바이오마커 및 호흡기 오믹스를 활용한 새로운 아동 기회 연구 - 임상 결과 및 예측성 평가 연구 (BRONCHOSCOPE)
2026년 7월 28일 업데이트: Medical University of Warsaw
바이오마커 및 호흡기 오믹스를 활용한 새로운 아동 기회 - 임상 결과 및 예측성 평가 연구 - 다중 코호트, 다중 기관 연구
이 관찰 연구의 목표는 질병 진행을 예측하는 바이오마커 식별을 개선하고 천식 및 지속성 세균성 기관지염을 앓는 어린이에서 현재 치료법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 마이크로바이옴 구성과 다양성, 세포 구성, 대사체 프로필을 평가하는 것입니다. 또한 천식, 지속성 세균성 기관지염을 앓는 어린이 및 천식 진단 없이 흡입 글루코코르티코스테로이드를 투여받는 어린이에서 이후 치료 및 질병 경과에 대한 상관관계를 평가하는 것입니다.
참가자는 섬유기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사 중 시행 의사는 메타지노믹 및 대사체 분석을 위한 기관지폐포 세척액 샘플과 조직병리학적 평가를 위한 점막 생검을 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 160명의 참가자를 모집하여 의료 기록에 따라 연구 군에 배정합니다. 계획된 군에는 천식을 가진 아동, 장기간 세균성 기관지염을 가진 아동, 흡입성 글루코코르티코스테로이드에 노출된 천식이 없는 아동, 만성 기침을 가진 아동 및 대조군이 포함됩니다.
참가자는 바르샤바 및 우치 의과대학 소아 호흡기과에서 모집됩니다. 기준선에서 연구자들은 두 의료 기관 모두에서 승인된 표준화된 의료 설문지를 시행합니다. 모든 참가자는 임상적 적응증과 사전 동의에 따라 입원 중 단일 섬유기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사 중에는 메타지노믹, 대사체학, 배양, 생화학 및 세포학 분석을 위해 기관지폐포세척액(BAL) 샘플을 채취합니다. 해당되는 경우 별도의 동의를 통해 추가 점막 생검을 시행합니다.
추적 방문에는 혈액 샘플 채취, 객담 샘플링(협조 가능한 아동의 경우), 폐활량 측정, 임펄스 진동 측정법 및 호기 산화 질소 농도 측정이 포함되며, 기관지경 검사는 반복되지 않습니다. 기관지경 검사 절차는 반복되지 않습니다.
이 연구는 임상적으로 적응된 기관지경 검사 중 얻은 생물학적 샘플 분석과 5년 관찰 기간을 포함합니다. 연구 결과는 천식 표현형 구별, 천식 및 장기간 세균성 기관지염 위험 요인 식별, 그리고 이러한 상태에서 치료 반응이 낮은 원인에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomasz Kopiec, MD
- 전화번호: +48505300599
- 이메일: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksander Adamiec, MD
- 전화번호: +48606349502
- 이메일: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Żwirki i Wigury 63A
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연락하다:
- Tomasz Kopiec, MD
- 전화번호: +48223179432
- 이메일: tomasz.kopiec@wum.edu.pl
-
연락하다:
- Aleksander Adamiec, MD
- 전화번호: +48223179433
- 이메일: aleksander.adamiec@wum.edu.pl
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수석 연구원:
- Wojciech Feleszko, Prof., MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 바르샤바 의과 대학 병원 소아 폐렴 및 알레르기학과와 우치 의과 대학 소아 폐렴학과에 입원한 환자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 연령 0-17세
전신 마취 하 기관지내시경에 대한 임상적 적응증 및 주치의의 자격 판정:
- 기도 폐쇄:
- 이물 흡인의 의심
- 지속적인 stridor
- 호흡기 기능 검사 결과 이상 - 흡기 또는 호기 곡선의 평탄화, 제한성 병소 존재(검사된 폐활량 <5 백분위수) 또는 비가역적 폐쇄(기관지확장제 투여에도 Tiffneau 지수 <5 백분위수 유지)
- 후두, 기관 또는 기관지 경로에 위치한 방사선학적 소견
- 추적 방사선 검사에서 지속적인 무기폐
- 지속적 기침 >4주
- 객혈
- 후두연화증 또는 기관지연화증 의심
- 기관식도루 의심
- 최소 2개월간 사용된 항천식 치료에 반응하지 않고 다른 원인이 확인되지 않는 지속적 호흡곤란
- 방사선학적으로 발견된 종격동 이상
- 혈관륜 존재 의심
- 환자가 배출할 수 없는 과도한 분비물 존재
- 낭성 병변의 세침 흡인 생검
- 연구 참여에 대한 환자/법정대리인의 동의 획득
제외 기준:
- 시술 전 4주 이내의 활동성 급성 호흡기 감염
- 시술 전 4주 이내의 항생제 또는 전신 글루코코르티코이드 복용
- 매우 중증 동반 질환 보유 환자(선천성 면역결핍증, 유전질환, 신경학적 또는 신경근육질환, 암, 중증 선천성 심장 결함, 심부전, 간부전, 염증성 장질환, 섬유증)
- 혈액 응고 장애 환자
- 천식 및 지속적 세균성 기관지염 이외의 호흡기 질환 진단을 받은 소아 - 간질성 폐질환, 결핵, 소중형 혈관 염증 포함
- 이물 흡인 의심과 중재적 기관지내시경 사이에 48시간 이상 경과한 환자
- 기관에 이물이 위치한 이물 흡인 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식
기준선에서 천식으로 진단받은 아동
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시술 중 주치의는 호흡기계 해부학적 구조를 평가합니다.
기관지폐포세척액 샘플을 채취하여 배양검사, 세포 구성 분석, 암피레굴린 수준 측정, 사이토카인 프로파일링, 메타지놈 시퀀싱, 대사체학적 평가를 수행하며, 추가적으로 점막 생검을 포셉 및 브러시 기법을 사용하여 조직병리학적 평가를 위해 시행합니다
각 개인에게서 기준 시점과 추적 방문 시 5mL 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수와 면역글로불린 E 수치를 측정합니다
기준선 및 각 추적 방문 시 아이들은 폐활량 측정, 임펄스 진동법 및 분획호기산화질소 검사를 수행합니다
기준 시점과 첫 추적 방문 기간 동안 각 개인으로부터 배양 검사를 위해 객담을 수집합니다
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지속성 세균성 기관지염
기준선에서 세균성 만성 기관지염으로 진단된 아동
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시술 중 주치의는 호흡기계 해부학적 구조를 평가합니다.
기관지폐포세척액 샘플을 채취하여 배양검사, 세포 구성 분석, 암피레굴린 수준 측정, 사이토카인 프로파일링, 메타지놈 시퀀싱, 대사체학적 평가를 수행하며, 추가적으로 점막 생검을 포셉 및 브러시 기법을 사용하여 조직병리학적 평가를 위해 시행합니다
각 개인에게서 기준 시점과 추적 방문 시 5mL 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수와 면역글로불린 E 수치를 측정합니다
기준선 및 각 추적 방문 시 아이들은 폐활량 측정, 임펄스 진동법 및 분획호기산화질소 검사를 수행합니다
기준 시점과 첫 추적 방문 기간 동안 각 개인으로부터 배양 검사를 위해 객담을 수집합니다
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천식이 없는 아이들이 흡입형 글루코코르티코스테로이드에 노출된
기관지경 검사 전 2개월 동안 최소 4주 동안 흡입용 글루코코르티코스테로이드에 노출된 천식이 없는 소아
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시술 중 주치의는 호흡기계 해부학적 구조를 평가합니다.
기관지폐포세척액 샘플을 채취하여 배양검사, 세포 구성 분석, 암피레굴린 수준 측정, 사이토카인 프로파일링, 메타지놈 시퀀싱, 대사체학적 평가를 수행하며, 추가적으로 점막 생검을 포셉 및 브러시 기법을 사용하여 조직병리학적 평가를 위해 시행합니다
각 개인에게서 기준 시점과 추적 방문 시 5mL 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수와 면역글로불린 E 수치를 측정합니다
기준선 및 각 추적 방문 시 아이들은 폐활량 측정, 임펄스 진동법 및 분획호기산화질소 검사를 수행합니다
기준 시점과 첫 추적 방문 기간 동안 각 개인으로부터 배양 검사를 위해 객담을 수집합니다
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만성 기침의 비염증성 원인
진단명: 후두연화증, 기관기관지연화증, 아데노이드 비대증, 위식도역류질환, 습관성 기침을 가진 소아
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시술 중 주치의는 호흡기계 해부학적 구조를 평가합니다.
기관지폐포세척액 샘플을 채취하여 배양검사, 세포 구성 분석, 암피레굴린 수준 측정, 사이토카인 프로파일링, 메타지놈 시퀀싱, 대사체학적 평가를 수행하며, 추가적으로 점막 생검을 포셉 및 브러시 기법을 사용하여 조직병리학적 평가를 위해 시행합니다
각 개인에게서 기준 시점과 추적 방문 시 5mL 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수와 면역글로불린 E 수치를 측정합니다
기준선 및 각 추적 방문 시 아이들은 폐활량 측정, 임펄스 진동법 및 분획호기산화질소 검사를 수행합니다
기준 시점과 첫 추적 방문 기간 동안 각 개인으로부터 배양 검사를 위해 객담을 수집합니다
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대조군
기저 질환이 없는 소아로서 기관지경 검사를 시행하는 경우, 이는 의심되는 이물 흡인 또는 일상적인 진단 평가의 일환으로 시행됩니다
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시술 중 주치의는 호흡기계 해부학적 구조를 평가합니다.
기관지폐포세척액 샘플을 채취하여 배양검사, 세포 구성 분석, 암피레굴린 수준 측정, 사이토카인 프로파일링, 메타지놈 시퀀싱, 대사체학적 평가를 수행하며, 추가적으로 점막 생검을 포셉 및 브러시 기법을 사용하여 조직병리학적 평가를 위해 시행합니다
각 개인에게서 기준 시점과 추적 방문 시 5mL 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수와 면역글로불린 E 수치를 측정합니다
기준선 및 각 추적 방문 시 아이들은 폐활량 측정, 임펄스 진동법 및 분획호기산화질소 검사를 수행합니다
기준 시점과 첫 추적 방문 기간 동안 각 개인으로부터 배양 검사를 위해 객담을 수집합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간 마이크로바이옴 구성 및 다양성, 세포 구성 및 대사체 프로파일에 대한 평가
기간: 시술 직후 입원
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16S rRNA 표적 시퀀싱, 섀넌 지수, 채오1 지수, 피엘루 균등도, 브레이-커티스 상이도, 가중 유니프랙 및 비가중 유니프랙 측정, PERMANOVA, 주좌표 분석, ANCOM-BC2, QIIME2로 생성된 ASV 테이블은 PICRUSt2에 입력되어 미생물군집의 기능적 프로필을 추론하는 데 사용되며, Biocrates의 MetIDQ와 MetaboAnalystR R 패키지
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시술 직후 입원
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집단 간 후속 치료 및 질병 경과에 대한 메타지노믹 및 대사체학적 발견의 상관관계
기간: 2년
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16S rRNA 표적 시퀀싱, Shannon 지수, Chao1, Pielou 균등도, Bray-Curtis 비유사도, 가중 UniFrac 및 비가중 UniFrac 측정, PERMANOVA, 주좌표 분석, ANCOM-BC2, QIIME2로 생성된 ASV 테이블은 PICRUSt2에 입력되어 미생물군집의 기능적 프로파일을 추론하는 데 사용되며, Biocrates의 MetIDQ 및 MetaboAnalystR R 패키지, MANOVA 및 로지스틱 회귀분석, Cox 비례위험 모델
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹 간 이전 병력 및 인구통계학적 특성의 비교
기간: 기준선에서
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MANOVA, 신경망 및 로지스틱 회귀
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기준선에서
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글로벌 천식 이니셔티브에 따른 천식 진단을 받은 소아의 천식 조절 정도 평가
기간: 5년
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만 5세 이상의 소아에서는 천식 조절 질문지(ACQ) 수치 척도를 사용하고, 만 5세 미만의 소아에서는 지난 한 달간 주 2회 이상 발생한 천식 증상, 야간 기침 또는 호흡곤란으로 인한 불면증, 주 2회 이상의 단기작용 β-작용제 필요, 그리고 호흡곤란으로 인한 신체 활동 제한을 평가하는 설문지를 사용합니다.
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5년
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거주 지역이 연구 대상 질환의 발생률과 임상 경과에 미치는 영향 평가
기간: 5년
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도시(>100,000명), 읍면(＜100,000명), 또는 농촌 지역 거주지 분류 로지스틱 회귀분석
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5년
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각 그룹별 아동의 연구 등록 전 1년간 거주지에서의 PM10 먼지 노출 평가
기간: 기준 시점
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데이터는 환경보호청장실 웹사이트에서 취득하며, 월별 및 연간 농도의 평균, 최소 및 최대값, ANOVA/비모수 검정을 포함합니다
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기준 시점
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기준선에서 연구 그룹 간 정규화 식생 지수(NDVI)와 엽록소 지수(CI) 녹색 수준 비교
기간: 기준 시점
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거주지에서
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기준 시점
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기준 시점과 대조 방문 시점의 객담 배양 비교
기간: 2년
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Fisher의 정확 검정 또는 χ² 검정을 통한 성장 사실과 CFU 수 비교
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2년
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기초 객담 배양 결과와 BALF 배양 및 메타지노믹 결과의 비교
기간: 2년
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성장 사실과 CFU 수의 비교를 Fisher의 정확 검정 또는 χ² 검정, 로지스틱 회귀 분석으로 수행
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2년
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그룹 간 초기 면역글로불린 E(IgE) 농도 및 변화 역학 평가
기간: 5년
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중앙값과 사분위 범위를 사용하였으며, Mann-Whitney U 또는 Kruskal-Wallis 검정을 통해 비교하였습니다
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5년
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질병 유형 및 경과에 따른 호산구 농도 비교
기간: 5년
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중앙값과 사분위 범위를 사용하였으며 Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정으로 비교하였습니다
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5년
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천식 진단 없이 사용된 흡입성 코르티코스테로이드(ICS)와 기도 이상균증 간의 상관관계 평가
기간: 2년
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PERMANOVA 및 로지스틱 회귀 분석
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2년
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기관 대사체 프로필에 따른 천식 치료 반응 평가, 악화율 및 기관지 확장제 필요성
기간: 5년
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PERMANOVA 및 로지스틱 회귀분석
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5년
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소아 특정 군집에서 천식 하위 유형 비교 및 맞춤형 치료 개발 가능성 평가
기간: 2년
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메타지놈 및 메타볼롬 연구 결과 PERMANOVA 및 로지스틱 회귀 분석과 관련된 천식 하위 유형의 존재와 관계를 평가하려는 시도
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2년
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천식, 세기관지확장증전구단계(PBB), 만성 기침을 가진 소아 및 천식 진단 없이 흡입용 스테로이드(ICS)를 복용하는 소아의 기관지폐포세척액(BALF) 검체에서 배양된 가장 흔한 병원체의 확인
기간: 인덱스 입원, 시술 직후
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기술 통계
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인덱스 입원, 시술 직후
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각 연구 그룹에서 항생제 치료의 빈도와 유형을 분석하고 이러한 결과를 개별 참가자의 전체 호흡기 질환 수와 연관시킵니다.
기간: 5년
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콕스 비례위험모형
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5년
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확인된 기도 병원체를 기반으로 한 PBB의 재발률과 CSLD 및 BE 발병에 대한 평가
기간: 5년
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Cox 비례 위험 모델, 기술 통계
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5년
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PBB 환자에서 항생제 내성 균주의 유병률 평가
기간: 5년
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기술 통계
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5년
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메타지놈 및 대사체학적 발견에 기반한 이전에 건강했던 아동에서의 PBB 발병 시간 평가
기간: 5년
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콕스 비례위험 모델
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Feleszko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Escribano Montaner A, Garcia de Lomas J, Villa Asensi JR, Asensio de la Cruz O, de la Serna Blazquez O, Santiago Burruchaga M, Mondejar Lopez P, Torrent Vernetta A, Feng Y, Van Dyke MK, Reyes J, Garcia-Corbeira P, Talarico CA; EPI-Strep-064 study group. Bacteria from bronchoalveolar lavage fluid from children with suspected chronic lower respiratory tract infection: results from a multi-center, cross-sectional study in Spain. Eur J Pediatr. 2018 Feb;177(2):181-192. doi: 10.1007/s00431-017-3044-3. Epub 2017 Dec 29.
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- Licata MA, Mencarini P, Mastrobattista A, Carli SM, Cerva C, Mosti S, Libertone R, Zolezzi A, Vittozzi P, Nisii C, Mazzarelli A, Cannas A, Navarra A, Ianniello S, Trisolini R, Goletti D, Palmieri F, Gualano G. Clinical Utility of Induced Sputum and Bronchoalveolar Lavage Cultures in Diagnosing Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease. Pathogens. 2024 Dec 3;13(12):1064. doi: 10.3390/pathogens13121064.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/100/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기본적으로 IPD 공유는 계획되어 있지 않으며, 요청 시 IPD가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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