Исследование препарата LY3549492 у здоровых участников и участников с избыточным весом или ожирением
21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза-1, параллельный дизайн, открытое, рандомизированное исследование с многократным повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3549492 у здоровых участников с избыточным весом или ожирением
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости препарата LY3549492, а также его поведения в организме при многократном введении здоровым людям с избыточным весом или ожирением.
Участие в исследовании продлится примерно 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уровень гемоглобина A1c менее 6,5% при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 45,0 кг/м² включительно при скрининге.
- Участники, определенные мужчинами при рождении (AMAB), или участники, определенные женщинами при рождении (AFAB), которые являются лицами детородного потенциала (INOCBP). Использование контрацепции участниками должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерии исключения:
- Наличие ожирения, вызванного эндокринными нарушениями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
Наличие любого из следующих состояний при скрининге:
- систолическое артериальное давление в положении лежа 160 мм рт.ст. или выше
- диастолическое артериальное давление в положении лежа 100 мм рт.ст. или выше, или
- частота пульса в покое более 95 ударов в минуту (уд/мин) или менее 45 уд/мин. (Примечание: гипертония белого халата исключается; следовательно, если повторное измерение артериального давления после как минимум 5 минут показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен).
Наличие любого из следующих состояний в течение 6 месяцев до скрининга:
- инфаркт миокарда
- нестабильная стенокардия
- аортокоронарное шунтирование
- чрескожное коронарное вмешательство. (Примечание: диагностические ангиограммы разрешены)
- транзиторная ишемическая атака
- цереброваскулярное нарушение или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, или
- сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации здоровья.
- Уровень триглицеридов в сыворотке 5 ммоль/л или выше (442 миллиграмма на децилитр [мг/дл]) при скрининге.
- Любое воздействие аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или других родственных соединений в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЮ3549492 (Группа лечения 1)
Лиралутид (LY3549492) для перорального применения.
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: ЛЮ3549492 (Группа лечения 2)
ЛЙ3549492, принимаемый перорально.
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: ЛЮ3549492 (Группа лечения 3)
LY3549492, вводимый перорально.
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: ЛЮ3549492 (Группа лечения 4)
Лиралутид, принимаемый перорально.
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до конца периода наблюдения (10-я неделя)
|
Сводка по ТЯР независимо от причинно-следственной связи будет представлена в модуле "Зарегистрированные нежелательные явления"
|
Базовый уровень до конца периода наблюдения (10-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) LY3549492
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 10)
|
ПК: Cmax ЛИ3549492
|
Перед приемом дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 10)
|
|
ПК: Наблюдаемая минимальная концентрация препарата (Ctrough) LY3549492
Временное ограничение: Преддозовый период с 1-го дня до конца периода наблюдения (10-я неделя)
|
КМ: Минимальная концентрация LY3549492
|
Преддозовый период с 1-го дня до конца периода наблюдения (10-я неделя)
|
|
ПК: Площадь под кривой «Концентрация–Время» (ППК) LY3549492
Временное ограничение: До приема дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 10)
|
PK: ПК ЛИ3549492
|
До приема дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .