Une étude du LY3549492 chez des participants en bonne santé et des participants en surpoids ou obèses
21 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, à conception parallèle, ouverte, randomisée, à doses multiples et escalade de doses, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3549492 chez des participants en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament LY3549492 ainsi que son comportement dans l'organisme, lorsqu'il est administré à doses multiples à des personnes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité.
La participation à l'étude durera approximativement 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 6,5 % lors du dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 45,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²), inclusivement, lors du dépistage.
- Participants assignés homme à la naissance (AMAB) ou participants assignés femme à la naissance (AFAB) qui sont des individus ayant un potentiel de procréation (INOCBP). L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Présenter une obésité induite par des troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi.
Présenter l'une des conditions suivantes lors du dépistage :
- une pression artérielle systolique en décubitus dorsal de 160 millimètres de mercure (mmHg) ou plus
- une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal de 100 mmHg ou plus, ou
- une fréquence cardiaque au repos supérieure à 95 battements par minute (bpm) ou inférieure à 45 bpm. (Note : l'hypertension de la blouse blanche est exclue ; par conséquent, si une mesure répétée de la pression artérielle après au moins 5 minutes montre des valeurs dans la plage, le participant peut être inclus).
Avoir eu l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage :
- un infarctus du myocarde
- une angine instable
- un pontage aorto-coronarien
- une intervention coronarienne percutanée. (Note : les angiographies diagnostiques sont autorisées)
- un accident ischémique transitoire
- un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou
- une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Health Association.
- Avoir un taux de triglycérides sériques de 5 millimoles par litre (mmol/L) ou plus (442 milligrammes par décilitre [mg/dL]) lors du dépistage
- Avoir eu une exposition quelconque aux analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou à d'autres composés apparentés dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY3549492 (Groupe de traitement 1)
LY3549492 administré par voie orale.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3549492 (Groupe de traitement 2)
LY3549492 administré par voie orale.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3549492 (Groupe de traitement 3)
LY3549492 administré par voie orale.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3549492 (Groupe de traitement 4)
LY3549492 administré par voie orale.
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs effet(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considéré(s) par l'investigateur comme étant lié(s) à l'administration du médicament de l'étude
Délai: De la base de référence jusqu'à la fin de la période de suivi (Semaine 10)
|
Un résumé des événements indésirables graves, indépendamment de la causalité, sera rapporté dans le module des événements indésirables déclarés
|
De la base de référence jusqu'à la fin de la période de suivi (Semaine 10)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3549492
Délai: Pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 10)
|
PK : Cmax du LY3549492
|
Pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 10)
|
|
PK : Concentration résiduelle observée du médicament (Ctrough) du LY3549492
Délai: Pré-dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (Semaine 10)
|
PK : Ctrough du LY3549492
|
Pré-dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (Semaine 10)
|
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du LY3549492
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 10)
|
PK : Aire sous la courbe du LY3549492
|
Prédose du jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .