Biomarcatori e Omica Respiratoria come Nuove Opportunità Pediatriche - Studio degli Esiti Clinici e Valutazione della Predittività (BRONCHOSCOPE)
14 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Biomarcatori e Omica Respiratoria come Nuove Opportunità Pediatriche - Studio degli Esiti Clinici e Valutazione della Predittività - uno Studio Multicohorte, Multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è migliorare l'identificazione di biomarcatori che predicono la progressione della malattia e valutare l'efficacia delle terapie attuali nei bambini con asma e bronchite batterica protratta.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la composizione e diversità del microbioma, la composizione cellulare e il profilo metabolomico. Inoltre, valutare la loro correlazione sul trattamento successivo e decorso della malattia nei bambini con asma, bronchite batterica protratta, e in quelli che ricevono glucocorticosteroidi inalatori senza diagnosi di asma.
I partecipanti si sottoporranno a broncoscopia con fibra ottica. Durante la broncoscopia, il medico eseguente raccoglierà campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per analisi metagenomiche e metabolomiche, così come biopsie mucosali per valutazione istopatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte arruolerà 160 partecipanti e li assegnerà ai bracci di studio in base alla loro storia medica. I bracci previsti includono: bambini con asma, bambini con bronchite batterica protratta, bambini senza asma esposti a glucocorticosteroidi inalati, bambini con tosse cronica e un gruppo di controllo.
I partecipanti saranno reclutati dai Dipartimenti di Pneumologia Pediatrica delle Università Mediche di Varsavia e Łódź. Al basale, i ricercatori somministreranno un questionario medico standardizzato approvato da entrambi i centri medici. Tutti i partecipanti si sottoporranno a una singola broncoscopia fibrotica durante il ricovero secondo le indicazioni cliniche e con consenso informato. Durante la broncoscopia, verranno raccolti campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) per analisi metagenomiche, metabolomiche, colturali, biochimiche e citologiche. Ulteriori biopsie mucose verranno ottenute con consenso separato se applicabile.
Le visite di follow-up includeranno la raccolta di campioni di sangue, campionamento dell'espettorato (per bambini collaborativi), spirometria, oscillometria a impulsi e misurazioni dell'ossido nitrico esalato frazionato, senza ripetere la broncoscopia. La procedura di broncoscopia non verrà ripetuta.
Lo studio prevede l'analisi di campioni biologici ottenuti durante broncoscopia clinicamente indicata, seguita da un periodo di osservazione di 5 anni. I risultati aiuteranno a distinguere i fenotipi dell'asma, identificare i fattori di rischio per l'asma e la bronchite batterica protratta e migliorare la comprensione dei fattori che contribuiscono alla scarsa risposta al trattamento in queste condizioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomasz Kopiec, MD
- Numero di telefono: +48505300599
- Email: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aleksander Adamiec, MD
- Numero di telefono: +48606349502
- Email: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti ricoverati presso il Centro Clinico Universitario dell'Università Medica di Varsavia, Dipartimento di Pneumologia Pediatrica e Allergologia, e presso l'Università Medica di Lodz, Dipartimento di Pneumologia Pediatrica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età all'inizio dello studio 0-17 anni
Indicazione clinica e qualificazione da parte del medico curante per broncoscopia fibrotica in anestesia generale:
- Ostruzione delle vie aeree:
- Sospetta aspirazione di corpo estraneo
- Stridore persistente
- Risultato anomalo dei test funzionali del sistema respiratorio - appiattimento della curva inspiratoria o espiratoria, presenza di restrizione (capacità vitale testata <5 percentile) o ostruzione irreversibile (persistenza dell'indice di Tiffneau <5 percentile nonostante la somministrazione di broncodilatatori)
- Reperti radiologici localizzati nel decorso della laringe, trachea o bronchi
- Atelettasia persistente su successivi esami radiologici
- Tosse persistente >4 settimane
- Emottisi
- Sospetta laringomalacia o tracheobroncomalacia
- Sospetta fistola tracheoesofagea
- Dispnea persistente non responsiva al trattamento antiasmatico utilizzato per min. 2 mesi, senza altre cause identificabili
- Anomalie mediastiniche rilevate radiologicamente
- Sospetta presenza di anello vascolare
- Presenza di secrezioni eccessive impossibili da espettorare per il paziente
- Biopsia con ago sottile di lesioni cistiche
- Consenso ottenuto dal paziente/tutore legale per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria acuta attiva fino a 4 settimane prima della procedura
- Assunzione di antibiotici o glucocorticosteroidi sistemici fino a 4 settimane prima della procedura
- Pazienti con comorbidità molto gravi (immunodeficienze congenite, disturbi genetici, malattie neurologiche o neuromuscolari, cancro, gravi difetti cardiaci congeniti, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
- Bambini con malattie respiratorie diagnosticate diverse da asma e bronchite batterica protratta - incluse malattie interstiziali, tubercolosi, infiammazione dei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni
- Pazienti per i quali sono trascorse >48 ore tra il sospetto di aspirazione di corpo estraneo e la broncoscopia interventistica
- Bambini con aspirazione di corpo estraneo che hanno un corpo estraneo localizzato nella trachea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asma
Bambini a cui è stata diagnosticata l'asma al basale
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Durante la procedura il medico operatore valuterà l'anatomia delle vie respiratorie.
Verranno prelevati campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per coltura, analisi della composizione cellulare, dosaggio dell'amfiregulina, profilazione delle citochine, sequenziamento metagenomico, valutazione metabolomica, inoltre verrà eseguita una biopsia mucosa mediante tecniche a pinza e a spazzolino per la valutazione istopatologica
Un campione di 5 mL di sangue verrà prelevato da ciascun individuo al basale e durante le visite di follow-up per l'emocromo completo e i livelli di immunoglobulina E
Al basale e durante ogni visita di follow-up i bambini eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e ossido nitrico esalato frazionato
Al basale e durante la prima visita di follow-up, verrà raccolto campione di espettorato da ciascun individuo per la coltura
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Bronchite Batterica Protratta
Bambini con diagnosi di bronchite batterica protratta al basale
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Durante la procedura il medico operatore valuterà l'anatomia delle vie respiratorie.
Verranno prelevati campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per coltura, analisi della composizione cellulare, dosaggio dell'amfiregulina, profilazione delle citochine, sequenziamento metagenomico, valutazione metabolomica, inoltre verrà eseguita una biopsia mucosa mediante tecniche a pinza e a spazzolino per la valutazione istopatologica
Un campione di 5 mL di sangue verrà prelevato da ciascun individuo al basale e durante le visite di follow-up per l'emocromo completo e i livelli di immunoglobulina E
Al basale e durante ogni visita di follow-up i bambini eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e ossido nitrico esalato frazionato
Al basale e durante la prima visita di follow-up, verrà raccolto campione di espettorato da ciascun individuo per la coltura
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Bambini senza asma che sono stati esposti a glucocorticosteroidi inalati
Bambini senza asma che sono stati esposti a glucocorticosteroidi inalatori per almeno 4 settimane durante i 2 mesi precedenti la broncoscopia
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Durante la procedura il medico operatore valuterà l'anatomia delle vie respiratorie.
Verranno prelevati campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per coltura, analisi della composizione cellulare, dosaggio dell'amfiregulina, profilazione delle citochine, sequenziamento metagenomico, valutazione metabolomica, inoltre verrà eseguita una biopsia mucosa mediante tecniche a pinza e a spazzolino per la valutazione istopatologica
Un campione di 5 mL di sangue verrà prelevato da ciascun individuo al basale e durante le visite di follow-up per l'emocromo completo e i livelli di immunoglobulina E
Al basale e durante ogni visita di follow-up i bambini eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e ossido nitrico esalato frazionato
Al basale e durante la prima visita di follow-up, verrà raccolto campione di espettorato da ciascun individuo per la coltura
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Cause non infiammatorie della tosse cronica
Bambini diagnosticati con: laringomalacia, tracheobroncomalacia, ipertrofia adenoidea, malattia da reflusso gastroesofageo, tosse abituale
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Durante la procedura il medico operatore valuterà l'anatomia delle vie respiratorie.
Verranno prelevati campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per coltura, analisi della composizione cellulare, dosaggio dell'amfiregulina, profilazione delle citochine, sequenziamento metagenomico, valutazione metabolomica, inoltre verrà eseguita una biopsia mucosa mediante tecniche a pinza e a spazzolino per la valutazione istopatologica
Un campione di 5 mL di sangue verrà prelevato da ciascun individuo al basale e durante le visite di follow-up per l'emocromo completo e i livelli di immunoglobulina E
Al basale e durante ogni visita di follow-up i bambini eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e ossido nitrico esalato frazionato
Al basale e durante la prima visita di follow-up, verrà raccolto campione di espettorato da ciascun individuo per la coltura
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Gruppo di controllo
Bambini senza patologie sottostanti che si sottopongono a broncoscopia sia per sospetta aspirazione di corpo estraneo che come parte della valutazione diagnostica di routine
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Durante la procedura il medico operatore valuterà l'anatomia delle vie respiratorie.
Verranno prelevati campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare per coltura, analisi della composizione cellulare, dosaggio dell'amfiregulina, profilazione delle citochine, sequenziamento metagenomico, valutazione metabolomica, inoltre verrà eseguita una biopsia mucosa mediante tecniche a pinza e a spazzolino per la valutazione istopatologica
Un campione di 5 mL di sangue verrà prelevato da ciascun individuo al basale e durante le visite di follow-up per l'emocromo completo e i livelli di immunoglobulina E
Al basale e durante ogni visita di follow-up i bambini eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e ossido nitrico esalato frazionato
Al basale e durante la prima visita di follow-up, verrà raccolto campione di espettorato da ciascun individuo per la coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della composizione e diversità del microbioma, composizione cellulare e profilo metabolomico tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Ricovero indice, immediatamente dopo la procedura
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Sequenziamento mirato al 16S rRNA, indice di Shannon, Chao1, equitabilità di Pielou, dissimilarità di Bray-Curtis, misure UniFrac pesate e non pesate, PERMANOVA, analisi delle coordinate principali, ANCOM-BC2, tabelle ASV generate da QIIME2 verranno utilizzate come input per PICRUSt2 per inferire i profili funzionali dei microbiomi, Biocrates' MetIDQ e pacchetto R MetaboAnalystR
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Ricovero indice, immediatamente dopo la procedura
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Correlazione dei risultati metagenomici e metabolomici sul trattamento successivo e decorso della malattia tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Sequenziamento mirato dell'RNA ribosomico 16S, indice di Shannon, Chao1, equitabilità di Pielou, dissimilarità di Bray-Curtis, misure UniFrac ponderate e non ponderate, PERMANOVA, analisi delle coordinate principali, ANCOM-BC2, tabelle ASV generate da QIIME2 saranno utilizzate come input per PICRUSt2 per inferire i profili funzionali dei microbiomi, Biocrates' MetIDQ e pacchetto R MetaboAnalystR, MANOVA e regressione logistica, modello dei rischi proporzionali di Cox
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della storia medica precedente e delle caratteristiche demografiche tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Al basale
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MANOVA, reti neurali e regressione logistica
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Al basale
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Valutazione del grado di controllo dell'asma nei bambini diagnosticati con asma secondo l'Iniziativa Globale per l'Asma
Lasso di tempo: 5 anni
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Nei bambini di età ≥5 anni utilizzando la scala numerica del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ), e nei bambini <5 anni utilizzando un questionario che valuta il mese precedente per sintomi di asma che si verificano più di due volte alla settimana, tosse notturna o insonnia causata da dispnea, necessità di β-mimetici a breve durata d'azione più di due volte alla settimana, e limitazioni dell'attività fisica dovute a dispnea.
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5 anni
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Valutazione di come il luogo di residenza influisce sull'incidenza e sul decorso clinico delle malattie studiate
Lasso di tempo: 5 anni
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Residenza classificata come urbana (>100.000 abitanti), cittadina (<100.000 abitanti) o area rurale regressione logistica
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5 anni
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Valutazione dell'esposizione alle polveri PM10 presso il luogo di residenza durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio nei bambini di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al basale
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I dati saranno ottenuti dal sito web dell'Ispettorato Capo per la Protezione Ambientale e includeranno concentrazioni medie, minime e massime mensili e annuali, test ANOVA/test non parametrici
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Al basale
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Confronto dei livelli di indice di vegetazione della differenza normalizzata (NDVI) e indice di clorofilla (CI) verde tra i gruppi di studio al basale
Lasso di tempo: Al basale
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Presso il domicilio
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Al basale
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Confronto della coltura dell'espettorato al basale e alla visita di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto della crescita effettiva e del numero di UFC con il test esatto di Fisher o il test del χ²
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2 anni
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Confronto dei risultati basali della coltura dell'espettorato con la coltura del liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) e i risultati metagenomici
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto del fatto di crescita e del numero di UFC con il test esatto di Fisher o test del χ², regressione logistica
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2 anni
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Valutazione delle concentrazioni iniziali di Immunoglobulina E (IgE) e della loro dinamica di variazione tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzando le mediane con intervalli interquartili e confrontate mediante i test U di Mann-Whitney o di Kruskal-Wallis
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5 anni
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Confronto delle concentrazioni di eosinofili in base al tipo e al decorso della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzando le mediane con intervalli interquartili e confrontati mediante i test di Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis
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5 anni
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Valutazione della correlazione tra l'uso di ICS senza diagnosi di asma e la disbiosi delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 anni
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PERMANOVA e regressione logistica
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2 anni
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Valutazione della risposta al trattamento dell'asma, dei tassi di riacutizzazione e della necessità di broncodilatatori in base ai profili metabolomici delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 anni
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PERMANOVA e regressione logistica
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5 anni
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Confronto dei sottotipi di asma e valutazione delle possibilità per sviluppare un trattamento personalizzato in gruppi pediatrici selezionati
Lasso di tempo: 2 anni
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Un tentativo di valutare la presenza e la relazione dei sottotipi di asma in relazione ai risultati metagenomici e metabolomici PERMANOVA e regressione logistica
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2 anni
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Identificazione dei patogeni più comuni coltivati da campioni di BALF in bambini con asma, PBB, tosse cronica e in quelli che assumono ICS senza una diagnosi di asma
Lasso di tempo: Ricovero indice, immediatamente dopo la procedura
|
statistiche descrittive
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Ricovero indice, immediatamente dopo la procedura
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Analisi della frequenza e del tipo di terapia antibiotica in ciascun gruppo di studio e correlazione di questi risultati con il numero totale di malattie respiratorie nei singoli partecipanti.
Lasso di tempo: 5 anni
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Modello di regressione di Cox
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5 anni
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Valutazione dei tassi di recidiva della PBB e dello sviluppo di CSLD e BE in base ai patogeni delle vie aeree identificati
Lasso di tempo: 5 anni
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Modello dei rischi proporzionali di Cox, statistiche descrittive
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5 anni
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Valutazione della prevalenza di ceppi resistenti agli antibiotici tra i pazienti con PBB
Lasso di tempo: 5 anni
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statistiche descrittive
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5 anni
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Valutazione del tempo di sviluppo della PBB in bambini precedentemente sani basata sui risultati metagenomici e metabolomici
Lasso di tempo: 5 anni
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Modello dei rischi proporzionali di Cox
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tosse cronica
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/100/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali (IPD) potrebbero essere disponibili su richiesta, per impostazione predefinita la condivisione degli IPD non è pianificata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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