin.
Les participants seront recrutés dans les services de pneumologie pédiatrique des universités médicales de Varsovie et Łódź. Au départ, les investigateurs administreront un questionnaire médical standardisé approuvé par les deux centres médicaux. Tous les participants subiront une fibroscopie bronchique unique pendant l'hospitalisation selon les indications cliniques et avec consentement éclairé. Pendant la bronchoscopie, des échantillons de liquide de lavage broncho-alvéolaire (LBA) seront collectés pour des analyses métagénomiques, métabolomiques, culturales, biochimiques et cytologiques. Des biopsies muqueuses supplémentaires seront réalisées avec un consentement distinct si applicable.
Les visites de suivi incluront des prélèvements sanguins, des échantillons d'expectorations (pour les enfants coopératifs), une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et des mesures du monoxyde d'azote exhalé fractionné, sans bronchoscopie répétée. La procédure de bronchoscopie ne sera pas répétée.
L'étude implique l'analyse d'échantillons biologiques obtenus lors d'une bronchoscopie cliniquement indiquée, suivie d'une période d'observation de 5 ans. Les résultats aideront à distinguer les phénotypes de l'asthme, identifier les facteurs de risque de l'asthme et de la bronchite bactérienne prolongée, et améliorer la compréhension des facteurs contribuant à une mauvaise réponse au traitement dans ces affections.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomasz Kopiec, MD
- Numéro de téléphone: +48505300599
- E-mail: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksander Adamiec, MD
- Numéro de téléphone: +48606349502
- E-mail: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Żwirki i Wigury 63A
-
Contact:
- Tomasz Kopiec, MD
- Numéro de téléphone: +48223179432
- E-mail: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
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Contact:
- Aleksander Adamiec, MD
- Numéro de téléphone: +48223179433
- E-mail: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients hospitalisés au Centre Clinique Universitaire de l'Université Médicale de Varsovie, Département de Pneumologie Pédiatrique et d'Allergologie, et à l'Université Médicale de Łódź, Département de Pneumologie Pédiatrique
La description
Critères d'inclusion :
- Âge au début de l'étude 0-17 ans
Indication clinique et qualification par le médecin traitant pour une bronchoscopie fibroscopique sous anesthésie générale :
- Obstruction des voies respiratoires :
- Suspicion d'aspiration de corps étranger
- Stridor persistant
- Résultat anormal des tests fonctionnels du système respiratoire - aplatissement de la courbe inspiratoire ou expiratoire, présence de restriction (capacité vitale testée <5e percentile) ou obstruction irréversible (persistance de l'indice de Tiffneau <5e percentile malgré l'administration de bronchodilatateurs)
- Résultats radiologiques localisés dans le trajet du larynx, de la trachée ou des bronches
- Atelectasie persistante sur les examens radiologiques ultérieurs
- Toux persistante >4 semaines
- Hémoptysie
- Suspicion de laryngomalacie ou trachéobronchomalacie
- Suspicion de fistule trachéo-œsophagienne
- Dyspnée persistante ne répondant pas au traitement anti-asthmatique utilisé pendant min. 2 mois, sans autres causes identifiables
- Anomalies médiastinales détectées radiologiquement
- Suspicion de présence d'un anneau vasculaire
- Présence de sécrétions excessives impossibles à expectorer par le patient
- Biopsie par aspiration à l'aiguille fine des lésions kystiques
- Consentement obtenu du patient/tuteur légal pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Infection respiratoire aiguë active jusqu'à 4 semaines avant la procédure
- Prise d'antibiotiques ou de glucocorticostéroïdes systémiques jusqu'à 4 semaines avant la procédure
- Patients présentant des comorbidités très sévères (immunodéficiences congénitales, troubles génétiques, maladies neurologiques ou neuromusculaires, cancer, malformations cardiaques congénitales sévères, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque)
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine
- Enfants avec des maladies respiratoires diagnostiquées autres que l'asthme et la bronchite bactérienne prolongée - incluant les maladies interstitielles, la tuberculose, l'inflammation des petits et moyens vaisseaux sanguins
- Patients pour lesquels >48 heures se sont écoulées entre la suspicion d'aspiration de corps étranger et la bronchoscopie interventionnelle
- Enfants avec aspiration de corps étranger ayant un corps étranger situé dans la trachée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Asthme
Enfants chez qui un asthme a été diagnostiqué au départ
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Pendant l'intervention, le médecin procédurier évaluera l'anatomie des voies respiratoires.
Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire seront prélevés pour culture, analyse de la composition cellulaire, dosage de l'amphiréguline, profilage des cytokines, séquençage métagénomique, évaluation métabolomique, et une biopsie muqueuse sera réalisée à l'aide de techniques de forceps et de brosses pour évaluation histopathologique
Un échantillon de 5 mL de sang sera prélevé chez chaque individu au départ et lors des visites de suivi pour la numération globulaire complète et les taux d'immunoglobuline E
Au départ et lors de chaque visite de suivi, les enfants effectueront une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et une mesure de la fraction expirée d'oxyde nitrique
Au départ et lors de la première visite de suivi, des expectorations seront prélevées sur chaque individu pour culture
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Bronchite bactérienne prolongée
Enfants diagnostiqués avec une bronchite bactérienne prolongée au départ
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Pendant l'intervention, le médecin procédurier évaluera l'anatomie des voies respiratoires.
Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire seront prélevés pour culture, analyse de la composition cellulaire, dosage de l'amphiréguline, profilage des cytokines, séquençage métagénomique, évaluation métabolomique, et une biopsie muqueuse sera réalisée à l'aide de techniques de forceps et de brosses pour évaluation histopathologique
Un échantillon de 5 mL de sang sera prélevé chez chaque individu au départ et lors des visites de suivi pour la numération globulaire complète et les taux d'immunoglobuline E
Au départ et lors de chaque visite de suivi, les enfants effectueront une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et une mesure de la fraction expirée d'oxyde nitrique
Au départ et lors de la première visite de suivi, des expectorations seront prélevées sur chaque individu pour culture
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Enfants sans asthme ayant été exposés à des glucocorticostéroïdes inhalés
Enfants sans asthme ayant été exposés à des glucocorticostéroïdes inhalés pendant au moins 4 semaines au cours des 2 mois précédant la bronchoscopie
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Pendant l'intervention, le médecin procédurier évaluera l'anatomie des voies respiratoires.
Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire seront prélevés pour culture, analyse de la composition cellulaire, dosage de l'amphiréguline, profilage des cytokines, séquençage métagénomique, évaluation métabolomique, et une biopsie muqueuse sera réalisée à l'aide de techniques de forceps et de brosses pour évaluation histopathologique
Un échantillon de 5 mL de sang sera prélevé chez chaque individu au départ et lors des visites de suivi pour la numération globulaire complète et les taux d'immunoglobuline E
Au départ et lors de chaque visite de suivi, les enfants effectueront une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et une mesure de la fraction expirée d'oxyde nitrique
Au départ et lors de la première visite de suivi, des expectorations seront prélevées sur chaque individu pour culture
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Causes non inflammatoires de la toux chronique
Enfants diagnostiqués avec : laryngomalacie, trachéobronchomalacie, hypertrophie des végétations adénoïdes, reflux gastro-œsophagien, toux chronique
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Pendant l'intervention, le médecin procédurier évaluera l'anatomie des voies respiratoires.
Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire seront prélevés pour culture, analyse de la composition cellulaire, dosage de l'amphiréguline, profilage des cytokines, séquençage métagénomique, évaluation métabolomique, et une biopsie muqueuse sera réalisée à l'aide de techniques de forceps et de brosses pour évaluation histopathologique
Un échantillon de 5 mL de sang sera prélevé chez chaque individu au départ et lors des visites de suivi pour la numération globulaire complète et les taux d'immunoglobuline E
Au départ et lors de chaque visite de suivi, les enfants effectueront une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et une mesure de la fraction expirée d'oxyde nitrique
Au départ et lors de la première visite de suivi, des expectorations seront prélevées sur chaque individu pour culture
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Groupe témoin
Enfants sans maladies sous-jacentes subissant une bronchoscopie soit pour une suspicion d'aspiration de corps étranger, soit dans le cadre d'une évaluation diagnostique de routine
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Pendant l'intervention, le médecin procédurier évaluera l'anatomie des voies respiratoires.
Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire seront prélevés pour culture, analyse de la composition cellulaire, dosage de l'amphiréguline, profilage des cytokines, séquençage métagénomique, évaluation métabolomique, et une biopsie muqueuse sera réalisée à l'aide de techniques de forceps et de brosses pour évaluation histopathologique
Un échantillon de 5 mL de sang sera prélevé chez chaque individu au départ et lors des visites de suivi pour la numération globulaire complète et les taux d'immunoglobuline E
Au départ et lors de chaque visite de suivi, les enfants effectueront une spirométrie, une oscillométrie impulsionnelle et une mesure de la fraction expirée d'oxyde nitrique
Au départ et lors de la première visite de suivi, des expectorations seront prélevées sur chaque individu pour culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la composition et de la diversité du microbiome, de la composition cellulaire et du profil métabolomique entre les groupes d'étude
Délai: Hospitalisation initiale, immédiatement après l'intervention
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Séquençage ciblé de l'ARNr 16S, indice de Shannon, Chao1, équitabilité de Pielou, dissimilarité de Bray-Curtis, mesures UniFrac pondérées et non pondérées, PERMANOVA, analyse des coordonnées principales, ANCOM-BC2, tables d'ASV générées par QIIME2 seront utilisées comme entrée pour PICRUSt2 pour inférer les profils fonctionnels des microbiomes, MetIDQ de Biocrates et le package R MetaboAnalystR
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Hospitalisation initiale, immédiatement après l'intervention
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Corrélation des résultats métagénomiques et métabolomiques sur le traitement ultérieur et l'évolution de la maladie entre les groupes
Délai: 2 ans
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Séquençage ciblé de l'ARNr 16S, indice de Shannon, Chao1, équitabilité de Pielou, dissimilarité de Bray-Curtis, mesures UniFrac pondérées et non pondérées, PERMANOVA, analyse des coordonnées principales, ANCOM-BC2, tables d'ASV générées par QIIME2 seront utilisées comme entrée pour PICRUSt2 afin d'inférer les profils fonctionnels des microbiomes, MetIDQ de Biocrates et package R MetaboAnalystR, MANOVA et régression logistique, modèle des risques proportionnels de Cox
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des antécédents médicaux et des caractéristiques démographiques entre les groupes de l'étude
Délai: Au départ
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MANOVA, réseaux de neurones et régression logistique
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Au départ
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Évaluation du degré de contrôle de l'asthme chez les enfants diagnostiqués avec l'asthme selon l'Initiative Mondiale pour l'Asthme
Délai: 5 ans
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Chez les enfants âgés de ≥5 ans utilisant l'échelle numérique du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), et chez les enfants <5 ans utilisant un questionnaire évaluant le mois précédent pour les symptômes d'asthme survenant plus de deux fois par semaine, la toux nocturne ou l'insomnie causée par la dyspnée, le besoin de β-mimétiques à action brève plus de deux fois par semaine, et les limitations d'activité physique dues à la dyspnée.
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5 ans
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Évaluation de l'influence du lieu de résidence sur l'incidence et l'évolution clinique des maladies étudiées
Délai: 5 ans
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Résidence classée comme urbaine (>100 000 habitants), ville (<100 000 habitants) ou zone rurale régression logistique
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5 ans
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Évaluation de l'exposition aux poussières PM10 au lieu de résidence durant l'année précédant l'inclusion dans l'étude chez les enfants de chaque groupe
Délai: Au départ
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Les données seront obtenues à partir du site Web de l'Inspection générale de la protection de l'environnement et incluront les concentrations moyennes, minimales et maximales mensuelles et annuelles, les tests ANOVA/ non paramétriques
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Au départ
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Comparaison des niveaux normalisés de l'indice de végétation par différence normalisée (NDVI) et de l'indice de chlorophylle vert (CI) entre les groupes d'étude au départ
Délai: Au départ
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Au lieu de résidence
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Au départ
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Comparaison de la culture d'expectorations à l'inclusion et à la visite de contrôle
Délai: 2 ans
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Comparaison de la croissance factuelle et du nombre d'UFC par le test exact de Fisher ou le test χ²
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2 ans
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Comparaison des résultats de culture des expectorations de base avec la culture du LBA et les résultats métagénomiques
Délai: 2 ans
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Comparaison du fait de la croissance et du nombre d'UFC avec le test exact de Fisher ou le test du χ², régression logistique
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2 ans
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Évaluation des concentrations initiales d'immunoglobuline E (IgE) et de leur dynamique de changement entre les groupes
Délai: 5 ans
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Utilisant les médianes avec des écarts interquartiles et comparées à l'aide des tests U de Mann-Whitney ou de Kruskal-Wallis
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5 ans
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Comparaison des concentrations d'éosinophiles selon le type et l'évolution de la maladie
Délai: 5 ans
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Utilisant des médianes avec des écarts interquartiles et comparés à l'aide des tests U de Mann-Whitney ou de Kruskal-Wallis
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5 ans
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Évaluation de la corrélation entre l'utilisation de CSI sans diagnostic d'asthme et la dysbiose des voies respiratoires
Délai: 2 ans
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ANOVA PERMANENTE et régression logistique
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2 ans
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Évaluation de la réponse au traitement de l'asthme, des taux d'exacerbation et du besoin de bronchodilatateurs selon les profils métabolomiques des voies respiratoires
Délai: 5 ans
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PERMANOVA et régression logistique
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5 ans
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Comparaison des sous-types d'asthme et évaluation des possibilités de développement de traitements personnalisés dans des groupes pédiatriques sélectionnés
Délai: 2 ans
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Une tentative d'évaluer la présence et la relation des sous-types d'asthme par rapport aux résultats métagénomiques et métabolomiques PERMANOVA et régression logistique
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2 ans
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Identification des pathogènes les plus fréquemment cultivés à partir d'échantillons de LBA chez les enfants asthmatiques, avec PBB, avec toux chronique, et chez ceux sous CSI sans diagnostic d'asthme
Délai: Hospitalisation index, immédiatement après l'intervention
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statistiques descriptives
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Hospitalisation index, immédiatement après l'intervention
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Analyse de la fréquence et du type d'antibiothérapie dans chaque groupe d'étude et corrélation de ces résultats avec le nombre total de maladies respiratoires chez les participants individuels.
Délai: 5 ans
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Modèle des risques proportionnels de Cox
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5 ans
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Évaluation des taux de récidive de la PBB et du développement de CSLD et de BE basée sur les pathogènes des voies respiratoires identifiés
Délai: 5 ans
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Modèle des risques proportionnels de Cox, statistiques descriptives
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5 ans
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Évaluation de la prévalence des souches résistantes aux antibiotiques chez les patients atteints de PBB
Délai: 5 ans
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statistiques descriptives
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5 ans
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Évaluation du délai de développement de la PBB chez les enfants précédemment en bonne santé basée sur les résultats métagénomiques et métabolomiques
Délai: 5 ans
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Modèle à risques proportionnels de Cox
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Licata MA, Mencarini P, Mastrobattista A, Carli SM, Cerva C, Mosti S, Libertone R, Zolezzi A, Vittozzi P, Nisii C, Mazzarelli A, Cannas A, Navarra A, Ianniello S, Trisolini R, Goletti D, Palmieri F, Gualano G. Clinical Utility of Induced Sputum and Bronchoalveolar Lavage Cultures in Diagnosing Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease. Pathogens. 2024 Dec 3;13(12):1064. doi: 10.3390/pathogens13121064.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Une toux chronique
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/100/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être disponibles sur demande, par défaut le partage des IPD n'est pas prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .