Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og Respiratorisk Omik som Nye Børnemuligheder - Undersøgelse af Kliniske Resultater og Prædiktivitetsvurdering (BRONCHOSCOPE)

14. november 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Biomarkører og Respiratorisk Omik som Nye Børnemuligheder - Studie af Kliniske Resultater og Prædiktivitetsvurdering - en Multi-kohorte, Multi-center Studie

Formålet med denne observationsstudie er at forbedre identifikationen af biomarkører, der forudsiger sygdomsprogression, og at vurdere effektiviteten af nuværende behandlinger hos børn med astma og langvarig bakteriell bronkitis.

Studiets hovedformål er at evaluere mikrobiomets sammensætning og diversitet, cellulær sammensætning og metabolomisk profil. Derudover at vurdere deres sammenhæng med efterfølgende behandling og sygdomsforløb hos børn med astma, langvarig bakteriell bronkitis og hos dem, der modtager inhalerede glukokortikosteroider uden en astmadiagnose.

Deltagerne vil gennemgå fiberoptisk bronkoskopi. Under bronkoskopien vil den udøvende læge indsamle bronchoalveolært lavagevæske til metagenomisk og metabolomisk analyse samt slimhindebiopsier til histopatologisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohortestudie vil inddrage 160 deltagere og fordele dem i studiegrupper i henhold til deres medicinske historie. De planlagte grupper omfatter: børn med astma, børn med langvarig bakteriell bronkitis, børn uden astma som er eksponeret for inhalerede glukokortikosteroider, børn med kronisk hoste og en kontrolgruppe.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Børnepneumologiafdelingerne på de Medicinske Universiteter i Warszawa og Łódź. Ved udgangspunktet vil forskerne administrere et standardiseret medicinsk spørgeskema godkendt af begge medicinske centre. Alle deltagere vil gennemgå en enkelt fiberoptisk bronkoskopi under indlæggelse i henhold til kliniske indikationer og med informeret samtykke. Under bronkoskopi vil bronchoalveolære lavage (BAL) væskeprøver blive indsamlet til metagenomiske, metabolomiske, kultur-, biokemiske og cytologiske analyser. Yderligere slimhindebiopsier vil blive taget med separat samtykke hvis relevant.

Opfølgningsbesøg vil omfatte indsamling af blodprøver, spytprøver (for samarbejdsvillige børn), spirometri, impulsoscillometri og måling af fraktioneret udåndet nitroxid uden gentagen bronkoskopi. Bronkosopiproceduren vil ikke blive gentaget.

Studiet indebærer analyse af biologiske prøver opnået under klinisk indikeret bronkoskopi efterfulgt af en 5-årig observationsperiode. Resultaterne vil bidrage til at skelne mellem astmafænotyper, identificere risikofaktorer for astma og langvarig bakteriell bronkitis samt forbedre forståelsen af faktorer der bidrager til dårlig behandlingsrespons ved disse tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter indlagt på Universitetsklinisk Center på Medicinsk Universitet i Warszawa, Afdeling for Pædiatrisk Pulmonologi og Allergologi, og på Medicinsk Universitet i Łódź, Afdeling for Pædiatrisk Pulmonologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved studiestart 0-17 år

  • Klinisk indikation og kvalifikation af den behandlende læge til fiberoptisk bronkoskopi under fuld narkose:

    • Obstruktion af luftvejene:
    • Mistanke om aspiration af fremmedlegeme
    • Persisterende stridor
    • Unormalt resultat af funktionstest af åndedrætssystemet - udfladning af inspiratorisk eller ekspiratorisk kurve, tilstedeværelse af restriktion (testet vitalkapacitet <5 percentil) eller irreversibel obstruktion (persistens af Tiffneau-indeks <5 percentil på trods af administration af bronkodilatorer)
    • Radiologiske fund lokaliseret i forløbet af larynx, trachea eller bronkier
    • Persisterende atelektase på efterfølgende radiologiske undersøgelser
    • Persisterende hoste >4 uger
    • Hæmoptyse
    • Mistanke om laryngomalaci eller tracheobronkomalaci
    • Mistanke om tracheoesofageal fistel
    • Persisterende dyspnæ, der ikke reagerer på antiastmatisk behandling brugt i min. 2 måneder, uden andre identificerbare årsager
    • Radiologisk påviste mediastinale abnormiteter
    • Mistanke om tilstedeværelse af en vaskulær ring
    • Tilstedeværelse af overskydende sekreter, som patienten ikke kan ekspektorere
    • Fijnålbiopsi af cystiske læsioner
  • Indhentet samtykke fra patient/legal værge til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv akut luftvejsinfektion op til 4 uger før proceduren
  • Indtagelse af antibiotika eller systemiske glukokortikosteroider op til 4 uger før proceduren
  • Patienter med meget svare komorbiditeter (medfødte immundefekter, genetiske lidelser, neurologiske eller neuromuskulære sygdomme, kræft, svare medfødte hjertedefekter, hjertesvigt, leversvigt, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Patienter med blødningsforstyrrelser
  • Børn med diagnosticerede åndedrætssygdomme andre end astma og langvarig bakteriell bronkitis - herunder interstitielle sygdomme, tuberkulose, betændelse i små og mellemstore blodkar
  • Patienter, hvor der er gået >48 timer mellem mistanke om aspiration af fremmedlegeme og interventionel bronkoskopi
  • Børn med aspiration af fremmedlegeme, hvor fremmedlegemet er placeret i trachea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astma
Børn diagnosticeret med astma ved baseline
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren vil den udøvende læge vurdere luftvejsanatomi. Prøver af bronchoalveolær lavagevæske vil blive indsamlet til dyrkning, celulesammensætningsanalyse, amphiregulinniveau, cytokinprofilering, metagenom sekventering, metabolomisk vurdering, desuden vil mucosal biopsi blive udført ved brug af knibtang og børsteteknikker til histopatologisk evaluering
Procedure: blodprøveindsamling
Der vil blive indsamlet en blodprøve på 5 mL fra hver deltager ved baseline og under opfølgende konsultationer til komplet blodtal og immunoglobin E-niveauer
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
Ved baseline og under hver opfølgende konsultation vil børn udføre spirometri, Impulse Oscillometry og Fractional Exhaled Nitric Oxide
Diagnostisk test: Sputumkultur
Ved baseline og under det første opfølgningsbesøg vil sputum blive indsamlet fra hver enkelt person til dyrkning
Langvarig Bakteriel Bronkitis
Børn diagnosticeret med Protracted Bacterial Bronchitis ved baseline
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren vil den udøvende læge vurdere luftvejsanatomi. Prøver af bronchoalveolær lavagevæske vil blive indsamlet til dyrkning, celulesammensætningsanalyse, amphiregulinniveau, cytokinprofilering, metagenom sekventering, metabolomisk vurdering, desuden vil mucosal biopsi blive udført ved brug af knibtang og børsteteknikker til histopatologisk evaluering
Procedure: blodprøveindsamling
Der vil blive indsamlet en blodprøve på 5 mL fra hver deltager ved baseline og under opfølgende konsultationer til komplet blodtal og immunoglobin E-niveauer
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
Ved baseline og under hver opfølgende konsultation vil børn udføre spirometri, Impulse Oscillometry og Fractional Exhaled Nitric Oxide
Diagnostisk test: Sputumkultur
Ved baseline og under det første opfølgningsbesøg vil sputum blive indsamlet fra hver enkelt person til dyrkning
Børn uden astma, som har været udsat for inhalerede glukokortikosteroider
Børn uden astma, som har været udsat for inhalerede glukokortikosteroider i mindst 4 uger i løbet af de 2 måneder forud for bronkoskopi
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren vil den udøvende læge vurdere luftvejsanatomi. Prøver af bronchoalveolær lavagevæske vil blive indsamlet til dyrkning, celulesammensætningsanalyse, amphiregulinniveau, cytokinprofilering, metagenom sekventering, metabolomisk vurdering, desuden vil mucosal biopsi blive udført ved brug af knibtang og børsteteknikker til histopatologisk evaluering
Procedure: blodprøveindsamling
Der vil blive indsamlet en blodprøve på 5 mL fra hver deltager ved baseline og under opfølgende konsultationer til komplet blodtal og immunoglobin E-niveauer
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
Ved baseline og under hver opfølgende konsultation vil børn udføre spirometri, Impulse Oscillometry og Fractional Exhaled Nitric Oxide
Diagnostisk test: Sputumkultur
Ved baseline og under det første opfølgningsbesøg vil sputum blive indsamlet fra hver enkelt person til dyrkning
Ikke-inflammatoriske årsager til kronisk hoste
Børn diagnosticeret med: laryngomalaci, tracheobronchomalaci, adenoid hypertrofi, gastroøsofageal reflukssygdom, habituel hoste
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren vil den udøvende læge vurdere luftvejsanatomi. Prøver af bronchoalveolær lavagevæske vil blive indsamlet til dyrkning, celulesammensætningsanalyse, amphiregulinniveau, cytokinprofilering, metagenom sekventering, metabolomisk vurdering, desuden vil mucosal biopsi blive udført ved brug af knibtang og børsteteknikker til histopatologisk evaluering
Procedure: blodprøveindsamling
Der vil blive indsamlet en blodprøve på 5 mL fra hver deltager ved baseline og under opfølgende konsultationer til komplet blodtal og immunoglobin E-niveauer
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
Ved baseline og under hver opfølgende konsultation vil børn udføre spirometri, Impulse Oscillometry og Fractional Exhaled Nitric Oxide
Diagnostisk test: Sputumkultur
Ved baseline og under det første opfølgningsbesøg vil sputum blive indsamlet fra hver enkelt person til dyrkning
Kontrolgruppe
Børn uden underliggende sygdomme, som gennemgår bronkoskopi enten på grund af mistanke om aspiration af et fremmedlegeme eller som en del af den rutinemæssige diagnostiske undersøgelse
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Under proceduren vil den udøvende læge vurdere luftvejsanatomi. Prøver af bronchoalveolær lavagevæske vil blive indsamlet til dyrkning, celulesammensætningsanalyse, amphiregulinniveau, cytokinprofilering, metagenom sekventering, metabolomisk vurdering, desuden vil mucosal biopsi blive udført ved brug af knibtang og børsteteknikker til histopatologisk evaluering
Procedure: blodprøveindsamling
Der vil blive indsamlet en blodprøve på 5 mL fra hver deltager ved baseline og under opfølgende konsultationer til komplet blodtal og immunoglobin E-niveauer
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
Ved baseline og under hver opfølgende konsultation vil børn udføre spirometri, Impulse Oscillometry og Fractional Exhaled Nitric Oxide
Diagnostisk test: Sputumkultur
Ved baseline og under det første opfølgningsbesøg vil sputum blive indsamlet fra hver enkelt person til dyrkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mikrobiomsammensætning og diversitet, cellulær sammensætning og metabolomprofil mellem studiets grupper
Tidsramme: Indlæggelsesforløbet, umiddelbart efter indgrebet
16S rRNA-målrettet sekventering, Shannon-index, Chao1, og Pielous ligehed, Bray-Curtis-dissimilaritet, vægtet UniFrac og uvejet UniFrac-målinger, PERMANOVA, hovedkoordinatanalyse, ANCOM-BC2, ASV-tabeller genereret af QIIME2 vil blive brugt som input til PICRUSt2 for at udlede funktionelle profiler af mikrobiomerne, Biocrates' MetIDQ og MetaboAnalystR R-pakken
Indlæggelsesforløbet, umiddelbart efter indgrebet
Korrelation af metagenomiske og metabolomiske fund vedrørende efterfølgende behandling og sygdomsforløb mellem grupper
Tidsramme: 2 år
16S rRNA-målrettet sekventering, Shannon-indeks, Chao1, og Pielous ligehed, Bray-Curtis-dissimilaritet, vægtet UniFrac og uvagtet UniFrac-målinger, PERMANOVA, hovedkoordinatanalyse, ANCOM-BC2, ASV-tabeller genereret af QIIME2 vil blive brugt som input til PICRUSt2 for at udlede funktionelle profiler af mikrobiomerne, Biocrates MetIDQ og MetaboAnalystR R-pakke, MANOVA og logistisk regression, Cox proportional hazards model
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den tidligere medicinske historie og demografiske karakteristika på tværs af undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Ved baseline
MANOVA, neurale netværk og logistisk regression
Ved baseline
Vurdering af graden af astmakontrol blandt børn diagnosticeret med astma i henhold til Global Initiative for Asthma
Tidsramme: 5 år
Hos børn i alderen ≥5 år, der anvender Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) numeriske skala, og hos børn <5 år, der anvender et spørgeskema, der vurderer den foregående måned for astmasymptomer, der forekommer mere end to gange om ugen, nattelig hoste eller søvnløshed forårsaget af åndenød, behov for korttidsvirkende β-mimetika mere end to gange om ugen og begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af åndenød.
5 år
Evaluering af, hvordan bopælen påvirker incidensen og den kliniske forløb af de undersøgte sygdomme
Tidsramme: 5 år
Bopæl klassificeret som byområde (>100.000 indbyggere), byområde (<100.000 indbyggere) eller landområde logistisk regression
5 år
Vurdering af eksponering for PM10-støv på bopælen i løbet af året før studiestart hos børn fra hver gruppe
Tidsramme: Ved baseline
Data vil blive indhentet fra Hovedinspektoratet for Miljøbeskyttelses hjemmeside og vil inkludere gennemsnitlige, minimums- og maksimale månedlige og årlige koncentrationer, ANOVA/ikke-parametriske tests
Ved baseline
Sammenligning af de normaliserede forskelle i vegetationsindeks (NDVI) og klorofylindeks (CI) grønne niveauer mellem undersøgelsesgrupper ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
På bopæl
Ved baseline
Sammenligning af sputumkulturen ved baseline og ved kontrolbesøget
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af vækstfaktum og antal CFU med Fishers eksakte test eller χ²-test
2 år
Sammenligning af baseline-sputumkulturresultater med BALF-kultur- og metagenomiske resultater
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af vækstfaktum og antal CFU med Fishers eksakte test eller χ²-test, logistisk regression
2 år
Evaluering af de indledende immunoglobulin E (IgE)-koncentrationer og deres ændringsdynamik mellem grupper
Tidsramme: 5 år
Brug af medianer med interkvartilintervaller og sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U- eller Kruskal-Wallis-test
5 år
Sammenligning af eosinofilkoncentrationer efter sygdomsart og forløb
Tidsramme: 5 år
Brug af medianer med interkvartilområder og sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U- eller Kruskal-Wallis-test
5 år
Vurdering af sammenhængen mellem brug af ICS uden en astmadiagnose og luftvejsdysbiose
Tidsramme: 2 år
PERMANOVA og logistisk regression
2 år
Evaluering af astmabehandlingsrespons, eksacerbationsrater og behov for bronkodilatorer i henhold til luftvejsmetabolomprofiler
Tidsramme: 5 år
PERMANOVA og logistisk regression
5 år
Sammenligning af astmatyperne og evaluering af muligheder for at udvikle personlig behandling i udvalgte pædiatriske grupper
Tidsramme: 2 år
Et forsøg på at vurdere tilstedeværelsen og forholdet mellem astmatyper i forhold til metagenomiske og metabolomiske fund PERMANOVA og logistisk regression
2 år
Identifikation af de mest almindelige patogener dyrket fra BALF-prøver hos børn med astma, PBB, kronisk hoste og hos dem, der tager ICS uden en astmadiagnose
Tidsramme: Indlæggelsesforløb umiddelbart efter indgrebet
beskrivende statistik
Indlæggelsesforløb umiddelbart efter indgrebet
Analyse af hyppigheden og typen af antibiotikabehandling i hver undersøgelsesgruppe og sammenlign disse resultater med det samlede antal luftvejssygdomme hos de enkelte deltagere.
Tidsramme: 5 år
Cox proportional hazards model
5 år
Evaluering af tilbagefaldsraterne for PBB og udviklingen af CSLD og BE baseret på identificerede luftvejspatogener
Tidsramme: 5 år
Cox proportional hazards model, beskrivende statistik
5 år
Vurdering af forekomsten af antibiotikaresistente stammer blandt patienter med PBB
Tidsramme: 5 år
beskrivende statistik
5 år
Vurdering af tidspunktet for PBB-udvikling hos tidligere sunde børn baseret på metagenomiske og metabolomiske fund
Tidsramme: 5 år
Cox proportional hazards-model
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medical University of Lodz
Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/100/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan muligvis stilles til rådighed efter anmodning, som udgangspunkt er deling af IPD ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med fiberoptisk bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner