Biomarcadores e Ómicas Respiratórias como Novas Oportunidades para Crianças - Estudo de Resultados Clínicos e Avaliação de Preditividade (BRONCHOSCOPE)
28 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw
Biomarcadores e Ómicas Respiratórias como Novas Oportunidades para Crianças - Estudo de Resultados Clínicos e Avaliação de Preditividade - Um Estudo Multicohorte e Multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é melhorar a identificação de biomarcadores que preveem a progressão da doença e avaliar a eficácia das terapias atuais em crianças com asma e bronquite bacteriana prolongada.
O principal objetivo do estudo é avaliar a composição e diversidade do microbioma, a composição celular e o perfil metabolómico. Além disso, avaliar a sua correlação com o tratamento subsequente e o curso da doença em crianças com asma, bronquite bacteriana prolongada e naquelas que recebem glucocorticosteroides inalados sem diagnóstico de asma.
Os participantes serão submetidos a broncofibroscopia. Durante a broncoscopia, o médico executante irá recolher amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para análise metagenómica e metabolómica, bem como biópsias da mucosa para avaliação histopatológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospetivo irá recrutar 160 participantes e alocá-los em braços de estudo de acordo com o seu historial médico. Os braços planeados incluem: crianças com asma, crianças com bronquite bacteriana prolongada, crianças sem asma que estão expostas a glicocorticosteroides inalados, crianças com tosse crónica e um grupo de controlo.
Os participantes serão recrutados nos Departamentos de Pneumologia Pediátrica das Universidades Médicas de Varsóvia e Lodz. Na linha de base, os investigadores administrarão um questionário médico padronizado aprovado por ambos os centros médicos. Todos os participantes serão submetidos a uma única broncoscopia com fibra ótica durante a hospitalização, de acordo com as indicações clínicas e com consentimento informado. Durante a broncoscopia, serão recolhidas amostras de fluido do lavado broncoalveolar (BAL) para análises metagenómicas, metabolómicas, culturais, bioquímicas e citológicas. Biópsias adicionais da mucosa serão obtidas com consentimento separado, se aplicável.
As visitas de seguimento incluirão recolha de amostras de sangue, colheita de expetoração (para crianças cooperantes), espirometria, oscilometria de impulso e medições de Óxido Nítrico Exalado Fracionado, sem repetição da broncoscopia. O procedimento de broncoscopia não será repetido.
O estudo envolve a análise de amostras biológicas obtidas durante broncoscopia clinicamente indicada, seguida de um período de observação de 5 anos. Os resultados ajudarão a distinguir fenótipos de asma, identificar fatores de risco para asma e bronquite bacteriana prolongada, e melhorar a compreensão dos fatores que contribuem para a má resposta ao tratamento nestas condições.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Kopiec, MD
- Número de telefone: +48505300599
- E-mail: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Aleksander Adamiec, MD
- Número de telefone: +48606349502
- E-mail: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Żwirki i Wigury 63A
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Contato:
- Tomasz Kopiec, MD
- Número de telefone: +48223179432
- E-mail: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
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Contato:
- Aleksander Adamiec, MD
- Número de telefone: +48223179433
- E-mail: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados de entre os pacientes hospitalizados no Centro Clínico Universitário da Universidade Médica de Varsóvia, Departamento de Pneumologia Pediátrica e Alergologia, e na Universidade Médica de Lodz, Departamento de Pneumologia Pediátrica
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade no início do estudo 0-17 anos
Indicação clínica e qualificação pelo médico assistente para broncofibroscopia sob anestesia geral:
- Obstrução das vias aéreas:
- Suspeita de aspiração de corpo estranho
- Estridor persistente
- Resultado anormal de testes funcionais do sistema respiratório - achatamento da curva inspiratória ou expiratória, presença de restrição (capacidade vital testada <5º percentil) ou obstrução irreversível (persistência do índice de Tiffneau <5º percentil apesar da administração de broncodilatadores)
- Achados radiológicos localizados no percurso da laringe, traqueia ou brônquios
- Atelectasia persistente em exames radiológicos subsequentes
- Tosse persistente >4 semanas
- Hemoptise
- Suspeta de laringomalácia ou traqueobroncomalácia
- Suspeta de fístula traqueoesofágica
- Dispneia persistente não responsiva ao tratamento anti-asmático utilizado por min. 2 meses, sem outras causas identificáveis
- Anormalidades mediastinais detetadas radiologicamente
- Suspeta de presença de anel vascular
- Presença de secreções excessivas impossíveis de o paciente expectorar
- Biópsia por agulha fina de lesões císticas
- Consentimento obtido do paciente/responsável legal para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Infeção respiratória aguda ativa até 4 semanas antes do procedimento
- Tomar antibióticos ou glicocorticosteroides sistémicos até 4 semanas antes do procedimento
- Pacientes com comorbilidades muito graves (imunodeficiências congénitas, doenças genéticas, doenças neurológicas ou neuromusculares, cancro, defeitos cardíacos congénitos graves, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea
- Crianças com doenças respiratórias diagnosticadas além de asma e bronquite bacteriana prolongada - incluindo doenças intersticiais, tuberculose, inflamação de vasos sanguíneos pequenos e médios
- Pacientes para os quais >48 horas passaram entre a suspeita de aspiração de corpo estranho e a broncoscopia intervencionista
- Crianças com aspiração de corpo estranho tendo um corpo estranho localizado na traqueia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma
Crianças diagnosticadas com asma na linha de base
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Durante o procedimento, o médico executante avaliará a anatomia do tracto respiratório.
Serão recolhidas amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para cultura, análise da composição celular, dosagem de anfiregulina, perfil de citocinas, sequenciação metagenómica, avaliação metabolómica, e adicionalmente será realizada biópsia da mucosa utilizando técnicas de fórceps e escova para avaliação histopatológica
Será recolhida uma amostra de 5 mL de sangue em cada indivíduo no início do estudo e durante as visitas de seguimento para hemograma completo e níveis de Imunoglobulina E
Na linha de base e durante cada consulta de seguimento, as crianças realizarão espirometria, oscilometria de impulso e óxido nítrico exalado fraccionado
Na linha de base e durante a primeira visita de acompanhamento, será recolhida expetoração de cada indivíduo para cultura
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Bronquite Bacteriana Prolongada
Crianças diagnosticadas com Bronquite Bacteriana Prolongada na linha de base
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Durante o procedimento, o médico executante avaliará a anatomia do tracto respiratório.
Serão recolhidas amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para cultura, análise da composição celular, dosagem de anfiregulina, perfil de citocinas, sequenciação metagenómica, avaliação metabolómica, e adicionalmente será realizada biópsia da mucosa utilizando técnicas de fórceps e escova para avaliação histopatológica
Será recolhida uma amostra de 5 mL de sangue em cada indivíduo no início do estudo e durante as visitas de seguimento para hemograma completo e níveis de Imunoglobulina E
Na linha de base e durante cada consulta de seguimento, as crianças realizarão espirometria, oscilometria de impulso e óxido nítrico exalado fraccionado
Na linha de base e durante a primeira visita de acompanhamento, será recolhida expetoração de cada indivíduo para cultura
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Crianças sem asma que foram expostas a glucocorticosteroides inalados
Crianças sem asma que foram expostas a glucocorticosteroides inalados durante pelo menos 4 semanas nos 2 meses anteriores à broncoscopia
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Durante o procedimento, o médico executante avaliará a anatomia do tracto respiratório.
Serão recolhidas amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para cultura, análise da composição celular, dosagem de anfiregulina, perfil de citocinas, sequenciação metagenómica, avaliação metabolómica, e adicionalmente será realizada biópsia da mucosa utilizando técnicas de fórceps e escova para avaliação histopatológica
Será recolhida uma amostra de 5 mL de sangue em cada indivíduo no início do estudo e durante as visitas de seguimento para hemograma completo e níveis de Imunoglobulina E
Na linha de base e durante cada consulta de seguimento, as crianças realizarão espirometria, oscilometria de impulso e óxido nítrico exalado fraccionado
Na linha de base e durante a primeira visita de acompanhamento, será recolhida expetoração de cada indivíduo para cultura
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Causas não inflamatórias da tosse crónica
Crianças diagnosticadas com: laringomalácia, traqueobroncomalácia, hipertrofia das adenoides, doença do refluxo gastroesofágico, tosse habitual
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Durante o procedimento, o médico executante avaliará a anatomia do tracto respiratório.
Serão recolhidas amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para cultura, análise da composição celular, dosagem de anfiregulina, perfil de citocinas, sequenciação metagenómica, avaliação metabolómica, e adicionalmente será realizada biópsia da mucosa utilizando técnicas de fórceps e escova para avaliação histopatológica
Será recolhida uma amostra de 5 mL de sangue em cada indivíduo no início do estudo e durante as visitas de seguimento para hemograma completo e níveis de Imunoglobulina E
Na linha de base e durante cada consulta de seguimento, as crianças realizarão espirometria, oscilometria de impulso e óxido nítrico exalado fraccionado
Na linha de base e durante a primeira visita de acompanhamento, será recolhida expetoração de cada indivíduo para cultura
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Grupo de controlo
Crianças sem doenças subjacentes que são submetidas a broncoscopia por suspeita de aspiração de corpo estranho ou como parte da avaliação diagnóstica de rotina
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Durante o procedimento, o médico executante avaliará a anatomia do tracto respiratório.
Serão recolhidas amostras de líquido de lavagem broncoalveolar para cultura, análise da composição celular, dosagem de anfiregulina, perfil de citocinas, sequenciação metagenómica, avaliação metabolómica, e adicionalmente será realizada biópsia da mucosa utilizando técnicas de fórceps e escova para avaliação histopatológica
Será recolhida uma amostra de 5 mL de sangue em cada indivíduo no início do estudo e durante as visitas de seguimento para hemograma completo e níveis de Imunoglobulina E
Na linha de base e durante cada consulta de seguimento, as crianças realizarão espirometria, oscilometria de impulso e óxido nítrico exalado fraccionado
Na linha de base e durante a primeira visita de acompanhamento, será recolhida expetoração de cada indivíduo para cultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da composição e diversidade do microbioma, composição celular e perfil metabolómico entre os grupos de estudo
Prazo: Hospitalização inicial, imediatamente após o procedimento
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Sequenciação dirigida ao 16S rRNA, índice de Shannon, Chao1, e equitabilidade de Pielou, dissimilaridade de Bray-Curtis, medidas UniFrac ponderadas e não ponderadas, PERMANOVA, análise de coordenadas principais, ANCOM-BC2, tabelas de ASVs geradas pelo QIIME2 serão utilizadas como entrada para o PICRUSt2 para inferir perfis funcionais dos microbiomas, MetIDQ da Biocrates e pacote R MetaboAnalystR
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Hospitalização inicial, imediatamente após o procedimento
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Correlação de descobertas metagenómicas e metabolómicas no tratamento subsequente e evolução da doença entre grupos
Prazo: 2 anos
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Sequenciação direcionada do ARNr 16S, índice de Shannon, Chao1 e equitabilidade de Pielou, dissimilaridade de Bray-Curtis, medidas UniFrac ponderadas e não ponderadas, PERMANOVA, análise de coordenadas principais, ANCOM-BC2, tabelas de ASVs geradas pelo QIIME2 serão usadas como entrada para o PICRUSt2 para inferir perfis funcionais dos microbiomas, Biocrates' MetIDQ e pacote R MetaboAnalystR, MANOVA e regressão logística, modelo de riscos proporcionais de Cox
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do historial médico anterior e características demográficas entre os grupos do estudo
Prazo: Na linha de base
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MANOVA, redes neuronais e regressão logística
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Na linha de base
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Avaliação do grau de controlo da asma em crianças diagnosticadas com asma de acordo com a Iniciativa Global para a Asma
Prazo: 5 anos
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Em crianças com idade ≥5 anos utilizando a escala numérica do Questionário de Controlo da Asma (ACQ), e em crianças <5 anos utilizando um questionário que avalia o mês anterior quanto a sintomas de asma ocorrendo mais de duas vezes por semana, tosse noturna ou insónia causada por dispneia, necessidade de β-miméticos de ação curta mais de duas vezes por semana, e limitações na atividade física devido a dispneia.
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5 anos
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Avaliação de como o local de residência influencia a incidência e o curso clínico das doenças estudadas
Prazo: 5 anos
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Residência classificada como urbana (>100.000 habitantes), vila (<100.000 habitantes) ou área rural regressão logística
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5 anos
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Avaliação da exposição ao pó PM10 no local de residência durante o ano anterior à inclusão no estudo em crianças de cada grupo
Prazo: Na linha de base
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Os dados serão obtidos do site da Inspeção-Geral do Ambiente e incluirão concentrações médias, mínimas e máximas mensais e anuais, testes ANOVA/não paramétricos
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Na linha de base
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Comparação dos níveis de diferença normalizada do índice de vegetação (NDVI) e do índice de clorofila (CI) verde entre os grupos de estudo na linha de base
Prazo: Na linha de base
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No local de residência
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Na linha de base
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Comparação da cultura de expetoração na linha de base e na visita de controlo
Prazo: 2 anos
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Comparação do facto de crescimento e número de UFC com o teste exato de Fisher ou teste de χ²
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2 anos
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Comparação dos resultados da cultura de expectoração basal com a cultura de LBA e os resultados metagenómicos
Prazo: 2 anos
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Comparação do facto de crescimento e número de UFC com teste exato de Fisher ou teste de χ², regressão logística
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2 anos
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Avaliação das concentrações iniciais de Imunoglobulina E (IgE) e da sua dinâmica de alteração entre grupos
Prazo: 5 anos
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Utilizando medianas com intervalos interquartis e comparadas através dos testes U de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis
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5 anos
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Comparação das concentrações de eosinófilos de acordo com o tipo e evolução da doença
Prazo: 5 anos
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Utilizando medianas com intervalos interquartis e comparados através dos testes U de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis
|
5 anos
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Avaliação da correlação entre os CSI utilizados sem diagnóstico de asma e a disbiose das vias aéreas
Prazo: 2 anos
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PERMANOVA e regressão logística
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2 anos
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Avaliação da resposta ao tratamento da asma, taxas de exacerbação e necessidade de broncodilatadores de acordo com os perfis do metaboloma das vias aéreas
Prazo: 5 anos
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PERMANOVA e regressão logística
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5 anos
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Comparação dos subtipos de asma e avaliação das possibilidades para desenvolver tratamento personalizado em grupos pediátricos selecionados
Prazo: 2 anos
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Uma tentativa de avaliar a presença e a relação de subtipos de asma em relação aos achados metagenómicos e metabolómicos PERMANOVA e regressão logística
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2 anos
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Identificação dos patogénios mais comuns cultivados a partir de amostras de LBA em crianças com asma, PBB, tosse crónica e naquelas que tomam CSI sem diagnóstico de asma
Prazo: Hospitalização inicial, imediatamente após o procedimento
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estatísticas descritivas
|
Hospitalização inicial, imediatamente após o procedimento
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Análise da frequência e tipo de terapia antibiótica em cada grupo de estudo e correlação destes achados com o número total de doenças respiratórias em participantes individuais.
Prazo: 5 anos
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Modelo de riscos proporcionais de Cox
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5 anos
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Avaliação das taxas de recorrência da PBB e do desenvolvimento de CSLD e BE com base nos agentes patogénicos das vias aéreas identificados
Prazo: 5 anos
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Modelo de riscos proporcionais de Cox, estatísticas descritivas
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5 anos
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Avaliação da prevalência de estirpes resistentes a antibióticos entre doentes com PBB
Prazo: 5 anos
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estatística descritiva
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5 anos
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Avaliação do tempo até ao desenvolvimento de PBB em crianças previamente saudáveis com base em achados metagenómicos e metabolómicos
Prazo: 5 anos
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Modelo de riscos proporcionais de Cox
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escribano Montaner A, Garcia de Lomas J, Villa Asensi JR, Asensio de la Cruz O, de la Serna Blazquez O, Santiago Burruchaga M, Mondejar Lopez P, Torrent Vernetta A, Feng Y, Van Dyke MK, Reyes J, Garcia-Corbeira P, Talarico CA; EPI-Strep-064 study group. Bacteria from bronchoalveolar lavage fluid from children with suspected chronic lower respiratory tract infection: results from a multi-center, cross-sectional study in Spain. Eur J Pediatr. 2018 Feb;177(2):181-192. doi: 10.1007/s00431-017-3044-3. Epub 2017 Dec 29.
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- Licata MA, Mencarini P, Mastrobattista A, Carli SM, Cerva C, Mosti S, Libertone R, Zolezzi A, Vittozzi P, Nisii C, Mazzarelli A, Cannas A, Navarra A, Ianniello S, Trisolini R, Goletti D, Palmieri F, Gualano G. Clinical Utility of Induced Sputum and Bronchoalveolar Lavage Cultures in Diagnosing Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease. Pathogens. 2024 Dec 3;13(12):1064. doi: 10.3390/pathogens13121064.
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- Chang AB, Bell SC, Byrnes CA, Dawkins P, Holland AE, Kennedy E, King PT, Laird P, Mooney S, Morgan L, Parsons M, Poot B, Toombs M, Torzillo PJ, Grimwood K. Thoracic Society of Australia and New Zealand (TSANZ) position statement on chronic suppurative lung disease and bronchiectasis in children, adolescents and adults in Australia and New Zealand. Respirology. 2023 Apr;28(4):339-349. doi: 10.1111/resp.14479. Epub 2023 Mar 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tosse crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- KB/100/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) poderão estar disponíveis mediante pedido; por padrão, não está planeada a partilha de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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