Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3549492 bij gezonde deelnemers en deelnemers met overgewicht of obesitas

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Fase-1, parallel-ontwerp, open-label, gerandomiseerde, meervoudige doseringsescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3549492 te onderzoeken bij gezonde deelnemers met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig en goed verdragen het geneesmiddel LY3549492 is en hoe het zich in het lichaam gedraagt, wanneer het in meerdere doses wordt toegediend aan gezonde mensen met overgewicht of obesitas. Deelname aan de studie duurt ongeveer 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Een hemoglobine A1c-gehalte van minder dan 6,5 procent (%) hebben bij screening.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 25,0 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
  • Deelnemers toegewezen als man bij geboorte (AMAB) of deelnemers toegewezen als vrouw bij geboorte (AFAB) die individuen met kinderwenspotentieel (INOCBP) zijn. Anticonceptiegebruik door deelnemers moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas hebben veroorzaakt door endocriene aandoeningen zoals het syndroom van Cushing of het Prader Willi-syndroom.
  • Een van de volgende aandoeningen hebben bij screening,

    • systolische bloeddruk in liggende positie van 160 millimeter kwik (mmHg) of hoger
    • diastolische bloeddruk in liggende positie van 100 mmHg of hoger, of
    • rustpolsslag van meer dan 95 slagen per minuut (bpm) of minder dan 45 bpm. (Opmerking: wittejassenhypertensie is uitgesloten; daarom, als een herhaalde meting van de bloeddruk na minimaal 5 minuten waarden binnen het bereik laat zien, kan de deelnemer worden geïncludeerd).
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan screening een van de volgende hebben gehad

    • hartinfarct
    • onstabiele angina pectoris
    • coronaire bypassoperatie
    • percutane coronaire interventie. (Opmerking: diagnostische angiogrammen zijn toegestaan)
    • transient ischemic attack
    • cerebrovasculair accident of gedecompenseerd congestief hartfalen, of
    • New York Health Association Klasse III of IV hartfalen.
  • Een serumtriglyceridegehalte hebben van 5 millimol per liter (mmol/L) of hoger (442 milligram per deciliter [mg/dL]) bij screening
  • Enige blootstelling hebben gehad aan glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogen of andere gerelateerde verbindingen binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3549492 (Behandelgroep 1)
LY3549492 oraal toegediend.
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3549492 (Behandelgroep 2)
LY3549492 oraal toegediend.
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3549492 (Behandelingsgroep 3)
LY3549492 oraal toegediend.
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3549492 (Behandelgroep 4)
LY3549492 oraal toegediend.
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerking(en) die door de onderzoeker als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden beschouwd
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-upperiode (Week 10)
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen, ongeacht het oorzakelijk verband, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde Bijwerkingen
Baseline tot het einde van de follow-upperiode (Week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3549492
Tijdsspanne: Predose op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 10)
PK: Cmax van LY3549492
Predose op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 10)
PK: Geobserveerde Geneesmiddelspiegel Trogconcentratie (Ctrough) van LY3549492
Tijdsspanne: Predose op dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (week 10)
PK: Ctrough van LY3549492
Predose op dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (week 10)
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY3549492
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 10)
PK: AUC van LY3549492
Pre-dosis op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27786
  • J3H-MC-GZNJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren