En studie av LY3549492 på friska deltagare och deltagare med övervikt eller fetma
21 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas-1-studie med parallell design, öppen design, randomiserad, med multipel doseskalering för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos LY3549492 hos friska deltagare med övervikt eller fetma
Syftet med denna studie är att undersöka hur säkert och väl tolererat läkemedlet LY3549492 är och hur det beter sig i kroppen, när det ges i flera doser till friska personer som är överviktiga eller har fetma.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 8 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett hemoglobin A1c-värde på mindre än 6,5 procent (%) vid screening.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 25,0 till 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Deltagare tilldelad man vid födseln (AMAB) eller deltagare tilldelad kvinna vid födseln (AFAB) som är individer med barnafödande potential (INOCBP). Preventivmedelsanvändning av deltagare bör överensstämma med lokala föreskrifter om preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusionskriterier:
- Ha fetma orsakad av endokrina störningar som Cushings syndrom eller Prader-Willis syndrom.
Ha något av följande tillstånd vid screening,
- sysoliskt blodtryck i liggande ställning på 160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre
- diastoliskt blodtryck i liggande ställning på 100 mmHg eller högre, eller
- vilopuls på mer än 95 slag per minut (bpm) eller mindre än 45 bpm. (Obs: vitrockshypertension är utesluten; därför, om ett upprepat blodtrycksmått efter minst 5 minuter visar värden inom intervallet, kan deltagaren inkluderas).
Ha haft något av följande inom 6 månader före screening
- hjärtinfarkt
- instabil kärlkramp
- kranskärlsbypass
- perkutan koronar intervention. (Obs: diagnostiska angiogram är tillåtna)
- transitorisk ischemisk attack
- cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, eller
- New York Health Association klass III eller IV hjärtsvikt.
- Ha serumtriglycerider på 5 millimol per liter (mmol/L) eller högre (442 milligram per deciliter [mg/dL]) vid screening
- Ha haft exponering för glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger eller andra relaterade föreningar inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3549492 (Behandlingsgrupp 1)
LY3549492 administreras oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 (Behandlingsgrupp 2)
LY3549492 administreras oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 (Behandlingsgrupp 3)
LY3549492 administrerat oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 (Behandlingsgrupp 4)
LY3549492 administreras oralt.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar som bedömts av utredaren vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baseline genom hela uppföljningsperioden (vecka 10)
|
En sammanställning av allvarliga biverkningar oavsett kausalitet kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baseline genom hela uppföljningsperioden (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) för LY3549492
Tidsram: Före dos på dag 1 genom hela uppföljningsperioden (vecka 10)
|
PK: Cmax för LY3549492
|
Före dos på dag 1 genom hela uppföljningsperioden (vecka 10)
|
|
PK: Observerad läkemedelskoncentration vid trough (Ctrough) för LY3549492
Tidsram: Före dosering på Dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (vecka 10)
|
PK: C-trough för LY3549492
|
Före dosering på Dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (vecka 10)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) för LY3549492
Tidsram: Predos på dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (vecka 10)
|
PK: AUC för LY3549492
|
Predos på dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .