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Eine Studie zu LY3549492 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Parallel-Design-Open-Label-randomisierte Multidosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3549492 bei gesunden Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und verträglich das Medikament LY3549492 ist und wie es sich im Körper verhält, wenn es übergewichtigen oder fettleibigen gesunden Personen mehrfach verabreicht wird. Die Teilnahme an der Studie wird etwa 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c-Wert von weniger als 6,5 Prozent (%) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich, beim Screening
  • Teilnehmer, die bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen wurden (AMAB) oder Teilnehmer, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen wurden (AFAB), die Personen mit Kinderwunschpotenzial (INOCBP) sind. Die Verhütungsmethode der Teilnehmer sollte den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnahme an klinischen Studien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Durch endokrine Störungen wie Cushing-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom induziertes Übergewicht.

  • Beim Screening eines der folgenden Kriterien aufweisen:

    • Liegender systolischer Blutdruck von 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr
    • Liegender diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr, oder
    • Ruhepulsfrequenz von mehr als 95 Schlägen pro Minute (bpm) oder weniger als 45 bpm. (Hinweis: Weißkittelhypertonie ist ausgeschlossen; daher kann der Teilnehmer eingeschlossen werden, wenn eine wiederholte Messung des Blutdrucks nach mindestens 5 Minuten Werte innerhalb des Bereichs zeigt).

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlitten haben:

    • Myokardinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation
    • Perkutane koronare Intervention. (Hinweis: Diagnostische Angiogramme sind erlaubt)
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz, oder
    • New York Health Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz.
  • Serumtriglyceride von 5 Millimol pro Liter (mmol/L) oder mehr (442 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) beim Screening
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jegliche Exposition gegenüber Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Analoga oder anderen verwandten Verbindungen gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3549492 (Behandlungsgruppe 1)
LY3549492 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht
Experimental: LY3549492 (Behandlungsgruppe 2)
LY3549492 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht
Experimental: LY3549492 (Behandlungsgruppe 3)
LY3549492 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht
Experimental: LY3549492 (Behandlungsgruppe 4)
LY3549492 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen) (SUE), die vom Prüfer als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend betrachtet werden
Zeitfenster: Basiswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 10)
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse" berichtet
Basiswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3549492
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 10)
PK: Cmax von LY3549492
Prädosierung an Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 10)
PK: Beobachtete Medikamenten-Tal-Konzentration (Ctrough) von LY3549492
Zeitfenster: Prämedikation am Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 10)
PK: Ctrough von LY3549492
Prämedikation am Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 10)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3549492
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 10)
PK: AUC von LY3549492
Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27786
  • J3H-MC-GZNJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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