LY3549492を健康な参加者および過体重または肥満の参加者を対象とした研究
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3549492の過体重または肥満を有する健康な参加者における安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、第I相、並行デザイン、非盲検、無作為化、多回投与漸増試験
本研究の目的は、過体重または肥満の健常者に多回量投与した場合の、医薬品LY3549492の安全性および忍容性と体内動態を評価することです。
本研究への参加期間は約8週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング時にヘモグロビンA1c値が6.5％未満であること。
- スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が25.0〜45.0 kg/m²の範囲内であること
- 出生時に男性と割り当てられた参加者（AMAB）または出生時に女性と割り当てられた参加者（AFAB）で、妊娠可能な個人（INOCBP）であること。参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に準拠する必要があります。
除外基準：
- クッシング症候群やプラダー・ウィリー症候群などの内分泌障害による肥満があること。
スクリーニング時に以下のいずれかの状態があること、
- 仰臥位収縮期血圧が160 mmHg以上
- 仰臥位拡張期血圧が100 mmHg以上、または
- 安静時脈拍数が95 bpmを超える、または45 bpm未満であること（注：白衣高血圧は除外されるため、少なくとも5分後の血圧再測定値が範囲内であれば、参加者は選定可能）。
スクリーニング前6か月以内に以下を経験していること
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 冠動脈バイパス移植術
- 経皮的冠動脈形成術（注：診断的血管造影は許可される）
- 一過性脳虚血発作
- 脳血管障害または代償不全性うっ血性心不全、または
- ニューヨーク健康協会クラスIIIまたはIVの心不全。
- スクリーニング時に血清トリグリセリドが5 mmol/L以上（442 mg/dL）であること
- スクリーニング前3か月以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログまたはその他の関連化合物への曝露歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3549492（治療群1）
経口投与されたLY3549492。
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経口投与
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実験的：LY3549492（治療群2）
LY3549492を経口投与。
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経口投与
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実験的：LY3549492（治療群3）
経口投与されたLY3549492。
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経口投与
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実験的：LY3549492（治療群4）
経口投与されたLY3549492。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると判断した重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間終了（10週）まで
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因果関係に関係なく、SAEの要約は報告された有害事象モジュールで報告されます
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ベースラインからフォローアップ期間終了（10週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY3549492の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：第1日の投与前からフォローアップ期間終了（第10週）まで
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PK：LY3549492のCmax
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第1日の投与前からフォローアップ期間終了（第10週）まで
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PK：観察されたLY3549492の薬物トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目投与前からフォローアップ期間終了（10週）まで
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PK: LY3549492のCtrough
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1日目投与前からフォローアップ期間終了（10週）まで
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PK：LY3549492の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与1日目から追跡期間終了（10週）まで投与前
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PK: LY3549492のAUC
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投与1日目から追跡期間終了（10週）まで投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (実際)
2026年7月16日
研究の完了 (実際)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。