Tutkimus LY3549492:stä terveillä osallistujilla sekä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe-1, rinnakkaissuunnittelu, avoin, satunnaistettu, moniannosnousututkimus LY3549492:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty lääkeaine LY3549492 on ja miten se käyttäytyy kehossa, kun sitä annetaan useita annoksia terveille ylipainoisille tai lihaville henkilöille.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c-tason on oltava alle 6,5 prosenttia (%) seulonnassa.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 25,0–45,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnassa.
- Mieheksi syntyneet osallistujat tai naiseksi syntyneet osallistujat, joilla on lisääntymiskyky (INOCBP). Osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla linjassa paikallisten säädösten kanssa koskien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
Erimiskriteerit:
- Sairastavat endokriinisten häiriöiden, kuten Cushingin oireyhtymän tai Prader Willin oireyhtymän, aiheuttamaa lihavuutta.
Heillä on seuraavista tiloista jokin seulonnassa,
- makuuasennon systolinen verenpaine 160 millimetriä elohopeapatsasta (mmHg) tai enemmän
- makuuasennon diastolinen verenpaine 100 mmHg tai enemmän, tai
- lepopulssi yli 95 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 45 bpm. (Huom: valkotakkihypertonia on suljettu pois; siksi, jos toistettu verenpainemittaus vähintään 5 minuutin jälkeen osoittaa arvot sallitulla alueella, osallistuja voidaan sisällyttää).
Heillä on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- sydäninfarkti
- epävakaa rintakipu
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- perkutaaninen koronaariinterventio. (Huom: diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja)
- ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
- aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitu kongestio sydämen vajaatoiminta, tai
- New York Health Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Seerumin triglyseridien on oltava 5 millimoolia litrassa (mmol/L) tai enemmän (442 milligrammaa desilitrassa [mg/dL]) seulonnassa
- Heillä on ollut minkäänlaista altistusta glukagonin kaltaisille peptideille 1 (GLP-1) analogeille tai muille vastaaville yhdisteille 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3549492 (Hoitoryhmä 1)
LY3549492 annosteltu suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 (Hoitoryhmä 2)
LY3549492 annosteltu suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 (Hoitoryhmä 3)
LY3549492 annosteltu suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 (Hoitoryhmä 4)
LY3549492 annosteltu suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteydestä raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Alkutasosta seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3549492:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
PK: LY3549492:n Cmax
|
Ennen annosta 1. päivänä seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
|
PK: Havaittu LY3549492-lääkeaineen pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
PK: LY3549492:n tasapainotila
|
Ennakkoannos 1. päivänä seurantajakson loppuun saakka (viikko 10)
|
|
PK: LY3549492:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 seuranta-ajanjakson loppuun saakka (viikko 10)
|
PK: LY3549492:n AUC
|
Ennakkoannos päivänä 1 seuranta-ajanjakson loppuun saakka (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .